Реферат: Предисловие 5

ИСО/ПМС 9001

ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ

ИНСТИТУТ СЕРТИФИКАЦИИ

(ВНИИС)


ИСО/ПМС 9001.

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

ТРЕБОВАНИЯ

(Пересмотр ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994)


Проект настоящего международного стандарта направлен

НА ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ОТЗЫВ ИСО/СЕН


Опубликован ИСО 25 ноября 1999 г.



Уведомление об авторском праве


Настоящий документ ИСО является проектом международного стандарта и авторское право защищено ИСО. За исключением случаев, разрешенных в соответствии с применяемыми законами страны-пользователя, ни настоящий проект ИСО в целом, ни какая-либо его часть не могут быть воспроизведены, не могут храниться в системе поиска или быть переизданными в любой форме или любым способом: электронным, ксерокопированием, записью без предварительного получения письменного разрешения.

Запросы на разрешение воспроизведения следует направлять ИСО по приведенному ниже адресу или комитету-члену ИСО в стране заявителя.


Менеджеру авторского права

Центральный Секретариат ИСО

ул. де Верембе, 1

1211 Женева 20, Швейцария

тел. +4122 749 01 11

факс +4122 734 01 79

Интернет: iso @ iso. ch

За воспроизводство может взиматься авторский гонорар или на него может требоваться лицензионное соглашение.

Нарушители могут преследоваться в судебном порядке.



^ СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
ПРЕДИСЛОВИЕ 5
0 ВВЕДЕНИЕ 6

Общие положения 6

Подход как к процессу 6

Связь с ИСО 9004 8

Совместимость с другими системами менеджмента 8

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 9

Общие положения 9

Допустимые исключения 9

НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА 9

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 10

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 10

Общие требования 10

Общие требования к документации 11

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 11

Обязательство руководства 11

Ориентация на потребителя 11

Политика в области качества 12

Планирование 12

Администрация 12

Анализ со стороны руководства 14

МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ 15

Обеспечение ресурсами 15

Людские ресурсы 15

Обслуживающие устройства 15

Производственная среда 15

ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ 15

Планирование процессов выпуска 15

Процессы, связанные с потребителями 16

Проектирование и (или) разработка 17

Закупки 18

Операции по производству и услугам 19

Управление измерительными и контрольными приборами 20

ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ 21

Планирование 21

Измерение и мониторинг 21

Управление несоответствиями 22

Анализ данных 23

Улучшение 23



ПРИЛОЖЕНИЕ А (информативное) Соответствие

между ИСО/ПМС 9001:2000 и

ИСО 14001:1996 25


ПРИЛОЖЕНИЕ В (информативное) Соответствие

между ИСО/ПМС 9001:2000 и

ИСО 9001:1994 34


ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут подпадать под патентное право. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию отдельного или всего такого патентного права.

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества».

Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994), которое было технически пересмотрено. Положения ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 рассматриваются в настоящем международном стандарте. ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 будут изъяты после опубликования ИСО 9001:2000. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий международный стандарт, исключив определенные требования в соответствии с подразделом 1.2.

Настоящее издание ИСО 9001 имеет пересмотренное наименование, в котором больше не присутствует термин «обеспечение качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, ориентированы на обеспечение качества продукции, а также достижение удовлетворенности потребителей.

Приложения А и В настоящего международного стандарта являются только информативными.


^ О ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которая может применяться организацией для акцентирования внимания на удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований и применяемых регламентирующих требований. Она может также использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки такой способности.

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации влияют меняющиеся запросы, особенно цели, предоставляемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный стандарт не подразумевает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.

Подчеркивается, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям на продукцию.

^ 0.2 Подход как к процессу

Настоящий международный стандарт рекомендует принять принцип «подход как к процессу» для менеджмента качества.

Любая деятельность, получающая входные данные и преобразующая их в выходные, может рассматриваться как процесс. Для успешного функционирования организаций необходимо определить и управлять многочисленными взаимосвязанными процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего процесса. Систематическая идентификация и менеджмент процессов, развернутых организацией, и взаимодействий между такими процессами, могут считаться «подходом как к процессу».

Рис. 1 является концептуальной иллюстрацией одной из моделей подхода как к процессу, представленного в разделах 5-8. Модель устанавливает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Контролирование удовлетворенности потребителей необходимо для оценивания и утверждения, были ли выполнены их требования. Данная модель не отражает процессы на детальном уровне, однако охватывает все содержание настоящего международного стандарта.


^ Вход

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА









П

О

Т


Р


Е


Б


И


Т


Е


Л


И



Т

р

е

б

о

в

а

н

и

я




П


О


Т


Р


Е


Б


И


Т


Е


Л


И


У

д

о

в

л

е

т

в

о

р

е

н

н

о

с

т

ь









Выход






Рис. 1. Модель подхода как к процессу


^ 0.3 Связь с ИСО 9004

Настоящее издание ИСО 9001 было разработано как одна из частей согласованной пары стандартов на системы менеджмента качества, другой частью является ИСО 9004:2000. Оба стандарта разработаны для совместного использования, но их можно применять также самостоятельно. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения использования.

Настоящее издание ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться организациями для внутреннего применения, в целях сертификации или заключения контрактов.

ИСО 9004:2000 предоставляет методическую помощь по широкому спектру целей системы менеджмента качества для улучшения деятельности организации в целом. ИСО 9004:2000 не представляет собой руководящие указания по применению ИСО 9001:2000 и не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

^ 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт запланирован как совместимый с другими международно-признанными стандартами на системы менеджмента. Он согласуется с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, которые присущи менеджменту охраны окружающей среды, менеджменту профессионального здоровья и безопасности, или финансовому менеджменту. Однако он позволяет организации выровнять или включить в свою систему менеджмента качества требования, относящиеся к системе менеджмента. В некоторых случаях организация может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для разработки системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.
^ ПРОЕКТ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ИСО/ПМС 9001 ^ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Общие положения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации необходимо:

а) продемонстрировать свою способность последовательно обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и применяемым регламентирующим требованиям;

b) направлять удовлетворенность потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения и предупреждение несоответствий.

Примечание. Контролирование удовлетворенности потребителей, как установлено в абзаце b), требует оценивания информации о восприятии потребителями, выполняет или не выполняет организация их требования.

Требования, установленные в настоящем международном стандарте, являются общими и применимыми ко всем организациям, независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Предполагается, что будут применяться все требования нас­тоящего международного стандарта. Однако определенные требования могут быть исключены в отдельных ситуациях (1.2).

^ Допустимые исключения

Организация может исключить только те требования системы менеджмента качества, которые не влияют на способность организации, и не освобождают ее от ответственности, обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и применяемым регламентирующим требованиям. Эти исключения ограничены требованиями, приведенными в разделе 7 (см. также 5.5.5), и могут относиться к:

а) характеру продукции организации;

b) требованиям потребителей;

с) применяемым регламентирующим требованиям.

Если допустимые исключения превышены, то не должны предъявляться права на соответствие настоящему международному стандарту. Это включает ситуации, когда выполнение регламентирующих требований допускает исключения, превышающие те, что разрешены данным стандартом.
^ 2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА
Указанный ниже нормативный документ содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего международного стандарта. При датированных ссылках последующие дополнения или пересмотры этой публикации не применимы. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже нормативного документа. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.

ИСО 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основы и словарь.


^ 3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применительно к настоящему международному стандарту используются термины и определения, данные в ИСО 9000:2000, а также следующие.

Примечание. Термины, используемые в этом издании настоящего международного стандарта для описания цепочки поставки, являются следующими:

поставщик → организация →потребитель

Термин «организация» заменяет ранее используемый термин «поставщик» для обозначения объекта, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Термин же “поставщик” сейчас применяется вместо ранее используемого термина “субподрядчик”. Эти изменения были внесены с целью отражения словаря, используемого организациями.

3.1

продукция

результат процесса

Примечание 1. Существуют четыре согласованные общие категории продукции:

- оборудование,

- программное обеспечение,

- услуги,

- перерабатываемые материалы.

Многие виды продукции являются сочетаниями четырех общих категорий продукции.

Наименование затем комбинированной продукции оборудованием, перерабатываемыми материалам, программным обеспечением или услугой зависит от преобладающего элемента.

Примечание 2. Адаптировано из ИСО 9000:2000.


^ 4 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и постоянно улучшать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Для внедрения системы менеджмента качества организация должна:

а) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества;

b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов;

с) определить критерии и методы обеспечения эффективной работы и управления этими процессами;

d) обеспечивать готовность информации, необходимой для поддержки работы и контролирования этих процессов;

е) измерять, контролировать и анализировать эти процессы и осуществлять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.

Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта

^ 4.2 Общие требования к документации

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документированные процедуры, необходимые в соответствии с этим международным стандартом;

b) документацию, необходимую организации для гарантии эффективной работы и управления ее процессами.

Примечание 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», требуется разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру.

Глубина документации системы менеджмента качества будет зависеть от:

а) размера и вида организации;

b) сложности и взаимодействия процессов;

с) компетенции персонала.

