Реферат: Міністерство охорони здоров’я україни

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

вул. М.Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua


АКТ ПЕРЕВІРКИ
додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності

з медичної практики _____________________________________________________________________________,
  (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)

____________________________________________________________________________

(адреса місця знаходження або проживання, телефон)

Перевірено: ________________________________________________________________________
  (адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________________________________________________.

^ Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок 

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки 



Наказ № ______  від ________  р.

Посвідчення на перевірку № ____   від __________ р.



^ Початок перевірки 

Завершення перевірки 













число

місяць

рік 

число 

місяць 

рік 

^ Особи, що беруть участь у перевірці:

_____________________________________________________________________________
                                                                (посада, прізвище, ім'я та по батькові)
                                                 ____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

члени комісії за згодою ______________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
_____________________________________________________________________________ 


^ Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова 

 не було взагалі

 не було взагалі 

 була у період з ..р. Акт перевірки від ..р.

 була у період з ..р. Акт перевірки від ..р.


Перелік питань, що підлягають перевірці

№ п/п

Питання, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1. Загальні питання

1.1.

Наявність оригіналу ліцензії на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, а за її відсутності - довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії або про видачу дубліката ліцензії













ст.16,18 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000р. № 1775

1.2.

Наявність копії ліцензії, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на впровадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів на підставі отриманої ліцензії













ст. 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000р. № 1775

1.3.

Достовірність відомостей, наведених у документах, поданих ліцензіатом для отримання ліцензії













ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000р. № 1775

1.4.

Наявність сертифіката державної акредитації закладу охорони здоров`я













постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» від 15.07.1997р.№ 765

1.5.

Наявність свідоцтва про атестацію лабораторій













постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» від 15.07.1997р.№ 765, наказ Держспоживстандарту України від 29.03.05 №71 «Правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі»

1.6.

Наявність висновку державної санепідслужби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та експертного висновку на початок діяльності з медичної практики













постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» від 15.07.1997р.№765

1.7.

Наявність висновку державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі













постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» від 15.07.1997р.№ 765

1.8

Своєчасність подання повідомлення до МОЗ України про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії













ст..8, 17 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000р. № 1775

1.9.

Своєчасність виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі, якщо такі розпорядження видавались)













ст..20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000р. № 1775, Закон України

«Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

1.10

Наявність документів, що підтверджують право власності суб'єкта господарювання на приміщення за місцем провадження діяльності або оренди ним виробничих площ













постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» від 15.07.1997р.№ 765

1.11

Наявність належним чином оформленого положення про заклад охорони здоров`я, що відповідає Переліку закладів охорони здоров`я, затвердженому наказом МОЗ України (відокремлених структурних підрозділів, філій)













ст. 16 Господарського кодексу України,

наказ МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385

1.12

Документи, що регулюють трудові відносини (штатний розпис суб'єкта господарювання, функціональні обов`язки медичних працівників, інструкції, трудові книжки або трудові договори тощо)













Розділ Ш Кзпп України

1.13

Наявність нормативно-правових актів, організаційно-правових та інших документів, які регламентують господарську діяльність з медичної практики













Господарський кодекс України,

КЗпПУкраїни

1.14

Наявність документів, що засвідчують проходження персоналом обов’язкових медичних оглядів та профілактичних щеплень













С.30-31 ст.17 ЗУ № 229, ст.26 ЗУ №4004, ст.21 ЗУ №1645, ПКМУ №559, Наказ №246

1.15

Запровадження обов’язкового страхування медичних працівників













ПКМУ №1642

1.16

Оснащення, в тому числі виробами медичного призначення













Наказ МОЗ України №153

1.17

Оснащення м'яким інвентарем













Наказ МОЗ України №187

1.18

Проведення роботи з питань охорони праці













ЗУ від 21.11.2002 № 229-IV «Про охорону праці»

^ 2. Кваліфікаційні вимоги

2.1.

Наявність документів медичних працівників про відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам













ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров`я

2.1.1

диплом державного зразка про вищу освіту певного освітньо-кваліфікаційного рівня














ст..9, розділу 2, Закону України «Про вищу освіту» № 2984-III із змінами від 19.01.2010 р.



2.1.2

сертифікат лікаря-спеціаліста (спеціаліста), виданий вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III - IV рівнів акредитації














наказ МОЗ України від 19.12.97 р. № 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 р. за № 14/2454,

наказ МОЗ України від 12.03.2008 р. № 122,

наказ МОЗ України 12.08.2009 р. № 588 зареєстрований Міністерством Юстиції № 895/16911 від 12.08.2009 р.

2.1.3

посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з відповідної спеціальності













наказ МОЗ України від 19.12.97 р. № 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 р. за № 14/2454

2.1.4

свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних працівників, видане вищими медичними навчальними закладами (закладами після дипломної освіти) І -ІІІ рівня акредитації













наказ МОЗ України від 07.09.93 р. № 198 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31.12.93 р. за № 208

2.1.5

посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з відповідної спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою













положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затверджене наказом МОЗ України від 23.11.07 N 742 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції 12.12.2007 за № 1368/146354

2.1.6

документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю (копія трудової книжки з наявністю даних за останні 5 років або виписка з неї)













КЗпП ст. 48

МПта СП,МЮ,МСЗНУ від 29.07.1993р. №58 «Інструкція про порядок ведення трудових книжок працівників»

^ 3. Спеціальні вимоги

3.1. Санітарно-епідеміологічні вимоги

3.1.1.



Дотримання санітарних норм і правил та державних будівельних норм приміщень (набір приміщень та їх площа) згідно з висновком державної санітарно-епідеміологічної служби















Державні будівельні норми України 8.2.2.-10-2001 на зміну СН 535-81. Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. Держбуд України,

Санитарные правила и нормы СанПиН 5179-90 «Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» 29.06.1990 г.

3.1.2

Дотримання державних санітарних правил протиепідемічного режиму (прибирання приміщень, облаштування приміщень, створення безпечних умов праці, дотримання правил особистої гігієни медичних працівників, розрахунок потреби дезінфікуючих засобів, умови їх розведення та зберігання, забезпечення дезінфекційно-стерилізаційного режиму)













Санитарные правила и нормы СанПиН 5179-90 «Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» 29.06.1990 г.

ГОСТ

3.1.3.

Утилізація розхідних матеріалів













ст. 25 ЗУ «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»,

ПКМ № 440 від 20.06.95р. «Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів»




^ 3.2. Вимоги до виробів медичного призначення та лікарських засобів

3.2.1



Прилади, обладнання, апарати, що забезпечують провадження діяльності, зазначеної у ліцензії та знаходиться на балансі, а також сертифікати, інструкції, технічні паспорти до виробів медичного призначення, які використовуються













ст.. 19 Основ законодавства України про охорону здоров`я

3.2.2


Перелік засобів вимірювальної техніки та наявність свідоцтва про метрологічну повірку чи атестацію обладнання















п.1,2,7 ст.28, ст.,39 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» № 1765 – ІV від 15.06.2004р.



3.2.3

Дотримання правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах













ЗУ «Про лікарські засоби»

наказ МОЗ України від № 584

^ 3.3. Медична облікова документація

3.3.1

Наявність на паперових носіях первинної медичної документації (медична карта амбулаторного хворого, статистичний талон, медична карта стаціонарного хворого, журнал реєстрації пацієнтів тощо)













чинні накази МОЗ України

3.3.2

Подання до територіальних органів медичної статистики обов'язкової державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я за попередній календарний рік













наказ МОЗУ № 378

3.3.3

Оформлення згоди пацієнтів на медичне втручання













ст..39, 43 Основ законодавства України про охорону здоров’я

^ 3.4. Дотримання нормативів надання медичної допомоги

3.4.1

Дотримання нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я та стандартів медичного обслуговування населення, умови медичного втручання













ст..34, 42-44 Основ законодавства України про охорону здоров’я, накази МОЗУ про затвердження медичних стандартів та клінічних протоколів

3.4.2

Дотримання вимог професійної етики і деонтології













ст..78 Основ законодавства України про охорону здоров’я

3.4.3

Організація проведення (обов`язкових) медичних оглядів













ст..31 Основ законодавства України про охорону здоров’я

ПКМУ України від 17.12.2008 №1103 «Про затвердження Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп'яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду», чинні накази МОЗУ

3.4.4

Надання невідкладної медичної допомоги, наявність аптечки з надання невідкладної медичної допомоги при невідкладних станах та інструктивних матеріалів













ст..37 Основ законодавства України про охорону здоров’я наказ МОЗУ № 24

3.4.5

Наявність та дієвість системи управління якістю медичної допомоги, аналіз роботи













ст.. 15, 16, 34 Основ законодавства України про охорону здоров’я,

наказ МОЗ України від 11.07.2007 р. №393

3.4.6

Наявність та дієвість системи управління якістю лабораторних вимірювань













ст.. 15, 16, 34 Основ законодавства України про охорону здоров’я

3.4.7

Наявність аптечки з надання невідкладної медичної допомоги медпрацівникам при аварійних ситуаціях при ВІЛ інфікуванні, журналів реєстрації аварій













Наказ МОЗУ № 24

3.4.8

Організація проведення медико-біологічних експериментів













ст..45 Основ законодавства України про охорону здоров’я


3.4.9

Проведення клітинної та тканинної трансплантації













ЗУ від 10 липня 199 р. № 1007-XIV «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини»

Накази МОЗУ

3.4.10

Одержання органів для трансплантації, організація проведення органної трансплантації













ЗУ від 10 липня 199 р. № 1007-XIV «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини»

Накази МОЗУ

3.4.11

Організація роботи з видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність















ЗУ «Про загально обов язкове державне соціальне страхування у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими народженням та похованням», наказ МОЗ України від 13.11.2001 № 455

3.4.12

Проведення вимірювань в лабораторії відповідно до Галузі атестації













ЗУ «Про метрологію і метрологічну діяльність», наказ МОЗУ № 71



Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки

«Так» - так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє

«Ні» - ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє

«НВ» - не вимагається від підприємства /об’єкта, що перевіряється

«НП» - не перевірялося на даному підприємстві/об’єкті


^ Розділ III Акта
Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

N п/п 

НА1, вимоги якого порушено 

Детальний опис виявленого порушення 

реквізити норми 

позначення НА2 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

____________
1 Нормативний акт

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі "Перелік нормативних документів, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені Актом перевірки", тобто розділу VI Акта


^ Розділ IV та розділ V Акта
N п/п 

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства 

Так 

Ні 

НВ 

НП 

Нормативне обґрунтування 


1 

про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку 

  

  

  

  

п. 4 ст. 5 ЗУ N 877 


2 

посвідчення на перевірку та документи, що засвідчують особу перевіряючих, пред'явлено 

  

  

  

  

п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ N 877 


3 

копію посвідчення на перевірку надано 

  

  

  

  

п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ N 877 


4 

перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності) 

  

  

  

  

п. 12 ст. 4 ЗУ N 877; Наказ N 18 


^ Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку суб`єкта господарювання

N п/п 

Опис пояснень, зауважень або заперечень 


  

  


  

  


  

  


  

  





^ Розділ VI Акта
Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий - зберігається в органі, що здійснив перевірку.


^ Підписи осіб, що брали участь у перевірці

_____________________________
посада 

________________
підпис 

__________________________________
прізвище, ім'я та по батькові 

_____________________________
посада 

________________
підпис 

__________________________________
прізвище, ім'я та по батькові 

_____________________________
посада 

________________
підпис 

__________________________________
прізвище, ім'я та по батькові 



^ Примірник цього Акта перевірки отримано:

_____________________________
посада 

________________
підпис 

__________________________________
прізвище, ім'я та по батькові 




Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання цього Акта перевірки ___________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________. 



^ Розділ VII Акта
Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

N п/п 

Позначення НА1 

Назва НА 

Затверджено 

вид НА та назва органу 

дата та номер НА 

А 

1 

2 

3 

4 

1 

Закони України 

1.1 

ЗУ № 1023-XII 
^ Про захист прав споживачів



Закон України

12 травня 1991 року
N 1023-XII


1.2 

ЗУ № 887-ХІІ 

"Про підприємства в Україні";


Закон України

27 березня 1991 р. № 887-ХІІ

1.3

ЗУ №1775-ІІІ 

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності" 

Закон України  

1 червня 2000 №1775-ІІІ

1.4

ЗУ № 877-V

«Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Закон України

5 квітня 2007

№ 877-V

1.5

ЗУ №2801-ХІІ

Основи законодавства України про охорону здоров'я

Закон України 

19 листопада 1992 №2801-ХІІ

1.6

ЗУ №4004-ХІІ

"Про забезпечення санітарного епідеміологічного благополуччя населення"

Закон України 

24 лютого 1994 року №4004-ХІІ

1.7

ЗУ № 113/98-ВР

«Про метрологію та метрологічну діяльність»

Закон України 

11 лютого 1998 р. № 113/98-ВР

1.8

ЗУ №1972-ХІІ

"Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення"

Закон України 

12 грудня 1991 №1972-ХІІ

1.9

ЗУ №123/96-ВР

"Про лікарські засоби"

Закон України 

4 квітня 1996 №123/96-ВР

1.10

^ ЗУ№ 322-VIII

Кодекс законів України про працю

Закон України 

10 грудня 1971 р. № 322-VIII

1.11

ЗУ

«Про вищу освіту»

Закон України 

17 січня 2002 р. № 298 –III

1.12

ЗУ

«Про донорство крові та її компонентів»

Закон України 

23 червня 1995 р.№ 239/95-ВР

1.13

ГК

Господарській кодекс України

Кодекс України

16.01.2003р №436-ІV

2 

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади 

2.1 

ПКМУ N765 ____ 

  "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я"

Постанова Кабінету Міністрів України 

15.07.97 №765 

2.2

ПКМУ №1570

"Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах"

Постанова Кабінету Міністрів України 

17.11.04 №1570

2.3

ПКМУ №559

"Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичних оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок"

Постанова Кабінету Міністрів України 

23.05.01

2.4




"Про затвердження порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників" ПКМУ №1642

Постанова Кабінету Міністрів України 

16.10.98

2.5

№440

"Про затвердження одержання дозволу на виробництві, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин в тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів"

Постанова Кабінету Міністрів України 

20.06.95

2.6

№ 920

«Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлення»

Постанова Кабінету Міністрів України 

16.06.1998

2.7

№ 1427

"Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів»

Постанова Кабінету Міністрів України 

14.09.98

3 

Накази

3.1

Наказ №153

"Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я"

Міністерство охорони здоров'я

05.06.98

3.2

Наказ №187

"Про затвердження табелів оснащення м'яким інвентарем лікарень, диспансерів, пологових будинків, медико-санітарних частин, поліклінік, амбулаторій"

Міністерство охорони здоров'я

21.12.92

3.3

Наказ №120

"Про удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД"

Міністерство охорони здоров'я

25.05.00

3.4

наказ №584

Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Міністерство охорони здоров'я

16.12.03

3.5

наказ №359

"Про подальше удосконалення атестації лікарів"

Міністерство охорони здоров'я

19.12.97

3.6

наказ 385

"про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я"

Міністерство охорони здоров'я

28.10.02

3.7

наказ №742

"Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою"

Міністерство охорони здоров'я

23.11.07

3.8

наказ №24

Протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів"

Міністерство охорони здоров'я

17.01.05

3.9

наказ №256/184

"Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення"

Міністерство охорони здоров'я /Держкомпідприємництва

31.07.00

3.10

наказ №302

"Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)"

Міністерство охорони здоров'я

27.12.99

3.11

наказ №58

"Інструкції про порядок ведення трудових книжок на підприємствах, установах, організаціях"

Мінпраці, Мінюст, Мінсоцзахисту населення

29.07.93

4. 

СНиП, СН, ДСН 

 

СанПиН