Реферат: Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26. 05

Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 26 серпня 2005 року N 426

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
19 вересня 2005 р. за N 1069/11349

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 березня 2006 року N 95,
 від 11 вересня 2007 року N 536,
 від 25 вересня 2008 року N 543

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (додається).

2. Уважати такими, що втратили чинність:

2.1. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.09.2000 N 220 "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906 (із змінами);

2.2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.05.2001 N 163 "Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21.05.2001 за N 434/5625 (із змінами).

3. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 04.11.2004 N 536 "Про деякі питання щодо оформлення реєстраційних посвідчень".

4. Установити, що даний наказ набирає чинності з 01.01.2006.

5. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумаку В. Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В. Ф.

(пункт 6 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95)

 

Міністр 

М. Є. Поліщук 

ПОГОДЖЕНО: 

  

^ Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва 

 
 
А. В. Дашкевич 



 


ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 26 серпня 2005 р. N 426

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
19 вересня 2005 р. за N 1069/11349 



Порядок
проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

(У тексті Порядку слово "оцінка" у всіх відмінках замінено словом "експертиза" у відповідних відмінках згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 вересня 2007 року N 536)

(У тексті Порядку слово "препарат" у всіх відмінках замінено словами "лікарський засіб" у відповідних відмінках, крім визначення "препарат обмеженого застосування (препарат-сирота)" згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2008 року N 543)



1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

(пункт 1.1 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

1.2. Порядок поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.

(пункт 1.2 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

(пункт 1.2 доповнено абзацом згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

^ 2. Визначення термінів

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні.

(розділ 2 доповнено абзацом згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.1. Генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ України.

(пункт 2.1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536,
 у редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.2. Референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю.

(пункт 2.2 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.3. Медичні імунобіологічні лікарські засоби (далі МІБП) - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні лікарські засоби та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних захворювань, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин та крові, включаючи тканини та кров людини, тварин та рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин.

(пункт 2.3 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.4. Гомеопатичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, виготовлений із продуктів, субстанцій або складових, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаної в Державній фармакопеї України (далі - ДФУ) або Європейській фармакопеї, або в разі відсутності такого опису - у Німецькій гомеопатичній фармакопеї (GHP), Гомеопатичній фармакопеї США (HPUS), Британській гомеопатичній фармакопеї (BHP), Гомеопатичній фармакопеї Швабе.

Гомеопатичний лікарський засіб також може містити більше однієї діючої речовини.

2.5. ^ Радіофармацевтичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, який в готовому для застосування стані містить один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою.

2.6. ^ Джерело радіонуклідів - будь-яка система, яка містить фіксований первинний радіонуклід, з якого утворюються вторинні радіонукліди, які витягуються шляхом елюювання або в інший спосіб та використовуються в радіофармацевтичному лікарському засобі.

2.7. Радіонуклідний набір - будь-який лікарський засіб, який повинен бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед його застосуванням.

2.8. Прекурсор радіонукліда - будь-який інший радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням.

2.9. Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини, - лікарські засоби на основі компонентів крові, виготовлені промисловим шляхом на державних та приватних підприємствах; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження.

2.10. Біотехнологічний лікарський засіб - лікарський засіб, вироблений з використанням генно-інженерних та гібридомних технологій.

2.11. Лікарський засіб рослинного походження - будь-який лікарський засіб, який містить лише діючі речовини з однієї або більше рослинних субстанцій, або один чи більше рослинних лікарських засобів, або одну або більше рослинних субстанцій в комбінації з одним або більше рослинними лікарськими засобами.

2.12. ^ Рослинні субстанції - усі, переважно цілі, подрібнені або порізані рослини, частини рослин, водоростей, грибів, лишайників у необробленій, зазвичай засушеній формі, але іноді свіжі. Певні витяжки з рослин, не призначені безпосередньо для лікування, також уважаються рослинними субстанціями. Рослинні субстанції чітко визначаються частиною рослини, що використовується, та її ботанічною назвою відповідно до біномної системи (рід, вид, різновид та джерело).

2.13. ^ Рослинні лікарські засоби - лікарські засоби, одержані внаслідок обробки рослинних субстанцій шляхом витягування, дистиляції, віджимання, подрібнення, очищення, концентрації та ферментації. Вони включають потовчені або порошкоподібні рослинні субстанції, настойки, екстракти, ефірні олії, віджаті соки та оброблені витяжки.

2.14. ^ Традиційний лікарський засіб - це лікарський засіб, перш за все рослинного походження, до якого може застосовуватися спрощена процедура реєстрації при дотриманні таких вимог:

- лікарський засіб відповідно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лікаря з ціллю діагностики, без приписання або рецепта, або без спостереження процесу лікування;

- лікарський засіб застосовується у певних концентрації та дозуванні;

- лікарський засіб призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування;

- є документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні;

- є досить даних щодо традиційного застосування лікарського засобу (безпечність застосування при звичайних умовах, доведена ефективність).

