Реферат: Овнесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

22 декабря 2009 г. № 1678

О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 265, 5/26069; 2009 г., № 53, 5/29302), изменения и дополнения, изложив его в новой редакции (прилагается).

2. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять необходимые меры по реализации настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.



^ Премьер-министр Республики Беларусь

С.Сидорский





УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 31.10.2007 № 1430 (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь 22.12.2009 № 1678)


ПЕРЕЧЕНЬ
административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Наименование административной процедуры

Наименование органа, уполномоченного на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является здоровье населения Республики Беларусь

Министерство здравоохранения

заявление проект договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов обоснование необходимости заключения договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих правоспособность иностранного юридического лица или иной международной организации, с которыми предполагается заключить договор на выполнение международных научно-исследовательских проектов

в течение 15 дней, при необходимости проведения дополнительной экспертизы срок может быть увеличен на 10 дней

бессрочно

бесплатно

2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление заверенные заявителем копии контракта (договора), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза и (или) вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и спецификации (инвойса) к контракту оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на ввоз, выданного компетентным органом страны-импортера, если иное не предусмотрено требованиями страны-импортера для получения разрешения на вывоз либо транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на вывоз страны-экспортера (если иное не предусмотрено требованиями страны-экспортера) в случае транзита наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров заверенные заявителем копии документов производителя, подтверждающих качественный и количественный состав веществ, при возникновении вопроса об отнесении их к прекурсорам письменное согласие Министерства внутренних дел на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ, включенных в список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях, и таблицу 1 списка 4 прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь

в течение 50 дней

до 6 месяцев со дня принятия решения о выдаче разрешения

плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры (далее - плата за услуги)

3. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Министерство здравоохранения

заявление по форме согласно приложению 2 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 240, 5/28411) разрешение компетентного органа страны-импортера на ввоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов (не представляется для крови и ее компонентов в целях проведения международных мультицентровых клинических испытаний) разрешение государственного органа, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения, страны-импортера (для транзита и вывоза) (не представляется для крови человеческой и ее компонентов в целях проведения международных мультицентровых клинических испытаний) заверенная в установленном законодательством порядке копия контракта (не представляется для крови человеческой и ее компонентов в целях проведения международных мультицентровых клинических испытаний) заверенная в установленном законодательством порядке копия спецификации к контракту

в течение 1 дня

6 месяцев со дня принятия решения о выдаче разрешения - для органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов в течение срока проведения международных мультицентровых клинических испытаний со дня принятия решения о выдаче разрешения - для крови и ее компонентов

бесплатно

4. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов:











4.1. для ввоза

Министерство здравоохранения (государственное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»)

заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя

в течение 10 дней

1 месяц с даты, указанной в разрешении

бесплатно

4.2. для вывоза

Министерство здравоохранения (государственное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»)

заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов

в течение 10 дней

1 месяц с даты, указанной в разрешении

бесплатно

4.3. для транзита

Министерство здравоохранения (государственное учреждение «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»)

заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов

в течение 10 дней

1 месяц с даты, указанной в разрешении

бесплатно

5. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через таможенную границу:











5.1. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием названий ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, производителя, количества этих изделий и техники и конкретной цели ввоза заверенные заявителем (производителем) копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза изделий медицинского назначения и медицинской техники, двух спецификаций к нему с указанием названия, страны-производителя, производителя, количества, цены и общей стоимости ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники. В случае отсутствия спецификации данная информация должна содержаться в договоре (контракте) или счете-фактуре заверенные в установленном законодательством порядке копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, - для изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, наработки технологии производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний

в течение 20 дней

6 месяцев до дня (включительно) помещения последней партии изделий медицинского назначения и медицинской техники под таможенный режим свободного обращения, ввезенной в рамках соответствующего договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии изделий медицинского назначения и медицинской техники - при ввозе на таможенную территорию Республики Беларусь с территорий стран таможенного союза, с которыми таможенное оформление отменено, в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

плата за услуги

5.2. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием названий ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, производителя, количества этих изделий и техники и конкретной цели ввоза заверенные заявителем копии договора и (или) дарственного письма об оказании иностранной безвозмездной помощи (при их наличии) заверенная заявителем копия документа, подтверждающего поступление изделий медицинского назначения и медицинской техники в адрес получателя иностранной безвозмездной помощи, с указанием страны-производителя, производителя, количества, срока годности и их стоимости (спецификация, счет-фактура и (или) другие документы) заверенная заявителем копия документа, подтверждающего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя) план целевого использования (распределения) иностранной безвозмездной помощи с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, которым передается иностранная безвозмездная помощь в целях оказания медицинской помощи гражданам заверенная заявителем копия технического паспорта либо руководства по эксплуатации (для медицинской техники) или инструкции по применению (для изделий медицинского назначения) заверенная заявителем копия документа, удостоверяющего качество ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданного в стране-производителе

