Реферат: Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони
здоров'я України

    ______     №  ____     

Реєстраційне посвідчення

№ _ ________________


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕРЕБРОЛІЗИН®
(CEREBROLYSIN®)


Склад:

діюча речовина: cerebrolysin

1 мл розчину містить 215,2 мг концентрату Церебролізину® (пептидного препарату, що виробляється з мозку свиней);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій


Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.


^ Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні препарати. Код АТС N06B X


Клінічні характеристики.

Показання.

Різні форми неврологічної і психіатричної, зокрема нейропедіатричної і психогеронтологічної патології, які супроводжуються прогресуючим порушенням когнітивних та інтелектуально-мнестичних функцій:

хронічна цереброваскулярна патологія (дисциркуляторна енцефалопатія);

ішемічний інсульт (гостра фаза і стадія реабілітації);

травматичні пошкодження мозку (черепно-мозкова травма, струс мозку, стан після хірургічного втручання на мозку);

затримка розумового розвитку у дітей;

розлади, пов'язані з дефіцитом уваги у дітей;

синдроми деменції різного генезу (пресенільна деменція - хвороба Альцгеймера), судинна деменція (мультиінфарктна форма), змішані форми деменції;

ендогенна депресія, резистентна до антидепресантів.


Протипоказання.

Гіперчутливість до одного з компонентів препарату.

Епілепсія.

Тяжкі порушення функції нирок.


Спосіб застосування та дози.

Можливі одноразові введення до 50 мл, однак більш ефективною є курсова терапія.

Рекомендується щоденне введення препарату протягом щонайменше 10-20 днів.

Щоденні рекомендовані дози:

Органічні патології мозку, метаболічні порушення і нейродегенеративні захворювання (деменція) – 5-30 мл.

Ускладнення після інсульту – 10-50 мл.

Травматичні ушкодження мозку – 10-50 мл.

Неврологічні порушення у дітей - 1-2 мл

Ефективність терапії звичайно зростає при повторенні курсів, доки не досягається певна межа. Після початкового курсу лікування препарат можна вводити 2-3 рази на тиждень. Перерви між курсами терапії мають бути тієї ж тривалості, що й самі курси лікування.

Церебролізин® можна вводити в дозах до 5 мл внутрішньом'язово і до 10 мл – шляхом внутрішньовенних ін'єкцій. Препарат у дозах від 10 до 50 мл (вища доза) рекомендується вводити шляхом повільних внутрішньовенних вливань після розведення стандартними розчинами. Тривалість вливань повинна бути в межах від 15 до 60 хвилин.

Після розведення 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг NaCl/мл), розчином Рінгера (Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl– 163,48 ммоль/л) або 5% розчином глюкози препарат є фізично і хімічно стабільним щонайменше протягом 24 годин у разі зберігання при кімнатній температурі в незахищеному від світла місці.

Інструкції для медичного персоналу

Коли Церебролізин® вводиться через постійний внутрішньовенний катетер, перед вливанням і після вливання препарату систему слід промивати розчином хлориду натрію.

Можна використовувати лише прозорі розчини янтарного кольору.

Набирати препарат з ампул або флаконів слід безпосередньо перед використанням.

Ампули і флакони мають використовуватися лише одноразово.


Побічні реакції.

Зрідка бажаний ефект активації супроводжується збудженням (агресією, сплутаністю свідомості, безсонням).

У поодиноких випадках спостерігаються гіпервентиляція, гіпертонія, гіпотонія, втома, тремор, депресія, апатія, запаморочення і симптоми на зразок грипу (нежить, кашель, інфекції респіраторного тракту).
Зафіксовані поодинокі випадки великих епілептичних нападів (grand mal) і конвульсій.

Зрідка спостерігаються розлади діяльності шлунково-кишкового тракту (анорексія, диспепсія, діарея, запори, нудота, блювання).

У разі занадто швидкого введення можливі відчуття жару, запаморочення, а також, у поодиноких випадках, пальпітація та аритмія.

Після ін'єкцій можливі місцеві реакції (почервоніння шкіри, свербіж, жар).

У поодиноких випадках спостерігаються реакції гіперчутливості або алергічні реакції (шкірні, локальні судинні реакції, головний біль, біль у шиї, біль у кінцівках, пропасниця, біль у попереку, задишка, озноб, шокоподібний стан).

Оскільки Церебролізином® лікують переважно людей похилого віку, а зазначені вище побічні ефекти є типовими для цієї частини людської популяції, ці явища можуть бути не пов'язаними із застосуванням Церебролізину®.

Передозування.

