Реферат: Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

31.10.2011 № 724


Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

7 грудня 2011 р.

за № 1421/20159

Додаток 3

до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами


(Бланк органу контролю)

------------------------------------------


Акт перевірки №__________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності

з промислового виробництва лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)


"_____"______________ 20____ року _______________________________

(дата складання Акта) (місце складання Акта)


____________________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)



££££££££££££££££££££££££££

,

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))




________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

_______________________________________________________________________________________________________

Перевірено: ___________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

__________________________________________________________________

^ Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

^ Тип здійснюваної перевірки

Наказ №  від ..

Направлення на перевірку №  від ..

 планова

 позапланова




^ Початок перевірки

Завершення перевірки

















число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

^ Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ______________________

______________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

______________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ____________

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

^ Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

 не було взагалі

 не було взагалі

 була у період з .. по ..;

Акт перевірки від .. № 

 була у період з .. по ..;

Акт перевірки від .. № 



Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки




^ Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів

(відмітити потрібне знаком «Х»):

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)




Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)




Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)




Упаковка (тільки)




Лабораторний контроль якості лікарських засобів




Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів




Виробництво та аналіз за контрактом




Зберігання та дистрибуція




Виробництво досліджуваних лікарських засобів




Інше ____________________________________________




^ Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю




Персонал




Приміщення та обладнання




Документація




Технологічний процес




Контроль якості




Виробництво та аналіз за контрактом




Рекламації та відкликання продукції




Самоінспекції





Реалізація та транспортування продукції




Інші специфічні питання




Досьє виробничої дільниці тощо




Відбір зразків під час перевірки

(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)




Розділ ІІ Акта

^ Питання, що підлягали перевірці:

№

з/п

Питання, що підлягали перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів



Управління якістю













Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10, 2.15 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Персонал













Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Приміщення та обладнання













Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Документація













Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Технологічний процес













Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Контроль якості













Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво та аналіз за договором













Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Рекламації та відкликання продукції













Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Самоінспекція













Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина



Управління якістю













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Персонал













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Будівлі та приміщення













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Технологічне обладнання













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Документація і протоколи













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Управління матеріалами













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Технологічний процес і контроль якості













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Зберігання і дистрибуція













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

1

2

3

4

5

6

7



Лабораторний контроль













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Валідація













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Контроль змін













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Відбракування і повторне використання матеріалів














Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Рекламації та відкликання













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



АФІ для використання при клінічних випробуваннях













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 3. Спеціальні вимоги



Виробництво стерильних лікарських засобів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво медичних газів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво лікарських засобів рослинного походження













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво рідин, кремів та мазей













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Комп’ютеризовані системи













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Виробництво досліджуваних лікарських засобів















Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

1

2

3

4

5

6

7



Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Кваліфікація і валідація













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Випуск за параметрами













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Контрольні та архівні зразки













Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,

додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011



Досьє виробничої дільниці













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011



Управління ризиками для якості













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011



Фармацевтична система якості













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011



Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії













Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;

«НП» – не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.


Розділ ІІІ Акта

^ Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки:

№ з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

^ Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)

реквізити норми

позначення

НА2
































































Висновки:

(загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції,

пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата)



^ Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

№

з/п

Назва документа

Кількість аркушів






























^ Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

^ Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

№ з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку













Частина 4 статті 5 ЗУ № 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено













Частина  5 статті  7, абзац третій статті  10 ЗУ № 877

3

Копію направлення на перевірку надано













Частина  5 статті  7, абзаци  третій та шостий статті 10 ЗУ № 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)













Частина  12 статті 4 ЗУ №877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки













Частина  1 статті  6 ЗУ № 877


Примітка.

«Так»

– так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні»

– ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ»

– не вимагається;

«НП»

– не стосується даної перевірки.


^ Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень
















































^ Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий – зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

^ Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)

^ Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)

^ Примірник цього Акта перевірки отримано:
















(посада)




(підпис)




(прізвище, ім’я та по батькові)


^ Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

_______________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

^ Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

№ з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

1

2

3

4

5

1

Закони України

1.1

-

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Закон України

від 01.06.2000 № 1775-III

1.2

-

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

Закон України

від 05.04.2007 № 877-V

1.3

-

Закон України «Про лікарські засоби»

Закон України

від 04.04.96 № 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

Ліцензійні умови

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 31.10.2011 № 724

3

СТ МОЗ України

3.1

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

3.2

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011

Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 12.04.2011 № 203

3.3

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

3.4

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

3.5

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 16.02.2010 № 95 (із змінами)


________________

¹ Нормативно-правовий акт

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 4
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

------------------------------------------





Акт перевірки № __________


додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)


_____________________

(дата складання Акта)


_____________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи – підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони )


££££££££££££££££££££££££££

,

(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

_____________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

____________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,


_____________________________________________________________________________.

адреса місця провадження господарської діяльності)


Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

^ Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ № ££££ від ££.££.££££

Посвідчення на перевірку № ££££ від ££.££.££££

£ планова

£ позапланова



^ Початок перевірки

Завершення перевірки

££

££

££££

££

££

££

££££

££

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

^ Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ____________

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

^ Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

£ не було взагалі

£ не було взагалі

£ була у період з ££.££.££££ по ££.££.££££;

Акт перевірки від ££.££.££££

£ була у період з ££.££.££££ по ££.££.££££;

Акт перевірки від ££.££.££££



^ Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п

Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування




1

2

3

4

5

6

7

Частина І. Загальні вимоги

1

Загальні питання

1.1

Наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.2

Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.3

Наявність оригіналу та копії ліцензії













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.4

Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.5

Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.6

Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.7

Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.8

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.9

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.10

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.11

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.12

Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.13

Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.14

Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.15

Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.16

Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.17

Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.18

Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів













Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.19

Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)













Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.20

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання













Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.21

В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів













Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.22

Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації













Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.23

Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами













Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.24

Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами













Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.25

Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу













Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.26

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу













Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.27

Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек













Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.28

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії













Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.1

Суб’єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи













Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.2

Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів













Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря"













Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.4

Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів













Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.5

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог чинного законодавства, встановлених наказами МОЗ України, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих у Міністерстві юстиції У