Примечание 2. Документированные процедуры и документы могут быть в любой форме или на любом носителе


^ 5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1 Обязательство руководства

Высшее руководство должно обеспечить доказательство своего обязательства по разработке и улучшению системы менеджмента качества посредством:

а) сообщения организации важности выполнения требований потребителей, а также регламентирующих и законодательных требований;

b) разработки политики и целей в области качества;

c) проведения анализа со стороны руководства;

d) обеспечения готовности необходимых ресурсов.

^ 5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно гарантировать, что запросы и ожидания потребителя установлены, переведены в требования и выполнены с целью достижения удовлетворенности потребителя.

Примечание. Когда запросы и ожидания потребителя установлены, важно рассмотреть обязательства, связанные с продукцией, включая регламентирующие и законодательные требования (7.2.1).


^ 5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала назначению организации;

b) включала обязательство выполнять требования и осуществлять постоянное улучшение;

с) создавала рамки для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена и понятна на соответствующих уровнях в организации;

е) регулярно подвергалась анализу на предмет постоянной пригодности.

Политика в области качества должна управляться (5.5.6).

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества были разработаны по каждой соответствующей функции и каждому уровню в организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и согласованы с политикой в области качества, включая обязательство по постоянному улучшению. Цели в области качества должны включать все необходимое для выполнения требований к продукции (7.1).

^ 5.4.2 Планирование качества

Высшее руководство должно гарантировать, что ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества, идентифицированы и спланированы. Выходные данные планирования должны быть задокументированы.

Планирование качества должно включать:

а) процессы системы менеджмента качества, с учетом допустимых исключений (1.2);

b) необходимые ресурсы;

с) постоянное улучшение системы менеджмента качества.

Планирование должно гарантировать, что изменение проводится в управляемых условиях и что целостность системы менеджмента качества поддерживается в рабочем состоянии в течение этого изменения.

5.5 Администрация

5.5.1 Общие положения

Следующие ниже пункты описывают управление системой менеджмента качества.

^ 5.5.2 Ответственность и полномочия

Должны быть определены функции и их взаимосвязи в рамках организации, включая ответственность и полномочия, о чем необходимо сообщить с целью облегчения эффективного менеджмента качества.


^ 5.5.3 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить члена (ов) руководства, который (ые) независимо от других возложенных на него (них) обязанностей должен (ны) иметь ответственность и полномочия, включающие:

а) обеспечение разработки и поддержания в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества;

b) представление отчетов высшему руководству о работе системы менеджмента качества, в том числе о необходимости улучшения;

с) популяризацию осознания требований потребителей во всей организации.

Примечание. В обязанность представителя руководства может входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

^ 5.5.4 Внутреннее информирование

Организация должна обеспечить информирование между различными уровнями и службами по вопросам процессов системы менеджмента качества и их эффективности.

^ 5.5.5 Руководство по качеству

Необходимо разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, включающее:

а) область применения системы менеджмента качества, в том числе детали и обоснование, любые исключения (1.2);

b) документированные процедуры или ссылки на них;

с) описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно управляться (5.5.6).

Примечание. Руководство по качеству может быть частью общей документации организации.

^ 5.5.6 Управление документацией

Документы, необходимые для системы менеджмента качества, должны управляться. Следует разработать документированную процедуру, предусматривающую:

а) утверждение документов на адекватность до их выпуска;

b) анализ, актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

с) идентификацию современного статуса пересмотра документов;

d) гарантию, что соответствующие версии применяемых документов находятся в наличии в пунктах использования;

е) гарантию, что документы сохраняются четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемы;

f) гарантию, что документы внешнего происхождения идентифицируются и их рассылка управляется;

g) предотвращение ненамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для любых целей.

Документы, определенные как зарегистрированные данные о качестве, должны управляться (5.5.7).

^ 5.5.7 Управление регистрацией данных о качестве

Данные, необходимые для системы менеджмента качества, должны управляться. Такие данные должны быть в рабочем состоянии для подтверждения доказательства соответствия требованиям и эффективности работы системы менеджмента качества. Должна быть разработана документированная процедура по идентификации, хранению, восстановлению, защите, срокам сохранения и изъятию данных о качестве.

^ 5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества через запланированные интервалы с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и эффективности. Анализ должен содержать оценку необходимости изменений системы менеджмента качества организации, включая политику и цели.

^ 5.6.2 Входные данные анализа

Входные данные анализа со стороны руководства должны включать современную работу и возможности улучшения, относящихся к:

а) результатам проверок;

b) обратной связи от потребителей;

с) работе процессов и соответствию продукции;

d) статусу предупреждающих и корректирующих действий;

е) последующим действиям, вытекающим из предыдущих анализов со стороны руководства;

f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества.

