Реферат: Потенциальное воздействие вхождения в вто и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах СНГ сисуле Ф. Мусунгу

Вспомогательный материал


Потенциальное воздействие вхождения в ВТО и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах СНГ


Сисуле Ф. Мусунгу



Настоящий обзор подготовлен по заданию Бюро по разработке политики развития (в области ВИЧ/СПИДа) Программы развития ООН (ПРООН). В обзоре отражена точка зрения автора, которая не обязательно совпадает со взглядами ПРООН. Автор – президент организации «IQsensato» (www.iqsensato.org) – занимается исследованиями и является признанным экспертом в области прав интеллектуальной собственности. Биографическую справку об авторе можно найти на веб-сайте организации «IQsensato» по адресу: http://www.iqsensato.org/?page_id=184.



Сентябрь 2009 г.


Содержание


Выражение признательности 3


Исполнительное резюме 4


1. Введение 9


2. Предпосылки: ИС, торговля и доступ к лекарственным средствам

в быстро меняющемся мире 14


^ 3. ИС и доступ к лекарствам в странах СНГ:

анализ включения элементов гибкости Соглашения по ТРИПС

в соответствующее законодательство 16

3.1 Патентование лекарственных средств в странах СНГ 17

3.2 Принципы исчерпания патентных прав и параллельного

импорта в странах СНГ 19

3.3 Принудительное лицензирование 21

3.4 Использование патента государством 24

3.5 Исключения: исследовательские и подготовительные работы 24

3.6 Защита данных о результатах испытаний 26


^ 4. Потенциальное воздействие вхождения стран СНГ в ВТО на доступ

к лекарствам в этих странах 30


5. Потенциальное воздействие СПС и ССТ на доступ к лекарствам

в странах СНГ 34


^ 6. Заключительные выводы и рекомендации в области стратегии 36


Список сокращений 37


Выражение признательности

Автор выражает признательность ПРООН и программе «Общественное здоровье» Института «Открытое общество» (ИОО) за финансирование работы над данным обзором, а также благодарит перечисленных ниже специалистов, которые предоставили информацию и свою оценку ситуации в странах на подготовительном этапе, и полезные замечания и предложения в ходе редактирования первого варианта данной статьи. Это Тену Авафия, Брук Бейкер, Ермиас Биадгленг, Роксанна Боннелл, Ирина Кобута, Боян Константинов, Педро Роффе и Шомби Шарп.
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно автору.



^ Исполнительное резюме

Приблизительно полтора миллиона жителей стран Восточной Европы и Центральной Азии живут с ВИЧ/СПИДом. Особую озабоченность вызывает тот факт, что в период с 2001 по 2007 гг. количество ЛЖВС в регионе увеличилось почти вдвое. С точки зрения обеспечения медицинской помощью следует отметить, что из 320 000 пациентов, нуждающихся в препаратах антиретровирусной (АРВ) терапии, только 54 000, или приблизительно 17 процентов, получают ее. Это означает, что резкий рост случаев инфицирования, скорее всего, еще более увеличит этот разрыв. Для сокращения существующего разрыва и удовлетворения растущего спроса в лечении ВИЧ/СПИДа в регионе, потребуется принять радикальные меры и расширить доступ к лечению. Именно на фоне такой ситуации наличие и стоимость АРВ-препаратов будут являться ключевым фактором при попытках расширить доступ к лечению в странах СНГ.

По этой причине в Бюро по разработке политики развития (в области ВИЧ/СПИДа) Программы развития ООН (ПРООН) было принято решение подготовить настоящую статью для того, чтобы рассмотреть:

до какой степени страны СНГ включили предусмотренные Всемирной организацией торговли (ВТО) в «Соглашении ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (TRIPS или ТРИПС) элементы гибкости в свое законодательство о защите прав интеллектуальной собственности (ИС);

насколько положения «ТРИПС-плюс» рассматривались или были инкорпорированы в обязательства стран СНГ по защите прав ИС в ходе переговоров о вступлении этих стран в ВТО;

какие последствия для здравоохранения вступающих в ВТО стран региона можно ожидать в процессе их вступления и в ходе переговоров о возможном вступлении;

какие возможные последствия для здравоохранения можно ожидать в странах региона, после подписания ими «Соглашений о партнерстве и сотрудничестве» (СПС) и «Соглашений о свободе торговли» (ССТ), в которых содержатся положения «ТРИПС-плюс».


Наш анализ основан на обзоре законодательных актов и других материалов, в частности, отчетов рабочих групп по вступлению в ВТО. На настоящий момент собрано достаточно информации на английском языке, включая национальное законодательство, которая позволяет провести обзор существующего положения вещей с патентами в Армении, Беларуси, Киргизии, Молдове, Российской Федерации, Таджикистане и Украине. Полная коллекция национальных законов по защите интеллектуальной собственности всех стран СНГ было также исследовано на русском языке.1 Хотя Грузия больше не входит в состав СНГ, мы включили рассмотрение ее законодательства в данный обзор для того, чтобы подробнее охватить ситуацию в регионе. И, последнее, в процессе ознакомления с настоящим обзором важно помнить, что могут быть и другие имеющие отношение к рассматриваемому вопросу законодательные акты, например, отдельные законы о лекарствах, или положения конституций стран СНГ, которые влияют на применение патентного права и заложенных в нем элементов гибкости. Однако эти законы не анализировались при подготовке данной статьи и выходят за ее рамки.

Патентное законодательство стран СНГ испытало на себе значительное влияние требований ВТО и положений СПС, а также продолжающихся переговорах по связанным с ССТ соглашениям. Есть основания считать, что предъявленные к странам требования принять к исполнению условия «ТРИПС-плюс» привели к тому, что страны СНГ во многом пошли на уступки, несмотря на последствия этих уступок для общественного здравоохранения и доступа к лекарственным средствам. Включение гибких положений Соглашения ПОЕЗДОК в национальных законах стран СНГ показаны в таблице ниже.


^ Перечень гибких положений Соглашении ТРИПС связанных с общественном здравоохранением в национальных законодательствах стран СНГ 2


 

Армения

Aзер-байджан

Беларусь

Грузия

(вышла из состава СНГ)

Казахстан

Кирги-зия

Молдова

РФ

Таджи-кистан

Узбекистан

Украина

 

 

^ Патентование новых применений

Да

Да

Нет

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

 

 

^ Исчерпание патентных прав (параллельный импорт)

Международный режим исчерпания прав (параллель-ный импорт разрешен)

Национальный режим исчерпания прав (пара-ллельный импорт не разрешен)

Неясно. Вероятно

Национальный режим исчерпания прав (пара-ллельный импорт не разрешен)

Международный режим исчерпания прав (параллельный импорт разрешен))

Национальный режим исчерпания прав (пара-ллельный импорт не разрешен)

Неясно

Национальный режим исчерпания прав (пара-ллельный импорт не разрешен)

Неясно. Вероятно Национальный режим исчерпания прав (параллельный импорт не разрешен)

Национальный режим исчерпания прав (параллельный импорт не разрешен)

Национальный режим исчерпания прав (параллельный импорт не разрешен)

Неясно




 

^ Принудительные лицензии

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

 

 

^ Государственный заказ

Неясно, вероятно нет

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

 

 

Исключения

(исследования и положене “Болар”)

Да

Да

Да

Неясно

Да

Да

Да

Да

Да

Да

Да

(Условие для исключе-ния “Болар” неясно)

(Условие для исключения “Болар” неясно) 

(Условие для исключения “Болар” неясно)

 

(Условие для исключения “Болар” неясно) 

(Условие для исключения “Болар” неясно)

^ Эксклюзивная защита исследовательских данных

Да

Неясно, вероятно нет

Да

Да

Неясно, вероятно нет

Да

Да

Да

Да

Неясно

Да

Проведенный в данном обзоре анализ законодательных актов дает возможность предположить, что для достижения разумного баланса между стимулированием и поощрением инноваций через патентное право, с одной стороны, и максимально широким распространением преимуществ этих инноваций посредством применения элементов гибкости, заложенных в Соглашении по ТРИПС, с другой, следует сосредоточить внимание стран СНГ на выполнении следующих рекомендаций:

