Реферат: Cols=2 gutter=113> государственный стандарт республики беларусь стб iso 9001-2009

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

СТБ ISO 9001-2009



СИСТЕМЫМЕНЕДЖМЕНТАКАЧЕСТВА

Требования


СІСТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦІ

Патрабаванні

(ISO 9001:2008,IDT)


Издание официальное





Госстандарт Минск


УДК 005.6(083.74)(476)

МКС 03.120 10

КП 02

ЮТ

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, создание продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура


Предисловие


Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Бело­русский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС)

ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 20 февраля 2009 г. № 8

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества, Требования).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 «Системы качества» технического ко­митета по стандартизации 1БОЯС 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Междуна­родной организации по стандартизации (ISO).

ISO 9001:2008 является четвертым изданием, которое отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000). Подробное описание изменений между третьим и четвертым изданием ISO 9001 представлено в приложении В.

Перевод с английского языка (en).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя­щий государственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Национальном фонде ТИПА.

В разделе «Нормативные ссылки» и тексте стандарта ссылки на международные стандарты ак­туализированы.

Сведения о соответствии государственного стандарта ссылочному международному стандарту приведены в дополнительном приложении ДА. Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

^ 4 ВЗАМЕН СТБ ИСО 9001-2001




© Госстандарт, 2009

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Республики Беларусь


Издан на русском языке

Содержание


Введение v

0.1 Общие положения V

0.2 Процессный подход V

0.3 Связь с ISO 9004 VI

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента VII

1 Область применения 1

Общие положения 1

Применение 1




Нормативные ссылки 1

Термины и определения 1

Система менеджмента качества 2




Общие требования 2

Требования к документации 2

5 Ответственность руководства 3

Обязательства руководства 3

Ориентация на потребителя 3

Политика в области качества 3

Планирование 4

Ответственность, полномочия и обмен информацией 4

Анализ со стороны руководства 4

6 Менеджмент ресурсов 5

Обеспечение ресурсами 5

Человеческие ресурсы 5

Инфраструктура 5

Производственная среда 5

7 Создание продукции 6

Планирование создания продукции 6

Процессы, связанные с потребителем 6

Проектирование и разработка 7

Закупки 9

Производство и предоставление услуг 8

Управление оборудованием для мониторинга и измерения 9

8 Измерение, анализ и улучшение 10

Общие положения Ю

Мониторинг и измерение 10

Управление несоответствующей продукцией 11

Анализ данных 11

Улучшение 12

Приложение А (справочное) Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 13

Приложение В (справочное) Изменения в ISO 9001:2008 по сравнению с ISO 9001:2000 19

Библиография 30

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии государственного стандарта

ссылочному международному стандарту 32


Введение


0.1 Общие положения


Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

деловая среда, изменения этой среды и риски, связанные с этой средой;

изменяющиеся потребности;

собственные цели организации;

производимая продукция;

применяемые процессы;

размер и организационная структура.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными к требованиям к продукции. Информация, приведенная в примечании, является руководством для понимания или разъяснением соответствующего требования.

Настоящий стандарт может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные тре­бования организации.

Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004, были учтены при разработке настоящего стандарта.


^ 0.2 Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворен­ности потребителя путем выполнения его требований.

Чтобы организация функционировала результативно, она должна определить и управлять мно­гочисленными связанными видами деятельности. Деятельность или совокупность видов деятельно­сти с использованием ресурсов, управляемые с целью преобразования входов в выходы, могут рас­сматриваться как процесс. Часто выход одного процесса является непосредственным входом сле­дующего процесса.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечи­вает на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаи­модействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

понимания и выполнения требований;

необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

получения результатов выполнения процессов и их результативности;

постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном

подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель по­казывает, что потребители играют существенную роль при определении требований в качестве вход­ных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Приведенная на рисунке 1 модель охваты­вает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планируй (plan) - установить цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации;

делай (do) - внедрить процессы:

проверяй (check) - осуществлять мониторинг и измерение процессов и продукции по отношению к политике, целям и требованиям на продукцию и сообщать о результатах;

действуй (act) - предпринимать действия по постоянному улучшению функционирования процессов.








Потреби­тели

Ответственность руководства

Постоянное улучшение системы менеджмента качества,..


Потреби­тели

Удовлетво­ренность



Выход


Требования


Входддддд





^ 0.3 Связь с ISO 9004

ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые допол­няют друг друга, но их также можно применять независимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использо­ваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрак­тов. Он направлен на обеспечение результативности системы менеджмента качества при выполне­нии требований потребителя.

На момент издания настоящего стандарта ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Пересмот­ренная редакция ISO 9004 будет содержать рекомендации для руководства по достижению устойчи­вого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся деловой среде. ISO 9004 охватывает более широкий диапазон вопросов по менеджменту качества, чем ISO 9001; он направлен на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон посредством систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не пред­назначен для целей сертификации, заключения контрактов или выполнения обязательных требований.


^ 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользо­вателей. В приложении А приведены сведения о соответствии между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, та­ким как менеджмент окружающей среды, менеджмент охраны труда, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или объединить свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. Организация может адаптировать действующую (ие) систему (ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.


^ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ


СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

СЮТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦІ Патрабаванні

Quality management systems Requirements


^ Дата введения 2009-06-01


1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям;

стремится повышать удовлетворенность потребителя посредством результативного применения системы, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечения соответствия требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

Примечание 1 - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к:

продукции, предназначенной для потребителя или затребованной им;

любым преднамеренным результатам процессов создания продукции.

Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции.

Если какое (ие)-либо требование (я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики орга­низации и ее продукции, это (и) требование (я) может (могут) рассматриваться на предмет его (их) исключения.

Если сделаны исключения, заявления о соответствии требованиям настоящего стандарта допус­тимы только в том случае, если эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, от­вечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

^ 2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный стандарт. Для датиро­ванных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь


^ 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями, установленные в ISO 9000.

В настоящем стандарте термин «продукция» может означать также «услугу».


Издание официальное


^ 4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабо­чем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответ­ствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2);

определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу­ществлении этих процессов, так и при управлении ими;

обеспечивать наличие информации и ресурсов, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

осуществлять мониторинг, измерение, если применимо, и анализ этих процессов;

принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияю­щих на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления, применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.

Примечание 1 - Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, ана­лиза и улучшения.

Примечание 2 - Аутсорсинговый процесс - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону.

Примечание 3 - Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от та­ких факторов, как:

потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

степень участия в управлении процессом;

возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области ка­чества;

Ь)руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения
результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте употребляется термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабо­чем состоянии. Отдельный документ может содержать требования одной или нескольких процедур. Требо­вание документированной процедуры может быть изложено в нескольких документах.

Примечание 2 - Степень документированное™ системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

размера организации и вида деятельности;

сложности процессов и их взаимодействия;

компетентности персонала.

Примечание 3 - Документация может быть на носителе любой формы или типа.


4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обосно­вание любых исключений (см. 1.2);

документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи - специальный вид документов, и ими необходимо управлять в соответствии с требованиями, установленными в 4.2.4.

Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управ­лению, необходимых для:

одобрения документов на адекватность до их выпуска;

анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов;

обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов;

обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхож-
дения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы
менеджмента качества;

g) предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

^ 4.2.4 Управление записями

Записи, установленные для предоставления свидетельств соответствия требованиям и резуль­тативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна разработать документированную процедуру для определения действий по управлению, необходимых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, определения сохран­ности и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и находимыми.


^ 5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно предоставить свидетельства принятых обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее результативности посредством.

a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также
законодательных и других обязательных требований;

установления политики в области качества;

обеспечения установления целей в области качества;

проведения анализа со стороны руководства;

е) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя для повышения его удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала намерениям организации;

b) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результатив-
ность системы менеджмента качества;

c) создавала основу для установления и анализа целей в области качества;

была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

анализировалась на постоянную пригодность.



5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, в том числе необхо­димые для выполнения требований к продукции (см. 7.1, перечисление а), были установлены для со­ответствующих функций и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества долж­ны быть измеримыми и согласовываться с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, установленных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала ор­ганизации ответственности и полномочий.

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, ко­торый независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, рас­пространяющиеся на:

обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необхо­димых для системы менеджмента качества;

предоставление высшему руководству отчетов о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя.

Примечание - Ответственность представителя руководства может включать поддержание связи с внешни­ми сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

^ 5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему ме­неджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей для улучшения и потребности в изменениях системы менеджмента качества организации, в том числе политики в области качества и целей в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о:

результатах аудитов;

обратной связи от потребителя;

функционировании процессов и соответствии продукции;

статусе предупреждающих и корректирующих действий;

действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства;

изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

рекомендациях по улучшению.



^ 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

улучшению продукции согласно требованиям потребителя;

потребности в ресурсах.


6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:

a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также по-
стоянного повышения ее результативности;

b) повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, вы­полняющий любую задачу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям;

обеспечивать, если применимо, подготовку или предпринимать другие действия для достиже­ния необходимой компетентности;

c) оценивать результативность предпринятых действий;

обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, на­выках и опыте (см. 4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра­структуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает, если применимо:

здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда;

оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение);

службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы).

6.4 Производственная среда

Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для дос­тижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой.

Примечание - Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещен­ность или погодные условия).


^ 7 Создание продукции

7.1 Планирование создания продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания про­дукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процес­сов системы менеджмента качества (см. 4.1).

При планировании создания продукции организация должна установить, если целесообразно:

цели в области качества и требования к продукции;

потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами, необхо­димыми для создания продукции;

требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;

записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4).

Результаты этого планирования должны быть представлены в форме, соответствующей методам работы организации.

Примечание 1 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые будут применяться к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2 - При разработке процессов создания продукции организация может также применять требо­вания 7.3.

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности по­сле поставки;

требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предпола­гаемого использования, если оно известно;




законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание - Деятельность после поставки включает, например: действия по гарантийным обязательствам; действия по контрактным обязательствам, такие как техническое обслуживание; дополнительные услуги, такие как переработка или окончательная утилизация.

^ 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (напри­мер, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) для гарантии того, что:

требования к продукции определены;

требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы;

организация способна выполнить определенные требования.

Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если потребитель не предоставил документально оформленных требований, требования потре­бителя должны быть подтверждены организацией до их принятия.

Если требования к продукции были изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответст­вующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изме­нившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи через Интернет, проводить официальный анализ каждого заказа практически невозможно. Вместо этого анализ может распространяться на соответствую­щую информацию о продукции, приведенную в каталогах или рекламных материалах.

^ 7.2.3 Обмен информацией с потребителем

Организация должна определить и осуществлять результативные мероприятия по обмену ин­формацией с потребителями относительно:

а) информации о продукции;

Ь) хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая изменения;

с) обратной связи от потребителя, включая жалобы потребителя.


^ 7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) анализ, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разра-
ботки;

c) ответственность и полномочия по проектированию и разработке.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, участвующих в проектирова­нии и разработке, с целью обеспечения результативного обмена информацией и четкого распреде­ления ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проекти­рования и разработки.

Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как по отдельности, так и в любой комбинации в зависимости от про­дукции и организации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Входные данные должны включать:

функциональные и эксплуатационные требования;

соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, если применимо;

другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть в форме, приемлемой для прове­дения верификации относительно входных данных для проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать требованиям входных данных для проектирования и разработки;

b) предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления
услуг;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис-
пользования.

Примечание - Информация для производства и предоставления услуг может включать подробности, ка­сающиеся сохранения продукции.

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы:

оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов должны включаться представители, чья деятельность имеет отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи о результатах ана­лиза и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.5 Верификация проектирования и разработки

Верификация должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).


7.3.6 Валидация проектирования и разработки

Валидация проектирования и разработки должна выполняться в соответствии с запланирован­ными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция со­ответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи о результатах валидации и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проектирования и разработки

Изменения проектирования и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до их внесения. Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требова­ниям к закупкам. Вид и степень управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Записи о результатах оценивания и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, если применимо:

а)требования к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

Ь)требования к квалификации персонала;

с) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до со­общения их поставщику.

^ 7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходи­мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает выполнить верификацию у постав