Реферат: Приказ 10 июня 1985 г. N 770 о введении в действие отраслевого стандарта ост 42-21-2-85

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР


ПРИКАЗ


10 июня 1985 г.


N 770


О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ

ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85

"СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"


В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.

2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно - исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно - исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).


Первый заместитель Министра

здравоохранения СССР

О.П.ЩЕПИН


УТВЕРЖДАЮ:


Первый заместитель Министра

здравоохранения СССР

О.П.ЩЕПИН

7 июня 1985 года


СОГЛАСОВАНО:

Министерство

здравоохранения СССР

Начальник Управления

по внедрению новых

лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.БАБАЯН

5 мая 1985 года


Начальник

Главного управления

карантинных инфекций

В.П.СЕРГИЕВ


^ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР


ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ


СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ


^ МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ


ОСТ 42-21-2-85


Дата введения - 1 января 1986 года

Взамен ОСТ 42-2-2-77


РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно - исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института П.П. Лярский

Зам. директора Крученок Т.Б.

Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова

Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно - исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.

СОГЛАСОВАН:

Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

^ ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель министра

^ ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10.06.85

Закреплен за Всесоюзным научно - исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)


    УДК 614.48 Группа Р 08


Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно - технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно - методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.


1. Общие положения


1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико - технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно - эпидемиологических станций и лечебно - профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно - эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно - профилактическими учреждениями, санитарно - эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.


2. Предстерилизационная очистка


2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно - активных веществ по п. 2.8. настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.


2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.


3. Стерилизация


3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.


4. Дезинфекция


4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или

операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают

дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения

после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или

гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также

являющимся носителями HB - антигена.

S

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.


Таблица 1


^ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА


┌───────────────────────┬─────────────────────────────┬──────────┐

│Процессы при проведении│ Режим очистки │Применяе- │

│ очистки ├──────────────┬──────────────┤мое обору-│

│ │Первоначальная│Время выдержки│дование │

│ │ температура │ мин. │ │

│ │ раствора, │ │ │

│ │ град.С │ │ │

│ ├──────┬───────┼──────┬───────┤ │

│ │номин.│предел.│номин.│предел.│ │

│ │значе-│откло- │значе-│откло- │ │

│ │ние │нение │ние │нение │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Погружение │не │ - │ 60 │+/- 5 │Таз, бачок│

│инструментов, │менее │ │ │ │ │

│загрязненных кровью, в│18 │ │ │ │ │

│раствор ингибитора│ │ │ │ │ │

│коррозии (1% раствор│ │ │ │ │ │

│бензоата натрия) сразу│ │ │ │ │ │

│после использования их│ │ │ │ │ │

│в ходе операции или│ │ │ │ │ │

│манипуляции │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Ополаскивание проточной│ - │ - │ 0,5 │ +0,1 │Ванна, │

│водой │ │ │ │ │раковина │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Замачивание в моющем│50 <*>│ +5 │ 15,0 │ +1,0 │Бачок, │

│растворе (п. 2.8.) при│ │ │ │ │ванна, │

│полном погружении│ │ │ │ │раковина │

│изделия │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┤ │ │ │ │ │

│Мойка каждого изделия в│ │ │ 0,5 │ +0,1 │ │

│моющем растворе │ │ │ │ │ │

│(п. 2.8.) при помощи │ │ │ │ │ │

│ерша или ватно - │ │ │ │ │ │

│марлевого тампона │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Ополаскивание под│ │ │ │ │Ванна, │

│проточной водой │ │ │ │ │раковина │

│ │ │ │ │ │с устрой- │

│- при применении│ - │ - │ 3,0 │ │ством │

│моющего препарата│ │ │ │ │для струй-│

│"Биолот" │ │ │ │ │ной │

│ │ │ │ │ │подачи │

│- при применении│ - │ - │ 5,0 │ +1,0 │воды │

│моющего препарата│ │ │ │ │ │

│"Прогресс" │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│- при применении моющих│ - │ - │10,0 │ │ │

│препаратов "Астра",│ │ │ │ │ │

│"Лотос", "Айна" │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Ополаскивание │ - │ - │ 0,5 │ +0,1 │Бачок, де-│

│дистиллированной водой│ │ │ 5,0 │ │зинфекци- │

│или кипячение в ней │ │ │ │ │онный ки- │

│ │ │ │ │ │пятильник │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Сушка горячим воздухом │ 85 │ +2 │до │ │Сушильный │

│ │ │ -10 │полно-│ │шкаф │

│ │ │ │го ис-│ │ │

│ │ │ │чезн. │ │ │

│ │ │ │влаги │ │ │

└───────────────────────┴──────┴───────┴──────┴───────┴──────────┘

--------------------------------

<*> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.


Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.


Таблица 2


^ ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА


┌───────────────────────────────┬──────────────┬─────────────────┐

│ Наименование компонентов │Кол-во компо- │ Применяемость │

│ │ нентов для │ │

│ │приготовления │ │

│ │ 1 л моющего │ │

│ │ раствора │ │

├───────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────┤

│Моющий препарат "Биолот", г │ 3 │Применяется при │

│ │ │механизированной │

│Вода питьевая, куб. см │ 987 │очистке (струйный│

│ │ │метод, ершевание,│

│ │ │использование │

│ │ │ультразвука) │

├───────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────┤

│Моющий препарат "Биолот", г │ 1,5 │Применяется при │

│ │ │механизированной │

│Вода питьевая, куб. см │ 998,5 │очистке │

│ │ │ротационным │

│ │ │методом │

├───────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────┤

│Моющий препарат "Биолот", г │ 5 │Применяется при │

│ │ │ручной очистке │

│Вода питьевая, куб. см │ 905 │ │

├───────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────┤

│Раствор перекиси водорода <*>,│ 20 │Применяется при │

│куб. см │ │механизированной │

│ │ │очистке (струйный│

│Моющий препарат ("Прогресс",│ 5 │метод, ершевание,│

│"Айна", "Астра", "Лотос") <**>,│ │использование │

│г │ │ультразвука) и │

│ │ │ручной очистке │

│Вода питьевая <**>, куб. см │ 975 │ │

├───────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────┤

│Раствор перекиси водорода <*>,│ 4,5 │Применяется при │

│куб. см │ │механизированной │

│ │ │очистке │

│Моющий препарат ("Прогресс",│ 1,5 │ротационным │

│"Айна", "Астра", "Лотос") <**>,│ │методом │

│г │ │ │

│ │ │ │

│Вода питьевая <**>, куб. см │ 994 │ │

├───────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────┤

│Моющий препарат "Лотос", г │ 5 │Применяется при │

│ │ │механизированной │

│Вода питьевая, куб. см │ 905 │очистке с │

│ │ │использованием │

│ │ │ультразвука │

└───────────────────────────────┴──────────────┴─────────────────┘

--------------------------------

<*> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.

<**> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.


Таблица 3


^ ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ

ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ


┌───────────────────────┬─────────────────────────────┬──────────┐

│Процессы при проведении│ Режим очистки │ Применя- │

│ химической очистки ├──────────────┬──────────────┤ емое │

│ │Первоначальная│Время выдержки│ оборудо- │

│ │ температура │ мин. │ вание │

│ │ раствора, │ │ │

│ │ град.С │ │ │

│ ├──────┬───────┼──────┬───────┤ │

│ │номин.│предел.│номин.│предел.│ │

│ │значе-│откло- │значе-│откло- │ │

│ │ние │нение │ние │нение │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Предварительное ополас-│ - │ - │ 0,5 │+/- 0,1│Ванна, │

│кивание проточной водой│ │ │ │ │раковина │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Замачивание в растворе:│20,0 │+/- 1,0│ 2,0 │+1,0 │Емкость │

