Реферат: Межправительственный форум по химической безопасности

Межправительственный форум по химической безопасности

Глобальные партнерства по химической безопасности

01.TS

Пункт 6 повестки дня




Содействие достижению цели 2020 г.

IFCS/Forum - VI/01.TS 31 марта 2008 г.



ФОРУМ VI


Шестая сессия


Межправительственного форума по химической безопасности


^ Дакар, Сенегал


15 - 19 сентября 2008 г.


**********************************************

Первоначальный комплект документов


Нанотехнологии и производимые наноматериалы: Возможности и задачи


^ Подготовлено: Рабочей группой ПКФ, ведущий спонсор

Швейцария

Нанотехнологии и производимые наноматериалы:

Возможности и задачи1


Форум VI МФХБ


Первоначальный комплект документов 2




Цель пленарного заседания:


Цель состоит в обмене информацией с тем, чтобы повысить информированность участников в отношении новых потенциальных возможностей, новых проблем и новых рисков, возникающих в связи с нанотехнологией.


На совещании будет предоставлена возможность обменяться информацией в отношении известных и возникающих проблем, в отношении работы ОЭСР, МОС и ЮНЕСКО по нанотехнологии, а также способствовать пониманию этих вопросов (применение нанотехнологии и ее последствия).


На Форуме также можно обсудить потенциальную роль нанотехнологии в устойчивом развитии и предупреждении загрязнения, а также обсудить, каким образом добиться справедливого распределения выгод и рисков и какова роль ответственного руководства в решении вопросов, связанных с нанотехнологией.




Оглавление


История вопроса


Нанотехнология является технологией, обладающей большим потенциалом, которая, как предполагается, приведет к крупным переменам во многих отраслях промышленности и к созданию новых материалов, изделий и продуктов. В зависимости от области применения, предполагаются различные сроки появления промышленных прототипов и коммерциализации нанотехнологии. Уже представлены на рынок продукты первого поколения, такие как краски, покрытия и косметические средства. В процессе разработки находятся другие продукты, такие как фармацевтические препараты, средства диагностики и продукты, применяемые при хранении и производстве энергии. Во многих исследованиях проводится попытка оценить перспективы рынка нанотехнологии, используя различные данные. В целом в области наноэлектроники (полупроводники, суперконденсаторы, нанонакопители и наносенсоры) объем рынка составляет примерно 450 миллиардов долл. США в расчете на 2015 год, и в области наноматериалов (частицы, покрытия и структуры) объем рынка в 2010 году будет составлять 450 миллиардов долл. США3. В будущем будут разработаны последующие поколения продуктов с наноподдержкой на основе активных наноструктур и наносистем. Эти разработки позволят по-новому взглянуть на процессы технической модернизации и перемен во взаимодействии между человеком и машинами/продуктами. Нынешнее обсуждение возможностей и задач нанотехнологии и производимых наноматериалов посвящается первому поколению нанопродуктов. Правительствам предстоит разработать формат регулирования, обеспечивающий ответственное внедрение производимых наноматериалов посредством научной оценки и надлежащего управления потенциальными рисками. Сюда также могут относиться такие меры, как маркировка. В данном первоначальном комплекте документов представлен обзор тем, имеющих отношение к этому обсуждению. В комплект не включены вопросы медицинской диагностики и лечения, поскольку эти вопросы обсуждаются на других совещаниях.


Нанотехнологии и производимые наноматериалы, как и всякая новая технология, могут дать обществу многие преимущества и выгоды для окружающей среды, однако также могут создать новые проблемы для здоровья, экологической безопасности и могут иметь последствия для общества. В силу весьма широкого характера возможных применений нанотехнологии и широкого разнообразия характеристик, производимых наноматериалов, подобное обсуждение преимуществ и рисков для здоровья и окружающей среды должно происходить на уровне конкретных применений нанотехнологии.


В результате бурного роста нанотехнологии важно, чтобы все заинтересованные стороны (правительства, международные, региональные и национальные организации, промышленные группы, ассоциации общественного интереса, профсоюзные организации, научные ассоциации и гражданское общество) приняли участие в дискуссии с целью определения вопросов политики и решения этих вопросов. К ним могут относиться опасения связанные со здоровьем, безопасностью, моралью, этикой, обществом, правом и социальной полезностью. Ввиду предполагаемых масштабных последствий нанотехнологии для глобальной экономики, научных исследований и общества, а также ожидаемого широкого применения наноматериалов, всякий возможный риск следует изучать методом комплексной упреждающей оценки и расчета риска.


Нанотехнологию и производимые наноматериалы следует рассматривать не только как вопрос химической промышленности, а как вопрос, связанный также с другими промышленными секторами (производство текстиля, красок, покрытий, металлов), или всеми секторами. Основное внимание, связанное с воздействием наноматериалов на здоровье человека и окружающую среду, должно уделяться их применению по мере их прохождения по стоимостной цепочке, в частности, в контексте малых и средних предприятий (МСП).


Пункт повестки дня по нанотехнологии на Форуме VI МФХБ предполагает обзор текущей работы и обсуждение нанотехнологии, а также информирование участников в отношении того, в каких областях эти дискуссии имеют место. Работа Форума окажет значительное содействие в осуществлении стратегического подхода, в достижении цели 2020 года, а также работе других международных организаций и учреждений, занимающихся химическими веществами, содействуя достижению целей всеобщей политической стратегии СПМРХВ, принимая во внимание новые и возникающие проблемы.




^ Этические соображения


Лишь небольшое число комитетов по вопросам этики рассмотрели этические проблемы, возникающие в связи с этой технологией. Как было признано Королевским Обществом, “Эти вопросы присущи не только нанотехнологиям, и ранее накопленный опыт в отношении других технологий говорит о том, что эти проблемы необходимо принимать во внимание”4. В целом ряде авторитетных докладов (например, Королевского Общества Великобритании) и заявлениях общественных объединений (профсоюзных, экологических и групп гражданского общества) пропагандируется осторожность в отношении разработки и коммерциализации производимых наноматериалов. Принцип осторожности часто обсуждается различными этическими комитетами. К другим вопросам, также относимым к числу приоритетных для обсуждения, относятся: единство мнений в отношении приемлемых или неприемлемых с социальной точки зрения рисков, социальное и глобальное распределение выгод и рисков, вопросы собственности и патентов, риски для здоровья и безопасности работающих и общества, регулятивный надзор и мораторий на технологические применения. Эти вопросы, а также вопрос о том, стоит ли и в какой степени следует придерживаться подхода по принципу осторожности, также нередко обсуждаются комитетами по вопросам этики (смотреть Приложение 9.5).



^ Социальная полезность нанотехнологии


То, каким образом мы используем имеющиеся природные ресурсы, влияет на наше здоровье и окружающую среду и в значительной степени испытывает влияние культурных факторов и личного выбора. Природные ресурсы являются важным фактором экономики, а также важным элементом нашего благосостояния. Технологические нововведения, в том числе, и те, которые являются результатом науки о наноматериалах и нанотехнологий, могут играть важнейшую роль в деле более эффективного использования наших ресурсов.


Прежде чем произойдет разработка или использование какого-либо применения нанотехнологий, необходимо задать себе вопрос о социальной полезности. Для того, чтобы ответить на этот вопрос, необходимо иметь представление о потенциальном влиянии определенных видов нанотехнологий на решение какой-либо конкретной, социально важной проблемы, такой, например, как изменение климата, нехватка воды и голод. Следует принимать во внимание риски для здоровья и окружающей среды и возможные побочные последствия для общества и экономики, а также существующие альтернативные решения. Результат подобной оценки всегда будет местным решением (страна, регион).


Для большинства развивающихся стран производство сырьевых товаров является основой экономики5. Исторически прогресс в науке и технологии всегда оказывал глубокое влияние на производство сырьевых товаров и торговлю ими. Имеются опасения, что нанотехнология окажет влияние на сырьевые рынки, нарушит торговлю и приведет к потере рабочих мест. Потеря рабочих мест, обусловленная ненужностью сырьевых товаров, отразится на беднейших и наиболее уязвимых слоях населения, в особенности тех работающих в развивающихся странах, которые не обладают экономической гибкостью, позволяющей реагировать на внезапные изменения спроса в отношении новых квалификаций или иных сырьевых материалов. В настоящее время нанотехнологические нововведения и интеллектуальная собственность появляются, главным образом, в развитых странах. Крупнейшие мировые транснациональные компании, ведущие академические лаборатории, выступающие с начинаниями в нанотехнологии, занимаются поиском интеллектуальной собственности в отношении новых материалов, устройств и производственных процессов. Зависящие от производства сырья развивающиеся страны должны иметь более полное понимание направления и влияния технологических преобразований, обусловленных нанотехнологией, и участвовать в определении того, каким образом появляющиеся новые технологии могут отразиться на их будущем.


Имеются также опасения в отношении того, что развитые страны добьются большей выгоды от нанотехнологии, и что развивающиеся страны в большей степени пострадают от потенциальных рисков (например, охрана труда и нормы безопасности могут оказаться ниже, регулирование отходов и инфраструктура удаления отходов могут оказаться неадекватными для наноматериалов и продукции с применением наноматериалов). В этом заключается один из элементов целого ряда вопросов, которые нуждаются во всестороннем рассмотрении. Должное внимание необходимо уделить потенциальной возможности увеличения отставания в развитии.



^ Уровень знаний в отношении рисков, обусловленных наноматериалами


На протяжении многих десятилетий известно, что вдыхаемые частицы причиняют вред легким и повреждают выстилку кровеносных сосудов. Недавние исследования свидетельствуют о том, что значительная часть повреждений, по-видимому, причиняется мельчайшими частицами. В классической токсикологии изучаются воздействия на живые системы отдельных молекул. Свойства крупнообъемных материалов нам известны с давних пор. Однако в промежуточной области, при превращении крупнообъемных материалы в чрезвычайно малые частицы размером в несколько сотен атомов, возникают изменения их физических и химических свойств. По этой причине производимые наноматериалы представляют интерес для многих применений. Но мы только сейчас начинаем понимать, каким образом наноматериалы влияют на здоровье человека и окружающую среду.


В различных исследованиях показано, что в силу своих малых размеров не связанные наночастицы могут вдыхаться и попадать в кровоток через легкие, распространяться в организме и проникать в другие органы, однако следует отметить, что в ходе многих из этих опытов наночастицы не вдыхаются, а вводятся путем инстилляции, и обычно в больших количествах, чем это имеет место на практике, в реальной обстановке. Также было показано, что в зависимости от их свойств некоторые произведенные наночастицы могут повреждать клетки. В отношении токсикологии, высвобождения, поведения в окружающей среде и безопасности наноматериалов данных имеется немного. Хотя ряд исследований, все-таки, был проведен, не все результаты этих исследований имеют практическое значение, поскольку в ходе многих из этих исследований частицы использовались в весьма высоких концентрациях, а образцы или эталонные материалы не были точным образом охарактеризованы (смотреть Приложения 9.2, 9.3, 9.4). В некоторых странах приступили к проведению научно-исследовательских программ в помощь независимым исследователям, изучающим риск (смотреть пункт 7). Более тщательная координация этих программ могла бы содействовать более эффективному использованию времени и ресурсов.


В литературе часто подчеркивается, что результаты, полученные в отношении одной наночастицы, нельзя распространять на другие наноматериалы. Это объясняется, главным образом, тем, что характеристики, обусловливающие токсичность, еще не определены. Стандартизованные протоколы испытаний и стандартизованные эталонные соединения позволят проводить сравнения между различными материалами и исследованиями. Для решения этой задачи в международных организациях, таких как ОЭСР и МОС, а также в национальных учреждениях созданы программы (смотреть пункт 6).


Исходя из научных и методологических принципов, имеющихся к настоящему моменту, никаких убедительных требований в отношении безопасности производимых наноматериалов сформулировать еще нельзя. Тем не менее, меры предосторожности, обеспечивающие безопасность, следует практиковать, на основе осторожной оценки риска опасности и воздействия на организм, так же, как и в случае с опасными материалами. Как только будут созданы условия для оценки риска на основе фактических данных, необходимо будет пересмотреть существующие правовые механизмы и, в необходимых случаях, изменить их, чтобы обеспечить условия для безопасного обращения с такими материалами и содержащими наноматериалы продуктами на протяжении их жизненного цикла. По мере накопления знаний постепенно могут формулироваться, и в итеративном порядке пересматриваться, рекомендации по безопасному обращению с такими материалами.



^ Коммуникация и диалог с общественностью


Для того, чтобы общественность могла сформировать свое мнение, важную роль играет широкая информация о возможностях и рисках нанотехнологий и наноматериалов. Коммуникация является важнейшей предпосылкой общественной причастности к новым технологиям. Этот процесс формирования мнения может наложить свой отпечаток на разработку технологий и их применение. Поэтому коммуникация должна идти дальше, чем просто производство наноматериалов, и охватывать все разновидности нанотехнологий. Она должна отражать нынешнее состояние социальных, научных и политических знаний и причастности общества. Необходимо принимать во внимание те выгоды, которые сулят нанотехнологии, а также общественные опасения или неприятие, которые могут возникнуть.


Участие промышленности, властных структур и общественности в дискуссии по вопросу возможностей и рисков должно являться неотъемлемой частью технологического развития. В целях комплексного подхода эта дискуссия должна быть как можно более широкой и не ограниченной отдельными уровнями или темами

(например, научный, психологический, социологический аспекты). Задача состоит в том, чтобы представить информацию в отношении рисков и выгод, что позволило бы начать диалог с общественностью и принимать информированные решения; в развивающихся странах эта проблема будет стоять еще острее. Распространение среди общественности развитых и развивающихся стран информации о возможных рисках нанотехнологии должно сочетаться с изложением положительных аспектов нанотехнологии, в особенности в процессе разработки средств контроля. Следует отметить, что наночастицы высвобождаются в значительных количествах в промышленных процессах в качестве непреднамеренного побочного продукта сгорания, сварки, взрывных работ и т.д. Однако возможности их выявления в настоящее время весьма ограничены, главным образом, в силу нехватки имеющихся методов выявления и в силу недостаточного понимания необходимости мониторинга. Для выявления наночастиц различного рода можно предусмотреть много различных способов.



^ Работа международных организаций6


ОЭСР, под началом своего Комитета по химическим веществам, создала рабочую группу по производимым наноматериалам (РГПН). Задача группы состоит в том, чтобы заниматься вопросами влияния производимых наноматериалов на здоровье человека и безопасность окружающей среды с тем, чтобы способствовать их безопасной разработке (работа ограничена, главным образом, промышленностью по производству химических веществ). Следующие восемь проектов внесены в рабочий план РГПН:

Разработка базы данных ОЭСР по научным исследованиям в области здоровья человека и экологической безопасности (EHS)

Исследовательские стратегии EHS в отношении производимых наноматериалов (включая гигиену труда и безопасность)

Проверка безопасности представительного набора производимых наноматериалов

Производимые наноматериалы и рекомендации по проверке

Сотрудничество в рамках добровольных форматов и регулятивных программ

Сотрудничество по оценке риска

Роль альтернативных методов в нанотоксикологии

Измерение воздействия на организм человека и уменьшение этого воздействия

 

Комитет по научной и технической политике ОЭСР создал рабочую группу по нанотехнологии (РГН). Рабочая группа занимается вопросами ответственной разработки и использования нанотехнологии и тех потенциальных выгод, которые нанотехнология может дать обществу, с учетом общественного восприятия, обусловленного успехами нанотехнологии, и ее слияния с другими технологиями, не оставляя в стороне правовые, социальные и этические вопросы. Следующие проекты стоят в плане РГН:

Статистика и измерения

Последствия и деловая среда

Сотрудничество в международных исследованиях

Контакт с общественностью и привлечение ее поддержки

Диалог по стратегиям политики

Вклад нанотехнологий в решение глобальных проблем


Информация в отношении проводимой и планируемой работы других организаций, участвующих в Межорганизационной программе по рациональному использованию химических веществ содержится в документе "Activities on Nanotechnologies in the IOMC Organizations".7


МОС (ISO) создала Технический комитет 229. К настоящему времени были организованы 3 рабочие группы: терминология и номенклатура, измерение и определение характеристик, а также медико-санитарные и экологические аспекты и аспекты безопасности нанотехнологии. В настоящее время в стадии подготовки находятся 10 рабочих пунктов, относящихся к этим трем областям работы.


Программы ЮНЕСКО по этике науки и технологии8 была создана 1998 году одновременно с организацией Всемирной комиссии по этике научных знаний и технологий (COMEST) с целью разработки этических соображений в отношении науки и технологии и ее применений.


Эта программа направлена на рассмотрение науки и технологии в этическом аспекте при помощи инициирования и поддержки процесса строительства демократических норм. Этот метод взаимосвязан с идеалом ЮНЕСКО в отношении "подлинного диалога, основанного на уважении совместных ценностей и достоинства каждой цивилизации и культуры". Поэтому содействие информированности, наращивание потенциала и разработка норм относятся к ключевым направлениям стратегии ЮНЕСКО в этой и других областях.


ЮНЕСКО направила предложения известным специалистам по нанотехнологии обсудить положение дел по нанотехнологии, изучить противоречия, связанные с ее определением, и подвергнуть осмыслению связанные с этим этические и политические вопросы. Опубликованный в 2006 году доклад “The Ethics and Politics of Nanotechnology”9; "содержит описание того, что представляет собою наука нанотехнологии и излагает ряд этических, правовых и политических вопросов, которые встанут перед международным сообществом в ближайшем будущем" ЮНЕСКО недавно опубликовала книгу, озаглавленную "Nanotechnologies, Ethics and Politics"10. Цель книги в том, чтобы проинформировать общественность в целом, научные круги, группы специальных интересов и разработчиков политики в отношении этических вопросов, которые выходят на первый план в нынешнем понимании нанотехнологий, а также инициировать плодотворный междисциплинарный диалог между этими участниками относительно нанотехнологий.


^ Работа неправительственных организаций


Международные сети неправительственных организаций играют важную роль в поддержке действий правительств в распространении знаний и в содействии демократическому участию в принятии решений в отношении новых технологий, включая нанотехнологию. Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде признает НПО, принимающие участие в работе по международному "регулированию химических веществ". Многие из них обладают опытом поддержки местных, национальных и международных усилий по вопросу общественного понимания технического регулирования, разработки политики и оценки наноматериалов. Кроме того, такие НПО, как Международное общество врачей за окружающую среду (ISDE), Друзья Земли (FOE), профессиональные инженерные, медицинские, научные и другие ассоциации, профсоюзные организации и другие работают в глобальном плане в области просвещения и установления контакта со специалистами, а также с общественностью в целом, и обеспечивают техническую поддержку в разработке политики для стран на всех этапах экономического развития. Например, просветительная и политическая работа по наноматериалам проводилась такими организациями, как ISDE, FOE, ETUC и другими во многих странах. Они проводили семинары, принимали участие в разработке и изучении законодательных мер, а также готовили публикации технического и нетехнического характера. Информирование общественности является важнейшим элементом устойчивого и справедливого развития во всех сферах. НПО предлагают разнообразные ресурсы, в том числе, основную поддержку в разработке политики и информировании общественности. Их роль в качестве организующих структур является решающей для достижения демократических решений, касающихся справедливого развития и управления нанотехнологиями.


^ Деятельность, интересы и приоритеты в области нанотехнологии и производимых наноматериалов на национальном уровне


Нижеследующая информация представлена отдельными странами с целью дать краткую вводную информацию о проводимой и планируемой работе в качестве общего указания на ряд осуществляемых мер. В подготовленном ОЭСР документе дается подробная информация в отношении проводимой/планируемой работы, касающейся безопасности производимых наноматериалов в странах – членах ОЭСР, а также в тех странах, которые участвуют в работе ОЭСР, но не являются ее членами11.


Беларусь


Содействие применению новых технологий, в том числе, нанотехнологий является приоритетом в этой стране, в особенности, в области медицины. Однако в настоящее время оценка рисков для здоровья человека и окружающей среды, обусловленных применением нанотехнологий, наноматериалов и нанопродуктов, и вытекающая из этого необходимость подумать о профилактических мерах не являются приоритетом директивных органов. Это объясняется, главным образом, недостатком научной информации, сравнительно ограниченным использованием нанотехнологии и наноматериалов на настоящее время, и отсутствием каких-либо явных свидетельств отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду. С другой стороны, растущее число публикаций, указывающих на потенциальное негативное воздействие некоторых наночастиц на здоровье человека и окружающую среду вызывает озабоченность общественности в связи со свободной торговлей нанопродуктами. Имеет место неотложная необходимость способствовать научным исследованиям в отношении преимуществ и недостатков наноматериалов, технологий и использования продукции. Оценку риска необходимо проводить как на национальном, так и на международном уровнях. Обмен информацией и опытом между странами с различными уровнями экономического развития является наивысшим приоритетом. Должен происходить широкий обмен информацией, который будет способствовать применению новых технологий в целях устойчивого развития, а также содействовать охране здоровья человека и окружающей среды.


В соответствии с национальным законодательством новые продукты, которые могут отрицательно сказываться на здоровье человека и окружающей среде, должны сопровождаться информацией о безопасности или проверяться на предмет получения разрешения на продажу на внутреннем рынке. Имеются аналогичные правила в контексте применения новых технологий, касающиеся охраны здоровья работающих. Началась работа по определению процедуры регистрации наноматериалов и нанопродуктов на основе анализа существующей информации.


Основными областями для международного сотрудничества являются разработка стандартных процедур, тестирование наноматериалов и продуктов с точки зрения здоровья и безопасности, рекомендаций и стандартов для охраны труда, правил представления информации о безопасности продуктов и материалов (если имеется необходимость, маркировать продукты, содержащие наночастицы, для защиты прав потребителей на информацию).


Китай


Корректировка правительственных законоположений, касающихся классификации продукции медицинского назначения, изготовленной с применением нанометровых биологических материалов


Согласно уведомлению Государственного управления Китая по продовольственным товарам и лекарственным средствам (SFDA), содержащемуся в уведомлении (документ № 146 от 2006 года), предметы медицинского назначения, изготовленные с применением нанометровых биологических материалов (например, медицинские инструменты, изготовленные из материалов, содержащих нанометровое металлическое серебро), будут изъяты из предметов медицинского назначения класса II и отнесены к предметам медицинского назначения класса III и будут регулироваться в соответствии с порядком, предусмотренным для предметов медицинского назначения класса III.


Стандарты для нанотехнологий


К настоящему времени Правительство Китая опубликовало 15 стандартов для нанотехнологий, из которых 11 являются национальными стандартами, и 4 относятся к промышленным стандартам.


Научные исследования в области безопасности нанотехнологии


С быстрым развитием областей применения нанотехнологий, как это произошло во многих других странах, вопрос нанотехнологий стал вызывать серьезную озабоченность общественности и Правительства. В 2001 году ученые Китайской академии наук (CAS) приступили к изучению экологического и токсикологического воздействия производимых наноматериалов, включая распознавание, выявление и количественное определение биологически и экологических опасностей, связанных с воздействием различных наноматериалов/наночастиц. В настоящее время более 30 научно-исследовательских организаций Китая приступили к выполнению собственных научно-исследовательских мероприятий по изучению токсикологических и экологических последствий наноматериалов/наночастиц, а также методов улавливания наночастиц в ходе производственных процессов.


^ Европейская комиссия12


Регулятивные изменения в области безопасности для здоровья человека и окружающей среды, включая рекомендации или дискуссии по вопросу адаптации существующих регулятивных систем или подготовки законов/положений/рекомендаций.


Комиссия занимается составлением регулятивного перечня, охватывающего регулятивные положения ЕС, относящиеся к наноматериалам (химические вещества, охрана работающих, экологическое законодательство, законодательство по конкретным продуктам и т.д.). Цель составления этого перечня состоит в том, чтобы "изучить положение и в необходимых случаях предложить корректировки к регулятивным положениям ЕС в соответствующих секторах". Это было отражено в Решении 6Д Плана действий комиссии. Предварительные результаты указывают на то, что, в принципе, регулятивные положения имеют достаточно хороший охват; различные аспекты производства и продукции одновременно являются предметом различных положений Сообщества. Их осуществлению содействуют различные типы документов, принятые в рамках этих регулятивных положений, таких, как соблюдение законов, Европейские стандарты, документы регулятивного и технического характера, которые, по-видимому, необходимо будет откорректировать, чтобы включить в них риски для здоровья и окружающей среды, связанные с наноматериалами. Вместе с тем, необходимо будет ликвидировать немало пробелов в знаниях (пороги токсичности, порядки тестирования и т.д.) для того, чтобы обеспечить соблюдение и корректировку ‘вспомогательных документов’. Эти пробелы в знаниях соответствуют тем, которые были ранее выявлены ЕК и другими органами, и о которых было сообщено ОЭСР. Поэтому в докладе комиссии также будут указаны инициативы, которые были предприняты (например, программы направлений исследований, работа совместного исследовательского центра, сотрудничество с ОЭСР, стандартизация, научные комитеты) с тем, чтобы повысить уровень знаний, а также для того, чтобы обеспечить надлежащее выполнение регулятивных положений ЕС.


В области регулирования химических веществ компетентные органы ЕС решили, что:

Решающим критерием того, является ли наноматериал новым или существующим веществом, одинаков для всех других веществ, то есть, состоит или нет данное вещество в Европейском перечне существующих химических веществ. Если наноматериал получен на основе существующего вещества, то в отношении обновления сообщаемой информации применяется статья 7.1 Европейских положений о существующих веществах 793/93.

Наноматериалы, обладающие особыми свойствами, могут нуждаться в иной классификации и маркировке по сравнению с веществом в массе, что применимо также к тем случаям, когда наноформа получена на основе вещества в массе.

Промышленности будет предложено представить ряд досье по различным репрезентативным наноматериалам с целью показать, какие данные имеются, каким образом проводится оценка риска и как эти риски контролируются.

В более продолжительной перспективе следует проанализировать применимость методов тестирования и оценки риска. Это должно осуществляться на международном уровне (например, в рамках программы ОЭСР по химическим веществам) при активном участии промышленности и при содействии со стороны ЕС.

REACH (положение (EК) № 1907/2006) было принято 18 декабря 2006 года и опубликовано в официальном журнале Европейского Союза от 30.12.2006 года. В соответствии с REACH будут постепенно отменены и заменены некоторые из существующих положений ЕС по химическим веществам. REACH вступило в силу 1 июня 2007 года. Европейское химическое агентство ECHA, которое занимается вопросами отслеживания, регистрации, оценки и процесса авторизации в рамках REACH, было в тот же день открыто в Хельсинки. Положения этого регулятивного документа включают в себя наноматериалы.




Положения, касающиеся добровольных или распорядительных программ

На данном этапе ЕК не разработала какой-либо добровольной или распорядительной программы. Вопросы, касающиеся информации о наноматериалах, будут обсуждаться на рабочей группе компетентных органов по химическим веществам, а также в качестве работы, вытекающей из пункта 1.с. выше.


3. Информация в отношении всяких решений, касающихся оценки риска.


Что касается наноматериалов, охватываемых законодательством по химическим веществам, то в настоящий момент оценка риска и регулирование проводятся так же, как и в отношении других химических веществ в рамках нынешнего законодательства в отношении новых и существующих химических веществ (смотреть пункт 1.a. выше). В будущем могут потребоваться более конкретные рекомендации и информация.


Научный комитет ЕС по вопросам возникающих и вновь выявляемых рисков для здоровья (SCENHIR) подготовил два Заключения, касающихся оценки риска наноматериалов, соответственно, 10 марта 2006 года и 21-22 марта 2007 года. В первом заключении SCENHIR пришел к выводу, что существующие токсикологический и экотоксикологический методы подходят для оценки многих опасностей, связанных с продуктами и процессами, в состав которых входят наночастицы, однако они могут оказаться недостаточными для оценки всех опасностей. Поэтому оценку риска необходимо проводить в каждом случае отдельно. Может понадобиться дополнить пробы дополнительными тестами или заменить их другими тестами, поскольку нельзя предполагать, что нынешние научные знания указывают на все потенциально неблагоприятные воздействия наночастиц. В особенности следует уделить внимание способу внесения наночастиц в тестовую систему с тем, чтобы она отражала соответствующие варианты воздействия на организм.


Что касается воздействия на организм, то SCENIHR также придерживается мнения, что для выражения дозы воздействия недостаточно использовать лишь данные о концентрации, необходимо использовать также показатели концентрации и/или площади поверхности. Инструментов, которые позволяют производить рутинные измерения воздействия свободных наночастиц на организм, пока не имеется. В частности, существующие методы, используемые для оценки воздействия на окружающую среду, не обязательно будут пригодны для выявления дальнейшего поведения наноматериалов в окружающей среде. Вследствие этого, в том, что касается наночастиц, может возникнуть необходимость изменения нынешних процедур оценки риска, как в отношении методов проверки на предмет выявления опасности, так и в отношении методов оценки воздействия на организм.


SCENHIR исходил из того, что испытывается недостаток знаний и данных, касающихся характеристик наночастиц, их выявления и изменения, дальнейшего поведения (и, в особенности, устойчивости) наночастиц в организме человека и в окружающей среде, а также в отношении всех аспектов токсикологии и экологической токсикологии, касающейся наночастиц, которые позволили бы произвести удовлетворительную оценку риска для человека и экосистем.


В своем втором заключении, которое, в частности, касается приемлемости методологии оценки риска в соответствии с рекомендательными техническими документами (“TGD”) в отношении новых и существующих (химических) веществ для оценки риска наноматериалов, SCENHIR пришел к выводу, что ныне действующие методологии, описываемые в TGD, возможно, позволяют выявить определенные опасности, но нуждаются в изменениях, имея в виду оценку риска для здоровья человека и окружающей среды. Кроме того, в заключении подчеркивается необходимость определения целесообразности ныне действующих процедур проверки для прогнозирования опасностей для здоровья человека и оценки риска в отношении всех видов наночастиц. В частности, SCENIHR обратил особое внимание на способность наноматериалов внедряться в другие органы в организме человека, когда они попадают в организм тем же путем, что и химические вещества в массе (транслокация). В связи с этим соображением возникают дополнительные требования к методам проверки для того, чтобы выявить потенциальные новые опасности.


19 июня 2007 года Научный комитет по товарам широкого потребления (SCCP) утвердил Заключение по результатам общественной консультации в июне 2007 года в отношении безопасности наноматериалов в косметических продуктах. В отношении неустойчивых частиц обычные методы оценки риска на основ