Реферат: Міністерство охорони здоров’я україни

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ


_____29.04.2011______________

м. Київ

№ _247__________________


Про внесення змін до наказу МОЗ України

від 17.09.2007 № 554 (зі змінами)7 № 554


«Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «онкологія»


На виконання Указу Президента України від 29.12.2009 № 1124 «Про рішення РНБО від 29.12.2009 «Про стан соціально-демографічного розвитку охорони здоров’я і ринку праці в Україні» з метою затвердження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки


НАКАЗУЮ:


1. Унести зміни до підпунктів 1.38 та 1.39 пункту 1 наказу МОЗ України від 17.09.2007 № 554 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «онкологія», виклавши їх у формі уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки, що додається.


2. Міністру охорони здоров`я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги хворим на рак товстої кишки, затвердженого цим наказом, в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах.


3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.



Міністр
^ І.М. Ємець




Перший заступник Міністра







О.В. Аніщенко

Директор Департаменту лікувально-профілактичної допомоги


В.о. директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг


Директор Департаменту кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції






М.К. Хобзей


Т.О. Гажаман


В.В. Вороненко

Заступник директора Департаменту нормативно-правового забезпечення






В.В. Коблош

Начальник Управління справами








В.Л. Весельський







В.Й. Бачинський













Реєстр розсилки:

МОЗ - 3

До справи – 2

УОЗ-27

Всього: 32


Павлова І.П. 253-62-14

ЗАТВЕРДЖЕНО:
наказ Міністерства охорони здоров`я України 17.09.2007 № 554

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України

від 29.04.11 № 247 )

^ УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ХВОРИМ НА РАК ТОВСТОЇ КИШКИ


Визначення. Рак товстої кишки – злоякісне новоутворення, субстратом якого є епітеліальні клітини слизової оболонки товстої кишки.


Етіологія і фактори ризику. Рак товстої кишки частіше всього виникає спорадично, тільки у 5 – 10% випадків він є успадкованим. Дієта на сьогодні вважається чи не найголовнішим екзогенним фактором етіології раку ободової кишки. Нещодавно Всесвітній Фонд Дослідження раку та Американський Інститут Дослідження Раку у своїх розгорнутих доповідях на тему дієти, фізичної активності і попередження раку зробили висновок про те, що рак товстої кишки найефективніше всього попередити шляхом нормалізації дієти та пов’язаних із нею факторів. Із недієтичних факторів ризику найбільше значення мають тютюнопаління та хронічний прийом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) та деякі обставини, пов’язані із спадковістю. Куріння постійно асоціюється із великими аденомами кишки, котрі розцінюються як передракові захворювання. По результатам трьох рандомізованих досліджень зроблено висновок, що прийом аспірину значно знижує ризик розвитку аденоматозних поліпів. На основі даних метааналізів встановлено, що хронічні запальні захворювання ободової кишки (неспецифічний виразковий коліт та хвороба Крона) значно підвищують ризик розвитку раку ободової кишки. Також до груп ризику відносяться пацієнти із будь-яким іншим злоякісним новоутворенням в анамнезі, чоловіки із наявністю метаболічного синдрому (артеріальна гіпертензія, збільшення окружності талії, гіпертригліцеридемія, низький рівень ліпопротеїдів високої щільності, гіперглікемія). Генетичні порушення, що призводять до раку товстої кишки, були виявлені як при наявності поліпозу, так і при відсутності поліпів товстої кишки. Головним синдромом першої групи являється родинний аденоматозний поліпоз, наявність якого пов’язують із мутацією гена FAP, також відомого як APC. Спадковий неполіпозний рак товстоишкиї к пов’язується із мутацією шести генів репарації ДНК.