устранить неопределенность (двусмысленность) и уточнить язык национальных законодательных актов разных стран СНГ в отношение заложенных в Соглашении по ТРИПС ключевых элементов гибкости, или ввести в документы конкретный и понятный язык, разрешающий применение элементов гибкости;

для уже вступивших в ВТО стран, которые приняли на себя дополнительные обязательства по защите ИС, - разработать на национальном уровне руководящие принципы, стратегии и политики, гарантирующие широкий доступ к основным лекарственным средствам;

для стран, которые в настоящее время находятся в процессе вступления в ВТО, - не брать на себя дополнительные обязательства «ТРИПС-плюс», которые негативно влияют на доступ к лекарственным средствам, обратив особое внимание на формулировку положений в отношении защиты данных об исследованиях фармацевтической продукции. Этого можно достичь, если более глубоко вникнуть в суть этих элементов гибкости и довести до сведения общественности влияние обязательств «ТРИПС-плюс»;

в контексте соглашений о партерстве и сотрудничестве (СПС) и о свободной тогровле (ССТ), и обязательств по достижению схожего с существующим в ЕС уровнем защиты прав ИС, основываться на положениях Статьи 1 Соглашения по ТРИПС, которая дает странам СНГ свободу при определении надлежащего метода выполнения положений Соглашения по ТРИПС, включая правоприменение, и правила и процедуры защиты ИС.



Принимая во внимание недостаточное количество исследований и низкий аналитический уровень данных о влиянии вступления в ВТО, а также недостаточный анализ положений СПС и ССТ, включая анализ продолжающихся переговоров по вступлению в ВТО в регионе, ощущается потребность в специализированном техническом содействии и инвестициях правительств в решение проблемы.


1. Введение


Ситуация с охраной общественного здоровья, в частности, с доступом к необходимым лекарственным препаратам в Содружестве Независимых Государств (СНГ) существенно изменилась после обретения этими странами независимости в начале 1990-х годов3. Распад Советского Союза привел к расформированию централизованного аппарата обеспечения лекарственными средствами и прекращению действия нормативных документов в этой сфере, что, среди прочего, незамедлительно вызвало огромную нехватку лекарственных средств на всей территории СНГ4. С тех пор в регионе были предприняты значительные усилия для улучшения охраны общественного здоровья. Положение с доступом к лекарствам, однако, остается проблемой для основной массы населения в связи, среди прочих других факторов, с необходимостью нести расходы по оплате медицинских услуг и увеличением распространенности инфекционных заболеваний. В настоящее время, наряду с очевидными последствиями финансового кризиса, на доступ к лекарствам в СНГ критически важное влияние оказывает быстрорастущая эпидемия ВИЧ/СПИДа в регионе.

Приблизительно 1,5 миллиона жителей стран Восточной Европы и Центральной Азии живут с ВИЧ/СПИДом, причем, 90 процентов из них проживают в Российской Федерации, или Украине5. Есть основания полагать, что эпидемия распространяется на Азербайджан, Грузию, Казахстан, Киргизию, Республику Молдова, Таджикистан и Узбекистан. Особую озабоченность вызывает стремительный рост заболеваемости ВИЧ/СПИДом; так за последние 7 лет число людей, живущих с ВИЧ/СПИДом в регионе, увеличилось более чем вдвое. Из нуждающихся в препаратах антиретровирусной (АРВ) терапии 320 000, только 54 000, или приблизительно 17 процентов, получают лечение6. Вполне очевидно, что быстрый рост заболеваемости повлечет за собой и увеличение разрыва между количеством нуждающихся в лечении и количеством, получающих его. Для сокращения существующего разрыва и удовлетворения растущего спроса в лечении ВИЧ/СПИДа в регионе, потребуется принять радикальные меры и расширить доступ к лечению.

Определяющим фактором для достижения успеха в лечении, несомненно, будет наличие и обеспечение АРВ-препаратами, и их стоимость. Хорошо известно, что высокая стоимость АРВ-препаратов в развивающихся странах и странах с переходной экономикой в огромной степени влияет на способность органов государственной власти, общественных организаций и других участников системы здравоохранения эффективно контролировать заболеваемость. Высокие цены на лекарственные препараты означают, что государство должно вкладывать огромные суммы в покупку медицинских принадлежностей и препаратов, сокращая финансирование таких критически важных направлений, как, в частности, разработка нормативной базы, развитие инфраструктуры и подготовка кадров.



Источник: ЮНЭЙДС, 2008 г.

Общеизвестно, что в глобальном масштабе цены на АРВ-препараты и доступ к ним зависят от права на интеллектуальную собственность (ИС), а точнее, патентного права. Именно поэтому существующее в рамках Всемирной торговой организации (ВТО) «Соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (TRIPS, или ТРИПС)7 вызвало острую полемику. В 2001 году на 4-ой Конференции министров ВТО в Дохе (Катар) была принята Декларация, в которой, наряду со многими другими заявлениями, было сказано:


Мы признаем, что Соглашение по ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать принятию государствами-членами ВТО мер по защите здоровья людей. Соответственно, подтверждая нашу приверженность положениям Соглашения по ТРИПС, мы утверждаем, что Соглашение можно и должно истолковывать и осуществлять таким образом, чтобы поддерживать права государств-членов ВТО на защиту здоровья людей и, в частности, на содействие всеобщему доступу к лекарственным средствам.


В этой связи, мы подтверждаем право государств-членов ВТО на использование в полной мере положений Соглашения по ТРИПС, которые предоставляют гибкость действий государствам-членам ВТО8.


В политиках, стратегиях и работе других организаций, как и в научной литературе, можно найти поддержку провозглашенному данной Декларацией подходу. Например, Программа развития ООН (ПРООН) в своем «Отчете о человеческом развитии» в 2005 году отмечает, что политика и правовые нормы в отношении ИС должны найти золотую середину для решения двух задач: создание мотивации для новаторской деятельности посредством регулирования патентов и других мер, с одной стороны, и широкое распространение преимуществ результатов этой новаторской деятельности, с другой9. В практическом смысле этот подход означает, что, хотя государства-члены ВТО обязаны соблюдать минимальные предусмотренные в Соглашении по ТРИПС стандарты, они обладают определенной свободой действий в рамках провозглашенной политики для адаптации положений в отношении прав ИС, когда речь идет об удовлетворении потребности в лекарствах. Важная и заложенная в Соглашении по ТРИПС гибкость и свобода в выборе действий создает возможности для маневра в принимаемых политиках и стратегиях, а именно в таких, как:

интерпретация трех критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость);

выдача принудительных лицензий и использование патентованных продуктов государством (государственный заказ);

применение положения об исчерпании патентных прав на параллельный импорт:

применение общих исключений в соответствии со статьей 30 Соглашения по ТРИПС, в частности, регуляторного исключения, известного под названием «исключение Bolar» (или «положение Болар»), по которому проведение исследований нового средства до истечения срока патентованного средства или проведение подготовительной работы не считаются противоречащими действию существующего патента;

принятие мер переходного характера.



После принятия Декларации в Дохе ряд стран воспользовались предложенными в ней различными элементами гибкости, что положительно сказалось на доступе к лекарствам10. Большинство проведенных в странах конкретных исследований подтверждают значительное снижение цен и улучшение доступа. Например, снижение цен на препараты первой линии терапии ВИЧ/СПИДа с десяти тысяч долларов США в год на одного пациента в 2000 году до приблизительно 87 долларов в год в странах с низким уровнем дохода на душу населения на сегодняшний день можно в значительной степени отнести на применение элементов гибкости Соглашений по ТРИПС в разных странах мира. В частности, можно назвать такие страны, как Бразилия, Индонезия, Малайзия, Южная Африка и Зимбабве. В странах СНГ, хотя цены медпрепаратов первой линии понизились с течением времени, цены препаратов второй линии остаются весьма высокими. Иллюстрация 2 ниже показывает некоторые из текущих цен для препаратов АРВ первой и второй линии в некоторых странах СНГ.








