Реферат: 1 таблетка містить фталілсульфатіазолу (фталазолу) у перерахуванні на 100 речовину 500 мг

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

__________№___________

Реєстраційне посвідчення

№_____________________



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)


Склад лікарського засобу:

діюча речовина: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка містить фталілсульфатіазолу (фталазолу) у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.


^ Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.


Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.


^ Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.

Код АТС А07А В02.


Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний стосовно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.

Препарат практично не всмоктується із травного тракту, біодоступність його становить 5-10 %. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, що абсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високу ефективність Фталазолу при кишкових інфекціях.


^ Показання для застосування.

Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія у фазі загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит, для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.


Протипоказання.

– Гіперчутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату;

– базедова хвороба;

– захворювання крові;

– гострий гепатит;

– вагітність;

– період годування груддю;

– дитячий вік до 3 років.


^ Належні заходи безпеки при застосуванні.

Фталазол слід з обережністю приймати пацієнтам з нефрозом, нефритом.

Одночасно з Фталазолом доцільно призначати вітаміни групи В, оскільки у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.


^ Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає крізь плаценту, а в дослідженнях на тваринах виявлена його несприятлива дія на плід, тому препарат не застосовують у період вагітності.

Фталазол проникає в грудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не призначають у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На даний момент впливу не виявлено.

Діти.

Препарат не призначають дітям до 3 років.


^ Спосіб застосування та дози.

При гострій дизентерії дорослим і дітям віком старше 12 років призначають: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3-4-й день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5-6-й день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза складає 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г на добу; 3-4-й день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г на добу. Курсова доза складає 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бути зменшена до 18 г).

Максимальні дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.

При лікуванні інших захворювань Фталазол призначають дорослим в перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, в подальші 2-3 дні – по 0,5-1 г.

При гострій дизентерії дітям від 3 до 7 років призначають 0,5 г на прийом, з 7 до 12 років – 0,5-0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань дітям Фталазол призначають у перший день з розрахунку 0,1 г/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. В наступні дні призначають по 0,25-0,5 г кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип'яченої охолодженої води.


Передозування.

Передозування: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Можливі прояви характерних побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.


^ Побічні ефекти.

Препарат у більшості випадків добре переноситься. Системні побічні реакції, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням Фталазолу. Можливі побічні реакції:

– алергічні реакції: гарячка, висип;

– з боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія;

– інші: гіповітаміноз вітамінів групи В.


^ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Залежно від характеру захворювання Фталазол можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.).

Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифенілом (посилення токсичного ефекту Фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).

Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та послаблюючими засобами.

Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.


^ Термін придатності. 5 років.


Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Упаковка. По 10 таблеток у блістері.


Категорія відпуску. Без рецепта.


^ Дата останнього перегляду.



УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_______ № _____________

Регистрационное удостоверение

№_______________________




ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата


ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)


Состав лекарственного средства:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазола (фталазола) в пересчете на 100 % вещество 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.


^ Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.


Название и местонахождение производителя.

ОАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.


^ Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды. Код АТС А07А В02.


Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность его составляет 5-10 %. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть абсорбировавшегося препарата ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной флоры обусловливают высокую эффективность Фталазола при кишечных инфекциях.


^ Показания к применению.

Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит, для предупреждения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.


Противопоказания.

– Гиперчувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата;

– базедова болезнь;

– заболевания крови;

– острый гепатит;

– беременность;

– период кормления грудью;

– детский возраст до 3 лет.


^ Надлежащие меры безопасности при применении.

Фталазол следует с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с Фталазолом целесообразно назначать витамины группы В, т.к. всвязи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.


^ Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат проникает сквозь плаценту, а в исследованиях на животных выявлено его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

Фталазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

На данный момент влияний не выявлено.

Дети.

Препарат не назначают детям до 3 лет.


^ Способ применения и дозы.

При острой дизентерии взрослым и детям старше 12 лет назначают: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза cоставляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы для взрослых внутрь: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний Фталазол назначают взрослым в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.

При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет назначают 0,5 г на прием, с 7 до 12 лет – 0,5-0,75 г на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний детям Фталазол назначают в первый день из расчета 0,1 г/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни назначают по 0,25-0,5 г каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.


Передозировка.

Передозировка: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Это можно предупредить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Возможно проявление характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.


^ Побочные эффекты.

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием Фталазола.

Возможны побочные реакции:

– аллергические реакции: лихорадка, сыпь;

– со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия;

– другие: гиповитаминоз витаминов группы В.


^ Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В зависимости от характера заболевания Фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).

Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта Фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (увеличение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.


Срок годности. 5 лет.


Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка. По 10 таблеток в блистере.


Категория отпуска. Без рецепта.


Дата последнего пересмотра.