Скринінг. Виявлення аденоматозних поліпів як високо диференційованих передракових захворювань разом із гарним рівнем виживаності при виявленні на ранніх стадіях робить рак товстої кишки прийнятним для скринінгових досліджень. Основна мета – виявлення 90% спорадичних випадків у пацієнтів старше 50 років. На сьогодні існують дві методики: аналіз калу на приховану кров (АКПК) та колоноскопія. За даними рандомізованих досліджень при використанні методу АКПК вдалося знизити смертність від коло ректального раку на 25% серед тих, хто пройшов всього один раунд скринінгу. АКПК слід використовувати рутинно, а колоноскопію проводити тим, у кого тест виявився позитивним. Скринінгова програма має бути запропонована чоловікам і жінкам у віці від 50 до 74 років, інтервал між дослідженнями має становити 1 – 2 роки.


Діагностика. Рак товстої кишки може бути діагностований в разі наявності відповідних симптомів. Оскільки на ранніх стадіях захворювання

протікає безсимптомно і багато симптомів є неспецифічними (порушення перистальтики, дискомфорт в животі, безпідставна втрата ваги, підвищена стомлюваність), важливим є активне виявлення шляхом скринінгових програм. При об’єктивному обстеженні слід перевірити наявність асциту, гепатомегалії та лімфаденопатії. У жінок слід виключити синхронний рак ендометрію, молочної залози та яєчників. Ендоскопічне дослідження виступає головним методом діагностики, його можливо проводити на різному протязі – ректороманоскопом або фіброколоноскопом. Пухлини із межею менше 15см від ануса визначаються як ректальні, а ті, що розташовані дистальніше – як пухлини ободової кишки. Якщо із-за анатомічних особливостей пацієнту неможливо провести тотальну колоноскопію, рекомендується проводити лівосторонню колоноскопію разом із іригографією ободової кишки. До інших діагностичних процедур відноситься лабораторні аналізи, функціональні дослідження печінки та нирок, визначення рівня раково-ембріонального антигену (РЕА), магнитно-резонансну томографію (МРТ) малого тазу та комп‘ютерну томографію (КТ) органів грудної та черевної порожнини для виявлення віддалених метастазів. Трансректальне ультразвукове дослідження (УЗД) рекомендується для визначення розмірів пухлини прямої кишки та показань до оперативного втручання. Тотальна колоноскопія до чи після операції обов’язкова. Післяопераційне патогістологічне дослідження має включати проксимальний та дистальний краї резекції, первинну пухлину та не менше 12 регіонарних лімфатичних вузли. Слід також виключати інвазію в нерви та судини.


Стадіювання та класифікація раку ободової кишки проводяться за системою TNM, Dukes та Astler-Coller. Клінічна класифікація позначається як сTNM, патоморфологічна – як рTNM. Перша слугує для вибору способу лікування, друга – для оцінки прогнозу.


А1. Паспортна частина

А.1.1 Нозологія – рак товстої кишки;

А.1.2 Код за МКХ-10 – C18-19 (ободова кишка), С20 (пряма кишка):

А.1.3 потенційні користувачі - Спеціалізовані ЛПЗ та ЛПЗ загальної мережі, де отримують лікування хворі на рак ободової кишки (міські, обласні онкологічні диспансери, науково – дослідницькі інститути онкології, хірургічні відділення багатопрофільних лікарень);

А.1.4 Мета - надання діагностичної та лікувальної допомоги хворим на рак товстої кишки;

А.1.5 Дата складання протоколу –

А.1.6 Дата перегляду протоколу –

А.1.7 Укладачі –








Бондар

Григорій Васильович

- генеральний директор Донецького обласного протипухлинного центру, завідувач кафедри онкології Донецького державного медичного університету ім. М.Горького, академік (за згодою);







Аболмасов

Євген Іванович

- доцент кафедри онкології Луганського державного медичного університету (за згодою);

Башеєв

Володимир Харитонович

- завідувач проктологічного відділення Донецького обласного протипухлинного центру (за згодою);

Борота

Олександр Васильович

- завідувач відділу урології Донецького обласного протипухлинного центру (за згодою);

Валевахіна

Тетяна Миколаївна

- завідувач радіологічного відділення Київської міської онкологічної лікарні (за згодою);

Віннік Юрій Олексійович

- професор кафедри онкохірургії та онкогінекології Харківської медичної академії післядипломної освіти (за згодою);