Первая линия ВИЧ

Combivir + efz

(ZDV+3TC) + Efz

Обычно генерик

Вторая линия ВИЧ

Kaletra+ ddI + ABC

Как правило патентованный

Грузия




$800

$10,000


Kазахстан




$1,500 (патентованный)

($350 генерик)

$4,500



РФ




$1,200

$4,800


Украина




$350

$1,000







Первая линия ВИЧ

Combivir + efz

(ZDV+3TC) + Efz

Обычно генерик

Вторая линия ВИЧ

Kaletra+ ddI + ABC

Как правило патентованный

Грузия




$800

$10,000


Kазахстан




$1,500 (патентованный)

($350 генерик)

$4,500



РФ




$1,200

$4,800


Украина




$350

$1,000



Источник: Шон Флинн, Программа "Информационноe правосудиe и интеллектуальная собственность", Американский университет, Вашингтонский юридический факультет (сентябрь 2009 г.)


Для стран СНГ камнем преткновения для использования этих преимуществ является процесс присоединения, или вступления в ВТО. Решение о приеме страны в ВТО должно быть принято единогласно всеми государствами-членами ВТО в результате процесса переговоров. То есть, каждая из стран должна взять на себя выполнение заложенных в двусторонних соглашениях уступок, или дополнительных обязательств, которые выходят за рамки требований ВТО. Эти дополнительные обязательства влияют на использование заложенных в Соглашении возможностей. Кроме того, с конца 90-х годов страны СНГ заключали двусторонние торговые соглашения, в которых, зачастую, обязательства сторон в отношении прав ИС превышают заложенный в Соглашении по ТРИПС минимальный стандарт, так называемые обязательства «ТРИПС-плюс»11.

В основном, страны СНГ вели переговоры или заключали соглашения о свободе торговли (ССТ) и соглашения партнерстве и сотрудничестве (СПС) со странами Евросоюза (ЕС). Эти соглашения, как и дополнительные описанные выше обязательства при вступлении в ВТО, зачастую отрицательно влияют на функционирование системы здравоохранения, а именно, на доступ к лекарствам.

Чтобы понять все последствия для доступа населения к лекарствам, связанные со вступлением в ВТО, заключенными СПС и ССТ, в данном обзоре планируется рассмотреть:

до какой степени страны СНГ включили предусмотренные в Соглашении по ТРИПС элементы гибкости в свое законодательство о защите прав ИС;

насколько положения «ТРИПС-плюс» рассматривались или были инкорпорированы в обязательства стран СНГ по защите прав ИС в ходе переговоров о вступлении этих стран в ВТО;

какие последствия для здравоохранения вступающих в ВТО стран региона можно ожидать в процессе их вступления и в ходе переговоров о возможном вступлении;

какие возможные последствия для здравоохранения можно ожидать в странах региона, после подписания ими СПС и ССТ, в которых содержатся положения «ТРИПС-плюс».

Несколько слов о структуре данного обзора: следующий после данного введения раздел 2 начинается с краткой информации о ИС, торговле и доступе к лекарственным препаратам в меняющемся мире. После этого, в следующем разделе, предлагается анализ существующего в странах СНГ законодательства по правам ИС с точки зрения включения предусмотренных ТРИПС элементов гибкости в сфере здравоохранения. В разделе 4 рассматриваются потенциальные последствия для вступающих в ВТО стран СНГ с точки зрения использования этих элементов гибкости для обеспечения расширенного доступа к лекарствам. Раздел 5 посвящен потенциальным последствиям СПС и ССТ. Последний, 6-ой раздел, предлагает заключительные выводы и рекомендации на будущее для стран СНГ.