(пункт 2.14 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.15. Добре вивчене медичне застосування означає, що медичне застосування діючої(-их) речовини(-ин), що входить(-ять) до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнані її (їх) ефективність та задовільний ступінь безпеки (що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень тощо) і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої(-их) речовини(-ин) як лікарського засобу в Україні.

(пункт 2.15 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.16. Виробництво лікарських засобів - діяльність, пов'язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості в процесі виробництва, контроль якості готової продукції.

2.17. Державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

2.18. ^ Державна перереєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою подовження дозволу для медичного застосування лікарського засобу.

2.19.^ Побічна реакціЕфективність лікарського засобу - сума позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.40 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.41. Конфіденційна реєстраційна інформація - науково-технічна інформація, що міститься у заяві для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, включаючи частини I, II, III та IV або модулі 1, 2, 3, 4 та 5 реєстраційного досьє (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про торговельну назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або листка-вкладиша, інформацію щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть нанести шкоду пацієнту під час застосування).

(розділ 2 доповнено пунктом 2.41 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.42. Неправомірне використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу - посилання, спирання або інше використання інформації про ефективність та безпечність лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше, як за 5 років з моменту реєстрації такого лікарського засобу в Україні, для подання заяви про державну реєстрацію відповідного за суттю аналогічного лікарського засобу, що подається для державної реєстрації за скороченою заявою, за винятком випадків, коли право посилатись, спиратись або іншим чином використовувати таку інформацію одержано у встановленому законом порядку від особи чи організації, яка надала таку інформацію.

Вимоги даного пункту не виключають права суб'єкта здійснювати в цей період відповідну розробку лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з біоеквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, для отримання реєстраційного посвідчення після виповнення п'яти років з моменту реєстрації в Україні референтного лікарського засобу, визначеного в першому абзаці цього пункту.

(абзац другий пункту 2.42 у редакції наказу
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

(розділ 2 доповнено пунктом 2.42 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.43. Обіг лікарських засобів - діяльність, пов'язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, увезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією, застосуванням та знищенням лікарських засобів.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.43 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.44. Патентований лікарський засіб - лікарський засіб, який надходить в обіг під власною назвою виробника (заявника), право на виробництво, виготовлення, реалізацію та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.44 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.45. Післяреєстраційний нагляд - система збору, наукової оцінки та контролю будь-якої інформації про лікарський засіб, при обігу та застосуванні якого виявляються небезпечні властивості, нестабільні показники якості, недостатній лікувальний ефект, побічні реакції, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей та здійснення заходів щодо запобігання завданню шкоди цим лікарським засобом здоров'ю населення України.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.45 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.46. Реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, і в контексті цього Порядку, визначена як конфіденційна.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.46 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.47. Повна і незалежна заява (автономна заява) - комплект реєстраційних документів, який містить повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними і надається на лікарський засіб у разі, якщо до складу лікарського засобу входить нова активна субстанція або відома активна субстанція - компонент лікарського засобу, зареєстрованого в Україні в іншій лікарській формі.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.47 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.48. Заява на фіксовану комбінацію - комплект реєстраційних документів на новий лікарський засіб, що містить відомі активні субстанції, які не використовувались раніше в цій комбінації, а також раніше не використовувались у медичній практиці у цій комбінації як окремі лікарські засоби у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні, і містить повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо цієї комбінації.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.48 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.49. Скорочена заява на генеричний лікарський засіб - заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб (до заяви додається комплект реєстраційних матеріалів, у яких наведені відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, уключаючи дані щодо еквівалентності до референтного лікарського засобу, отримані відповідно до Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2007 N 190, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за N 949/14216).

(розділ 2 доповнено пунктом 2.49 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536,
 пункт 2.49 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.50. Заява інформованої згоди - комплект реєстраційних документів на лікарський засіб, аналогічний зареєстрованому лікарському засобу, в разі, якщо власник реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше лікарського засобу дає згоду використовувати його дані для реєстрації генерика, а тому повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватись зі згоди власника доклінічних та клінічних даних.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.50 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.51. Бібліографічна заява - заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить відому діючу речовину та у тій самій лікарській формі, що й подібні лікарські засоби, зареєстровані в Україні протягом щонайменше 10 років (до заяви додається комплект реєстраційних матеріалів, у яких наведені повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпеку лікарського засобу).

(розділ 2 доповнено пунктом 2.51 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536,
 пункт 2.51 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.52. Біологічні лікарські засоби - лікарські засоби, які містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби при інших захворюваннях.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.52 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.53. Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби - лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби при інших захворюваннях.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.53 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.54. Генно-інженерні лікарські засоби - лікарські засоби, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби при інших захворюваннях.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.54 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

2.55. Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджено МОЗ України. До лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, застосовується окрема процедура реєстрації.

