Реферат: Ямало-ненецкого автономного округа

Приложение № 10

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА


ПРИКАЗ


16.07.2009 г. № 317

г. Салехард


Об утверждении административного регламента

по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)


В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Уставом (Основным законом) Ямало-Ненецкого автономного округа приказываю:

1.Утвердить Административный регламент департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), согласно приложению к настоящему приказу.

2. Опубликовать настоящий приказ в окружных средствах массовой информации.


3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.


Первый заместитель

директора департамента А. В. Долгополов


Приложение

к приказу департамента здравоохранения

Ямало-Ненецкого автономного округа

от 16.07.2009 года № 317


^ АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)


I. Общие положения


1.1. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее – Административный регламент), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления департаменту здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа в установленном законодательством порядке.

1.2. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, относящейся к компетенции департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа, осуществляется в соответствии с:

- Конституцией Российской Федерации;

- статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (в редакции Федерального закона от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»);

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);

- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436);

- Федеральным законом от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

-Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998, N 31, ст. 3824; 07.08.2000, N 32, ст. 3340),

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29, ст. 3250);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст. 700);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, N 16, ст. 1746);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст. 864);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст. 4238);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933),

в рамках полномочий, установленных Постановлением Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 06.07.2009 года № 83-ПГ «Об утверждении положений некоторых исполнительных органов власти Ямало-Ненецкого автономного округа».


1.3.1. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее в настоящем Регламенте – лицензирование фармацевтической деятельности), является государственной функцией, отнесенной к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданной для осуществления департаменту здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа.

Лицензирование представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3.2. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.3.3. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая на территории Ямало-Ненецкого автономного округа юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

1.3.4. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности отделом лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее отдел) осуществляются следующие административные процедуры:

1) Рассмотрение заявления и документов, принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

5) Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.


^ II. Требования к порядку исполнения государственной функции


2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, либо решение об отказе в предоставлении лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата и номер приказа о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг) (в соответствии с Приложением 1), по каждому адресу места осуществления деятельности, являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, определено по адресу: г. Салехард, ул. Свердлова, дом 18.

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа ведет собственный реестр выданных лицензий в порядке, установленном настоящим Регламентом.

2.3. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на информационных стендах в помещениях департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица, либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.4. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к этим документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.5. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или заверенная печатью лицензирующего органа копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.6. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.7. Все основания для отказа в приеме и рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.8. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа или в едином реестре лицензий, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестров лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.


^ III. Административные процедуры


3.1. Административные процедуры, выполняемые при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, взаимосвязаны между собой.

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.


3.2. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов, и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком:

3.2.1. Рассмотрение заявления и документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (или об отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления в отдел лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.2.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в отдел принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии и регистрируются. Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела (далее начальник отдела) лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.2.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел следующие документы:

1) Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

2) Копии учредительных документов (для юридического лица);

3) Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) Копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства, трудовые книжки и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.2.4. Начальник отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в течение 3 (трёх) дней назначает из числа сотрудников подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования.

3.2.5. Ответственный исполнитель в течение 10 (десяти) дней с момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

3.2.6. Ответственный исполнитель после окончания проверки полноты и достоверности, представленных сведений, с учетом результатов изучения документов, представленных соискателем лицензии, оформляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования фармацевтической деятельности и согласовывает его с нач. отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Ответственный исполнитель не позднее 2 (двух) дней с момента оформления акта проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.4.1; 3.4.3-3.4.6 настоящего Регламента, учитывающими, что соискатель лицензии фактически не осуществляет лицензируемый вид деятельности.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с пунктом 3.2.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с пунктом 3.2.3 настоящего Регламента.

3.2.7. По результатам проверки, ответственным исполнителем оформляется акт проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в котором учтены результаты проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 3.2.3 настоящего Регламента и результаты проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Акт проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласовывается с нач. отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.2.8. При положительном заключении, в течение 2 (двух) дней с даты подготовки ответственным исполнителем акта проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, нач. отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые после необходимых согласований (не позднее 45-го (сорок пятого) дня с даты регистрации заявления и документов, предоставляются для принятия решения директору департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа. Уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подписывается директором департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа и направляется (вручается) соискателю лицензии в течение 5 (пяти) рабочих дней.

При отрицательном заключении, в течение 2 (двух) дней с даты подготовки ответственным исполнителем акта проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, начальник отдела лицензирования готовит проект приказа об отказе в предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, который после необходимых согласований (не позднее 45-го (сорок пятого) дня с даты регистрации заявления и документов, предоставляются для принятия решения директору департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа. Уведомление соискателя лицензии об отказе в предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, подписывается директором департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа и направляется (вручается) соискателю лицензии в течение 5 (пяти) рабочих дней.

3.2.9. Отдельные заключения проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования фармацевтической деятельности, и (или) проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, соответствующие документы и материалы проверок выносятся на рассмотрение Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа. Состав Комиссии утверждается директором департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа.

Комиссия, не позднее 45 (сорока пяти) дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, рассматривает на заседании документы и предложение ответственного исполнителя, и дает в форме рекомендаций предложения о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.2.10. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.2.11. В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.2.12. В течение 1 (одного) рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа передаёт сведения для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в порядке, установленном настоящим Регламентом.

3.2.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в архиве лицензирующего органа субъекта Российской Федерации вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов, с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и дополнительно в течение 5 (пяти) лет после окончания ее действия.

3.3. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком:

3.3.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности, в лицензирующий орган субъекта Российской Федерации (по месту нахождения юридического лица (или по месту жительства индивидуального предпринимателя), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

(Открытие новых объектов осуществления фармацевтической деятельности, а также расширение видов (перечня) работ и услуг при осуществлении фармацевтической деятельности, не является основанием для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности)

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. При этом новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий сроку действия лицензии юридического лица с наибольшим количеством работ и услуг.

3.3.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется отделом лицензирования в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины

3.3.3. Заявление о переофор