Предлагаемый анализ основан на обзоре законодательных актов и других материалов, в частности, отчетов рабочих групп по вступлению в ВТО, и на настоящий момент собрано достаточно информации, включая национальное законодательство, которая позволяет провести обзор существующего положения вещей с патентами в Армении, Беларуси, Киргизии, Молдове, Российской Федерации, Таджикистане и Украине. Хотя Грузия больше не входит в состав СНГ, мы включили рассмотрение ее законодательства в данный обзор для того, чтобы подробнее охватить ситуацию в регионе. Следует отметить, однако, что некоторые законодательные акты, например, Молдовы, были доведены до сведения ВТО и других заинтересованных сторон, а некоторые, например, Беларуси можно найти через «Подборку законов с электронным доступом» (CLEA) Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), однако не все копии переводов законодательных актов являлись заверенными переводами. И, последнее, в процессе ознакомления с настоящим обзором важно помнить, что могут быть и другие имеющие отношение к рассматриваемому вопросу законодательные акты, например, отдельные законы о лекарствах, или положения конституций стран СНГ, которые влияют на применение патентного права и заложенных в нем элементов гибкости. Однако эти законы не анализировались при подготовке данной статьи и выходят за ее рамки.


^ 2. Предпосылки: ИС, торговля и доступ к лекарственным средствам в быстро меняющемся мире


Дебаты по ИС, торговле и доступу к лекарственным средствам свелись, в основном, к противостоянию между развивающимися странами, вошедшими в так называемую «Группу 77 и Китай», и развитыми странами, входящими в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Имеющиеся источники по истории переговоров в рамках ТРИПС и по реализации Соглашения по ТРИПС подкрепляют данное положение вещей12. Считается, что развивающиеся страны заинтересованы только в предлагаемых ТРИПС элементах гибкости в отношении ИС, в то время, как развитые страны и многие страны с переходной экономикой вовсе не нуждаются в какой-либо гибкости. Именно по этой причине, в частности, принятая в Дохе Декларация по Соглашению по ТРИПС и общественному здравоохранению рассматривается как инструмент для развивающихся стран и менее развитых стран, хотя, по сути документа и тексту параграфа 4, она применима ко всем членам ВТО. Такое карикатурное изображение дебатов по поводу ИС и доступа к лекарствам, однако, не отражает реальную картину инноваций и обеспечения лекарственными средствами в процессе развития международной торговли, финансов и условий для регулирования ИС.

В изменяющихся для развития мировой торговли, финансирования и технологий условиях реальность такова, что все страны нуждаются в балансировании положений о защите прав ИС таким образом, чтобы они посредством применения элементов гибкости Соглашения по ТРИПС создавали мотивацию для инноваций, с одной стороны, и максимально широко распространяли преимущества этого новаторства (доступ к патентованным лекарственным препаратам и другим видам продуктов), с другой. Это утверждение в равной степени актуально для развивающихся стран, стран с переходной экономикой и развитых стран, и изложенные ниже три фактора предлагают объяснение данной точки зрения.

Во-первых, в последние годы удалось достичь консенсуса в отношении того, что меры для развития и поощрения инноваций не должны ограничивать доступ. Этот консенсус был сформулирован в мае 2008 года в документе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) под названием «Глобальная стратегия и план действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности»13. В Глобальной стратегии и плане действий определяется мотивация для инноваций одновременно с мерами для обеспечения доступности основных лекарственных средств для всех. Идея, сформулированная в качестве цели стратегии, состоит в том, чтобы «содействовать формированию нового мышления в отношении инноваций и доступа к лекарственным средствам, а также ... обеспечить среднесрочные рамки для создания более прочной и устойчивой основы для проведения обусловленных потребностями основных научных исследований и разработок...». В качестве вывода здесь следует заметить, что требование использовать или фактическое использование элементов гибкости Соглашения по ТРИПС не должно рассматриваться как позиция против инноваций или патентов. Совсем наоборот, его можно считать законной попыткой достичь сбалансированного соотношения между этими двумя в равной степени важными задачами.

Во-вторых, необходимость поддерживать элементы гибкости политики в отношении защиты прав ИС и общественного здравоохранения особо четко просматриваются в контексте развитых стран. Вот лишь несколько текущих примеров: общенациональные дебаты в США о реформе здравоохранения и требование параллельного импорта; двусторонние сделки между развитыми странами, например, между США и Австралией14, и США и Южной Кореей15 в рамках ССТ. И совсем недавний пример выявления Европейской Комиссией анти-конкурентного использования фармацевтических патентов, в связи с которым Комиссия начала полное расследование16. Такое положение вещей в развитых странах и странах с переходной экономикой усугубляется нынешним глобальным финансовым кризисом, общим постарением населения и увеличением бремени заболеваемости.

