Реферат: Перечень документов для регистрации бад зарубежного производства

Перечень документов

для регистрации БАД зарубежного производства



Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (Free sale certificate, регистрационное свидетельство и т.п. из Министерства здравоохранения, Министерства пищевой промышленности, ТПП либо др. уполномоченного органа);

Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства – лицензия на производство, сертификат GMP, сертификат ISO 9000-9002 либо подобный документ; Сертификат национальной (при наличии в стране-производителе) и/или Международной (“EuroNett”) организаций;

*Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления, например, экстракт -1:4, настой -1-10 и т.п.);

*Краткие сведения о технологии производства;

Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

Сертификаты соответствия продукта – сертификат анализа, паспорт качества и безопасности, сертификат происхождения либо подобный документ (с желательным приложением методов оценки качества продукта);

Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки;

Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);

Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище;

Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки к пище и ее эффективности (заверенные подписью и печатью производителя или заявителя), протоколы (или копии, заверенные подписью и печатью производителя) результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания (при необходимости);

Сертификаты соответствия основных ингредиентов биологически активной добавки к пище – сертификат анализа, паспорт качества и безопасности, сертификат происхождения либо подобный документ;

*Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.);

*Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов;

*Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ;

*Для БАД, предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам (на бланке изготовителя);

Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций;

*Акт отбора образцов (проб) (форма прилагается), в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-производителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью производителя;

Свидетельство на товарный знак, патент;

Документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя - в случае, если заявитель не является производителем (доверенность) (требуется обязательная легализация документа);

Примечания:

Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.

* - Документы предоставляются на оригинальном бланке производителя;

1, 2, 19 - Указанные документы должны быть переведены и заверены надлежащим образом у нотариуса (для стран – членов Гаагской конвенции – Апостиль; для других стран – легализация в Российском посольстве на территории страны происхождения документов);

3 - 18 (13 и 14 документ можно объединить в один при отсутствии подобных веществ) - Документы должны быть заверены оригинальной печатью производителя (на каждом листе, либо прошиты и заверены печатью на последнем листе), переведены на русский язык с указанием Ф.И.О. переводчика и приложенной копией его диплома, заверенной заявителем;

10, 16, 18 – Документы предоставляются при их наличии;

12, 15 - Документы предоставляются для определенных видов продукции.


_____________________________________________________________________________

Почтовый адрес: 105425, г. Москва, ул. Константина Федина, д. 4 стр.1

Адрес сайта: www.cultjurist.ru Электронная почта: info@cultjurist.ru

Тел./факс: +7 (495) 724 28 64, Компания Культджурист