Пропис - інформація про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.55 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.56. Препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію. До препаратів обмеженого застосування застосовується окрема процедура реєстрації.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.56 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.57. Незалежний експерт - фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації, спеціальні знання і на замовлення заявника здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та відповідає перед заявником за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і не є автором, дослідником об'єкта експертизи; яка не працює експертом у закладах або організаціях, що офіційно визначені як експертні органи об'єктів наукової і науково-технічної діяльності щодо обігу лікарських засобів; або іншим чином пов'язана з офіційними експертними органами, органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я або вповноваженими ним органами; яка визначається виключно заявником.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.57 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

2.58. Експерт з питань реєстрації - фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. Водночас експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами Центру, що призводять до конфлікту інтересів.

(розділ 2 доповнено пунктом 2.58 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

3. Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)

3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

3.2. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), уключає такі етапи:

3.2.1. Первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви.

(пункт 3.2 доповнено новим підпунктом 3.2.1 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95,
 у зв'язку з цим підпункти 3.2.1 та 3.2.2
 вважати відповідно підпунктами 3.2.2 та 3.2.3)

3.2.2. Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва лікарського засобу (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості лікарського засобу тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві лікарського засобу, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей лікарського засобу у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва лікарського засобу, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості лікарського засобу щодо його якості, безпечності та ефективності.

У разі реєстрації діючих речовин визначається можливість їх використання як лікарських засобів в упаковці in bulk (гліцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, діюча речовина у вигляді порошку з наступним розсипанням у незміненому вигляді по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстраційних документів у таких випадках.

Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядок і процедура спеціалізованої експертизи.

(підпункт 3.2.2 у редакції наказів Міністерства
 охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95,
 від 11.09.2007 р. N 536)

3.2.3. Спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру:

заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, згідно з додатком 17;

(абзац другий пункту 3.3 у редакції наказу
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16;

заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника).

До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку.

Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, Заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

(пункт 3.3 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95,
 у редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

Заявник має гарантувати, що надані в реєстраційних матеріалах звіти з документації стосовно хімічних, фармацевтичних, біологічних, фармако-токсикологічних та клінічних випробувань підготовлені експертами, які мають належну технічну або професійну кваліфікацію (така інформація наводиться у короткій біографічній довідці); при цьому експерти повинні підтверджувати будь-яке використання наукової літератури бібліографічними посиланнями.

(пункт 3.3 доповнено абзацом згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

На бажання заявника може проводитись одночасно реєстрація готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, за умови, що реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документа (додаток 3).

(пункт 3.3 доповнено абзацом згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

3.4. За результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та, у разі її позитивних висновків, між Центром і заявником укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).

(Порядок доповнено новим пунктом 3.4 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95)

3.5. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт (попередня експертиза, спеціалізована експертиза) реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.

Якщо Центром здійснювалася експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів у встановленому порядку, то заявник оплачує тільки експертні роботи додаткових матеріалів, якщо такі є.

(Порядок доповнено новим пунктом 3.5 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95,
 у зв'язку з цим пункти 3.4 - 3.14 уважати пунктами 3.6 - 3.16)

Допускається початок проведення експертизи Центром після надання гарантійного листа щодо сплати зборів, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому Заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання абзацу першого у повному обсязі.

(пункт 3.5 доповнено абзацом третім згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

3.6. Центр здійснює попередню експертизу наданих матеріалів у термін до 15 календарних днів з моменту надходження заяви. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь.

3.7. При негативних результатах попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявнику про те, що реєстраційне досьє не може бути прийняте до розгляду, указавши підстави, або одноразово запитує у заявника додаткові або відсутні дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком.

Заявник має доопрацювати реєстраційне досьє згідно із зауваженнями Центру в термін до 90 календарних днів у разі реєстрації або в термін до 15 календарних днів у разі перереєстрації. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.

При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в установленому порядку.

3.8. У разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій експертизі.

3.9. Під час експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби Центром може бути прийняте рішення щодо проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника.

Така додаткова експертиза проводиться на договірних засадах Центром, який може залучати фахівців, що відповідають критеріям, визначеним у пункті 2.58 цього Порядку.

(пункт 3.9 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95,
 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

3.10. У ході проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Центр може запитати в заявника відповідні додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються на державну реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

3.11. У разі потреби Центром здійснюються додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ України.

Додаткова експертиза (випробування) здійснюється після оплати її вартості, установленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.

Час, потрібний для проведення додаткової експертизи (випробувань), та її вартість не входять до терміну і вартості експертних робіт.

3.12. За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки(-ок), методи контролю якості лікарського засобу та рекомендує до погодження технологію виробництва.

(пункт 3.12 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)

3.13. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що:

а) лікарський засіб шкідливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;

б) його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

в) якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідає заявленому в документах;

г) відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам пунктів 6.1 та 6.3 цього Порядку;

ґ) якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстр