Реферат: Приказ №2798-Пр/06 от 21 декабря 2006 г. Опроведении мероприятий по контролю
Приказ №2798-Пр/06 от 21 декабря 2006 г.
О проведении мероприятий
по контролю
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 №323 (п. 5.1.3.7.) и приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» от 22.11.2004 №205 (п. 6.3.7)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам Российской Федерации:
1.1.Провести в соответствии с планом проверок на 2007 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств, мероприятия по контролю клинических исследований и представить результаты проверок в Росздравнадзор по установленной форме в течение 10 дней после их проведения (приложение);
1.2.Обеспечить при проведении мероприятий по контролю конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну, в соответствии с Федеральным законом «О коммерческой тайне» от 29.07.2004 №98-ФЗ.
2. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от _______№ __________
План
проверок на 2007 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств
I квартал
ГУЗ «Архангельская областная клиническая больница»
г. Архангельск, пр-т Ломоносова, д. 292
ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница №1»
г. Воронеж, Московский пр-т, д. 151
ГМУ «Областной клинический онкологический диспансер»
г. Великий Новогород, ул. Ломоносова, д. 27
МУ «Городская клиническая больница №40»
г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 189
ГУЗ «Областной онкологический диспансер»
г. Иркутск, ул. Фрунзе, д. 32
ГЛПУ «Кировский областной клинический онкологический диспансер»
г. Киров, пр-т Строителей, д. 23
КГУЗ «Краевая клиническая больница»
г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 3а
ГУЗ «Городская клиническая больница №4»
г. Москва, ул. Павловская, д. 25
ГУЗ «Городская больница №15»
г. Санкт-Петербург, ул. Авангардная, д. 4
II квартал
КЛПУ «Городской онкологический диспансер»
г. Казань, ул. Батурина, д.7
ГУЗ «Кемеровская областная клиническая больница»
г. Кемерово, пр-т Октябрьский, д. 22
МУЗ «Городская клиническая больница №2»
г. Новосибирск, ул. Ползунова, д. 21
ГУЗ «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер»
г. Оренбург, пр-т Гагарина, д. 11
МУЗ «Пятигорский онкологический диспансер» г. Пятигорск, ул. Калинина, д. 31
г. Пятигорск, ул. Калинина, д. 31
ГУЗ «Областная больница №2»
г. Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, д. 33
ГУЗ «Самарский онкологический диспансер №1»
г. Самара, ул. Солнечная, д. 50
ГОУВПО «Саратовский государственный медицинский университет Росздрава»
г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112
ГУЗ «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер»
г. Ставрополь, ул. Октябрьская, 182а
ГУЗ «Тамбовский областной онкологический диспансер»
г. Тамбов, ул. Московская, д. 29в
ГУЗ «Республиканский онкологический диспансер»
г. Уфа, пр-т Октября, д. 73/1
МУЗ «Городская клиническая больница №3»
г. Челябинск, пр. Победы, д. 287
Акт
проверки учреждения здравоохранения, аккредитованного на право проведения клинических исследований лекарственных средств
Наименование учреждения здравоохранения, адрес
_________________________________________________________________
Члены комиссии___________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Представители учреждения здравоохранения_________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Период проверки__________________________________________________
_________________________________________________________________
Основание
Цель проверки
Определить соответствие деятельности учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики
Сведения об учреждении здравоохранения
Лицензия на осуществление медицинской деятельности (серия, номер, дата выдачи, срок действия) __________
________________________________________________
(приложить копию документа)
Мощность учреждения здравоохранения (коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.)_____________________________________________
Структурные подразделения, принимающие участие в клинических исследованиях (указать какие) ________________________________________________
Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе учреждения здравоохранения (указать какие) ___________________________________
Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований (номер, дата договора) _______________________________________
(приложить копию документа)
Клинические исследования лекарственных средств, проверенные в ходе мероприятий по контролю
Наименование исследуемого лекарственного средства_________________________________________
Номер протокола клинического исследования____________________________________
Название протокола клинического исследования____________________________________
Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств
Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение клинических исследований (номер, дата документа) ______________________________________
Договор о проведении клинических исследований (номер, дата документа, стороны договора)________________________________________
Документы страхования клинических исследований (номер, дата документа, страховая компания,)_______________________________________
Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (номер, дата протокола заседания Комитета по Этике)__________________________________________
Документы локального этического комитета (номер, дата протокола заседания локального этического комитета)________________________________________
Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям (приказы по учреждению здравоохранения, пр.) ________________________________________________
(приложить копии документов)
Обеспечение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну
Профессиональный уровень, квалификация, опыт сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных
Утверждение кандидатуры руководителя исследований Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; локальным этическим комитетом_______________________________________
Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________________________________________________
Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований
________________________________________________
Распределение полномочий персонала исследований (наличие функциональных инструкций) ________________________________________________
(приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP)
Организационно-техническое обеспечение учреждения здравоохранения и организация обращения исследуемых лекарственных средств
Помещения для работы руководителя исследований и его сотрудников__________________________________
Помещения для хранения документации проводящихся клинических исследований и архивирования документации завершенных клинических исследований ________________________________________________
Офисное оборудование (компьютеры, копировальное оборудование, пр.)________________________________
Средства коммуникации (телефон, факс, электронная почта) __________________________________________
Медицинская аппаратура и оборудование____________
(используемые в исследовании)
Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием (дипломы, сертификаты) ________________________________________________
Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях_____________________
Лабораторное оборудование________________________
(используемые в исследовании)
Квалификация персонала лабораторной службы (дипломы, сертификаты)__________________________
Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценке качества клинических лабораторных исследований (номер, дата документа) ________________________________________________
Справочник интервалов нормальных значений показателей лабораторного оборудования, используемого в исследованиях_____________________
Внутренняя служба метрологического контроля
________________________________________________
Внутренняя служба технического обслуживания
________________________________________________
Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения (номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или другого разрешения на осуществление указанной деятельности) _____________________________________________
Обращение исследуемых лекарственных средств
Помещения для хранения исследуемых лекарственных средств__________________________________________
Оборудование для хранения исследуемых лекарственных средств (стеллажи, шкафы, сейфы, пр.)_____________________________________________
Обеспечение особых условий хранения (холодильник, кондиционер, пр.)_________________________________
Устройства контроля условий хранения (термометр, гигрометр, пр.)___________________________________
Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств _________________________________________
Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам (руководитель исследования, уполномоченные сотрудники, порядок выдачи лекарственных средств)____________________________
Документация учета движения исследуемых лекарственных средств (журналы, пр.)_____________________________________________
Соблюдение процедуры рандомизации _____________
Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных средств___________________________
Соблюдение процедуры «слепоты» исследований_____
________________________________________________
Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств ____________________________
Срок годности исследуемых лекарственных средств ________________________________________________
Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов клинических исследований (соответствие пациентов критериям включения в исследования)__________________________________
Ведение документации клинических исследований лекарственных средств
^ Архив клинических исследований:
Протокол, версии, поправки к протоколу_______________________________________
Брошюра исследователя, дополнительные материалы к брошюре____________________________________________
Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии______________________________
Форма информации для пациента, форма информированного согласия, обновленные версии_____
Документация по рандомизации____________________
Хранение документации по рандомизации____________
Документация по нежелательным явлениям, требующим экспресс-отчетности __________________
Документирование визитов монитора________________
Документирование аудиторских проверок____________
^ Информированное согласие пациентов:
Получение информированного согласия у пациентов, включенных в исследование_______________________
Собственноручное подписание и датирование формы информированного согласия пациентами, включенными в исследование __________________________________
Использование текущей версии информированного согласия_________________________________________
Передача экземпляра информированного согласия пациентам, включенным в исследование_____________
^ Индивидуальная регистрационная карта:
Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям включения_____________________________
Соответствие сроков визитов расписанию____________
Регистрация нежелательных явлений ________________
Регистрация сопутствующей терапии_______________
Внутренние несоответствия________________________
Характер исправлений_____________________________
Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны; датированы/не датированы
^ Первичная документация:
Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту, включения в исследование____________________________________
Соответствие информации, включенной в индивидуальную регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной документация ________________________________________________
Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение причин их возникновения_______________
Подтверждение первичной документации реального участия пациентов в исследовании__________________
Первичная документация подписана/не подписана; датирована/не датирована
Деятельность локального этического комитета
Дата формирования комитета_______________________
Состав комитета (председатель, секретарь, количество членов, половой состав, наличие лиц не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения, ротация состава комитета) ________________________________________________
Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний, порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов исследований __________________________________
Документация комитета___________________________
(приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе)
Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств___________________________________________________________________________________________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств_____________________________________________
Подписи членов комиссии
____________________
____________________
Подписи представителей учреждения здравоохранения
____________________
С актом ознакомлен
____________________