Реферат: Лабораторія фармацевтичного аналізу (лфа) департамент з фармацевтичної діяльності

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ (ЛФА)

ДЕПАРТАМЕНТ З ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

ДП «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР» МОЗ УКРАЇНИ


Адреса:

03057, м. Київ, вул. Ежена Потьє, 14

тел.: (044) 536-13-38, факс: (044) 536-13-44

П.І.Б. керівника, телефон:

Зволінська Н.М.

тел.: (044) 453-41-55, моб.тел.: 80509610561


1. ЛФА включає групи:

- групу хімічних методів (4 співробітника);

- групу фізико-хімічних методів (9 співробітників);

- групу мікробіологічних методів та активності антибіотиків (12 співробітників);

- групу забезпечення якості (2 співробітника),

- адміністративну групу (4 співробітника),

- групу матеріально-технічного забезпечення (4 співробітника).

- групу дослідження біофармацевтичних параметрів (2 співробітника);


^ 2. ЛФА проводить:

- контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються,

- контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні,

- апробацію методів контролю ЛЗ, що реєструються/перереєструються/вносяться зміни до РД

- дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ,

- дослідження еквівалентності препаратів in vitro за профілями розчинення,

- вивчення ступеню проникнення для встановлення біодоступності та підтвердження еквівалентності зразків генеричних та референтних ЛЗ за допомогою методів in vitro з використанням клітинної культури Сасо 2,

- арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.


3. Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

вушні ЛЗ;

гранули;

капсули;

ЛЗ для вагінального застосування;

ЛЗ для зрошення;

ЛЗ для інгаляції;

ЛЗ для парентерального застосування;

ЛЗ для ректального застосування;

ЛЗ, що знаходяться під тиском;

м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;

назальні ЛЗ;

екстракти;

оромукозні ЛЗ;

очні ЛЗ;

піни медичні;

пластири трансдермальні;

порошки для зовнішнього застосування;

порошки для орального застосування;

рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;

рідкі ЛЗ для орального застосування;

таблетки;

ефірні олії;

лікарські рослинні засоби;

лікарська рослинна сировина;

лікарські рослинні чаї;

рослинні жирні олії;

субстанції;

біологічні ЛЗ.


4. Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА.

- Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин

- Визначення ступеня забарвлення рідин

- Потенціометричне визначення рН

- Відносна густина

- Показник заломлення (індекс рефракції)

- Оптичне обертання

- В’язкість

- Метод капілярної віскозиметрії

- Метод ротаційної віскозиметрії

- Температура плавлення – капілярний метод

- Температура плавлення – відкритий капілярний метод

- Потенціометричне титрування

- Атомно-емісійна спектрометрія

- Атомно-абсорбційна спектрометрія

- Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області

- Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях

- Тонкошарова хроматографія

- Газова хроматографія

- Рідинна хроматографія

- Ексклюзивна хроматографія

- Втрата в масі при висушуванні

- Питома електропровідність

- Молекулярно-масовий розподіл декстринів

- Титрування у неводних розчинниках

- Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи

- Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії

- Визначення запаху

- Випробування на граничний вміст домішок:

- Амонію солі

- Кальцій

- Хлориди

- Флориди

- Магній

- Магній і лужноземельні метали

- Важкі метали

- Залізо

- Свинець у цурках

- Фосфати

- Калій

- Сульфати

- Сульфатна зола

- Загальна зола

- Лужні домішки у жирних оліях

- Антиоксиданти у жирних оліях

- Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії

- Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії

- Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей

- Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану

- N,N – диметиланілін

- Нікель у гідрогенізованих рослинних оліях

- 2 – етилгексанова кислота

- Цинк

- Речовини, що легко обвуглюються

- Кислотне число

- Ефірне число

- Гідроксильне число

- Йодне число

- Перекисне число

- Число омилення

- Неомилювані речовини

- Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу

- Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою

- Комплексометричне титрування

- Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)

- Стерильність

- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)

- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробування на окремі види мікроорганізмів)

- Бактеріальні ендотоксини (методи А, В)

- Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом

- Ефективність антимікробних консервантів

- Пірогени (за договором)

- Аномальна токсичність (за договором)

- Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті

- Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині

- Продихи та продиховий індекс

- Показник набухання

- Вода в ефірних оліях

- Сторонні ефіри в ефірних оліях

- Жирні олії й осмолені олії в ефірних оліях

- Запах та смак ефірних олій

- Залишок після випарювання ефірних олій

- Розчинність ефірних олій у спирті

- Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях

- Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження

- Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження

- Показник гіркоти

- Визначення сухого залишку екстрактів

- Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів

- Розпадання таблеток і капсул

- Розпадання супозиторіїв і песаріїв

- Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм

- Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу

- Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу

- Стираність таблеток без оболонки

- Стійкість таблеток до роздавлювання

- Визначення етанолу

- Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу

- Ситовий аналіз

- Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається

- Механічні включення: видимі частки

- Пікнометричне визначення густини твердих речовин

- Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів

- Оптична мікроскопія

- Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням

- Однорідність дозованих одиниць

- Випробування на розпадання гранул «шипучих»

- Тальк, аеросил

- Стійкість суспензії

- Перевірка контейнера на герметичність

- Визначення відсотка виходу вмісту контейнера

- Визначення герметичності контейнера м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування

- Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування

- Розпадання таблеток «шипучих»

- Ступінь диспергування

- Розпадання оральних ліофілізатів

- Мінеральні та органічні домішки у рослинній лікарській сировині

- Визначення вологості рослинної лікарської сировини

- Визначення вмісту дубильних речовин у рослинній лікарській сировині

- Визначення вмісту екстрагованих речовин у рослинній лікарській сировині

- Порівняльні дослідження in vitro.


5. ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:

- Свідоцтво про акредитацію № 12/1 від 03.02.2009 року, видане Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України (термін дії - до 03.02.2012 р.);

- Свідоцтво про атестацію № ПТ-230/08 від 02.07.08 р., видане ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (термін дії - до 01.07.2011 р.).


ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.