Реферат: Отчёт клинических исследований фитопрепарата «Золото Инков» производства компании «фпк «Ковакс»

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г. МОСКВЫ


ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ ЦЕНТР ПО ВОПРОСАМ СЕКСОПАТОЛОГИИ



Москва, 107370, ул. Игральная, 8.



Тел. (495)169-4071



ОТЧЁТ

клинических исследований

фитопрепарата «Золото Инков»

производства компании «ФПК «Ковакс»

при лечении сексуальных расстройств

у мужчин и женщин


Москва 2006 г.


^ Состав и лекарственная форма препарата.


«Золото Инков» – натуральный продукт, полученный по специальной технологии из реповидного клубня травянистого растения МАКА, произрастающего в экологически чистом районе Перуанских Анд на высоте более 4000 м. над уровнем моря. Растение аккумулирует в себе из земли все полезные вещества и после сбора клубней земле дают отдохнуть 2-3 года.


Препарат отличается высоким содержанием витаминов (B1, B2, B6, B12, C, E) и природных минералов (Fe, P, Mg, Ca, Cu, Zn, Co, Se). Кроме того, препарат содержит большое количество белка, белковых компонентов (полипептиды до 11% сухого вещества), аминокислот, углеводов, алкалоидов, обладающих сильным избирательным фармакологическим действием, особенно на эндокринную систему. Он также содержит флавоноиды, сапонины антоцианов, тритерпенов и другие крайне активные в биологическом отношении компоненты.


По внешнему виду препарат – порошок мелкого помола, светло-коричневого цвета с характерным запахом (витаминов) и вкусом. В капсуле – 0,5 г. Принимается 3 раза в день во время или сразу после еды.


В качестве сравнения (плацебо) был применен фармацевтический продукт, не содержащий активного начала, однако по форме, цвету, вкусу, методике назначения и другим характеристикам полностью имитирует исследуемый препарат. Метод исследования – слепой, простой.


^ Показания к применению.

Препарат является источником биологически активных веществ и минералов, необходимых для поддержания и восстановления утраченных сексуальных функций организма. Уникальная рецептура и формула содержания протеина и других полезных веществ позволяет его использовать как:


 биоактивный стимулятор, способствующий поддержанию и усилению сексуальной активности, активизирует половую функцию,


 способствует поддержанию естественного баланса полезных веществ в организме,


 особое значение приобретает свойство препарата при расстройствах сексуального характера, обусловленных социально-бытовыми факторами (стрессы или хроническое стрессовое состояние, разлады в семье, неурядицы в быту и на работе, "синдром менеджера"),


 для женщин – высокоэффективный стабилизатор состояния женщины, снимающий чувство физического и психологического дискомфорта в до- и пост климактерический период; при климаксе – снижающий тяжесть приливов, нормализующий эмоциональное состояние, при котором исчезает раздражительность и нервозность.


Препарат обладает уникальным силовосстанавливющим действием, снимающий риск атеросклероза, особенно для людей пожилого возраста.
^


Цель и задачи исследования.

Целью исследования являлась оценка эффективности и безопасности применения препарата «Золото инков» при лечении мужчин и женщин с сексуальными нарушениями (преимущественно функциональными, сформированными в результате астено-невротических и вертеброгенных нарушений).
^ Задачи исследования.

Обеспечить решение следующих вопросов:


изучение влияния препарата на общее состояние организма (конкретно,

на сексологические проявления);


выявление негативного и возможно токсического влияния препарата с

рекомендациями их устранения и предупреждения.

^


Критерии включения в исследование.

Мужчины и женщины половозрелого возраста (18-55 лет), испытывающие затруднения в интимных отношениях, связанные у мужчин с нарушением эректильной функции, либидо, продолжительностью полового акта и др., а у девушек и женщин – с нарушениями менструального цикла, отсутствием или снижением либидо и оргастических ощущений и сосудисто-вегетативными нарушениями, возникающими в преклимактерическом и постклимактерическом периодах.


