Реферат: Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья стандартизация лекарственного растительного сырья
СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.
Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.
В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.
На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.
С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, принятым в международной практике.
Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.
Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.
Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.
*****
В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта - стандарт
^ GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.
Ведется разработка стандарта
^ GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.
К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт
^ GMР - правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.
В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»,
включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.
Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с соблюдением правил GМР.
Таблица
.
Тип производства
Применимость руководства к стадиям производства
Извлечение из растительного материала
Сбор растений
Резка и первичное извлечение
Введение исходных материалов в процесс
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Субстанции, полученные из сырья животного происхождения
Сбор органов, жидкостей или тканей
Измельчение, смешивание и\или первичная обработка
Введение исходных материалов в процесс
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Биотехнология Ферментация Клеточные культуры
Создание основного и рабочего банка клеток
Поддержание рабочего банка клеток
Клеточная культура или ферментация
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Классическая ферментация
Создание банка клеток
Поддержание банка клеток
Введение клеток в ферментацию
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Резанные или измельченные части растений
Сбор растений и\или культивация и сбор урожая
Резка, измельчение
Физическая обработка и упаковка
Растительные экстракты
Сбор растений
Резка и первичное извлечение
Последующая
экстракция
Физическая обработка и упаковка
Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.
Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Министерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.
Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.
Совет Министров
Госстандарт РФ
Министерство здравоохранения РФ
Департамент Гос.контроля качества,
эффективности и безопасности лекарст-
венных средств и медицинской техники
Фармакологиче- Фармакопейный Федеральная инспек- Отдел лицензий
ческий Комитет РФ ция и Отдел экспер-
тизы ЛС
Комитет РФ
^ Государственный Институт клиниче- Государственный НИИ
научный центр ской фармакологии по стандартизации и
экспертизы и контролю качества
контроля каче- ЛС
ства ЛС Институт доклиниче-
ской экспертизы
^ НПО ВИЛАР
Институт стандарти-
зации
НИИ
Институт конт- Инспекция обращения
Роля качества ЛС
ЛС ВУЗы
**
Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
^ В его задачи входит:
- прием заявок на разработку новых препаратов;
- издание Государственного Реестра лекарственных средств;
- издание документов по контролю качества лекарственных средств;
- координирование работы подчиненных структур по реализации качества и т.д.
Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный.
Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.
Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:
институт клинической фармакологии,
институт доклинической экспертизы,
институт стандартизации и другие медицинские учреждения,
имеющие право на проведение клинических испытаний.
Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.
В его функции входит:
организация экспертизы документации на новые препараты;
научная экспертиза препаратов;
исследования побочных действий лекарств;
подготовка экспертных заключений и т.д.
Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.
В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.
Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:
- название;
- фармакологическое действие;
- форма выпуска;
- № государственной регистрации;
- год регистрации или перерегистрации.
Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.
Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств,
Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов.
В составе Фармакопейного комитета работает ^ 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.
Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение
о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;
осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;
контроль качества импортируемых ЛС и т.д.
Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;
лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.
Основные понятия и определения
Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств.
Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.
Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта.
Для лекарственного растительного сырья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.
Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.
Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией.
С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств.
Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.
Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.
Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья.
Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.
Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.
По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:
доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).
****
Стандартизация лекарственного растительного сырья - задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:
предопределяют
обеспечивают
поддерживают качество лекарственного растительного сырья.
1 ступень.
Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья.
Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.
Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заготовки,
а для культивируемых видов - район культуры.
Регламентируются
сроки и приемы сбора,
характер первичной обработки сырья,
условия сушки,
сортировки и упаковка.
Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.
2 ступень.
Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.
Это нормы, обеспечивающие
определение подлинности,
чистоты и доброкачественности сырья.
Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.
3 ступень.
Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.
Нормируются
условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,
требования к упаковке,
условия транспортирования.
Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».
НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),
а также субстанции и лекарственные формы.
НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований преследуется по закону.
^ ** Категории нормативной документации
Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории:
ГОСТ - Государственный стандарт.
Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.
Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.
Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.
ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.
ОСТ - Отраслевой стандарт.
Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли.
ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.
ФС - Фармакопейные статьи.
Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.
^ Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).
Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:
ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).
ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.
В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.
Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственного растительного сырья»;
« Определение содержания дубильных веществ в ЛРС»;
«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.
^ ГФ XI издания, выпуск 2 –
«Определение золы»;
«Упаковка, маркировка, транспортирование».
Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье
разрабатывают:
специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно
со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).
Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.
Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.
^ В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.
Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).
ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).
Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.
ВФС - Временные фармакопейные статьи.
Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ.
Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.
Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.
МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.
В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.
Отечественные производители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.
ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.
Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.
Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.
Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.
ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.
Например, ФС-42-56782-00, где
42 - индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации,
56782 - регистрационный номер, присвоенный документу,
00 - год утверждения или пересмотра.
Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия.
****
Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)
Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания. –
^ Фармакопейная статья содержит:
Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.
2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается:
- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обязательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки: высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.,
- дикорастущее или культивируемое растение;
- его жизненная форма;
название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е.,
чем представлено сырье;
характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья,
характерные запах и вкус (для не ядовитых видов),
размеры сырья.
4. Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);
вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результат.
6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.
7. Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.
В случае если выделяется индивидуальное вещество (например, морфин, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI издания, в выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.
8. Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
9. Хранение. Указывается список сырья.
10. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.
11. Основное фармакологическое действие.
Предлагается рациональный подход к оценке качества лекарственного растительного сырья по показателям:
подлинность и доброкачественность.
«Подлинность» - соответствие ЛРС своему наименованию.
«Доброкачественность» - соответствие ЛРС всем показателям качества (табл.2).
Таблица 2.
Название показателя
Подлинность
Доброкачественность
Преамбула
+
+
Внешние признаки
+
+
Микроскопия
+
+
Качественный анализ • Качественные реакции • Хроматографические пробы
+
+
Допустимые примеси • Дефектные части • Органическая • Минеральная
+
+
Количественное определение • Экстрактивных веществ • Действующих веществ
+
Числовые показатели • Влажность • зола общая • зола не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной
+
Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламентирующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе.
** Порядок разработки, согласования и утверждения ФС
Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного растительного сырья разрабатывают:
- специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений РАСХН;
- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;
- практические работники и другие специалисты.
В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сырья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу.
По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи.
Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией:
сопроводительное письмо;
пояснительная записка;
таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов);
таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждающими срок годности -
направляются на экспертизу в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.
Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными организациями:
заготовительными,
перерабатывающими или потребителями этого вида сырья.
В процессе согласования разработчик учитывает
рекомендации,
замечания и
доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Комиссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарственных растений,
а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопейном комитете.
Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязательную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность.
^ Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет.
Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документации для соответствия ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармакопей.
В этом направлении ведутся активные научные исследования в большинстве специализированных НИИ и ВУЗах.
Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе «сквозной стандартизации» унифицировать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускать стандартизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической активностью.
Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепарата включает несколько положений:
- выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стандартизацию;
- разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация;
- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквивалента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);
разработка методики количественного определения БАВ.
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).
Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 - код отрасли «Здравоохранение»
05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.
001 - порядковый номер данного ОСТа в группе.
2000 - год введение документа в действие.
ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.
Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».
Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.
Не распространяется на сырье животного происхождения, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.
Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.
^ Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности,
Обращение — это обобщенное понятие деятельности, включающее:
разработку,
исследования,
изготовление в аптечных учреждениях,
серийное производство,
хранение,
упаковку,
перевозку,
государственную регистрацию,
стандартизацию и контроль качества,
продажу,
маркировку,
рекламу,
применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.
^ В соответствии с ОСТом, раздел XI
Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:
1. Название препарата на русском и латинском языках.
2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семейства.
Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.
3.1 .Внешние признаки
3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.
3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.
4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:
4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или
биологическая активность.
4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).
4.3. Зола общая.
4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.
4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.
5. Микробиологическая чистота.
6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).
7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).
Дополнительно указывается:
«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».
8. Хранение.
9. Срок годности.
10. Фармакологическая группа.
****
Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь, или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, вносятся следующие изменения:
^ В преамбуле фармакопейной статьи обязательно указывается область применения (как лекарственное средство, например, листья мать-и-мачехи; как источник получения фитопрепарата, например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).
2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.
3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
К ОФС ГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФ Изменение № 3 от 19 июня 2003 года.
4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».
Разделы «Качественные реакции»,
«Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными.
Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).
Брикеты Определение Резано-
осыпи прессованное
1. Плиточные
2.Круглые
(1,2 и 3 см) Отклонение Определение
в массе распадаемости
Определение Фильтр-пакеты
Отклонения в
размерах
Измельченность
**
В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартизации в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стандарт ОСТ № 91500.01.0002 - 2000 :
«Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе призвана решать важную задачу — обеспечение высокого качества готовых растительных средств и исходного сырья для их производства.
Некоторые аспекты сертификации лекарственного растительного сырья
Не менее важной задачей является контроль качества лекарственных средств, который осуществляется проведением сертификации сырья и его препаратов специально аккредитованными органами, как на территориальном, так и на федеральном уровнях.
^ Сертификация представляет собой весь комплекс принимаемых государством мер по обеспечению пригодности лекарств к применению и трактуется как результат функционирования всей контрольно-разрешительной системы.
Необходимость сертификации лекарственных средств, особенно растительных, объясняется несколькими причинами:
- изменением ситуации на фармацевтическом рынке (с начала 90-х годов), что привело к росту производителей лекарственных средств (с 250 до 400); часто не имеющих достаточного опыта работы и квалифицированного персонала;
- резким сокращением производства субстанций, увеличением их закупа, что послужило увеличению роста брака;
- наличием устаревшей нормативной документации, около 60% которой необходимо пересматривать и совершенствовать;
С целью предотвращения реализации бракованных и фальсифицированных лекарственных средств, все поступающие ЛС проходят обязательный контроль качества в Центрах сертификации лекарственных средств.
Право на испытание качества лекарственного растительного сырья и готовых средств на его основе имеют:
- Инспекции по контролю качества лекарственных средств;
- Региональные испытательные Центры (РИЦ), созданные при НИИ и фармацевтических ВУЗах (в ПГФА создан и работает РИЦ «Фарма-тест»);
- Лаборатории фармацевтических фабрик и фармацевтических заводов (ОТК).
Таким образом, в медицинской практике Российской Федерации применяется лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, прошедшие обязательную оценку качества и контроль качества и имеющее сертификат соответствия, т.е., прошедшее этапы стандартизации и сертификации.
^ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Контроль качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) является одной из важных задач специалиста-провизора.
Обеспечение надлежащего качества ЛРС во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также уровня требований, заложенных в нормативной документации (НД), и используемых методов анализа.
Эти вопросы решает товароведческий анализ ЛРС.
Цель товароведческого анализа ЛРС - дать объективное заключение о возможности использования сырья в медицинской практике.
Для достижения этой цели необходимо решить две задачи:
1. Установить (подтвердить) подлинность ЛРС и
2. Установить доброкачественность ЛРС.
Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ.
Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются:
1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 - с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 - 274) с 16.06.2003 г. утратила силу.
2. Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС.
3. Частные фармакопейные статьи на ЛРС.
Выделяют 2 уровня товароведческого анализа ЛРС:
I. Анализ на соответствие требований НД на аптечных складах, базах, и
промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по
переработке ЛРС и т.п.);
11. Товароведческий анализ в аптеках.
1.2.1. Анализ ЛРС на соответствие требований НД на аптечных складах, базах и промышленных предприятиях
На аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предприятия ЛРС, как правило, поступает в больших количествах. При этом, в зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС.
^ Партия ЛРС («ангро») - определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним докуме
еще рефераты
Еще работы по разное
Реферат по разное
Феномен человека вчера и завтра
18 Сентября 2013
Реферат по разное
Моу «Верх – Марушинская основная общеобразовательная школа» Целинного района Алтайского краяплан учебно-воспитательной работы на 2011 – 2012 учебный год Анализ учебно-воспитательной работы за 2010-2011 учебный год
18 Сентября 2013
Реферат по разное
Перелік послуг І робіт, що виконуються сторонніми організаціями для структурних одиниць ват „Укрнафта
18 Сентября 2013
Реферат по разное
Интеллектуальный потенциал в iii тысячелетии становится эквивалентом мощи государства и его глобального
18 Сентября 2013