в течение 20 дней

6 месяцев до дня (включительно) помещения последней партии изделий медицинского назначения и медицинской техники под таможенный режим свободного обращения, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии изделий медицинского назначения и медицинской техники - при ввозе на таможенную территорию Республики Беларусь с территорий стран таможенного союза, с которыми таможенное оформление отменено, в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

бесплатно

5.3. незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), в том числе предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, клинических испытаний, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства (фармацевтической субстанции), страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества этого лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и конкретной цели ввоза заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств (фармацевтических субстанций). В случае отсутствия спецификации данная информация должна содержаться в договоре (контракте) или счете-фактуре заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, - для лекарственного средства, предназначенного для проведения клинических испытаний заверенная заявителем копия документа, подтверждающего регистрацию и использование лекарственного средства в стране-производителе, выданного уполномоченным государственным органом страны-производителя, - для лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, - для лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний

в течение 20 дней

6 месяцев до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств (фармацевтических субстанций) под таможенный режим свободного обращения, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств (фармацевтических субстанций) - при ввозе на таможенную территорию Республики Беларусь с территорий стран таможенного союза, с которыми таможенное оформление отменено, в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

плата за услуги

5.4. незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимых лекарственных средств (фармацевтических субстанций), страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества этих средств и субстанций и конкретной цели ввоза заверенные заявителем копии договора или дарственного письма об оказании иностранной безвозмездной помощи заверенная заявителем копия документа, подтверждающего поступление лекарственных средств в адрес получателя иностранной безвозмездной помощи, с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности и их стоимости (спецификации, счета-фактуры и другого) заверенная заявителем копия документа, подтверждающего государственную регистрацию юридического лица и индивидуального предпринимателя план целевого использования (распределения) иностранной безвозмездной помощи с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, которым передается иностранная безвозмездная помощь в целях оказания медицинской помощи гражданам заверенные заявителем копии документов производителя, подтверждающих качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств (фармацевтических субстанций) заверенная заявителем копия документа, подтверждающего регистрацию и использование лекарственных средств в стране-производителе, выданного уполномоченным государственным органом страны-производителя

в течение 20 дней

6 месяцев до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств (фармацевтических субстанций) под таможенный режим свободного обращения, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств (фармацевтических субстанций) - при ввозе на таможенную территорию Республики Беларусь с территорий стран таможенного союза, с которыми таможенное оформление отменено, в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

бесплатно

6. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам:











6.1. медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения

Министерство здравоохранения

заявление инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Беларусь медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения

в течение 5 дней

1 месяц

бесплатно

6.2. лекарственных средств

Министерство здравоохранения

заявление инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Беларусь лекарственных средств

в течение 5 дней

1 месяц

бесплатно

6.3. наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров

Министерство здравоохранения

заявление инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Беларусь наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров

в течение 5 дней

1 месяц

бесплатно

7. Выдача разрешения на применение метода оказания медицинской помощи

Министерство здравоохранения

заявление проект инструкции на метод оказания медицинской помощи обоснование необходимости применения метода оказания медицинской помощи отчет о проведении клинических испытаний метода оказания медицинской помощи

в течение 50 дней, при необходимости проведения дополнительных клинических испытаний срок может быть увеличен на 40 дней (без учета времени проведения дополнительных клинических испытаний)

бессрочно

бесплатно

8. Регистрация тарифов:











8.1. на платные медицинские услуги

Министерство здравоохранения

заявление уведомление об уровне сформированных тарифов обоснование необходимости регистрации тарифов расчетные материалы - калькуляции с расшифровкой статей затрат, расчета процента накладных расходов (за исключением юридических лиц, применяющих упрощенную систему налогообложения и ведущих учет в книге учета доходов и расходов организаций, и индивидуальных предпринимателей, применяющих упрощенную систему налогообложения, индивидуальных предпринимателей, уплачивающих единый налог с индивидуальных предпринимателей и иных физических лиц, применяющих упрощенную систему налогообложения)

в течение 10 дней, а в случае направления запроса в государственные органы, иные организации о представлении сведений, необходимых для проведения регистрации тарифов, - в течение 20 дней

бессрочно

бесплатно

8.2. на новые виды платных медицинских услуг

Министерство здравоохранения

заявление уведомление об уровне сформированных тарифов обоснование необходимости регистрации тарифов нормы и нормативы трудовых затрат расчетные материалы - калькуляции с расшифровкой статей затрат, расчета процента накладных расходов (за исключением юридических лиц, применяющих упрощенную систему налогообложения и ведущих учет в книге учета доходов и расходов организаций, и индивидуальных предпринимателей, применяющих упрощенную систему налогообложения, индивидуальных предпринимателей, уплачивающих единый налог с индивидуальных предпринимателей и иных физических лиц, применяющих упрощенную систему налогообложения)

в течение 10 дней, а в случае направления запроса в государственные органы, иные организации о представлении сведений, необходимых для проведения регистрации тарифов, - в течение 20 дней

9 месяцев

бесплатно

9. Выдача заключения об условиях переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) на таможенной территории и заключения об условиях переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) вне таможенной территории

Министерство здравоохранения

заявление заверенные в установленном законодательством порядке копии внешнеэкономического договора, в соответствии с которым планируется осуществление операций переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения), а также приложений и дополнительных соглашений к нему (при их наличии) технико-экономическое обоснование целесообразности переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) вне таможенной территории Республики Беларусь - для таможенного режима переработки вне таможенной территории заверенная в установленном законодательством порядке копия документа, содержащего сведения об использовании при проведении операций переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) технологического процесса, относящегося к непрерывным циклам производства, - в случае использования такого технологического процесса заверенная в установленном законодательством порядке копия документа, содержащего сведения об использовании лицом, которое будет непосредственно осуществлять операции переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения), уникального технологического процесса, исключающего производство идентичных продуктов переработки на таможенной территории, - в случае намерения использовать такой технологический процесс в соответствии с таможенным режимом переработки на таможенной территории извлечения (выписки) из научно-технической (проектной, конструкторской, технологической, научной, патентной или иной) документации, содержащей сведения о соответствии используемого технологического процесса переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) и (или) норм выхода продуктов переработки (норм расхода товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) для переработки на единицу продукта переработки) техническим нормативным правовым актам

в течение 10 рабочих дней

в пределах срока действия внешнеэкономического договора

бесплатно

10. Согласование списков детей, выезжающих на оздоровление за рубеж в составе специальных организованных групп, и сопровождающих их лиц

Министерство здравоохранения

заявление списки детей и сопровождающих их лиц на бумажном и электронном носителях медицинские заключения (справки) о состоянии здоровья детей, выезжающих на оздоровление за рубеж заверенные в установленном законодательством порядке копии дипломов об образовании сопровождающих лиц заверенные в установленном законодательством порядке копии свидетельств о прохождении повышения квалификации сопровождающих лиц заверенные в установленном законодательством порядке копии трудовых книжек сопровождающих лиц

в течение 15 дней

3 месяца

бесплатно

11. Предоставление информации из Государственного регистра лиц, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий

Министерство здравоохранения

заявление

в течение 5 дней

постоянно

бесплатно

12. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства:











12.1. каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства - на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее - нормативные документы производителя) до поступления в реализацию

испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь, для испытаний лекарственных средств (далее - испытательные лаборатории), перечень которых определяется Министерством здравоохранения

заявление акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах образцы лекарственного средства оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года) оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки лекарственного средства), в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства. Оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю

в течение 30 дней при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» в течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» в течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

в течение срока годности лекарственного средства

плата за услуги

12.2. каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения

испытательные лаборатории

заявление акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах образцы лекарственного средства оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства) заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)

в течение 30 дней при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» в течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» в течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

в течение срока годности лекарственного средства

плата за услуги

13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений) протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке

в течение 150 дней - для медицинской техники и 90 дней - для изделий медицинского назначения

5 лет

государственная пошлина - 5 базовых величин плата за услуги

14. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданных в стране производителя макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники

150 дней - для медицинской техники и 90 дней - для изделий медицинского назначения

5 лет

государственная пошлина - 5 базовых величин плата за услуги

15. Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем

в течение 90 дней

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

плата за услуги

16. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства

Министерство здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке проект фармакопейной статьи документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, - при регистрации лекарственного средства (не представляется на лекарственное средство из лекарственного растительного сырья (расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Государственную фармакопею Республики Беларусь) документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства документ производителя, содержащий резул