│ │ │ │ │<*> │эмалиро- │

│уксусная кислота - 5 г│ │ │ 3,0 │-/+ 1,0│ванная, │

│(пересчет на 100%) │ │ │ │<**> │стеклян- │

│хлорид натрия - 1 г │ │ │ │ │ная, поли-│

│ │ │ │ │ │этилено- │

│вода дистиллированная -│ │ │ 6,0 │-/+ 2,0│вая с │

│до 100 куб. см │ │ │ │ │крышкой │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Промывание проточной│ - │ - │ 0,5 │-/+ 0,1│Ванна, │

│водой │ │ │ │ │раковина │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Сушка │ - │ - │ - │ - │Простыня, │

│ │ │ │ │ │пеленка, │

│ │ │ │ │ │полотенце │

└───────────────────────┴──────┴───────┴──────┴───────┴──────────┘

--------------------------------

<*> Для скальпелей из нержавеющей стали.

<**> Для инструментов с наличием окисной пленки.

<***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно - марлевым тампоном.


Таблица 4


^ ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ

(ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)


┌─────────────────────────────────────────────┬────────┬────────┬─────────┬─────────┐

│ Режим стерилизации │Применя-│Условия │Срок сох-│Применя- │

├─────────────────┬──────────┬────────────────┤ емость │проведе-│ ранения │емое обо-│

│ Давление пара в │Рабочая │ Время стерили- │ │ния сте-│стериль- │рудование│

│стерилизационной │температу-│ зационной вы- │ │рилиза- │ ности │ │

│ камере, МПа │ра в сте- │ держки, мин. │ │ ции │ │ │

│ (кгс/кв. см) │рилизац. ├─────┬──────────┤ │ │ │ │

├──────┬──────────┤камере, │при │при авто- │ │ │ │ │

│номин.│предельное│град.C │руч- │матн. уп- │ │ │ │ │

│значе-│отклонение├────┬─────┤ном │ равлении │ │ │ │ │

│ние │ │но- │пре- │и по-├────┬─────┤ │ │ │ │

│ │ │мин.│дель-│луав-│но- │пре- │ │ │ │ │

│ │ │зна-│ное │тома-│мин.│дель-│ │ │ │ │

│ │ │че- │отк- │тич. │зна-│ное │ │ │ │ │

│ │ │ние │лоне-│уп- │че- │отк- │ │ │ │ │

│ │ │ │ние │рав.,│ние │лоне-│ │ │ │ │

│ │ │ │ │не │ │ние │ │ │ │ │

│ │ │ │ │менее│ │ │ │ │ │ │

├──────┼──────────┼────┼─────┼─────┼────┼─────┼────────┼────────┼─────────┼─────────┤

│0,20 │-/+ 0,02 │132 │-/+ 2│ 20 │20 │+ 2 │Рекомен-│Стерили-│Срок сох-│Паровой │

│(2,0) │(-/+ 0,2) │ │ │ │ │ │дуется │зацию │ранения │стерили- │

│ │ │ │ │ │ │ │для из- │проводят│стериль- │затор │

│ │ │ │ │ │ │ │делий из│в стери-│ности из-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │коррози-│лизаци- │делий, │ │

│ │ │ │ │ │ │ │онно- │онных │простери-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │стойкого│коробках│лизован- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │металла,│без │ных в │ │

│ │ │ │ │ │ │ │стекла, │филь- │стериль- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │изделий │тров, │ных ко- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │из текс-│или в │робках │ │

│ │ │ │ │ │ │ │тильных │двойной │без филь-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │материа-│мягкой │тров, в │ │

│ │ │ │ │ │ │ │лов, ре-│упаковке│двойной │ │

│ │ │ │ │ │ │ │зины │из бязи,│мягкой │ │

├──────┼──────────┼────┼─────┼─────┼────┼─────┼────────┤перга- │упаковке │ │

│0,11 │ +0,02 │120 │ +2 │ 45 │45 │ +3 │Рекоме- │менте, │из бязи │ │

│(1,1) │(+0,2) │ │ │ │ │ │дуется │бумаге │или пер- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │для из- │мешочной│гаменте, │ │

│ │ │ │ │ │ │ │делий из│непропи-│бумаге │ │

│ │ │ │ │ │ │ │резины, │танной, │непропи- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │латекса │бумаге │танной, │ │

│ │ │ │ │ │ │ │и от- │мешочной│бумаги │ │

│ │ │ │ │ │ │ │дельных │влаго- │мешочной │ │

│ │ │ │ │ │ │ │полимер-│прочной,│влаго- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ных ма- │бумаге │прочной, │ │

│ │ │ │ │ │ │ │териалов│для упа-│бумаге │ │

│ │ │ │ │ │ │ │(полиэ- │ковыва- │для упа- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │тилен │ния про-│ковывания│ │

│ │ │ │ │ │ │ │высокой │дукции │продукции│ │

│ │ │ │ │ │ │ │плотнос-│на авто-│на авто- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ти, │матах │матах │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ПВХ - │марки Е │марки Е, │ │

│ │ │ │ │ │ │ │плас- │ │равен │ │

│ │ │ │ │ │ │ │тикаты) │ │3 суткам;│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │в стери- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │лизацион-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ных │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │коробках │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │с фильт- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ром - │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │20 суткам│ │

└──────┴──────────┴────┴─────┴─────┴────┴─────┴────────┴────────┴─────────┴─────────┘


Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионностойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.


Таблица 5


^ ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ

(СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)


┌───────────────────────┬────────┬──────────┬────────────┬─────────┐

│ Режим стерилизации │Применя-│ Условия │ Срок │Применя- │

├──────────┬────────────┤ емость │проведения│ сохранения │емое обо-│

│Рабочая │ Время │ │стерилиза-│стерильности│рудование│

│температу-│ выдержки, │ │ ции │ │ │

│ра в сте- │ мин. │ │ │ │ │

│рилизац. │ │ │ │ │ │

│камере, │ │ │ │ │ │

│град.С │ │ │ │ │ │

├────┬─────┼────┬───────┤ │ │ │ │

│но- │пред.│но- │предел.│ │ │ │ │

│мин.│отк- │мин.│ отк- │ │ │ │ │

│зна-│лоне-│зна-│ лоне- │ │ │ │ │

│че- │ние │че- │ ние │ │ │ │ │

│ние │ │ние │ │ │ │ │ │

├────┼─────┼────┼───────┼────────┼──────────┼────────────┼─────────┤

│180 │ +2 │ 60 │ +5 │Рекомен-│Стерилиза-│Изделия, │Воздушный│

│ │ -10 │ │ │дуется │ции под- │простерили- │стерили- │

├────┼─────┼────┤ │для из- │вергают │зованные в │затор │

│160 │-/+ 5│150 │ │делий из│сухие из- │бумаге ме- │ │

│ │ │ │ │металла,│делия. │шочной неп- │ │

│ │ │ │ │стекла и│Стерилиза-│ропитанной и│ │

│ │ │ │ │силико- │цию прово-│бумаге ме- │ │

│ │ │ │ │новой │дят в упа-│шочной вла- │ │

│ │ │ │ │резины │ковке из │гопрочной, │ │

│ │ │ │ │ │бумаги ме-│бумаге для │ │

│ │ │ │ │ │шочной │упаковывания│ │

│ │ │ │ │ │непропи- │продукции на│ │

│ │ │ │ │ │танной, │автоматах │ │

│ │ │ │ │ │бумаги ме-│марки Е, мо-│ │

│ │ │ │ │ │шочной │гут хранить-│ │

│ │ │ │ │ │влагопроч-│ся 3 суток. │ │

│ │ │ │ │ │ной, бума-│Изделия, │ │

│ │ │ │ │ │ги для │простерили- │ │

│ │ │ │ │ │упаковы- │зованные без│ │

│ │ │ │ │ │вания про-│упаковки, │ │

│ │ │ │ │ │дукции на │должны быть │ │

│ │ │ │ │ │автоматах │использованы│ │

│ │ │ │ │ │марки Е и │непосредс- │ │

│ │ │ │ │ │крафт бу- │твенно после│ │

│ │ │ │ │ │маге или │стерилизации│ │

│ │ │ │ │ │без упа- │ │ │

│ │ │ │ │ │ковки (в │ │ │

│ │ │ │ │ │открытых │ │ │

│ │ │ │ │ │емкостях) │ │ │

└────┴─────┴────┴───────┴────────┴──────────┴────────────┴─────────┘


Таблица 6


^ ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ

(РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)


┌─────────────┬─────────────────────────┬────────┬──────────┬────────┐

│Стерилизующий│ Режим стерилизации │Применя-│ Условия │Применя-│

│ агент ├────────────┬────────────┤ емость │проведения│ емое │

│ │Температура │ Время │ │стерилиза-│ обору- │

│ │ град.С │ выдержки, │ │ ции │дование │

│ │ │ мин. │ │ │ │

│ ├────┬───────┼────┬───────┤ │ │ │

│ │но- │предел.│но- │предел.│ │ │ │

│ │мин.│ отк- │мин.│ отк- │ │ │ │

│ │зна-│ лоне- │зна-│ лоне- │ │ │ │

│ │че- │ ние │че- │ ние │ │ │ │

│ │ние │ │ние │ │ │ │ │

├─────────────┼────┼───────┼────┼───────┼────────┼──────────┼────────┤

│Перекись во- │не │ - │360 │-/+ 5 │Рекомен-│Стерилиза-│Закрытые│

│дорода, 6% │ме- │ │ │ │дуется │ция должна│емкости │

│раствор <**> │нее │ │ │ │для из- │проводить-│из стек-│

│ │18 │ │ │ │делий из│ся при │ла, │

│ │50 │-/+ 2 │180 │-/+ 5 │полимер-│полном │пласт- │

│ │<*> │ │ │ │ных ма- │погружении│массы │

├─────────────┼────┼───────┼────┼───────┤териалов│изделия в │или пок-│

│"Дезоксон-1" │не │ - │ 45 │ +5 │резины, │раствор на│рытые │

│1% раствор │ме- │ │ │ │стекла, │время сте-│эмалью │

│<***> (по │нее │ │ │ │коррози-│рилизаци- │(эмаль │

│надуксусной │18 │ │ │ │онно- │онной вы- │без пов-│

│кислоте) │ │ │ │ │стойких │держки, │режде- │

│ │ │ │ │ │метал- │после чего│ний) │

│ │ │ │ │ │лов │изделие │ │

│ │ │ │ │ │ │должно │ │

│ │ │ │ │ │ │быть про- │ │

│ │ │ │ │ │ │мыто сте- │ │

│ │ │ │ │ │ │рильной │ │

│ │ │ │ │ │ │водой │ │

│ │ │ │ │ │ │<****>. │ │

│ │ │ │ │ │ │Срок хра- │ │

│ │ │ │ │ │ │нения │ │

│ │ │ │ │ │ │простери- │ │

│ │ │ │ │ │ │лизованно-│ │

│ │ │ │ │ │ │го изделия│ │

│ │ │ │ │ │ │в стериль-│ │

│ │ │ │ │ │ │ной емкос-│ │

│ │ │ │ │ │ │ти (стери-│ │

│ │ │ │ │ │ │лизацион- │ │

│ │ │ │ │ │ │ная короб-│ │

│ │ │ │ │ │ │ка), выло-│ │

│ │ │ │ │ │ │женной │ │

│ │ │ │ │ │ │стерильной│ │

│ │ │ │ │ │ │просты- │ │

│ │ │ │ │ │ │ней - │ │

│ │ │ │ │ │ │3 суток │ │

└─────────────┴────┴───────┴────┴───────┴────────┴──────────┴────────┘

--------------------------------

<*> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

<**> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

<***> Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток.

<****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.


Таблица 7


^ ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ)

СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА


┌──────┬──────────────────────────────────────────────┬────────┬────────┬─────────┐

│Стери-│ Режим стерилизации │Применя-│Условия │Применя- │

│лизую-├─────────────┬────────────┬──────┬────────────┤ емость │проведе-│емое обо-│

│ щий │ Доза газа │Рабочая │Отно- │ Время вы- │ │ния сте-│рудование│

│агент ├────┬────┬───┤температура │ сит. │ держки, │ │рилиза- │ │

│ │мг /│кгс/│мм │в стерили- │влаж- │ мин. │ │ ции │ │

│ │куб.│кв. │рт.│зац. камере,│ность,├────┬───────┤ │ │ │

│ │дм │см │ст.│ град.С │ % │но- │предел.│ │ │ │

│ │ │ │ ├────┬───────┤ │мин.│ отк- │ │ │ │

│ │ │ │ │но- │предел.│ │зна-│ лоне- │ │ │ │

│ │ │ │ │мин.│ отк- │ │че- │ ние │ │ │ │

│ │ │ │ │зна-│ лоне- │ │ние │ │ │ │ │

│ │ │ │ │че- │ ние │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ние │ │ │ │ │ │ │ │

├──────┼────┼────┼───┼────┼───────┼──────┼────┼───────┼────────┼────────┼─────────┤

│Смесь │2000│0,75│549│35 │+/- 5 │Не ме-│240 │-/+ 5 │Для оп- │Стерили-│Стацио- │

│ОБ │ │ │ │ │ │нее 80│ │ │тики, │зацию │нарный │

│(окись│ │ │ │ │ │ │ │ │кардио- │проводят│газовый │

│этиле-│ │ │ │ │ │ │ │ │стимули-│в упа- │стерили- │

│на с │ │ │ │ │ │ │ │ │торов │ковке из│затор, │

│бро- ├────┼────┼───┼────┼───────┤ ├────┼───────┼────────┤двух │микроана-│

│мистым│2000│0,81│595│55 │+/- 5 │ │240 │-/+ 5 │Для из- │слоев │эростат │

│мети- │ │ │ │ │ │ │ │ │делий из│полиэти-│МИ │

│лом в │ │ │ │ │ │ │ │ │полимер-│леновой │ │

│соот- │ │ │ │ │ │ │ │ │ных ма- │пленки │ │

│ноше- │ │ │ │ │ │ │ │ │териалов│толщиной│ │

│нии │ │ │ │ │ │ │ │ │(резины,│0,06 - │ │

│1:2,5 │ │ │ │ │ │ │ │ │пласт- │0,2 мм, │ │

│по ве-│ │ │ │ │ │ │ │ │массы), │перга- │ │

│су со-│ │ │ │ │ │ │ │ │стекла, │менте, │ │

│от- │ │ │ │ │ │ │ │ │металла │бумаге │ │

│ветст-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │мешочной│ │

│венно)├────┼────┼───┼────┼───────┤ ├────┼───────┼────────┤непропи-│ │

│ │2000│0,81│595│55 │+/- 5 │ │360 │-/+ 5 │Для │танной, │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │пласт- │бумаге │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │массовых│мешочной│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │магази- │влаго- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │нов к │прочной,│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │сшиваю- │бумаге │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │щим ап- │для упа-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │паратам │ковыва- │ │

├──────┼────┼────┼───┼────┼───────┤ ├────┼───────┼────────┤ния про-├─────────┤

│Окись │1200│0,68│498│Не │ +5 │ │960 │-/+ 5 │Для из- │дукции │Портатив-│

│этиле-│ │ │ │ме- │ │ │ │ │делий из│на авто-│ный аппа-│

│на │ │ │ │нее │ │ │ │ │полимер-│матах │рат, мик-│

│ │ │ │ │18 │ │ │ │ │ных ма- │марки Е.│роанаэ- │

├──────┼────┼────┼───┤ │ │ │ │ │териа- │Срок │ростат МИ│

│Смесь │2000│0,70│510│ │ │ │ │ │лов, │хранения│ │

│ОБ │ │ │ │ │ │ │ │ │стекла, │изделий,│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │металла │просте- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │рилизо- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ванных в│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │из поли-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │этилено-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вой │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │плен- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ки, - │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │до 5 │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лет, в │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │прега- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │менте │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │или бу- │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │маге - │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │20 суток│ │

└──────┴────┴────┴───┴────┴───────┴──────┴────┴───────┴────────┴────────┴─────────┘


Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град.С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. Пр