Реферат: Препарата (на украинском и английском языке): > Международное непатентованое название или общепринятое название (на английском языке)

ЗАЯВЛЕНИЕ

на проведение экспертизы материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию)

Дата поступления заявления "___"__________ 200_ г.

№ _____________

1. Название препарата (на украинском и английском языке):

2. Международное непатентованое название или общепринятое название (на английском языке):

3. Лекарственная форма (на украинском и английском языке):

4. Упаковка:

* внешняя:

* внутренняя:

5.. Заявитель (для отечественных производителей - на украинском, зарубежных - на украинском и английском языке):

* Название компании (фирмы):

* Юридический адрес:

* Адрес местонахождения:

* Телефон:

* Факс:

* Руководитель:

* Полномочный представитель заявителя в Украине (на украинском языке):

* Фамилия, имя, отчество:

* Юридический адрес:

* Адрес местонахождения:

* Телефон:

* Факс:

6.. Производитель (и) лекарственного средства (для отечественных производителей - на украинском, зарубежных - на украинском и английском языке):

6.1. Название компании (фирмы):

* Юридический адрес:

* Телефон:

* Факс:

* Руководитель:

* Производство лекарственного средства (необходимое обозначить):

* полностью на данной фирме

* частично на данной фирме

* полностью на другой фирме

6.2. Название компании (фирмы):

* Юридический адрес:

* Телефон:

* Факс:

* Руководитель:

* Производство лекарственного средства (необходимое обозначить):

* полностью на данной фирме

* частично на данной фирме

* полностью на другой фирме

7. Качественный и количественный состав лекарственного средства, включая вспомогательные вещества(*), производители действующих и вспомогательных веществ

* в единицах веса или биологических единицах на 1 единицу лекарственной формы: драже, таблетки, суппозитории, ампулы, флаконы; в процентах или мг/мл, мг/г, мази, кремы, растворы, неразделяемые порошки, сборы.

Вещество

Количество на единицу лекарственной формы

Производитель

8. Фармакологическое действие:

9. АТС код или предложения по нему:

10. Область применения (указать заболевания, при которых препарат рекомендуется как профилактическое или лечебное средство):

11.Рекомендованные дозы:

* разовая: средняя - _________ высшая -_________

* суточная: средняя - _________ высшая -_________

* курсовая: средняя - _________ высшая -_________

12. Регистрация в других странах (перечень стран):

13. Защищенность патентами в Украине (необходимое зачеркнуть): да нет

13.1. Если да, то привести информацию:

Номер патента

Дата видачи

Срок действия

Владелец патента

14. Защищенность товарного знака в Украине (необходимое зачеркнуть): да нет

14.1. Если да, то привести информацию:

Номер документа

Дата выдачи

Срок действия

Владелец документа

15. Срок хранения лекарственного средства:

16. Условия хранения (необходимое обозначить крестиком):

* Температура:

* -18 0С

* -1-2 0С ... -8 0C

* 4-8 0С ... 15 0C

* комн.

* Специальные условия

* отравляющие

* контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками

* сильнодействующие

* другие

17. Форма продажи в стране заявителя (вписывается буквенный индекс соответствующей формы продажи)

* А - строго по рецепту врача (без права повтора)

* Б - в аптеках по рецепту

* В - в аптеках и аптечных киосках

* Г - в учреждениях торговой сети

18. Предусмотрена ли реклама (необходимое зачеркнуть): да нет

Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, а также гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационных материалах.

Дата заполнения: "____"____________200__ г


Подпись руководителя фирмы или официального представителя


Печать