И, третье, ускорение глобализации, подстегиваемое огромными достижениями в области расширения возможностей путешествий по воздуху, рост объемов международной торговли, размах и скорости общения через Интернет и глобальная мобильность трудовых ресурсов придали вопросам общественного здравоохранения истинно глобальный характер. И это не только потому, что увеличивается взаимозависимость стран в предоставлении услуг здравоохранения, но и потому, что увеличиваются межнациональные и транснациональные риски. Распространенность ВИЧ/СПИДа, птичьего гриппа и, в настоящее время, гриппа HINI подтверждает, что наличие и обеспеченность основными лекарственными средствами, включая лекарственные препараты и вакцины по доступным ценам, - это глобальная проблема, а не просто проблема неимущих слоев населения.


^ 3. Общественное здравоохранение и ИС в странах СНГ: анализ включения элементов гибкости Соглашения по ТРИПС в соответствующее законодательство


Во времена существования Советского Союза вся территория нынешних СНГ представляла собой один патентный регион с одним государственным патентным ведомством под названием Госпатент. 1 декабря 1991 года, после распада СССР, Госпатент прекратил свое существование, но соответствующее патентное законодательство не было автоматически принято новыми независимыми государствами. Сегодня в каждом государстве СНГ существует свое патентное законодательство, и девять (9) стран СНГ являются членами Евразийской патентной организации (ЕАПО) – регионального патентного объединения17. Из 11 стран СНГ четыре (4) также являются членами ВТО, и все остальные, за исключением Туркменистана, начали процесс вступления в ВТО, как показано на таблице ниже:


Страна

Отношения с ВТО

Армения

Член с 5 февраля 2003 г.

Азербайджан

Подала заявление в 1997 г. (Проектодоклад Рабочей группы в декабре 2008 г.)

Беларусь

Подала заявление в 1993 г., ведутся переговоры (План действия в области законодательствя в декабре 2006 г.)

Грузия (страна вышла из СНГ)

Член с 14 июня 2000 г.

Казахстан

Подала заявление в 1996 г. ( Проектодоклад Рабочей группы в июне 2008 г.)

Киргизия

Член с 20 декабря 1998 г.

Молдова

Член с 26 июля 2001 г.

РФ

Подала заявление в 1993 г. ( Проектодоклад Рабочей группы в октябре 2004 г.)

Таджикистан

Подала заявление в 2001 г., ведутся переговоры ( План действия в области законодательствя в августе 2008 г.)

Туркмения

Не подавала заявление о членстве в ВТО

Узбекистан

Подал заявление в 1994 г., ведутся переговоры ( План действия в области законодательствя в марте 2007 г.)

Украина

Член с 16 мая 2008 г.

Источник: wto.org


На фоне этой патентной ситуации, подразделы настоящего обзора рассматривают наличие патентов на фармацевтическую продукцию и включение в них различных связанных с общественным здравоохранением элементов гибкости и свободы в законодательстве стран СНГ. Среди рассматриваемых элементов гибкости можно назвать следующие: подход к выдаче патента на новое применение фармацевтической продукции; параллельный импорт; принудительное лицензирование; использование патентованного продукта государством (государственный заказ); «положение Болар», по которому проведение исследований и подготовительной работы не считается противоречащим действию существующих патентов; защита данных исследований и экспериментов.

^ 3.1 Патентование лекарственных средств в странах СНГ


Статья 27 Соглашения по ТРИПС в совокупности со Статьей 33 налагает на все государства-члены ВТО обязательство обеспечивать защиту патентов на все изобретения в области технологий до истечения периода в 20 лет, считая с момента подачи заявки, при условии, что изобретения обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми. Данные положения Соглашения означают, что патенты на лекарственные средства не подлежат исключению и также охраняются в рамках Соглашения по ТРИПС, но, в то же время, Соглашение предоставляет элементы гибкости для принятия национальных актов в интересах общественного здравоохранения.

