Реферат: Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення


1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ
законодавства України про охорону здоров'я, Законів
України "Про лікарські засоби", "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності" та встановлюють
кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів
господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством
порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової
форми та форми власності, які проводять господарську діяльність,
пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною
торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб -
підприємців, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі -
суб'єкт господарювання).

У разі якщо суб'єкт господарювання провадить зазначений вид
господарської діяльності не в повному обсязі, а частково,
Ліцензійні умови поширюються на суб'єкта господарювання в частині,
що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності,
зазначеної в ліцензії.

У ліцензії вид господарської діяльності, який провадить
суб'єкт господарювання, зазначається повністю або частково.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають
такі значення:

аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є
забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств,
установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення
роздрібної торгівлі;

аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який
створюється у лікувально-профілактичних закладах, основним
завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами
шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими
засобами;

аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, основне
завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших
суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони
здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними
оптової торгівлі;

аптечні заклади - аптечні склади (бази), аптеки та аптечні пункти;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та внутрішньоаптечної заготовки;

внутрішньо аптечна заготовка – концентровані розчини, напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами.

виробник лікарських засобів - суб'єкт господарювання, який
здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та
має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

виробництво лікарських засобів промислове - діяльність,
пов'язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі
або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, а також оптову
торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва;

дистрибуція - будь-яка діяльність, пов'язана із закупівлею,
зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом,
за винятком їх відпуску безпосередньо населенню;

дистриб'ютор - суб'єкт господарювання, який здійснює
діяльність з дистрибуції лікарських засобів;

зона - частина приміщення, площа, яка використовується для
окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

ізольоване приміщення - частина будівлі або її відсік, який
має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну
або механічну) та відокремлений від іншого об'єму споруди
(будівлі) стінами та перекриттями;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на
провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає
ліцензуванню;

місце приймання продукції - виробнича зона, в якій
облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю
якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом
господарювання;

належна виробнича практика (GMP) - сукупність
організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи
забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється
і контролюється за стандартами якості, які відповідають її
призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє;

належна практика дистрибуції (GDP) - сукупність вимог і
правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких
забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на
усіх її етапах;

неякісні (субстандартні) лікарські засоби - лікарські засоби,
які не відповідають вимогам нормативних документів;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання
лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших
суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання
та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим
суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо
лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських
засобів.

реалізація - діяльність суб'єктів господарювання з продажу
товарів (робіт, послуг);

рецепт - медичний документ у вигляді (формі) припису до
аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному
бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на
підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск
лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими
правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в
установленому порядку;

рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який
відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з
придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через
аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків,
виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо
громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я
(крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та
організаціям без права їх подальшого перепродажу;

структурний підрозділ аптеки - аптечний пункт або розташований в селі аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов;

супутні товари - товари, які мають право придбавати та
продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за
переліком, що визначає МОЗ;

традиційні лікарські засоби - лікарські засоби, перш за все рослинного походження, до державної реєстрації яких допускається спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпечність його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність;

Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;

Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють промислове виробництво лікарських засобів - фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві;

фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які
навмисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності і/або назви
виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і
генеричні препарати, вони можуть містити інгредієнти у
відповідному або невідповідному складі.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних
умовах, визначається чинним законодавством.

4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є
засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів
господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог
законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з
виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею
лікарськими засобами.


6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії,
видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів
ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів,
контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами
Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень
Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України).


7. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який
дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на
всій території України.


8. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 4
цього розділу Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково
суб'єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за
встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається
особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних
підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі
отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місцезнаходження.

9. До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону
України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за
описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про
дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом
відповідальної особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

10. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

1) заява подана (підписана) особою, яка не має на це
повноважень;

2) документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності" .

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник
повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення
заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

11. Після усунення причин, що були підставою для винесення
рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду,
заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

12. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії
або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів
з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що
додаються до заяви.


13. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії
або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається)
заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати
прийняття відповідного рішення.


14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі
ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для
отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами
Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської
діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення
недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу
ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці
з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності
заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської
діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт
господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про
видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для
відмови у видачі ліцензії.


15. Відповідність суб'єкта господарювання Ліцензійним умовам
установлюється органом ліцензування на підставі поданих до
Держлікслужби України документів, передбачених статтею 10 Закону
України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
та постановою Кабінету Міністрів України від
04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності". Орган ліцензування не
може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів
господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими
документами.

16. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову,
роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках
єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів
України від 20.11.2000 N 1719 "Про запровадження
ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської
діяльності".

Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або
його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

17. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочих з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня
направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу
ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за
видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для
отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України, яка
оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії
або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому,
прошнурованому та опечатаному журналі обліку заяв та виданих
ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та
виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської
діяльності, що підлягає ліцензуванню.


19. Для кожного місця провадження діяльності відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому законодавством та цими Ліцензійними умовами.


20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого
підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності
згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до
Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4)
та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про
ліцензування певних видів господарської діяльності" та
постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756
"Про затвердження переліку документів, які
додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду
господарської діяльності".


21. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата,
який провадив господарську діяльність згідно з отриманою
ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим
підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою
ліцензією ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати
ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення
діяльності такого відокремленого підрозділу подати відповідне
повідомлення в письмовій формі до Держлікслужби України
безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

22. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій
юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

23. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування
не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища,
імені, по батькові фізичної особи - підприємця;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання
фізичної особи - підприємця;

змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду
господарської діяльності, указаного в пункті 4 цього розділу.

24. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії
ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до
Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5)
разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними
документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які
підтверджують зазначені зміни.


25. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії
та відповідні документи, може провадити свою діяльність на
підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду,
яка видається Держлікслужбою України.


26. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат
зобов'язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про
видачу дубліката ліцензії (додаток 6).


27. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для
видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може
провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки
Держлікслужби України.


28. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з
певного виду господарської діяльності.


II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами


1. Загально-організаційні вимоги


1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України,
постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони
здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових
актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських
засобів.

1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна
торгівля лікарськими засобами здійснюються суб'єктами
господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за
умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних
вимог, установлених Ліцензійними умовами. Виробництво лікарських
засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без
наявності ліцензії забороняються.


1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім
випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", за наявності сертифіката якості, що видається
виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді
сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов'язаний надати їх
паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб'єкта
господарювання, у термін не пізніше двох днів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін
придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що
видається виробником, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з
порушеннями умов виробництва, заборонена.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати
якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на
електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого
суб'єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

1.4. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затверджених виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з
додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з
належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із
законодавством ЄС, крім виробництва традиційних лікарських
засобів, визначених МОЗ.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних
інструкцій (для серійного виготовлення).


1.5. Оптова торгівля лікарськими засобами повинна відповідати вимогам чинних настанов з належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, визначених МОЗ.


1.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через
аптеки, аптечні пункти, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека, аптечний пункт, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров'я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку, будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.


1.7. Фізичні особи – підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п.3.


1.8. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських
засобів, що їм не належать, забороняється. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських
засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.

Суб'єкт господарювання повинен забезпечити відповідність
матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи
забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та
дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик
зберігання і дистрибуції лікарських засобів.

1.9. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних
документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі
лікарськими засобами;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;

наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.


1.10. Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термінових
дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та
Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі,
вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних
організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику)
зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

1.11. Суб'єкт господарювання повинен зберігати та надавати
контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують:
закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію,
знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва
лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.


1.12. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки
із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору
загального користування з відвідувачами, може здійснюватись
медична практика у порядку, встановленому законодавством.

Площа приміщень для здійснення медичної практики не враховується у мінімальну площу аптеки, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптеки, як площа додаткових приміщень.

1.13. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад,
згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням
відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", "Аптека",
"Аптечний пункт"), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та аптечних пунктів є обов'язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптек.
Забороняється у місцях розташування аптечного пункту аптеки розміщувати вивіску "Аптека", на аптеці - "Аптека-склад", в тому числі як рекламу.

Використання у аптечних закладах зареєстрованих знаків для товарів і послуг здійснюється відповідно до Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

При бажанні ліцензіат може встановити сигнальний покажчик,
який не вважається рекламою.


1.14. Аптечні заклади повинні мати власну назву або
порядковий номер.


1.15. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати,
крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що
визначається МОЗ.


1.16. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти Держлікслужбі України
про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до
заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат
зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу
ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з
документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни,
засвідченими в установленому законодавством порядку.

2. Спеціальні вимоги


2.1. До виробництва лікарських засобів:

2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затверджених виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні
бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон:
виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

Виробничі зони (приміщення) - приміщення, у яких
виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські
засоби.