^ 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать действия, относящиеся к:

а) улучшению системы менеджмента качества и ее процессам;

b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

с) потребности в ресурсах.

Результаты анализа со стороны руководства должны протоколироваться (5.5.7).


^ 6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и своевременно предоставить ресурсы, необходимые для:

а) внедрения и улучшения процессов системы менеджмента качества;

b) достижения удовлетворенности потребителей.

6.2 Людские ресурсы

6.2.1 Назначение персонала

Персонал, несущий ответственность, определенную в системе менеджмента качества, должен быть компетентным, исходя из полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

^ 6.2.2 Подготовка, осведомленность и компетентность

Организация должна:

а) идентифицировать потребности в компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество;

b) обеспечить подготовку с целью удовлетворения этих потребностей;

с) оценивать эффективность проведенной подготовки;

d) гарантировать, что ее работники осведомлены об актуальности и важности их деятельности и о том, как они вносят вклад в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие данные об образовании, опыте, подготовке и квалификации (5.5.7).

^ 6.3 Обслуживающие устройства

Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии обслуживающие устройства, необходимые для достижения соответствия продукции.

Это должно включать:

а) рабочее пространство и связанные с ним обслуживающие устройства;

b) оснастку, оборудование и программное обеспечение;

с) подразделения обслуживания.

^ 6.4 Производственная среда

Организация должна определить и управлять человеческим и физическим факторами производственной среды, необходимыми для достижения соответствия продукции.


^ 7 ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

7.1 Планирование процессов выпуска

Выпуск продукции является комбинацией процессов и подпроцессов, требующихся для получения продукции. Планирование процессов выпуска должно согласовываться с другими требованиями к системе менеджмента качества и быть задокументировано в форме, отвечающей методу работы организации.

При планировании процессов по выпуску продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

а) цели в области качества для продукции, проекта или контракта;

b) потребность в разработке процессов и документации, а также обеспечении ресурсами и оборудованием, специфическими для продукции;

с) деятельность по проверке и утверждению и критерии приемлемости;

d) записи, необходимые для обеспечения уверенности в соответствии процессов и выпускаемой продукции.

Примечание. Документация, описывающая, как процессы системы менеджмента качества применимы к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как программа качества.

^ 7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований потребителей

Организация должна определить требования потребителей, в том числе:

а) требования, установленные потребителями к продукции, включая требования по готовности, поставке и поддержке;

b) не установленные требования потребителей к продукции, но необходимые для намеренного или специфического применения;

с) обязательства, относящиеся к продукции, включая регламентирующие и законодательные требования.

^ 7.2.2 Анализ требований к продукции

Организация должна проанализировать идентифицированные требования потребителей совместно с дополнительными требованиями, установленными организацией.

Этот анализ должен проводиться до выступления с обязательством об обеспечении поставки продукции потребителям (например, представление тендера, принятие контракта или заказа) и гарантировать:

а) требования к продукции определены;

b) там, где потребители не делают документированных заявлений по требованиям, требования последних подтверждены до их принятия;

с) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее выраженных (например, в тендере или расценках), решены;

d) организация способна выполнить определенные требования.

Результаты анализа и последующие действия должны регистрироваться (5.5.7).

Если требования к продукции изменены, организация должна гарантировать, что соответствующая документация была исправлена. Организация должна обеспечить, чтобы соответствующий персонал был осведомлен об измененных требованиях.

^ 7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определить и осуществить меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

^ 7.3 Проектирование и (или) разработка

7.3.1 Планирование проектирования и (или) разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и (или) разработкой продукции.

Планирование проектирования и (или) разработки должно устанавливать:

а) стадии процессов проектирования и (или) разработки;

b) анализ, проверку и утверждение деятельности, присущей каждой стадии проектирования и (или) разработки;

с) ответственность и полномочия по деятельности в области проектирования и (или) разработки.

Взаимодействие между различными группами, занятыми проектированием и (или) разработкой, должно управляться для гарантии эффективного информирования и прояснения ответственности.

Планирование выхода должно актуализироваться, если это целесообразно, по мере развития проектирования и (или) разработки.

^ 7.3.2 Входные данные по проектированию и (или) разработке

Входные данные, относящиеся к требованиям продукции, дол­жны быть определены и задокументированы. Они должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

b) применяемые регламентирующие и законодательные требования;

с) применимую информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) любые другие требования, важные для проектирования и (или) разработки.

Эти входные данные следует проанализировать на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования необходимо разрешить.

^ 7.3.3 Выходные данные по проектированию и (или) разработке

Выходные проектные данные процесса проектирования и (или) разработки должны быть задокументированы способом, дающим возможность провести проверку относительно входных требований по проектированию и (или) разработке.

Выходные данные по проектированию и (или) разработке должны:

а) отвечать входным требованиям по проектированию и (или) разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией операции по производству и услугам (7.5);

с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования.

Документы, содержащие выходные данные по проектированию и (или) разработке, должны быть утверждены до их выпуска.

^ 7.3.4 Анализ проекта и (или) разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и (или) разработки с целью:

а) оценивания возможностей выполнить требования;

b) определения проблем и внесения предложений по последующим действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители служб, заинтересованных в анализируемой(ых) стадии(ях) проектирования и (или) разработки. Результаты анализа и последующих действий должны документироваться (5.5.7).

^ 7.3.5 Проверка проекта и (или) разработки

Необходимо осуществлять проверку проекта и (или) разработки, чтобы удостовериться, что выходные данные соответствуют входным данным по проектированию и (или) разработке. Результаты проверки и последующие действия должны регистрироваться (5.5.7).

^ 7.3.6 Утверждение проекта и (или) разработки

Утверждение проекта и (или) разработки должно проводиться с целью подтверждения, что выпускаемая продукция способна отвечать требованиям к намеренному использованию. Когда это применимо, утверждение следует завершить до поставки или реализации продукции. Там, где невозможно осуществлять полное утверждение до поставки или реализации, должно проводиться частичное утверждение до применяемой глубины.

Результаты утверждения и последующих действий должны регистрироваться (5.5.7).

^ 7.3.7 Управление изменениями проекта и (или) разработки

Изменения проекта и (или) разработки должны быть идентифицированы, задокументированы и подвергнуты управлению. Это включает оценивание влияния изменений на составные части и поставку продукции. Изменения должны быть проверены и утверждены, если это целесообразно, и одобрены до внедрения (5.5.7).

Примечание. См. методические указания ИСО 10007.

7.4 Закупки

7.4.1 Управление закупками

Организация должна управлять своими процессами закупок, гарантирующих соответствие закупленной продукции требованиям. Тип и глубина управления должны зависеть от воздействия на последующие процессы выпуска и их выходные данные.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с ее требованиями. Должны быть определены критерии отбора и периодического оценивания. Результаты оценивания и последующих действий должны регистрироваться (5.5.7).

^ 7.4.2 Информация по закупкам

Документы на закупку должны содержать информацию, описывающую заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению или квалификации:

продукции,

процедур,

процессов,

оборудования,

персонала.

b) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна гарантировать адекватность установленных требований, содержащихся в документах на закупку, до их выпуска.

^ 7.4.3 Проверка закупленной продукции

Организация должна определять и реализовывать деятельность, необходимую для проверки закупленной продукции.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить деятельность по проверке на предприятии поставщика, организация должна оговорить в информации на закупку планируемые меры по проверке и метод выпуска продукции.

^ 7.5 Операции по производству и услугам

7.5.1 Управление операциями

Организация должна управлять операциями по производству и услугам посредством:

а) наличия информации, определяющей характеристики продукции;

b) наличия, где это необходимо, рабочих инструкций;

с) применения, технического обслуживания и ремонта оборудования, необходимого для операций по производству и услугам;

d) готовности и применения измерительного и контрольного оборудования;

е) внедрения деятельности по мониторингу;

f) внедрения определенных процессов по выпуску, поставке и осуществлению деятельности после поставки.

^ 7.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна идентифицировать, если это целесообразно, продукцию посредством подходящих средств в ходе операций по производству и услугам.

Организация должна идентифицировать статус продукции с учетом требований к измерению и мониторингу.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна управлять и регистрировать уникальную идентификацию продукции (5.5.7).

^ 7.5.3 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею. Организация должна идентифицировать, проверить, защитить и поддерживать в исправном состоянии собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Происшествия с любой собственностью потребителя, а именно потеря, повреждение или признание непригодной для использования, должны быть зарегистрированы, а потребитель должен быть об этом извещен.

Примечание. Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность (например, информацию, сообщенную в конфиденциальном порядке).

^ 7.5.4 Консервация продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции требованиям потребителей в ходе внутренней обработки и поставки в место преднамеренного назначения. Это должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Это должно также относиться к комплектующим продукции.

^ 7.5.5 Утверждение процессов

Организация должна утверждать любые производственные и обслуживающие процессы там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного измерения или мониторинга. Сюда относятся все процессы, где недостатки могут стать очевидными только при использовании продукции или после предоставления услу