Гибкость предусмотрена в определении трех критериев патентоспособности (Статья 27.1) и разъяснении случаев ordre public (охраны общественного порядка или морали), которые могут служить оправданием отказа выдачи патента (Статья 27.2); в предусмотренном праве исключить из области патентуемых определенные диагностические и хирургические методы, а также, как предмет изобретения, биологические способы выращивания растений и животных (Статья 27.3); и по своему усмотрению не продлевать действие существующего патента. Конкретное толкование критериев патентоспособности может, в частности, определять выдачу патента, или отказ в выдаче патента, на новое применение известных ранее лекарственных средств.

Ниже приводится описание положения с патентованием лекарственных средств в странах СНГ на сегодняшний день.


^ 3.1.1 Патентование нового применения известных ранее продуктов


В законодательных актах Республики Киргизия и Республики Молдова предусмотрена выдача патентов на новое применение известной продукции18. В частности, Статья 5 Патентного закона Киргизии гласит, что объектом изобретения может быть применение известного ранее устройства, способа, вещества и штамма микроорганизма по новому назначению, или любое другое новое достижение в области техники и технологии19. Статья 4.1 «Закона о патентах на изобретения» Республики Молдова (N 461-XIII) с внесенными в 2000 году поправками20 гласит, что «изобретением может быть продукт или способ, включая микроорганизмы, а также применение продукта или способа в новых целях». В патентном законодательстве Грузии также заявлено, что «вещества и составы, известные на существующем уровне технического развития могут быть признаны патентноспособными, если они используются по назначению, не применяемому на существующем уровне техники»21. Украина признает патенты на «применение ранее известного продукта или способа по новому назначению». Патентное право Беларуси не определяет статуса второго использования патентов22.


^ 3.1.2 Исключения из патентоспособности


Законодательные акты Беларуси, Киргизии, Молдовы, Российской Федерации и Украины не исключают диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных из патентоспособности23. Исключение предусмотрено только в патентном законодательстве Грузии. Статья 17(b) гласит, что патенты не выдаются на «изобретения или полезные модели, связанные с хирургическими, терапевтическими или диагностическими методами лечения людей и животных». Однако данное положение не распространяется на устройства и вещества, которые используются при применении упомянутых методов. Законодательство Армении, в свою очередь, исключает только способы клонирования человека, использование эмбриона человека в промышленных или коммерческих целях и способы модификации генетической идентичности людей и животных24.


^ 3.1.3 Продление срока действия патента


Большинство стран СНГ, чьи законодательные акты были изучены в ходе работы над настоящим обзором, за исключением Грузии, разрешают продление срока действия и защиты патентов на производство лекарственных средств в качестве компенсации задержек в процессе получения разрешения на допуск лекарственного средства на рынок. Срок действия патента может быть продлен не более чем на пять лет свыше предусмотренного Соглашением по ТРИПС 20- летнего периода защиты патента25.


^ 3.2 Принципы исчерпания патентных прав и параллельного импорта в странах СНГ


Исчерпание патентных прав относится к моменту, когда патентообладатель теряет юридический контроль над защищенным правом интеллектуальной собственности продуктом в результате продажи или другого способа передачи продукта по коммерческим каналам. В отношении патентных прав на лекарственные средства правило исчерпания патентных прав определяет право патентообладателя предотвратить импорт лекарственного средства третьей стороной из страны, в которой патентообладатель или его лицензиат продают свою продукцию, общеупотребительно такое положение называется параллельный импорт.

Параллельный импорт – это ситуация, когда третья сторона без разрешения патентообладателя импортирует продукт, произведенный патентообладателем и продаваемый патентообладателем, его лицензиатом, или реализуемый по другим законным каналам сбыта за рубежом, создавая конкуренцию продукции, импортируемой или производимой на месте патентообладателем или его лицензиатом26. Страны, в которых допускается параллельный импорт, разрешают либо региональное исчерпание прав, то есть, разрешают импортировать продукцию только из определенного региона, либо международное исчерпание, в соответствии с которым разрешается импортировать продукцию, продаваемую на любом рынке мира.

Разрешение параллельного импорта лекарственных препаратов может явиться