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та
зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини,
допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю
(фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного,
клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного
(міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових
лікарських засобів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування
проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі,
складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них
(майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети,
приміщення для утримання тварин).

2.1.3. Ліцензіат зобов'язаний здійснювати виробництво
лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність
лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної
та нормативно-технічної документації, реєстраційного досьє або
специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів,
пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю
лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю
документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична
система забезпечення якості, яка вимагає участі керівництва та
персоналу різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих
Ліцензійних умов.

2.1.4. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з
практичним досвідом роботи для того, щоб досягнути цілей
фармацевтичного забезпечення якості.

2.1.5. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути
затверджені відповідно до внутрішніх процедур ліцензіата. До
керівного персоналу належать керівник виробництва і керівник
відділу (підрозділу) контролю якості; крім того, до керівного
персоналу належить Уповноважена особа, якщо керівник виробництва
або керівник відділу контролю якості не відповідає за обов'язки,
передбачені для Уповноваженої особи. Керівний персонал повинен
працювати повний робочий день.

2.1.6. Керівний персонал та інші службовці на відповідальних
посадах, включаючи персонал, відповідальний за впровадження та
функціонування належної виробничої практики, повинні виконувати
визначені обов'язки, описані в посадових інструкціях, і мати
відповідні повноваження для їх виконання.

2.1.7. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу)
контролю якості при виконанні службових обов'язків не повинні бути
підпорядковані один одному.

2.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне
подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на
якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до
визначених суб'єктом господарювання навчальних програм. Крім
основного навчання, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен
пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов'язків.
Практичну ефективність навчання необхідно періодично оцінювати,
протоколи навчання необхідно зберігати.

2.1.9. Навчання має охоплювати, зокрема, теорію і
застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої
практики і, де це прийнятно, специфічні вимоги до виробництва
досліджуваних лікарських засобів.

2.1.10. Доступ у виробничі приміщення і зони контролю якості
повинен бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу і
контролюватися. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли
навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо
гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та
можуть отримати допуск до таких зон, за необхідності, за наявності
відповідного супроводу.

2.1.11. При прийнятті на роботу та періодично кожен
працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції,
проходить медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний
огляд згідно з вимогами законодавства.

2.1.12. Кожна особа, яка входить у виробничі зони та зони
контролю якості, повинна носити захисний технологічний одяг, що
відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність,
терміни заміни та правила підготовки технологічного одягу повинні
бути визначені і затверджені суб'єктом господарювання згідно зі
встановленим на підприємстві порядком.

2.1.13. На підприємстві повинні бути встановлені й дотримані
гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, що
провадиться. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану
здоров'я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу.
На підприємстві повинна бути документація з гігієни персоналу.
Повинні бути вжиті організаційні заходи, які б гарантували, що
жоден співробітник з інфекційним захворюванням або ранами на
відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських
засобів.

2.1.14. Їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу,
напої, тютюнові вироби або особисті лікарські засоби у виробничих
зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання лікарських засобів
забороняється. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують
гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій
зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

2.1.15. Приміщення та обладнання мають розташовуватися,
проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися
таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них
проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно
до затверджених відповідною посадовою особою підприємства
письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція
повинні бути відповідними і не чинити несприятливого впливу ні на
лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, ні на
точність функціонування обладнання, ні на персонал.

2.1.16. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб
забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або
тварин.

2.1.17. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у
приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю
якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу,
який у них не працює.

2.1.18. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися
одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих
випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної
контамінації.

Для виробництва певних лікарських засобів, таких як речовини,
що сильно сенсибілізують (зокрема пеніциліни), або біологічні
препарати, які містять живі мікроорганізми, використовуються
призначені тільки для таких груп препаратів технічні засоби
(приміщення, обладнання, засоби обслуговування) для зведення до
мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров'я споживачів
унаслідок перехресної контамінації. Виробництво за допомогою одних
і тих самих технічних засобів такої продукції, як антибіотики,
гормони, цитотоксини і продукція немедичного призначення,
дозволяється здійснювати за умови проведення технологічного
процесу окремими виробництвами з дотриманням особливих заходів
попередження. Забороняється виробництво отрут технічного
призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що
використовуються для виробництва лікарських засобів.

2.1.19. Розташування приміщень повинне відповідати
послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам
рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних,
матеріальних та людських потоків.

2.1.20. Розташування й конструкція приміщень і обладнання
повинні