^ Критерии исключения из исследований.


по требованию больного или его родственников;

при выявлении в процессе исследования отчётливых изменений лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжёлых заболеваниях пациента;

имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к препарату.



Применяемые методы контроля.


индивидуальная карта больного,

анкета СФМ – сексуальная функция мужская,

анкета МИЭФ – международный индекс эректильной дисфункции,

дневник ППО – профиль половых отношений,

анкеты ВОО – вопросы общей оценки,

анкета СФЖ – сексуальная функция женская.



Контингент обследованных.


В обследовании приняли участие 20 мужчин и 20 женщин, состоящих в браке или имеющих постоянного полового партнёра и живущих регулярной половой жизнью. Алгоритм обследования включал в себя тщательно собранный анамнез, объективные данные, в том числе, полученные с применением диагностических проб (внутриквернозно 10 мг каверджекта, воздействие ЛОД на половой член и др.), скриннинга половых гормонов (ЛСГ, ФСГ, пролактин, эстрадиол, тестостерон, прогестерон), а также гормонов щитовидной железы (ТТГ, Т4 свободная фракция, Т3 – трийодтиронин) и надпочечников (кортизол), тщательное обследование предстательной железы и гениталий у женщин. Определение уровня гормонов производился на базе радиоиммунологической лаборатории Главного военного клинического госпиталя им. Н. Н. Бурденко


14 мужчин и 14 женщин принимали в течение 12 недель препарат «Золото Инков» по 1 капсуле во время еды, а 6 мужчин и 6 женщин принимали плацебо.


Полученные данные представлены в таблицах.


В табл. 1 приведён гормональный статус обследованных мужчин до применения препарата «Золото Инков».


^ Таблица 1


Гормональный статус обследованных мужчин до лечения препаратом «Золото Инков».


№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Тз

1(30)

6,8

5,6

230,1

47,8

466,4

0,9

10,8

2,1

20,4

2,4

2(36)

3,0

2,6

200

28,6

340,2

0,4

14,6

0,7

10,9

1,4

3(43)

4,3

8,8

152

93

270,5

0,42

19,6

0,99

24,6

1,8

4(36)

1,8

4,6

294

25

320

0,4

20,6

1,65

17

1,9

5(50)

2,5

2,4

95

22

362

0,6

21,8

0,5

19

1,8

6(39)

5,4

8,6

256,4

52,1

294

0,3

20,6

1,8

23,4

1,8

7(54)

1,6

2,8

59,2

55,4

230,2

0,3

18,6

2,1

24

2,6

8(34)

7,6

6,5

102,7

45,6

276

0,5

14,0

1,6

18

2,4

9(53)

2,8

6,1

65

68

315

0,2

21,5

2,4

20

1,5

10(30)

8,4

7,9

291,7

54

431

0,8

19,6

3,2

12

1,8

11(31)

2,3

2,7

112

50

594

0,3

18,6

1,5

19,8

2,4

12(32)

11,5

7,3

212

48,6

310

0,6

12

1,8

12,2

1,4

13(55)

1,7

5,8

142

29,6

392

0,5

12,4

1,4

12

2,1

14(55)

2,8

5,4

158

20

359

1,0

15,7

0,74

18,4

1,9



4,5

1,7

5,5

1,0

169,3

44,4

45,7

11,1

354,3

52,5

0,51

0,14

17,2

2,0

1,6

0,41

18,0

2,5

1,94

0,32


p=0,05 t=2,16


В табл. 2 приведён гормональный статус тех же больных мужчин после лечения препаратом «Золото Инков».


^ Таблица 2

Гормональный статус тех же больных мужчин после лечения препаратом «Золото Инков».



№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Тз

1(30)

5,9

6,0

196

59,4

500,2

0,7

14,5

1,9

22,8

2,3

2(36)

3,4

2,9

156

39,5

410,4

0,6

18,8

0,5

1,1

1,9

3(43)

3,8

7,9

130

126,4

340,5

0,5

21,8

0,1

25

2,1

4(36)

2,4

4,2

322

46,3

402,2

0,7

24,2

1,7

20

2,3

5(50)

3,1

2,8

78

38,9

420,3

0,4

22,7

0,4

23,9

2,1

6(39)

5,0

7,9

224

76,3

380,6

0,5

24,8

2,0

25

2,4

7(54)

2,1

3,2

60,3

70,6

320,2

0,7

23,8

2,4

25

2,9

8(34)

6,8

5,8

86,4

65,2

352,2

0,4

20

1,8

24

2,7

9(53)

3,1

6,6

60

86,5

400

0,3

24,5

2,8

23

2,4

10(30)

7,6

8,1

254,3

46

502

0,7

23,6

3,4

16

2,1

11(31)

3,2

3,1

96,8

38

630

0,5

22,8

1,7

18,9

2,6

12(32)

9,8

6,9

188

40,3

405

0,8

18

2,1

15,1

1,8

13(55)

2,1

6,2

124

38,8

435

0,6

17,2

1,6

14,8

3,0

14(52)

3,3

6,0

126

35,2

426

1,4

24,6

1,1

18,8

2,1




4,4

1,28

5,5

1,15

150,1

43,7

57,7

14,4

423,2

44,0

0,63

0,14

21,5

1,9

1,68

0,51

19,5

3,6

2,34

0,18


p=0,05 t=2,16


Результат лечения препаратом «Золото Инков» показан в виде изменения средних величин, приведённых в табл. 3.


Таблица 3
^ Изменение средних величин  в результате лечения препаратом «Золото Инков».





ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Тз

,%

-2,2

0

-11,3

+21,5

+19,4

+23,5

+25,0

+5,0

+8,4

+20,6



Гормоны 6 пациентов мужчин до приёма плацебо приведены в табл. 4, а в табл. 5 – после приёма плацебо. Изменение средних величин  в результате приема плацебо мужчинами для большей наглядности дано в табл.6.


^ Таблица 4

Гормоны пациентов до приема плацебо.


№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тесто­стерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ


Т4своб

Т3

1

4,3

3,3

208

49,8

301

0,3

8,3

0,7

15

1,3

2

8,8

9,2

132

42,1

32

0,1

9,0

0,2

20,6

1,2

3

4,1

6,2

864

26,2

241

0,23

13,6

0,7

15,4

2,3

4

2,0

8,7

105

120

190

0,5

8,2

1,6

14,3

2,2

5

4,3

9,6

8,6

35

229

0,2

18

0,2

14,6

1,5

6

3,3

2,8

94

5,4

279

0,5

7,9

0,4

12,9

1,6



выбр.


4,3

2,2

6,6

2,3

125,0

32,7

47,2

40,2

262

46,1

0,3

0,11

10,8

3,9

0,6

0,4

15,5

2,8

1,7

0,5



^ Таблица 5

Гормоны пациентов после приема плацебо.


№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тесто­стерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ


Т4своб

Т3

1

4,6

3,5

210

50,4

312

0,4

8,6

0,8

18

1,5

2

8,7

9,1

127

45

337

0,12

8

0,1

22,6

2,1

3

4,2

6,4

1093,1

27,3

250

0,26

14,8

0,9

17

1,3

4

1,8

8,6

1010

126

202

0,3

8,8

1,9

15

2,6

5

4,9

10,3

82

36,4

236

0,1

18,2

0,1

16

1,7

6

3,7

2,5

90,2

6,0

281

0,4

8,2

0,6

13,6

1,3



выбр.

4,6

2,4

6,7

3,3

151,8

46,2

48,2

44,6

269,7

51,6

0,26

0,13

11,1

4,4

0,70

0,69

17,0

3,2

1,7

0,67



p=0,05 t=2,57

При вычислении среднего по пролактину было исключено значение

1093,1 как патология.


Таблица 6

^ Изменение средних величин  у мужчин в результате приема плацебо.





ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Тз

, %

+7,0

+ 1,5

+21,4

+2,1

+2,9

- 13,3

+2,7

+16,7

+9,7

0



Как видно из таблиц 2 и 3, проведённое лечение фитопрепаратом «Золото Инков» практически изменяет весь гормональный статус организма мужчин.


Клинически это выражается данными, приведёными в табл. 7 и 8.

Таблица 7


Анализируемые показатели по шкале СФМ

Общие суммарные показатели


Параметры сексуальности

I группа

применение

плацебо

II группа

лечение препаратом «Золото Инков»

До применения

После

применения

До лечения

После

лечения

Потребность в половых сношениях

2,31

2,62

2,34

2,80

Настроение перед сношением

1,98

2,3

2,0

2,55

Половая предприимчивость

2,2

2,65

2,3

2,75

Частота осуществления полового акта

1,42

2,0

1,45

2,5

Напряжение полового члена

1,6

2,3

1,53

2,65

Длительность сношения

1,9

2,55

2,0

2,85

Частота половых отправлений

1,85

2,25

1,95

2,6

Настроение после сношения

1,45

2,5

1,5

2,8

Оценка успешности половой жизни

1,5

2,5

1,8

2,7

Длительность полового расстройства

1,0

1,0

1,0

1,0

Суммарный показатель

17,21

22,67

17,87

25,2



5,46

7,33



Таблица 8

^ ДИНАМИКА СОСТОЯНИЯ ПО МИЭФ.



Анализируемые показатели по шкале МИЭФ

Общие суммарные показатели


Параметры сексуальности

I группа

применение

плацебо

II группа

лечение препаратом

«Золото Инков»

До применения

После

применения

До лечения

После

лечения

Лёгкая степень (27 %)

18

23

19

28

Средняя степень (55 %)

14

19,5

16

25

Тяжелая степень (18 %)

9

12,5

8

18

Суммарный показатель

41

55

43

71



14

28



Гормональный статус 14 пациенток до лечения препаратом «Золото Инков» даны в табл. 9.


^ Таблица 9


Гормональный статус обследованных женщин до лечения препаратом «Золото Инков».



№

(лет)

ЛГ

ФС

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

T4тир

Тз

1(22)

6,4

3,1

200

28

38,4

0,8

18

1,8

16

12,3

1,6

2(25)

6,4

3,5

337

322

42

1,1

12

2,3

14,2

104,6

1,6

3(25)

18,7

9,2

120

47,5

41

0,7

5,2

0,7

11,2

66

1,0

4(22)

11,1

12,1

239

70,5

72

0,2

14,8

2,6

21,2

150

1,3

5(37)

2,3

10,1

352

169

64

9,8

17

0,8

45,4

110,6

2,3

6(35)

9,4

2

69

83

51

0,5

14,6

0,7

10,8

102

2,2

7(29)

6,8

4,8

340

165

92

0,8

12,6

2,8

11,9

89,6

3,0

8(38)

6,3

8,2

580

77,5

60,3

0,4

8,4

2,9

16,3

98,2

1,9

9(35)

9,2

3,1

452

154

86

8,4

18

1,1

13,7

98

2,4

10(35)

6,8

12,6

265

325

73

0,7

17,5

1,6

18

119

2,5

11(26)

9,2

7,2

345

138

65

4,2

8,7

1,8

14

107,9

2,1

12(32)

15,8

6,3

284

30

50

0,1

14,8

1,8

12,6

132

2

13(32)

21

7,3

310

64,2

89

1,8

8

1,8

15

126

1,8

14(30)

5,8

3,6

364

64

64,6

5,9

12,6

2,5

10,8

112

1,8





9,7

2,9

6,65

1,9

282,8

52,2

124,1

54,2

63,4

10,0

2,53

1,81

13,0

2,3

1,80

0,42

16,5

4,9

102,0

18,2

1,96

0,30



p=0,05 t=2,16


Гормональный статус женщин после лечения препаратом «Золото Инков» дан в табл.10.


^ Таблица 10


Гормональный статус обследованных женщин после лечения препаратом «Золото Инков».



№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

T4тир

Тз

1(22)

8,2

4,3

220

42

56,8

1

22,2

2,4

20,2

123

2,1

2(25)

7,2

4,2

326

38,6

64

1,8

18

2,8

18,8

112

2,2

3(25)

16,3

8,8

126,6

50,3

43,5

3,0

14,6

1

11,6

72

1,2

4(22)

9,8

10,6

264

100,6

80

0,4

20,6

3

20,6

135

1,5

5(37)

6,8

12,2

380

194

80

12,2

21

1,4

22,3

122

2,6

6(35)

14,2

8

88,4

100

68

0,7

20,4

1,1

15,3

100,5

2,4

7(29)

8,2

12,4

310

194

86

1,9

18,8

3,1

16,2

109,6

3,4

8(38)

8,6

16,4

-

120,3

72,6

0,8

16,8

3,2

20,8

110,2

2,3

9(35)

14,3

6,8

420

172

74

9,6

14,8

1,6

18,6

120

2,6

10(35)

16,3

24,2

270

390

80,4

1,1

21,4

1,8

22

120

2,6

11(26)

16,4

11,3

368

176

74

5,1

17,3

2,1

18,6

120,1

2,4

12(32)

15,2

8,6

311

80

70

0,2

20

2,3

18

150

2,6

13(32)

20,6

8,2

360

111

96

2,3

15,8

2,2

20

136

2,6

14(30)

9,4

8,3

312

128

79

8,6

19

3,1

15,3

136

2,6





12,2

2,5

10,3

2,9

288,9

53,8

135,5

50,6

73,2

0,6

3,48

2,17

18,6

1,5

2,22

0,42

18,4

1,9

119

39,4

2,36

0,31



p=0,05 t=2,16.


Изменение средних величин 14 женщин после лечения препаратом

«Золото Инков» приведено в табл. 11.


Таблица 11

^ Изменение средних величин  у женщин в результате лечения препаратом «Золото Инков».


№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тесто­стерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ


Т4своб

Т4тир

Т3

,%

+25,8

+54,9

+2,1

+ 9,2

+15,5

+37,5

+43,1

+23,3

+11,5

+ 16,7

+20,4



^ Таблица 12

Гормоны пациенток до приема плацебо.



№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тесто­стерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ


Т4своб

Т3

1

0,6

8,1

180

60

68

2,9

12,6

0,5

18,4

1,6

2

11,5

9,9

129

250

78

0,8

8

2,3

12

1,7

3

13,6

17,3

410

105

42,6

2,4

9

2,5

13,2

1,6

4

6,8

16,3

196

112

30,4

0,4

10,8

2,9

8,4

1,4

5

7,6

10,8

190

196

80

0,7

22

0,4

19

2

6

24,1

41,4

79

54

68

0,6

5,2

2

17,8

1,7



выбр.


10,7

7,6

17,3

12,4

197,3

108,7

129,6

74,6

61,2

19,1

1,2

1,16

11,3

5,6

1,7

1,05

14,8

4,1

1,7

0,2



p=0,05 t=2,57


^ Таблица 13

Гормоны пациенток после приема плацебо.


№

(лет)

ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тесто­стерон

Проге­стерон

Кортизол

ТТГ


Т4своб

Т3

1

0,8

10,6

200

84

76

3,1

20,2

0,8

18,4


2

2

14,1

8,3

140

142

80

1,4

23

2,9

14

1,9

3

12,8

10,6

390

110

46,2

2,5

13

2,5

14,1

1,9

4

7,3

18,9

169

120,3

42

0,6

15

3,1

10,6

1,5

5

6,3

8,6

182

180

76

0,5

18,4

0,5

16,0

1,8

6

7,6

10,8

190

196

80

0,7

22

0,4

19,0

2



выбр.


8,2

4,5

11,3

3,7

211,8

86,1

138,4

41

66,7

16,9

1,5

0,95

18,6

3,8

1,7

1,16

15,4

2,7

1,85

0,21



p=0,05 t=2,57


Таблица 14

^ Изменение средних величин  у женщин в результате приема плацебо.





ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Прогестерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Т4 тир

Тз

,%

-34,7

-23,4

+7,3

+ 6,8

+9,0

+25,0

+65,0

0

+3,2

+ 4,0

+8,8



Полученные данные можно объяснить тонизирующим действием препарата «Золото Инков» на весь организм, особенно на нервную, эндокринную и сосудистую системы и, как следствие, изменением всего гормонального статуса.


Клинически это демонстрирует табл.15.

Таблица 15.


Анализируемые показатели по шкале СФЖ

Общие суммарные показатели


Параметры сексуальности

I группа

применение

плацебо

II группа

лечение препаратом «Золото Инков»

До применения

После

применения

До лечения

После

лечения

Потребность в половых сношениях

2,4

2,6

2,3

3,6

Настроение перед сношением

2,5

2,7

2,4

3,5

Частота осуществления полового акта

2,2

2,7

2,2

3,7

Длительность сношения

2,4

2,8

2,4

3,8

Частота половых отправлений

2,1

2,3

2,2

3,6

Настроение после сношения

1,8

2,1

1,9

3,9

Оценка успешности половой жизни

1,5

1,8

1,5

2,5

Частота получения оргазма

1,6

2,1

1,6

3,7

 ср.

0,33

1,47



Сравнительные данные по изменению средних величин  в результате обследования мужчин и женщин показаны ниже.

^ Изменение средних величин  у мужчин в результате лечения препаратом «Золото Инков».






ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Прогестерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Тз

,%

-2,2

0

-11,3

+21,5

+19,4

+23,5

+25,0

+5,0

+8,4

+20,6
^ Изменение средних величин  у мужчин в результате приема плацебо.






ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Прогестерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Тз

, %

+7,0

+ 1,5

+21,4

+2,1

+2,9

- 13,3

+2,7

+16,7

+9,7

0
^


Изменение средних величин  у женщин в результате лечения препаратом «Золото Инков».






ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Прогестерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Т4 тир

Тз

,%

+25,8

+54,9

+2,1

+ 9,2

+15,5

+37,5

+43,1

+23,3

+11,5

+ 16,7

+20,4



^ Изменение средних величин  у женщин в результате приема плацебо.






ЛГ

ФСГ

Пролактин

Эстрадиол

Тестостерон

Прогестерон

Кортизол

ТТГ

Т4своб

Т4 тир

Тз

,%

-34,7

-23,4

+7,3

+ 6,8

+9,0

+25,0

+65,0

0

+3,2

+ 4,0

+8,8
Выводы:



Фитопрепарат "Золото Инков" является эффективным средством для лечения сексуальных расстройств у мужчин и женщин и обладает выраженным воздействием на следующие параметры сексуальной жизни:




увеличивает частоту осуществления полового акта,




увеличивает длительность сношения,




увеличивает потребность в половых сношениях,




улучшает настроение перед сношением,




увеличивает частоту половых отправлений,




улучшает настроение после сношения,




в целом усиливает успешность половой жизни


и, при прочих равных условиях, имеет предпочтение перед другими

препаратами, предназначенными для тех же целей.


Препарат не токсичен, не даёт побочных явлений.




Лечение фитопрепаратом "Золото Инков" можно проводить как в стационарных, так и амбулаторных условиях.



Исполнители:


Руководитель Московского городского центра сексопатологии

профессор Беледа Р. В.


профессор центра сексопатологии Тактаров В. Г.