Реферат: Системы менеджмента качества

ИСО 9001

Второе издание 2000-12-15

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS

Москва 2001

Перевод и научно-техническое редактирование выполнены ВНИИСерти-фикации Госстандарта России

© Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС) Госстандарта России

КОПИРОВАНИЕ ДОКУМЕНТА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ

Только приобретение документа по абонементу ВНИИС обеспечивает получение актуализированной версии

1S0 9001:2000 3

СОДЕРЖАНИЕ

Стр. 1 Область применения................................................................9

1.1 Общие положения.........................................................................9

1.2 Применение...................................................................................9

2 Нормативная ссылка .......................................................................9

3 Термины и определения..................................................................10

4 Система менеджмента качества.....................................................10

4.1 Общие требования........................................................................10

4.2 Требования к документации........................................................11

5 Ответственность руководства........................................................12

5.1 Обязательства руководства.............................................. .......... 12

5.2 Ориентация на потребителя.........................................................12

5.3 Политика в области качества.......................................................13

5.4 Планирование............................................................................... 13

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией............. 13

5.6 Анализ со стороны руководства................................................. 14

6 Менеджмент ресурсов.....................................................................14

6.1 Обеспечение ресурсами............................................................... 14

6.2 Человеческие ресурсы.................................................................. 15

6.3 Инфраструктура ............................................................................15

6.4 Производственная среда ..............................................................15

7 Процессы жизненного цикла продукции ......................................15

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции......... 15

7.2 Процессы, связанные с потребителями.............................. ........16

7.3 Проектирование и разработка......................................................17

7.4 Закупки...........................................................................................19

7.5 Производство и обслуживание ...................................................20

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений .......21

8 Измерение, анализ и улучшение.....................................................22

8.1 Общие положения.........................................................................22

8.2 Мониторинг и измерение..............................................................23

8.3 Управление несоответствующей продукцией.............................23

8.4 Анализ данных...............................................................................24

8.5 Улучшение.....................................................................................24
ПРИЛОЖЕНИЯ
А. Соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:1996...........26

В. Соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994.............34

Библиография......................................................................................40

ISO 9001:2000

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемир­ной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и непра­вительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работа­ет в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитета­ми, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в каче­стве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% ко­митетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международ­ного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя от­ветственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим коми­тетом ИСО/ТК 176 ^ Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкоми­тет ПК 2 Системы качества.

Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) наряду с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно является тех­ническим пересмотром этих документов. Организации, в прошлом применяв­шие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий между­народный стандарт, исключив определенные требования в соответствии с под­разделом 1.2.

В настоящем издании наименование ИСО 9001 было пересмотрено и больше не содержит термина «Обеспечение качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение удовлетворенности потребителей.

Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.

ISO9001:2000 5

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента каче­ства организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпус­каемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структу­ре систем менеджмента качества или единообразия документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополняющими по отношению к требова­ниям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки спо­собности организации выполнить требования потребителей, регламентов и свои собственные.

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

^ 0.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт направлен на применение «про-цессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потре­бителей благодаря выполнению их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Дея­тельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования вхо­дов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процес­са образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов, наряду с их идентифика­цией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «про-цессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управле­ния, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчер­кивает важность:

а) понимания требований и соответствия им;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

с) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

ISO9001:2000

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном изме­рении.

Приведенная на рис. 1 модель системы менеджмента качества, основан­ная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представ­ленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют суще­ственную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворён­ности потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия по­требителями выполнения организацией их требований. Приведенная на рис.1 модель охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание. Кроме того, ко всем процессам может применяться мето­дология, известная как цикл «Рlan - Dо - Check: - Асt> (РDСА). Цикл РDСА можно кратко описать так:


Планирование (рlаn):

Осуществление (do):

Проверка (check:):

Действие (асt):


разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

внедрите процессы;

постоянно контролируйте и из­меряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целя­ми и требованиями на продук­цию и сообщайте о результатах;

предпринимайте действия по постоянному улучшению пока­зателей процессов.




ISO 9001:2000

^ ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ

МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА





Условные обозначения:


 Деятельность, добавляющая ценность  Поток информации




Рис. 1 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

ISO 9001:2000 8

^ 0.3 Связь с ИСО 9004

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согла­сованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих междуна­родных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результатив­ность системы менеджмента качества при выполнении требований потребите­лей.

ИСО 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также её результа­тивности. ИСО 9004 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности. Однако он не предназначен для це­лей сертификации или заключения контрактов.

^ 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требова­ний к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окру­жающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, фи­нансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организа­ции согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требования­ми. Организация может приспособить свою существующую систему(ы) ме­неджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей тре­бованиям настоящего международного стандарта.

ISO 9001:2000 9

^ МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2000

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Общие положения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности последовательно постав­лять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей по­средством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание. В настоящем международном стандарте термин «продук­ция» применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

1.2 Применение

Все требования, содержащиеся в настоящем международном стандарте, -общие и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Там, где какое-либо требование (я) настоящего международного стандар­та нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, его можно рассматривать как кандидата в исключения.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему меж­дународному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под тре­бования, приведенные в разделе 7, и если они не влияют на способность орга­низации или её ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требо­ваниям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

^ 2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Указанный ниже нормативный документ содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего междуна­родного стандарта. Для жестких ссылок с указанием даты и номера издания по­следующие поправки или пересмотры любых этих публикаций не применимы. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже нормативного документа. Для плавающих ссылок без указания даты необходимо использовать самое последнее издание этого нормативного документа. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.

ISO 9001:2000 10

ИСО 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

^ 3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применительно к настоящему международному стандарту используются термины и определения, данные в ИСО 9000.

Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для описания цепи поставки, были измененены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.

поставщик—————> организация ———> потребитель

Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется на­стоящий международный стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

В тексте настоящего международного стандарта термин «продукция» мо­жет означать также «услугу».

^ 4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддер­живать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улуч­шать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего междуна­родного стандарта.

Организация должна:

а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качест­ва, и их применение во всей организации (1.2);

b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения резуль­тативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для под­держки этих процессов и их мониторинга;

е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; и

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных ре­зультатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соот­ветствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание. В процессы, необходимые для системы менеджмента ка­чества, о которых речь шла выше, следует включать процессы управленческой

ISO 9001:2000 11

деятельности, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

^ 4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

с) документированные процедуры, требуемые настоящим международ­ным стандартом;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

е) записи, требуемые настоящим международным стандартом (4.2.4).

Примечание 1. Там, где в настоящем международном стандарте ветре" чается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Примечание 2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов;

с) компетенции персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

^ 4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подроб­ности и обоснование любых исключений (1.2);

b) документированные процедуры, разработанные для системы менедж­мента качества, или ссылки на них;

с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

^ 4.2.3 Управление документацией

Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять со­гласно требованиям, приведенным в п. 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разрабо­тана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение до­кументов;

с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра докумен­тов;

ISO 9001:2000 12

(d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируе­мыми;

f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших доку­ментов и применение соответствующей идентификации таких документов, ос­тавленных для каких-либо целей.

^ 4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для пре­доставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функ­ционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четки­ми, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать доку­ментированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

^ 5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечить свидетельства принятия обяза­тельств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также по­стоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

Ь) разработки политики в области качества;

с) обеспечения разработки целей в области качества;

(1) проведения анализа со стороны руководства;

е) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

^ 5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области каче­ства:

а) соответствовала целям организации;

b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно по­вышать результативность системы менеджмента качества;

с) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

е) анализировалась на постоянную пригодность.

ISO 9001:2000 13

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствую­щих уровнях в организации. Цели в области качества должны быть измеримы­ми и согласуемыми с политикой в области качества.

^ 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы:

а) осуществлялось планирование создания и развития системы менедж­мента качества для выполнения требований, приведенных в п.4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) сохранялась целостность системы менеджмента качества при планиро­вании и внедрении в нее изменений.

^ 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и пол­номочия были определены и доведены до сведения персонала организации.

^ 5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представите ля из состава руково­дства, который независимо от других обязанностей должен нести ответствен­ность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоя­нии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

b) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

с) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание. В ответственность представителя руководства может включаться поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касаю­щимся системы менеджмента качества.

^ 5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были раз­работаны соответствующие процессы обмена информацией, в том числе по во­просам результативности системы менеджмента качества.

ISO 9001:2000 14

^ 5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные ин­тервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включить оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в сис­теме менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в об­ласти качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в ра­бочем состоянии (4.2.4).

^ 5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по:

а) результатам аудитов (проверок);

b) обратной связи от потребителей;

с) показателям процессов и соответствию продукции;

d) статусу предупреждающих и корректирующих действий;

е) последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства;

f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента ка­чества;

g) рекомендациям по улучшению,

^ 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

с) потребности в ресурсах.

^ 6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента

качества, а также постоянного повышения её результативности;

b) повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению

их требований.

ISO 9001:2000 15

^ 6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подго­товкой, навыками и опытом.

^ 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определить необходимую компетентность для персонала, выполняю­щего работу, которая влияет на качество продукции;

b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

с) оценивать результативность предпринятых мер;

d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

е) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об обра­зовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требо­ваниям к продукции. Инфраструктура включает, если это приемлемо:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b) оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства);

с) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

^ 6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

^ 7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходи­мые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно согласовываться с требованиями к дру­гим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

а) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспече­нии ресурсами для конкретной продукции;

ISO 9001:200() 16

с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процес­сы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требова­ниям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.

Примечание 1. Документ, определяющий процессы системы менедж­мента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования, приведенные в п. 7.3.

^ 7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к по­ставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для кон­кретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

с) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продук­ции;

d) любые дополнительные требования, определенные организацией.

^ 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продук­ции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обяза­тельства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или зака­зам) и должен обеспечивать, чтобы:

а) требования к продукции были определены;

b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулиро­ванных, были согласованы;

с) организация была способна выполнить определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Там, где потребители не выдвигают документированных требований, ор­ганизация должна подтвердить их до принятия.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный пер­сонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

ISO 9001:2000 17

Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляе­мые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соот­ветствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

^ 7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

^ 7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разра­боткой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих ка­ждой стадии проектирования и разработки;

с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, заня­тых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесооб­разно, по ходу проектирования и разработки.

^ 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Эти данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и обязательные требования;

с) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих ана­логичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требова­ния должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

ISO 9001:2000 18

^ 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представ­лены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производст­ву и обслуживанию;

с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопас­ного и правильного использования.

^ 7.3.4 Анализ проекта и разработки

На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки от­вечать требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проек­тирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых дей­ствий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

^ 7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированны­ми мероприятиями (7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирова­ния и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых дейст­вий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

^ 7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что по­лученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установлен­ному или предполагаемому использованию, когда оно известно. Где это прак­тически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

ISO 9001:2000 19

^ 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а за­писи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим обра­зом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже постав­ленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответ­ствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продук­ции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организа­ции. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

^ 7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудо­вания;

b) требования к квалификации персонала;

с) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

^ 7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной про­дукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верифи­кацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в ин­формации по закупкам предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщи