Реферат: Порядок формирования дел по лицензированию фармацевтической деятельности

Порядок формирования дел

по лицензированию фармацевтической деятельности




Раздел 1




1

Опись документов

Приложение 1

2

Заявление с указанием видов деятельности

Приложение 2




Раздел 2







^ Копии учредительных документов




4

Устав с изменениями и дополнениями. Раздел «Виды деятельности» должен содержать вид деятельности, соответствующий заявленному виду деятельности. Копии учредительных документов должны быть засвидетельствованы в нотариальном порядке.




^ Копии регистрационных документов

5

Свидетельство о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя.




6

Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. В случае осуществления фармацевтической деятельности на обособленных структурных подразделениях предоставляются уведомления о постановке на учет в налоговом органе каждого обособленного структурного подразделения




7

Информационное письмо территориального органа государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам.




8

Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц / выписка из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (срок действия выписки составляет один год, в случае если за этот период не вносились изменения в учредительные документы).







Раздел 3







^ Сведения о руководителе (копии документов)

(используется один из ниже перечисленных пунктов)

(за исключением медицинских организаций)




9/1 или

Для руководителей муниципальных медицинских и аптечных учреждений







1. Распоряжение или приказ Главы администрации о назначении руководителя.







2. Диплом о медицинском или фармацевтическом образовании







3. Свидетельство о повышении квалификации.







4. Сертификат специалиста.







5. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС.







6. Удостоверение о присвоении квалификационной категории.




9/2 или

Если генеральный директор «Общества» имеет фармацевтическое образование:







1. Выписка из собрания участников общества (учредителей) о назначении генерального директора.







2. Диплом генерального директора.







3. Свидетельство о повышении квалификации.







4. Сертификат специалиста.







5. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС.







6. Удостоверение о присвоении квалификационной категории.




9/3 или

Если генеральный директор «Общества» не имеет фармацевтического образования:







1. Выписка из собрания участников общества (учредителей) о назначении генерального директора.







2. Приказ генерального директора о назначении руководителя структурного подразделения ответственного за осуществление фармацевтической деятельности.







3. Диплом о фармацевтическом образовании руководителя структурного подразделения.







4. Свидетельство о повышении квалификации руководителя структурного подразделения.







5. Сертификат специалиста







6. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС.







7. Удостоверение о присвоении квалификационной категории.




9/4

Для индивидуальных предпринимателей:







1. Диплом.







2. Свидетельство о повышении квалификации.







3. Сертификат специалиста.







4. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС.







5. Удостоверение о присвоении квалификационной категории.







Раздел 4







^ Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений

(за исключением медицинских организаций)





10/1 или

Если здание полностью принадлежит лицензиату







1. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера.







2. План БТИ (выкопировка), принадлежащего лицензиату здания.




10/2 или

Если в здании часть помещений принадлежит лицензиату







1. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера.







2. План БТИ (выкопировка), принадлежащих лицензиату помещений, из общего плана здания.




10/3 или

Если помещения взяты в аренду







1. Договор аренды нежилых помещений с указанием адреса и кадастрового номера.







2. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера.







3. Акт приема передачи помещений с указанием адреса и кадастрового номера.







4. План БТИ (выкопировка), принадлежащих лицензиату / соискателю лицензии помещений на праве аренды, из общего плана здания.




11/4 или

Если помещения взяты в субаренду







1. Договор субаренды нежилых помещений с указанием адреса и кадастрового номера.







2. Акт приема передачи помещений с указанием адреса и кадастрового номера.







3. Договор аренды нежилых помещений с указанием адреса и кадастрового номера.







4. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера.







5. План БТИ (выкопировка), принадлежащих лицензиату / соискателю лицензии помещений на праве субаренды, из общего плана здания.







^ Раздел 4 (за исключением медицинских организаций)





12

Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций)







Раздел 5




14

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.







Раздел 6







^ Сведения о профессиональной подготовке специалистов юридического лица / индивидуального предпринимателя

(за исключением медицинских организаций)





15

Сводная таблица «Сведения о профессиональной подготовке специалистов юридического лица / индивидуального предпринимателя»


Приложение 3

16

На каждого специалиста в отдельном файле представляются копии документов:

Диплом.

Свидетельство о повышении квалификации.

Сертификат специалиста.

В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС.

Удостоверение о присвоении квалификационной категории.







Раздел 7







^ Копии лицензий на осуществление медицинской деятельности

(для медицинских организаций)




17

Копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)







Раздел 8

(для медицинских организаций)




18

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций







^ Оборудование, аптечная мебель, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности

(за исключением медицинских организаций)




19

Список оборудования «Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности» (для аптеки готовых лекарственных форм, аптечного пункта, аптечного киоска).

Приложение 4

20

Список оборудования «Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности» (для аптеки производственной, аптеки производственной с правом изготовлениям асептических лекарственных препаратов, аптеки медицинской организации с правом изготовления лекарственных препаратов)..

Приложение 5

21

Документы подтверждающие право собственности (ТТН, накладные, счета фактуры, товарно-кассовые чеки, договоры аренды и т.д.) на оборудование, которые раскладываются по порядку указанному в списке оборудования.




22

Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование





Копии представляемых документов, состоящие из двух и более листов, должны быть пронумерованы и прошнурованы, скреплены подписью и печатью должностного лица лицензиата / соискателя лицензии.


