Реферат: Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Додаток 4
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

------------------------------------------




Акт перевірки № __________


додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)


_____________________

(дата складання Акта)


_____________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи – підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони )


££££££££££££££££££££££££££

,

(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

_____________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

____________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,


_____________________________________________________________________________.

адреса місця провадження господарської діяльності)


Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

^ Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ № ££££ від ££.££.££££

Посвідчення на перевірку № ££££ від ££.££.££££

£ планова

£ позапланова



^ Початок перевірки

Завершення перевірки

££

££

££££

££

££

££

££££

££

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

^ Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ____________

_____________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

_____________________________________________________________________________

^ Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

£ не було взагалі

£ не було взагалі

£ була у період з ££.££.££££ по ££.££.££££;

Акт перевірки від ££.££.££££

£ була у період з ££.££.££££ по ££.££.££££;

Акт перевірки від ££.££.££££



^ Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п

Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування




1

2

3

4

5

6

7

Частина І. Загальні вимоги

1

Загальні питання

1.1

Наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.2

Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.3

Наявність оригіналу та копії ліцензії













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.4

Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.5

Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.6

Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.7

Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.8

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.9

Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.10

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.11

Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.12

Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.13

Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.14

Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.15

Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.16

Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.17

Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов













Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю

1.18

Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів













Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.19

Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)













Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.20

Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання













Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.21

В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів













Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.22

Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації













Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.23

Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами













Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.24

Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами













Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.25

Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу













Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.26

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу













Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.27

Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек













Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов

1.28

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії













Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.1

Суб’єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи













Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.2

Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів













Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря"













Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.4

Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів













Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.5

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог чинного законодавства, встановлених наказами МОЗ України, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205













Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.6

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску













Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.7

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України













Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.8

Виготовлені в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки













Пункт 1.4 глави 1 Правил

2.9

Кожна серія лікарських засобів виготовляється відповідно до технологічної інструкції













Пункт 1.5 глави 1 Правил

2.10

У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі субстанції і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо)













Пункт 1.6 глави 1 Правил

2.11

Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, супроводжуються висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим у Мін'юсті України 30.01.2004 за № 130/8729













Пункт 1.6 глави 1 Правил

2.12

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів













Пункт 1.7 глави 1 Правил

2.13

На лікарські засоби, що виготовлені в аптеці, та на внутрішньоаптечні заготовки проводиться внутрішньоаптечний контроль відповідно до Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205













Пункт 1.9 глави 1 Правил

2.14

При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб'єкт господарювання забезпечує:













Пункт 3.1 глави 3 Правил

провадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів













наявність ДФУ, необхідної нормативної та технічної документації, технологічних інструкцій













розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам













2.15

Проведення вхідного контролю якості субстанції, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин, а саме: перевірка наявності ліцензій у постачальника, сертифікатів якості виробника, відсутність заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідність вимогам АНД за візуальними та органолептичними характеристиками, наявність висновку лабораторії щодо якості тощо













Підпункт 3.9.1 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.16

Здійснюється постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень (вимог) ЛПЗ, що надходять в аптеку, з метою перевірки: правильності оформлення; сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого тощо; а також повідомлення (довільної форми) відповідного ЛПЗ про всі випадки виявлених порушень або помилок при виписуванні рецептів чи замовлень













Підпункт 3.9.2 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.17

Дотримується санітарних норм та правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205













Підпункт 3.9.3 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.18

Виготовлені лікарських засоби зберігаються належним чином













Підпункт 3.9.4 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.19

Ліцензіат додержується вимог нормативно-технічних документів при виготовленні (виробництві) та контролі якості лікарських засобів в аптеці













Підпункт 3.9.5 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.20

Суб’єктом господарювання проводиться мікробіологічний, бактеріологічний контроль згідно з Порядком. Здійснення мікробіологічного контролю сировини та готових ЛЗ лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком, визнаним МОЗ













Підпункт 3.9.6 пункту 3.9 глави 3 Правил

2.21

Приміщення та обладнання аптеки пристосовані й експлуатуються таким чином, що відповідають процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливають на якість виготовлених лікарських засобів













Пункт 4.1 глави 4 Правил

2.22

Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків













Пункт 4.2 глави 4 Правил

2.23

Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для персоналу, що в них не працює













Пункт 4.3 глави 4 Правил

2.24

Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах













Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.25

Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат













Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.26

Приміщення асептичного блока максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямо поточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації













Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.27

Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені













Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.28

Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витягненням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і має відповідні фільтри













Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.29

Доступ до асептичного блока має тільки визначений персонал аптеки













Пункт 4.11 глави 4 Правил

2.30

При виробництві (виготовленні) ін'єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі













Підпункт 6.1.7 пункту 6.1 глави 6 Правил

2.31

Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала













Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.32

Наявність обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек













Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.33

Дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу













Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.34

Забезпечена схоронність лікарських засобів













Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.35

Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років













Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.36

Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр













Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.37

У аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України













Підпункт 3.5.8 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.38

Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.39

Аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.40

Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.41

Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.42

Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.43

Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10кв.м













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.44

Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)).

У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.45

Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.46

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв.м.













Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.47

Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв.м)













Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.48

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв.м (площа торговельного залу - не менш як 18 кв.м)













Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.49

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м (площа торговельного залу не менша за 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімната персоналу – не менш як 4 кв.м)













Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.50

Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря













Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.51

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції













Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.52

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами













Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.53

Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом













Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.54

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово- побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо













Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.55

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)













Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.56

Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги













Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.57

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником













Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.58

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів













Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.59

Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за мезцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття













Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.60

У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України













Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.61

У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості













Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.62

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування













Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.63

Аптека та її аптечні пункти створено в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)













Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.64

Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів













Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.65

Площа аптечного пункту не менша за 18кв.м













Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.66

В аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення













Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.67

Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням













Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.68

Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря













Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.69

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами













Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.70

Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням













Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

2.71

Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності













Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи мають:













Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту













б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) званн