Реферат: Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную экспертизу Минпромторг России

Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную экспертизу
Минпромторг России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Положением определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств разработано с учетом статьи 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), которая устанавливает, что обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или)видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Приложением к Положению предлагается утвердить Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, производство которых осуществляется в составе деятельности по производству лекарственных средств, который разработан на основании сведений из Госреестра лекарственных средств.

Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 03.10.2011 по 13.10.2011
^ Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств » от 3 октября 2011 г.
В соответствии с Федеральными законами от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590) и от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409)  Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Признать утратившими силу постановление Правительства Российской Федераций от 3 сентября 2010 г. № 684 «Об утверждении Положения  о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4698).
Председатель Правительства Российской Федерации                                                           В.В. Путин

^ ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту постановления Правительства Российской Федерации

«Об утверждении Положения о лицензировании

производства лекарственных средств»


Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» разработан в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590).

Положением о лицензировании производства лекарственных средств определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств разработано с учетом статьи 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), которая устанавливает, что обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Приложением к Положению о лицензировании производства лекарственных средств предлагается утвердить Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, производство которых осуществляется в составе деятельности по производству лекарственных средств, который разработан на основании сведений из Государственного реестра лекарственных средств.

Принятие предлагаемого проекта постановления Правительства Российской Федерации не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, а также выделения средств из федерального бюджета.