Грабовий

Олександр Миколайович

- завідувач відділу патологічної анатомії Національного інституту раку;

Дукач

Василь Антонович

- доцент кафедри онкології Львівського Національного медичного університету ім. Данила Галицького (за згодою);

Ефетов

Сергій Володимирович

- завідувач відділення Кримського республіканського клінічного онкологічного диспансеру (за згодою);

Єрко Іван Петрович

- хірург-онколог лікувально-профілактичного закладу “Чернігівський обласний онкологічний диспансер” (за згодою);

Іванкова

Валентина Степанівна

- завідувач науково-дослідного відділення променевої терапії Національного інституту раку;

Кірсенко

Олег Володимирович

- лікар відділення абдомінальної хірургії Київського обласного онкологічного диспансеру (за згодою);

Колеснік

Олена Олександрівна

- головний науковий співробітник н/д відділення пухлин черевної порожнини та заочеревинного простору Національного інституту раку;

Криворотько

Ігор Вадимович

- завідувач відділення невідкладної хірургії Національного інституту хірургії і трансплантології ім. О.О. Шалімова НАМН України

Лисак Вікторія Іванівна

- головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності “радіологія” Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації (за згодою);

Мельник

Олександр Миколайович

- головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності “онкохірургія” Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації (за згодою);

Олійніченко

Геннадій Петрович

- головний лікар Київської міської онкологічної лікарні (за згодою);

Псарас

Геннадій Геннадійович

- завідувач хірургічного відділення Донецького обласного протипухлинного центру (за згодою);

Табол Микола Михайлович

- заступник головного лікаря з лікувальної роботи Хмельницького обласного онкологічного диспансеру (за згодою);

Тодоров Іван Михайлович

- завідувач відділу хірургії травного тракту і трансплантації кишечника Національного інституту хірургії і трансплантології ім. О.О. Шалімова НАМН України

Хоменко Анатолій Васильович

- завідувач хірургічного відділення Дніпропетровського клінічного закладу "Обласний клінічний онкологічний диспансер" (за згодою);

Чеченюк Олександр Іванович

- хірург-онколог Тернопільського обласного онкологічного диспансеру (за згодою);

Шиян Роман Дмитрович

- лікар відділу онкопроктології Львівського обласного онкологічного диспансеру (за згодою);

Чеботарьова Тетяна Іллівна

- доцент кафедри медичної радіології Національної медичної академії післядипломної освіти



А.1.8 Епідеміологія. Рак товстої кишки є четвертим за частотою серед злоякісних пухлин, які найчастіше виявляються і є другим серед провідних причин смерті від раку у країнах Євросоюзу та США. Серед усіх злоякісних новоутворень захворюваність на рак ободової кишки складає 6% у чоловіків, та 5,5% у жінок. В структурі захворюваності на рак товстої кишки частота раку прямої кишки складає приблизно 35%, тобто 15 – 25 випадків на100000 населення. Смертність становить 4 – 10 випадків на 100000 населення. Рівень ураження раком ободової кишки населення в Україні складає 21,9 на 100 тисяч населення, смертність - 12,8 на 100 тисяч населення рік, захворюваність раком прямої кишки складає 19,8, смертність – 12,3 на 100 тисяч населення (Федоренко З.П., Гайсенко А.В., Гулак Л.О., Горох Є.Л.та ін. Рак в України // Бюлетень Національного канцер-реєстру України. №10, Київ, 2009).


А.2^ Загальна частин

Примітка*: ад’ювантну хіміотерапію при ІІВ стадії слід призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної нестабільності – MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).

Таблиця 3.2.2. Основні види оперативних втручань у хворих на рак ободової кишки


Вид операції

Стадії

^ Особливості використання

Основний перелік оперативних втручань

Геміколектомія справа

І-ІV




Резекція поперечно-ободової кишки

І-ІV




Геміколектомія зліва

І-ІV




Резекція сигмоподібної кишки

І-ІV




Передня резекція прямої кишки

І-ІV

У разі наявності пухлини дистального відділу сигмоподібної кишки та ректо-сигмоїдного відділу

Обструктивна резекція товстої кишки

ІІІ-ІV


У разі наявності виражених явищ гострої кишкової непрохідності та/або перитоніту

Накладання колостоми

ІІІ-ІV


У разі неможливості виконання радикального або паліативного втручання

Накладання обхідного анастомозу

ІІІ-ІV

У разі неможливості виконання радикального або паліативного втручання

^ Додатковий перелік втручань, які можуть використовуватись при достатньому матеріально-технічному забезпеченні

Субтотальна колектомія

І-ІV

У разі мультицентричного ураження

Тотальна колектомія, колпроктектомія

І-ІV

У разі мультицентричного ураження

Эндоскопічне видалення пухлини

In sinu - І






Таблиця 3.2.3. Обсяг стандартного лікування хворих на рак прямої кишки


Стадії захворювання

^ ОБСЯГ СТАНДАРТНОГО ЛІКУВАННЯ

Середня тривалість обстеження та підготовки до спеціального лікування, доба

Середній термін перебування в стаціонарі,

доба

УСКЛАДНЕННЯ

%

ЛЕТАЛЬНІСТЬ

%

0 (ТisN0M0)

І (Т1N0М0)


ІІ (Т2-3N0М0)

ІІІА (Т1-3N1М0), (Т4Ν0М0),

ІІІБ (Т4N1М0),

(Т1-4N2М0)


ІV (Т і N будь-яке, М1)


1. хірургічне лікування

До 5

20

10%

4%

2. а) неоад’ювантна променева або хіміопроменева терапія

б)хірургічне лікування – див. вище

в) ад’ювантна хіміопроменева терапія –-6 курсів

4


1-2

-

10-12


25

7

10%


15%

10%

-


4%

до 1%

паліативне та симптоматичне хірургічне лікування,

паліативне променеве

хіміотерапевтичне лікування




3


1-2

1-2

22


7-8

30-35

20%


10%

20%

6%


до 1%

до 1%


Примітка: ад’ювантну хіміотерапію при ІІВ стадії слід призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної нестабільності – MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).


Таблиця 3.2.4. Основні види оперативних втручань у хворих на рак прямої кишки


Вид операції

Стадії

^ Особливості використання

Основний перелік

оперативних втручань

Трансанальне висічення пухлини

In situ - І

З подальшою променевою терапією




Передня резекція прямої кишки із тотальною мезоректумектомією

І-ІV

У разі локалізації пухлини нижче 7см доцільне використання степлерних апаратів




Низька передня резекція прямої кишки із тотальною мезоректумектомією

І-ІV







Операція Гартмана

ІІ-ІV

У разі гострої кишкової непрохідності та/або перитоніту




Черевно-промежинна екстирпація прямої кишки

ІІІ-ІV

У разі вростання пухлини у м’язи сфінктера




Накладання колостоми

ІІІ-ІV

У разі неможливості виконання радикальної або паліативної операції та наявності симптомів кишкової непрохідності

^ Додатковий перелік втручань, які можуть використовуватись при достатньому матеріально-технічному забезпеченні

Проктектомія, низька передня резекція із використанням циркулярних зшиваючих апаратів.

І-ІV





Таблиця 3.2.5. Особливості дозування та фракціонування променевої терапії та зон опромінення у хворих на рак прямої кишки

Вид лікування

Загальна доза, фракціонування та зони опромінення

Особливості використання

Доопераційна променева терапія

СОД -20-25 Гр, РОД – 5 Гр

СОД – 40-60 Гр, РОД – 2-2,5 Гр


2. виконується у 2 етапи

Післяопераційна променева терапія після радикальних операцій

СОД -30-50 Гр, РОД – 2-2,5 Гр




Післяопераційна променева терапія після паліативних операціях.

СОД -40 Гр, РОД – 2-2,5 Гр




Самостійна променева терапія

СОД -60-70 Гр, РОД – 2-2,5 Гр

Виконується у 2 етапи

Променева терапія в схемах хіміопроменевого лікування

Перед- і післяопераційні варіанти –див. вище






^ Протипоказання до оперативного втручання:

Протипоказанням для проведення радикального оперативного втручання є наявність супутньої патології в стадії суб- та декомпенсації.


Оптимальна лікувальна тактика для пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки має бути вирішена групою фахівців із різних галузей. Для визначення оптимальної тактики лікування пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки стадіювання має включати як мінімум об’єктивне обстеження, загальний аналіз крові, функціональні ниркові та печінкові тести, визначення рівня РЕА та КТ органів грудної та черевної порожнини (як альтернатива - МРТ). Загальний стан пацієнта та рівень його функціональної активності виступають вагомими прогностичними факторами. Відомими біохімічними факторами прогнозу виступають рівень лейкоцитів, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, сироваткового білірубіну та альбуміну. Додаткові клінічно необхідні дослідження є рекомендованими перед великими за обсягом абдомінальними чи торакальними операціями із потенційним прогнозом на одужання.

Більшість пацієнтів із самого початку мають таку форму метастатичного раку товстої кишки, що не є резектабельною. Однак важливим є відбір пацієнтів, у яких є можливість проведення резекції метастазів та тих із нерезектабельними метастазами, у яких вдалося досягти значної їх регресії завдяки курсу комбінованої хіміотерапії. Метою лікування останньої групи пацієнтів є переведення нерезектабельної форми метастатичного раку товстої кишки в резектабельний.

^ Резекція у випадку метастатичного раку товстої кишки. Хірургічна резекція має застосовуватись у випадках одиничних або обмежених печінкових метастазів, оскільки передбачає для пацієнтів із метастатичним раком товстої кишки імовірний рівень 5-річної виживаності в середньому 30 – 35% та в деяких випадках більше 50%. Нажаль, 60 – 75% із цих пацієнтів будуть після резекції метастазів мати рецидиви, що в більшості випадків виникатимуть в печінці [II A]. Немає сенсу робити часткову паліативну резекцію метастазів. Радіочастотна абляція в комбінації із системною терапією наразі досліджується в якості альтернативи або доповнення до хірургічної резекції печінкових метастазів у випадках, коли її проблематично виконати. У пацієнтів із печінковими метастазами періопераційне застосування хіміотерапії за схемою FOLFOX покращує період без прогресування на 7 – 8% в перші 3 роки [I В]. Періопераційна хіміотерапія призначається протягом 3 місяців до операції (6 циклів) та протягом 3 місяців після резекції метастазів. У випадках коли передопераційна хіміотерапія не призначалася все одно слід вдатись до післяопераційної ад’ювантної хіміотерапії за схемою FOLFOX. Немає доказів на користь того, що додавання біопрепаратів до хіміопрепаратів покращує результативність лікування резектабельних метастазів в порівнянні із призначенням тільки хіміопрепаратів в комбінації із резекцією. Видалення резектабельних легеневих метастазів у ретельно відібраних пацієнтів дозволяє забезпечити рівень 5-річної виживаності 25 – 35%. Первинно нерезектабельні печінкові метастази можна перетворити в резектабельні шляхом зменшення їх поширення завдяки призначенню хіміотерапії, однак питання стосовно резекції має бути вирішене на основі мультидисциплінарного підходу. Для пацієнтів із первинно нерезектабельними печінковими метастазами був продемонстрований сильний кореляційний зв’язок між рівнем відповіді на неаод’ювантну хіміотерапію та рівнем резекцій. Патологічна відповідь на хіміотерапію може бути індикатором для передбачення прогнозу. Виходячи з цього, основною лікувальною стратегією являється досягнення максимального рівня відповіді на хіміотерапію з метою переведення первинно нерезектабельних метастазів в резектабельні. Зменшення метастазів тільки в кількості не має бути розцінене для більшості з них як повна ремісія, оскільки все ще зберігаються мікроскопічні вогнища життєздатних пухлинних клітин. У пацієнтів, в яких відмічається зникнення метастазів за даними стандартних методів візуалізації, все ще зберігаються мікроскопічні осередки пухлинних клітин, тому рішення щодо подальшої тактики лікування таких пацієнтів має бути прийняте на основі мультидисциплінарного підходу. Стандартні схеми комбінованої хіміотерапії, що включають 5-ФУ/ЛВ разом із іринотеканом (типово FOLFIRI) або оксаліплатином (FOLFOX) дозволяють полегшити резекцію у 7 – 40% пацієнтів із первинно нерезектабельними метастазами в залежності від відбору пацієнтів для даного типу лікування. Однак у 75 – 80% із цих пацієнтів в перші два роки після резекції виникають рецидиви захворювання. Згідно із даними рандомізованих досліджень, додавання таргетного препарату (бевацизумаб або цетуксимаб), та навіть згідно із неповними даними 2 фази клінічних досліджень комбінації подвійної хіміотерапії із третім цитотоксичним препаратом плюс/мінус таргетний препарат можуть бути більш ефективними, однак зважаючи на високий рівень токсичності потрійної хіміотерапії ці методи лікування можливо застосовувати у досить обмеженого контингенту пацієнтів. Комбінація подвійної хіміотерапії плюс цетуксимаб дозволила досягти більш високого рівня резекцій (але він все ж таки залишається низьким за абсолютними значеннями) у пацієнтів із нерезектабельним КРР, обмеженим печінкою, та із наявним геном KRAS дикого типу. Комбінації FOLFIRI/цетуксимаб та FOLFOX/цетуксимаб виявились однаковими за рівнями відповіді та рівнями резекцій у пацієнтів із диким типом гену KRAS. Комбінація фторпіримідини/оксаліплатин/бевацизумаб проявила незначно більш виражену тенденцію до збільшення частоти резекцій порівняно із схемою, заснованою тільки на хіміопрепаратах, однак підвищення рівня відповіді на лікування не спостерігалось. Немає даних рандомізованих досліджень, що порівнювали б схеми подвійної хіміотерапії в комбінації із бевацизумабом та ті ж самі схеми в комбінації із цетуксимабом. Операція може бути безпечно виконана через 4 тижні після останнього циклу хіміотерапії +/- цетуксимаб або через 5 – 8 тижнів після хіміотерапії +/- бевацизумаб. Резекцію метастазів слід проводити одразу ж як тільки метастази стануть резектабельними, оскільки непотрібне продовження призначення хіміотерапії може призводити до збільшення післяопераційних ускладнень. Післяопераційні ускладнення більше пов’язані із тривалістю хіміотерапії ніж із типом призначеної хіміотерапії, однак оксаліплатин та іринотекан можуть викликати різноманітні гістологічні зміни печінкової паренхіми: оксаліплатин пов’язаний із синусоїдальними пошкодженнями, в той час як іринотекан із стеатогепатитом. Критерії резектабельності печінкових метастазів не є стандартизованими, вони неодноразово змінювались протягом останніх років та залежать від досвіду хірурга та рішення мультидисциплінарної команди. Множинні резекції можуть виконуватись за умови якщо залишкової печінкової тканини залишиться більше 30% та за умови помірного хірургічного ризику. Іншими дискутабельними питаннями в даному аспекті виступають наявність позапечінкових метастатичних уражень та незадовільні лабораторні дані.

^ Стратегія лікування метастатичного раку товстої кишки. Заключення. При виборі оптимальної стратегії лікування пацієнтів із метастатичним КРР принциповим етапом є визначення завдань та цілей лікування. Має бути розглянута можливість резекції легеневих або печінкових метастазів. Виходячи із цього та із-за більш вираженої активності, більшості пацієнтів слід пропонувати багатокомпонентні схеми хіміотерапії, однак для певної групи пацієнтів із нерезектабельними метастазами без факторів ризику та стрімкого прогресування та із наявною супутньою патологією послідовний підхід є виправданим. У пацієнтів, що є кандидатами для призначення багатокомпонентної хіміотерапії, дослідження гена KRAS пухлинної тканини дає можливість чітко визначитись із вибором найкращої схеми лікування.

^ Оцінка відповіді. Анамнез, включаючи оцінку загального стану, побічні ефекти хіміотерапії та її вплив на якість життя пацієнта, а також об’єктивне дослідження, оцінка рівня РЕА та КТ дослідження ураженої ділянки є рекомендованими під час проведення паліативної хіміотерапії через кожні 2 – 3 місяці у випадку продовження паліативної хіміотерапії.


Таблиця 3.2.6. Стратегія в залежності від мети лікування таку товстої кишки

Клінічна ситуація

Що необхідно?

Стратегія лікування

Печінкові (легеневі) метастази, потенційно резектабельні;

Необхідне максимальне зменшення розміру пухлини

Багатокомпонентні комбіновані схеми хіміотерапії.

Множинні метастази із:

Стрімким прогресуванням;

Симптомами, пов’язаними із пухлиною;

Ризик раптового розпаду.

Контроль за прогресуванням захворювання

Нерезектабельні метастази:

Немає можливості резекції;

Немає симптомів;

Ризик раптового розпаду;

Супутні захворювання.

Зменшення розміру пухлини менш вірогідне;

Контроль за подальшим прогресуванням;

Запобігання токсичності хіміотерапії.

Розпочинати із монотерапії (поступовий підхід), або із двохкомпонентних схем.



Таблиця 3.2.7. Схеми медикаментозного лікування

Схема медикаментозного лікування та дозування препаратів

Особливості використання

^ Основний перелік схем медикаментозного лікування

1. Режим Mayo: Кальцію фолінат ( 20 мг/м2 в/в струйно з наступним болюсом Флуороурацил 425 мг/м2

2. ^ Режим de Gramon: Кальцію фолінат 400 мг/м2 в/в протягом 2 годин з наступним болюсом Флуороурацил 400мг/м2 з наступною 22-годинною інфузією Флуороурацил 600мг/м2


1-5 дні, інтервал 28 днів.


Аналогічне лікування проводится і на другий день. Інтервал 14 днів.

^ Додатковий перелік схем (можуть використовуватись при достатньому матеріально-технічному забезпеченні або проводитись коштами пацієнта за його бажанням)



FOLFIRI:іринотекан 180 мг/м2

Кальцію фолінат 400 мг/м2 в/в протягом 2 годин з наступним болюсом Флуороурацил 400мг/м2

З наступною 46-годинною Флуороурацил 2400мг/м2

Інтервал 14 днів..

FOLFOX: oксаліплатин 85 мг/м2

Кальцію фолінат 400 мг/м2 в/в протягом 2 годин з наступним болюсом Флуороурацил 400мг/м2

З наступною 46-годинною Флуороурацил 2400мг/м2

Інтервал 14 днів.

XELOX(СареОХ): oксаліплатин 130 мг/м2

в 1-й день.

капецитабін 850-1000 мг/м2 перорально

два рази на добу в 1-14 дні


Інтервал 3 тижні.

Бевацизумаб 5 мг/м2

(сумісно з одним з режимів -

FOLFOX, FOLFIRI, капецитабін, 5-ФУ)


Бевацизумаб 7,5 мг/м2

(сумісно з режимом XELOX)

Інтервал 14 днів.


Інтервал 3 тижні.

Капецитабин 2000-2500 мг/м2 перорально 1-14 дні з перервою 7 днів



Інтервал 3 тижні.

Іринотекан 125 мг/м2 день 1, 8

Іринотекан 300-350 мг/м2 день

Інтервал 3 тижні.

Цетуксимаб 5 мг/м2 ( + іринотекан)

400 мг/м2 (перша інфузія),

250 мг/м2 - наступні інфузії щотижня

або 500 мг/м2 кожні 2 тижня

Призначається у хворих при відсутності мутації K-Ras



Тегафур 300 мг/м2

1-28 дні

Інтервал 3 тижні

Поліплатиллен 150-250 мг/м2


Інтервал 24-48 годин, 3-6 одноразових доз


Іматиніб 400 мг/добу

(питання про підвищення дози до 600 мг на добу може розглядатися при відсутності побічних реакцій у разі недостатньої відповіді на терапію)

Тривалість лікування Іматинібом пацієнтів зі злоякісними пухлинами строми органів травного тракту слід продовжувати доти, доки захворювання прогресує.