Приложение 1

Опись документов


Настоящим удостоверяется, что_____________________________________________________________________,

ФИО

представитель соискателя лицензии(лицензиата)__________________________________________________________ наименование соискателя лицензии (лицензиата)

представил, а лицензирующий орган Министерство здравоохранения Тверской области

наименование лицензирующего органа

приняло «___»___________________ 2011 г. за № ____________________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности





№ п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Дополнительно

представлено




1

Заявление










2

Копии учредительных документов










3

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии











4


Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций)











5

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций)











6

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке











7

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций










8

Копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)










9

Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование








Документы сдал:

___________________________________

___________________________________

__________________________________

ФИО, должность, подпись

МП

Документы принял:

___________________________________

___________________________________

__________________________________

ФИО, должность, подпись

МП






Приложение 2


Регистрационный номер: _______________________________ от__________________________

(заполняется лицензирующим органом)












^ В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ



заявление
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)


________ *О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности



1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица /Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя






2.

Сокращенное наименование* (если имеется)






3.

Фирменное наименование*






4.

Место нахождения юридического лица;

Место жительства индивидуального предпринимателя

(с указанием почтового индекса)






5.

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)







6.


Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности


вида деятельности (с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

Аптечные организации

1.1.Аптека готовых лекарственных форм


1.2.Аптека

производственная


1.3.Аптека производственная

с правом изготовлениям асептических лекарственных препаратов


1.4. Аптечный пункт



Аптечный киоск






______*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

______*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

______*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе асептических

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения











Структурные подразделения медицинских организаций

2.1.Аптека готовых лекарственных форм


2.2.Аптека

производственная


2.3.Аптека производственная

с правом изготовлениям асептических лекарственных препаратов


2.4. Аптечный пункт



Аптечный киоск






______*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

______*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

______*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе асептических

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения





Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

3.1. Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики


3.2. Амбулатория


3.3. Фельдшерский пункт


3.4.Фельдшерско-акушерский пункт



Индивидуальные предприниматели




Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств






_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

_____*розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения


______*хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица,

государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя.




8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан ________________________________

( орган, выдавший документ)

__________________________________________________________________________________________________________

(адрес места нахождения органа,, осуществившего государственную регистрацию)

Дата выдачи ___________________________

Бланк: серия ___________ № ______________

9.

Идентификационный номер налогоплательщика




10.

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции

(с указанием почтового индекса)

_______________________________________

(наименование)

Код подразделения______________________

Адрес налоговой инспекции______________

_______________________________________


11.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе


Выдан _________________________________

( орган, выдавший документ)

Дата выдачи ____________________________

Бланк: серия _________ № _______________

12.

Контактный телефон, факс

соискателя лицензии/ лицензиата




13.

Адрес электронной почты (при наличии)




*Нужное указать

в лице _____________________________________________________________,
^ ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя
действующего на основании ____________________________________________,

(документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.


Достоверность представленных документов подтверждаю.


«_____» _________ 2011 г. Руководитель

организации-заявителя ________________________

(Ф.И.О., подпись)


М. П.


штамп

Приложение N 3


Сведения о профессиональной подготовке специалистов юридического лица /

индивидуального предпринимателя

_________________________________________________________

(наименование,адресивидучреждения)


№

п/п

Ф.И.О. специалиста

Должность

Полученное образование (наименование учебного заведения, реквизиты диплома)

Прохождение курсов повышения квалификации (наименование учебного заведения, наименование темы, период, реквизиты сертификата)

Квалифика-

ционная категория

Трудовой стаж по специаль-

ности


1.

Пример:

Иванова Анна Антоновна


Заведующая аптекой


Ленинградский химико-фармацевтический институт

Диплом Я № 123456

Рег. № 123 от 20.06.1990


ГОУ ВПО Тверская ГМА Росздрава,

Тема «Управление и экономика фармации» с 14.01.2008 по 09.02.2008 – 144 часа

Сертификат А № 1234567

Рег.№ 123 от 10.02.2008


-


19 лет 3 мес.


«___» __ ___ _2011г.

МП Руководитель учреждения Ф.И.О. подпись


Руководитель отдела кадров Ф.И.О. подпись


Приложение N 4

штамп


^ Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование, вид и адрес учреждения)


№ п/п

Наименование мебели и оборудования

Ед. измере-ния

Кол-во

Год выпуска

Дата приобре-тения

Примечание
































































































































«___» __ ___ _2011г. Руководитель ______________

Ф.И.О.

М.П.

Главный бухгалтер ___________ Ф.И.О.

штамп

2.Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности

(для производственных аптек)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование, вид и адрес учреждения)


№ п/п

Наименование оборудования


заводской номер

Год выпуска

% физического износа

Продление ресурса эксплуатации с указанием даты, документов

Находится на гарантии (сервисном обслуживании) на срок до
























«___» __ ___ _2011г.


Руководитель учреждения Ф.И.О. подпись

М.П.

Главный бухгалтер Ф.И.О. подпись


^ ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ

В соответствии с Федеральным Законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:


Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

^ Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

^ Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.


Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет.

^ Лицензия действует бессрочно.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом.

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами:
копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.


^ Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются (утверждены постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пункт 4):

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

(п. 4 в ред. Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 N 903)

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственно