Реферат: Клініко лабораторна оцінка та об рунтування застосування нового силіконового підкладочного матеріалу

--PAGE_BREAK--Клінічну частину дослідження виконано безпосередньо автором на клінічній базі кафедри ортопедичної стоматології Харківського національного медичного університету – у Харківській обласній стоматологічній поліклініці. Мікробіологічні дослідження проведені в Інституті мікробіології і імунології ім. І.І. Мечнікова АМН України (м. Харків). Дослідження виконано з кількісним обґрунтуванням репрезентативного об’єму груп клінічного спостереження. Підбір пацієнтів здійснювали з урахуванням розроблених показань до застосування МП. Обстеження проводили за загальноприйнятою схемою (Рожко М.М., Неспрядько В.П., 2003). Першу групу склали 37 хворих, яким виготовлено знімні протези, використовуючи матеріал “ПМ-С”, другу — 36 осіб, яким виготовлено знімні протези, використовуючи матеріал “Ufi Gel P”. Всього виготовлено 94 знімних протеза, з них – 52 – повних, 42 – часткових.
Удосконалення методики виготовлення МП виконано з урахуванням податливості слизової оболонки (СО) протезного ложа (Єріс Л.Б., 2000) на етапі складання плану ортопедичного лікування, зменшення площі її запалення (Лесных Н.И., 1990), закономірностей і динаміки розподілу жувального тиску (ЖТ) за допомогою запропонованих пристроїв („БНВ-01”, „БНВ-02”).
Вивчено зміну площ запалення СО протезного ложа пацієнтів першої групи з корекцією базису м’якою підкладкою з матеріалу “ПМ-С” та другої – з матеріалу “Ufi Gel P” на момент виготовлення знімних протезів з акриловим базисом, в ранньому і віддаленому періодах клінічної експлуатації (на 7-ий день, через 1 місяць, 6 та 9 місяців).
Для удосконалення технології клінічного застосування м’яких підкладок базису досліджено бактеріальну забрудненість на етапах їх експлуатації у 20 хворих, досліджено ефективність режимів знезаражування та удосконалено методику фіксації МП за рахунок формування тангенційної форми країв суцільної та додаткових локальних вибірок базису.
Застосовуючи модифіковану методику (Янішен І.В., 2004), по кожному з досліджених ММП розраховано інтегральний показник клініко-економічної ефективності КЕЕМП = ІQМП · ЕЕМП · КФЕ, де ІQМП – узагальнений індексний показник якості матеріалу для м’яких підкладок базису, ЕЕМП – узагальнений відносний індексний показник собівартості матеріалу для м’якої підкладки, КФЕ – показник клініко-економічної ефективності, розрахований за формулою: КФЕ = КФЕЗЗ · КФЕЖТ, де КФЕЗЗ – коефіцієнт, що відображає динаміку зміни площі зон запалення слизової оболонки протезного ложа, КФЕЖТ – коефіцієнт підвищення жувального тиску при застосуванні м’якої підкладки.
При виконанні дослідження використано низку клініко-статистичних методів, зокрема тих, які базуються на параметричній і непараметричній статистиці, імовірнісному розподілі ознак та способах оцінки достовірності результатів (Румшинский Л.З., 1971; Мюллер П. и соавт., 1982; Большев Л.Н., Смирнов Н.В., 1983; Коринко Р.О., 1997). При статистичній обробці використано ліцензовані програмні продукти („EXCEL”, „STATISTICA”), що дозволило забезпечити необхідний рівень стандартизації.
Результати дослідження та їх обговорення. Експериментально обґрунтовано рецептуру матеріалу для м’яких підкладок базису (Декл. пат. України № 69646 А). Новий вітчизняний ММП „ПМ-С”, як показали результати клініко-лабораторних досліджень, характеризується наступними клініко-технологічними та фізико-механічними властивостями: загальний робочий час — (63,5±0,93) с; час змішування — (26,2±0,3) с; час структуризації — (290,5±4,2) с; консистенція компаунда — (23,2±0,09) мм; деформація стисненням — (38,3±0,79) %; відносне подовження — (32,3±0,67) %; відновлення після деформації — (99,95±0,02) %; пористість поверхні м’якої підкладки — (64,3±3,61) одиниць у полі зору при середньому розмірі пор (0,122±0,001) ммк; міцність зв’язку м’якої підкладки з акриловим базисом — (5,29±0,23) кгс/см2; рівень водопоглинання за 24 год складає (0,2304±0,0006) % його маси та (у модельних умовах експерименту) нелінійно змінюється залежно від його первинної площі і тривалості контакту підкладки з фізіологічним розчином (одержано поліномінальні статистичні залежності).
Порівняльний аналіз властивостей нового матеріалу “ПМ-С” з зарубіжними аналогами показав, що запропонований вітчизняний матеріал для МП базису знімних протезів за окремими показниками переважає (Р<0,05) досліджені аналоги, а саме: за клініко–технологічними властивостями: за показником загального робочого часу – матеріал “Silagum AV Comfort” ((63,5±0,93) с та (61,5±0,93) с, відповідно); за часом структуризації – матеріал “Silagum AV Comfort” ((290,5±4,2) с та (255,5±5,5) с, відповідно); за показником деформація стисненням – матеріал “Ufi Gel P” ((38,3±0,79) % та (34,1±1,18) %, відповідно); а також має меншу мікропористість поверхні, ніж матеріал “Ufi Gel P” (середній розмір мікропор поверхні матеріалу “ПМ-С” — (0,122±0,001) ммк, “Ufi Gel P” — (0,161±0,003) ммк). За окремими показниками відтворення властивостей матеріал “ПМ-С” характеризується як більш прогнозований.
Для інтегральної оцінки якості конструкційних матеріалів цього класу опрацьовано спеціальний спосіб (Декл пат. України №14743 U), який включає вимір та послідовний якісно-дихотомічний аналіз відповідності фізико-механічних показників спеціально виготовлених зразків нормативним вимогам. Якість оцінюють з урахуванням показника водопоглинання, а її кількісну оцінку виконують за узагальненим показником. Порівняльний аналіз матеріалів для виготовлення м’яких підкладок базису знімних протезів (“ПМ-С”, “Ufi Gel P”, “Silagum AV Comfort”) дозволив виявити, що матеріал “ПМ-С” не відрізняється від матеріалу “Silagum AV Comfort”, тоді як матеріал “Ufi Gel P” має вищий показник якості (Р<0,05), який визначається достовірно (Р<0,001) вищою міцністю зв’язку МП з акриловим базисом.
Проліковано 31 пацієнт з повною адентією обох чи однієї з щелеп, переважно з 2 класом СО за Супплі. Серед пацієнтів з повною адентією верхньої щелепи (ВЩ) (46,4±9,4) % були ІІІ типу, (39,3±9,2) % — ІІ типу, (14,3±6,6) % — І типу за Шредером; нижньої щелепи (НЩ) — (45,8±9,2) % та (25,0±7,8) % — ІІІ та ІІ типів за Келлером, відповідно. Частка І та ІV типів за Келлером склала (16,7±6,7)% та (12,5±5,8) %, відповідно. Застосування МП визначалось необхідністю компенсувати атрофію протезного ложа для поліпшення адаптації пацієнтів до протезів, збільшення жувальної ефективності та профілактики подальшої атрофії. У разі помірної податливості СО, використання МП базису протеза було виконано із урахуванням індивідуальної чутливості протезного ложа до механічного навантаження.
Серед пролікованої групи пацієнтів з частковою адентією ВЩ та НЩ (42 пацієнти), переважну більшість склали пацієнти з дефектами зубних рядів 1 класу за Кеннеді, а саме (45,2±7,7) %, меншу частку склали хворі з 2 та 3 класом дефектів — (23,8±6,6) % та в найменшій кількості — 4 клас, а саме (7,1±4,0) %.
При прийнятті рішення про виготовлення МП базису, враховували податливість СО у визначених зонах, наявність виражених анатомічних утворень (внутрішніх косих ліній), кісткових виступів, екзостозів у межах протезного ложа, раневої поверхні після оперативних втручань (видалення зубів).
Податливість СО протезного ложа визначена в кількох координатних зонах; узагальнений аналіз цих даних дозволив проранжувати ці зони за ступенем податливості СО: I – висока, характерна для задньої зони твердого піднебіння та досліджених ділянок гребеня альвеолярного відростка; III – мінімальна, характерна для шва твердого піднебіння; II – середня, характерна для інших ділянок протезного ложа. Найбільші абсолютні значення податливості СО серед пацієнтів дослідженої групи знаходились на рівні від (0,65±0,01) мм до (0,95±0,01) мм, а найменші – (0,32±0,05) мм. Варіативність абсолютних показників може залежати від координатної зони, давності утворення дефекту зубного ряду, конституційно-біологічних та деяких інших факторів, що необхідно враховувати на етапах отримання функціонального відбитку та при визначенні необхідного варіанту препарування базису під МП.
Удосконалення методики виготовлення МП для диференційного розподілу тиску базису протезу на підлеглі тканини (рис. 1), виконано за допомогою клініко-технологічних прийомів із урахуванням індивідуальної податливості СО протезного ложа та виявлених нами закономірностей функціонального перерозподілу жувального тиску у пацієнтів при лікуванні знімними протезами.
Вивчення розподілу ЖТ виконано на етапах лікування знімними протезами в 73 пацієнтів із застосуванням матеріалів “ПМ-С” та “Ufi Gel P” до та після виготовлення м’якої підкладки. Для узагальненого аналізу результатів розраховано середнє значення показників ЖТ, його середню похибку та застосовано індексний аналіз показників для кожної із груп дефектів зубних рядів. Індекс розподілу ЖТ розраховано за формулою: ІРЖТ = БД /ФД, де БД – показник у боковій ділянці, а ФД – у фронтальній ділянці зубного ряду (у кг).
Лікування пацієнтів з повною адентією виконано із застосуванням протезів з жорстким базисом, що дозволило забезпечити досягнення ЖТ до рівня (2,83ч3,57) кг; цей тиск відрізнявся залежно від локалізації відновлюваної ділянки зубного ряду. Після корекції жорсткого базису за допомогою МП з матеріалу “ПМ-С” досягнуто підвищення ЖТ, переважно в лівих бокових ділянках протезного ложа. Слід зазначити, що можливість підвищення ЖТ, що зареєстровано в цій групі пацієнтів, супроводжувалась рівномірним розподілом його по бокових ділянках протезного ложа (до корекції стандартизовані показники ЖТ в правих і в лівих бокових ділянках складали (1,25±0,05) кг та (1,20±0,05) кг, відповідно, а після застосування МП – (1,29±0,06) кг та (1,30±0,04) кг, відповідно, що проявилось достовірним (Р<0,05) зростанням ЖТ у лівих бокових ділянках.
У пацієнтів з частковою адентією НЩ після корекції жорсткого базису за допомогою МП з матеріалу “ПМ-С” відмічено підвищення (Р<0,05) ЖТ по всіх ділянках зубного ряду. Стандартизований індекс перерозподілу ЖТ після виготовлення МП у правій боковій ділянці НЩ становив (1,32±0,09) од., а в лівій боковій ділянці – (1,33±0,01) од.; виявлено достовірне (Р<0,001) збільшення цього показника в лівій боковій ділянці у порівнянні з аналогічним показником, отриманим до виготовлення підкладки. Аналіз показників ЖТ виявив пропорційність його перерозподілу за рахунок достовірного (Р<0,001) відносного його збільшення в лівій боковій ділянці зубного ряду.
 

<shapetype id="_x0000_t202" coordsize=«21600,21600» o:spt=«202» path=«m,l,21600r21600,l21600,xe»><path gradientshapeok=«t» o:connecttype=«rect»><shape id="_x0000_s1026" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1027" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1029" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shapetype id="_x0000_t68" coordsize=«21600,21600» o:spt=«68» adj=«5400,5400» path=«m0@0l@1@0@1,21600@2,21600@2@0,21600@0,10800,xe»><path o:connecttype=«custom» o:connectlocs=«10800,0;0,@0;10800,21600;21600,@0» o:connectangles=«270,180,90,0» textboxrect="@1,@4,@2,21600"><shape id="_x0000_s1030" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» adj=«4800,5226»><shape id="_x0000_s1031" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» fillcolor=«gray» strokecolor=«gray»><shape id="_x0000_s1028" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1034" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1037" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» adj=«4800,5226»><shape id="_x0000_s1032" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1035" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1033" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» fillcolor=«gray» stroked=«f»><shape id="_x0000_s1036" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» fillcolor=«gray» stroked=«f»><shape id="_x0000_s1040" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» fillcolor=«gray» stroked=«f»><shape id="_x0000_s1038" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1039" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1041" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» adj=«4800,5226»><img width=«236» height=«48» src=«dopb265755.zip» alt=«Подпись: ЕТАПИ» v:shapes="_x0000_s1027"> <img width=«340» height=«48» src=«dopb265756.zip» alt=«Подпись: ДОПОВНЕННЯ МЕТОДИКИ» v:shapes="_x0000_s1026"> <img width=«607» height=«409» src=«dopb265757.zip» v:shapes="_x0000_s1029 _x0000_s1030 _x0000_s1031 _x0000_s1028 _x0000_s1034 _x0000_s1037 _x0000_s1032 _x0000_s1035 _x0000_s1033 _x0000_s1036 _x0000_s1040 _x0000_s1038 _x0000_s1039 _x0000_s1041">  
<shape id="_x0000_s1043" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1042" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1048" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><shape id="_x0000_s1044" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» adj=«4800,5226»><shape id="_x0000_s1045" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» fillcolor=«gray» stroked=«f»><shape id="_x0000_s1047" type="#_x0000_t68" o:allowincell=«f» fillcolor=«gray» stroked=«f»><shape id="_x0000_s1046" type="#_x0000_t202" o:allowincell=«f»><img width=«268» height=«214» src=«dopb265758.zip» v:shapes="_x0000_s1042 _x0000_s1048 _x0000_s1044 _x0000_s1045 _x0000_s1047"> <img width=«330» height=«70» src=«dopb265759.zip» alt=«Подпись: фінішний захист м’якої підкладки глянцем» v:shapes="_x0000_s1043"> <img width=«330» height=«109» src=«dopb265760.zip» alt=«Подпись: визначенняжувального тиску: пристрій “БНВ-02”» v:shapes="_x0000_s1046">  

Рис.1. Удосконалення клінічної методики виготовлення двошарового базису протеза
У пацієнтів з частковою адентією ВЩ після корекції жорсткого базису за допомогою МП з матеріалу “ПМ-С” також відмічено підвищення (Р<0,05) жувального тиску по всіх ділянках зубного ряду.
Після корекції жорсткого базису за допомогою МП із матеріалу “Ufi Gel P” при лікуванні пацієнтів з повною адентією, досягнуто підвищення ЖТ (Р<0,05), переважно в лівих бокових ділянках зубного ряду.
При лікуванні пацієнтів з частковою адентією НЩ знімними протезами з жорстким базисом та МП з матеріалу “Ufi Gel P”, рівень ЖТ склав (4,86±0,12) кг, (6,18±0,26) кг та (5,69±0,3) кг у фронтальній, правій та лівій бокових ділянках, відповідно; у пацієнтів з частковою адентією ВЩ – (4,88±0,26) кг, (6,32±0,4) кг та (7,08±0,4) кг, відповідно. Отримані показники характеризують зростання ЖТ (Р<0,05) при застосуванні МП з матеріалу “Ufi Gel P” у порівнянні з акриловим базисом.
Отже, після виготовлення МП з матеріалів “ПМ-С” та “Ufi Gel P” при лікуванні повними знімними протезами спостерігали збільшення ЖТ відповідно на 15,7 % (Р<0,05) та 12,9 % (Р<0,05). Після виготовлення МП часткових знімних протезів на ВЩ з матеріалів “ПМ-С” та “Ufi Gel P” приріст ЖТ в середньому склав відповідно 17,2 % (Р<0,05) та 10,1 % (Р<0,05), на НЩ – відповідно 18,7 % (Р<0,05) та 8,4 % (Р<0,05).
Отримані результати дозволили обґрунтувати удосконалену методику виготовлення МП базису знімних протезів, сутність якої характеризується тим, що, шляхом застосування розрахункових методів, встановлено поняття „ефективної товщини” МП, яка складає для матеріалу “ПМ-С” ≥2,7 мм; після здійснення вимірів податливості СО протезного ложа для визначення площі МП, використовувалась планіметрична координатна сітка для дозування компаунда матеріалу; враховуючи товщину базису в визначених зонах, здійснювалась підготовка базису за допомогою запропонованого пристрою “БНВ-03” для створення “ефективної товщини” МП.
Таким чином, удосконалення клінічної методики виготовлення двошарового базису досягнуто за рахунок застосування нового матеріалу, пристроїв та розрахункових технологій. З’ясовано, що демпфіруючі властивості матеріалу “ПМ-С” лінійно залежать від товщини (пряма залежність) та поперечного перерізу (зворотна залежність) МП. Необхідні демпфіруючі властивості МП можуть бути забезпечені формуванням суцільної вибірки або комбінованою вибіркою акрилового базису; для формування комбінованої вибірки запропоновано пристрій для обробки базису. З метою забезпечення “ефективної товщини” МП з матеріалу “ПМ-С” слід застосовувати номограму для визначення об’єму вибірки (препарування) акрилового базису.
Доведено, що МП з матеріалу “ПМ-С” характеризується трикратним запасом міцності при динамічному жувальному навантаженні. Збільшувати терміни клінічної експлуатації МП з матеріалу “ПМ-С” необхідно за рахунок удосконалення методики їх виготовлення (забезпечуючи профілактику крайових дефектів, мікроструктурних порушень та розривів), а підвищення міцності зв’язку з акриловим базисом в крайовій та базальних зонах МП можливо досягати шляхом формування тангенційної форми країв суцільної вибірки та локальних координатних вибірок базису.
Оцінка площі зон запалення СО протезного ложа пацієнтів першої клінічної групи показала, що в середньому через 7 діб після виготовлення МП має місце значне (Р<0,05) зменшення середньої площі зон запалення в порівнянні з жорстким базисом: від (1,10±0,13) см2 до (0,52±0,09) см2; через 1 місяць середня площа зон запалення зменшилась (Р<0,05) та склала (0,19±0,04) см2, а через 6 місяців цей показник склав (0,16±0,05) см2. Однак, через 9 місяців спостерігалась тенденція до збільшення середньої площі зон запалення, що свідчить на користь формування передумов для підвищення бактеріальної забрудненості знімних ортопедичних конструкцій та потребує застосування заходів по знезаражуванню протезів або заміни МП.
При оцінці площі зон запалення СО протезного ложа пацієнтів другої клінічної групи спостерігалась аналогічна закономірність змін середньої площі зон запалення у визначених періодах. У термін спостереження, що дорівнює 1 місяць, середня площа зон запалення СО у пацієнтів першої клінічної групи була достовірно (Р<0,05) менша, ніж у пацієнтів другої клінічної групи.
Виявлено, що в мазках з МП через 1 міс. клінічного використання протезів показники C. albicans зросли (Р<0,05) з (1,60±0,11) до (2,31±0,11) lg КУО/мл; St. saprophyticus (Р<0,05) – з (3,87±0,08) до (4,27±0,11) lg КУО/мл. Через 6 міс., у порівнянні з першим періодом, показники Lactobacterium sp. збільшились (Р<0,05) з (5,40±0,23) до (5,86±0,08) lg КУО/мл; C. albicans (Р<0,05) – з (1,60±0,11) до (2,60±0,10) lg КУО/мл; St. saprophyticus (Р<0,05) – з (3,87±0,08) до (4,50±0,10) lg КУО/мл; St. aureus (Р<0,05) – з (3,64±0,10) до (4,40±0,10) lg КУО/мл.
    продолжение
--PAGE_BREAK--