Сунітиніб 50 мг\добу

У пацієнтів зі злоякісними пухлинами строми органів травного тракту при неефективності іматинібу


^ Оцінка відповіді на лікування проводиться за критеріями RECIST 1.1.


А.3.4 Алгоритм первинної, вторинної і третинної профілактики

Первинна профілактика - Уникнення факторів ризику, пов’язаних з впливом навколишнього середовища та способом життя. Проведення скринінгових досліджень.


^ Вторинна профілактика – Не розроблена


Третинна профілактика – Профілактичними заходами є уникнення інсоляцій, стимулюючих фізіопроцедур та препаратів.


А. 4. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

А. 4.1. Вимоги для лікувано-профілактичних закладів, які надають вторинну медичну допомогу

А. 4.2.1. кадрові ресурси (кваліфікаційні вимоги)

Завідуючим відділенням призначається висококваліфікований фахівець, який має вищу медичну освіту та першу кваліфікаційну категорію за спеціальністю «Хірургія», «Онкохірургія», стаж роботи не менше 7 років.

Завідуючим відділенням хіміотерапії призначається висококваліфікований фахівець, який має вищу та першу кваліфікаційну категорію за спеціальністю «Онкологія», стаж роботи не менше 7 років.

Лікар-хірург чи лікар – хірург - онколог вищої кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Лікувальна справа”. Проходження інтернатури за спеціальністю «Хірургія», «Онкологія» з наступною спеціалізацією з “Онкохірургії”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаиійні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років.

Лікар – хірург - онколог 1 кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “ Лікувальна справа”. Проходження інтернатури за спеціальністю «Хірургія», «Онкологія» з наступною спеціалізацією з “Онкохірургії”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 7 років.

Лікар – хірург - онколог 2 кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “ Лікувальна справа”. Проходження інтернатури за спеціальністю «Хірургія», «Онкологія» з наступною спеціалізацією з “Онкохірургії”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 5 років.

Лікар – хірург - онколог: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Лікувальна справа”. Проходження інтернатури за спеціальністю «Хірургія», «Онкологія» з наступною спеціалізацією з “Онкохірургії”. Наявність сертификата лікаря-спеціаліста. Без вимог до стажу роботи.

Лікар-онколог вищої кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Лікувальна справа”. Спеціалізація за фахом “Онкологія” (інтернатура, курси спеціалізації). Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років.

Лікар-онколог I кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Лікувальна справа”. Спеціалізація за фахом “Онкологія” (інтернатура, курси спеціалізації). Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 7 років.

Лікар-онколог II кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Лікувальна справа”. Спеціалізація за фахом “Онкологія” (інтернатура, курси спеціалізації). Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли, тощо). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 5 років.

Лікар-онколог: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Лікувальна справа”. Спеціалізація за фахом “Онкологія” (інтернатура, курси спеціалізації). Наявність сертифіката лікаря-спеціаліста. Без вимог до стажу роботи.

На посаду сестри медичної старшої клініки призначається одна із найбільш досвідчених і, добре підготовлених сестер медичних з повною середньою медичною освітою, яка володіє організаційними здібностями та має стаж роботи не менше семи років, першу або вищу кваліфікаційну категорію.

На посаду сестри медичної маніпуляційної призначається особа, яка має неповну вищу освіту (молодший спеціаліст) або базову вищу освіту (бакалавр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Сестринська справа”, “Лікувальна справа” або “Акушерська справа”, яка володіє технікою ін’єкційних маніпуляцій, має досвід роботи, яка відзначається охайністю, ретельністю, точністю в роботі та має високі професійні знання.

Сестра медична вищої кваліфікаційної категорії: неповна вища освіта (молодший спеціаліст) або базова вища освіта (бакалавр) за напрямом підготовки “Медицина”, спеціальністю “Сестринська справа”, “Лікувальна справа” або “Акушерська справа”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, то що). Наявність посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років.

Сестра медична I кваліфікаційної категорії: непов