Невідомі випадки інтоксикації або негативного впливу на здоров'я в результаті передозування Церебролізину®.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності Церебролізину®. Однак на людях такі випробування не проводилися, тому в періоди вагітності і лактації Церебролізин® можна застосовувати лише після ретельного аналізу можливого ризику та користі від лікування препаратом.


Особливості застосування.

Особлива обережність необхідна у разі призначення Церебролізину®:

Хворим на алергічний діатез;

Пацієнтам з епілептичним статусом та нападами типу grand mal. Лікування Церебролізином® може збільшити частоту нападів;

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. Хоча немає свідчень про те, що Церебролізин® може збільшувати навантаження на нирки, препарат не слід вводити хворим з тяжкою нирковою недостатністю.

Вітаміни і серцево-судинні препарати можна вводити одночасно з Церебролізином®, але їх не слід змішувати в одному шприці.

Здатність впливати на швидкість реакції при куруванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Клінічні випробування не виявили впливу Церебролізину® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Враховуючи фармакологічний профіль Церебролізину®, слід приділяти особливу увагу можливим адитивним ефектам у разі одночасного застосування препарату разом з антидепресантами або інгібіторами МАО. В таких випадках рекомендується знижувати дози антидепресантів.

Церебролізин® не слід змішувати зі збалансованими розчинами амінокислот в одному інфузійному флаконі.


^ Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протеолітична пептидна фракція, одержана з мозку свиней, стимулює диференціацію клітин, покращує функцію нервових клітин і активує механізми захисту і відновлення. Експерименти на тваринах продемонстрували, що Церебролізин® безпосередньо впливає не нейрональну і синаптичну пластичність, що сприяє поліпшенню когнітивних функцій. Це було показано на молодих, дорослих і старих тваринах з погіршеною здатністю до навчання. В експериментах з моделями церебральної ішемії Церебролізин® зменшував розмір інфаркту, запобігав утворенню набряку, стабілізував мікроциркуляцію, вдвічі збільшував показники виживання і нормалізував неврологічні і когнітивні порушення. Позитивні результати також були отримані під час експериментів з моделями хвороби Альцгеймера. Окрім безпосередньої дії на нейрони Церебролізин® значно збільшує кількість транспортера глюкози у гематоенцефалічному бар'єрі, оптимізуючи, таким чином, критичний дефіцит енергії, що спостерігається при цьому захворюванні.

Кількісний аналіз електроенцефалограм здорових добровольців і пацієтів, хворих на судинну деменцію, показав значне дозозалежне підвищення нейрональної активності (збільшення частот альфа- і бета-ритмів) після чотирьох тижнів лікування Церебролізином®. Незалежно від причини захворювання і при нейродегенеративній деменції Альцгеймерівського типу, і при судинній деменції після лікування Церебролізином® у пацієнтів об'єктивно поліпшуються когнітивні функції і спроможність самообслуговуватись. Клінічно помітне поліпшення стану пацієнтів спостерігається вже через два тижні лікування Церебролізином® і посилюється при продовженні терапії. Позитивний ефект після лікування Церебролізином® відмічається у 60-70% хворих, незалежно від виду деменції. У випадку сенільної деменції Альцгеймерівського типу поліпшення клінічного стану пацієнтів зберігається після закінчення активної терапії. Особливо це стосується поліпшення спроможності до повсякденної діяльності, в результаті чого зменшується потреба у сторонній допомозі і нагляді за пацієнтами. Завдяки своїй нейротрофічній активності (схожій на дію фактора росту нервів) Церебролізин® може значно уповільнювати, а в деяких випадках і зупиняти прогресування нейродегенеративних процесів.

Фармакокінетика. Оскільки протеолітична пептидна фракція, одержана з мозку свиней, містить короткі біологічно активні пептиди, схожі або ідентичні тим, які продукуються ендогенно, безпосередньо виміряти фармакокінетичні параметри Церебролізину® поки що не вдалося. Непрямі фармакокінетичні дані були отримані на основі фармакодинамічного профілю Церебролізину®. Після одноразового введення нейротрофічна активність Церебролізину® в плазмі крові фіксується майже 24 години. Компоненти препарату можуть перетинати гематоенцефалічний бар'єр. Доклінічні експерименти in vivo виявили ідентичність фармакокінетичної дії Церебролізину® на центральну нервову систему при інтрацеребровентрикулярному і периферичному введеннях. Це є непрямим свідченням перетинання компонентами препарату гематоенцефалічного бар'єра.


^ Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин бурштинового кольору;


Несумісність

Церебролізин® несумісний з розчинами, що змінюють рН препарату (5,0-8,0), а також з розчинами, що містять ліпіди.


Термін придатності.

Термін придатності Церебролізину® в ампулах – 5 років.


^ Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі не вище 25C у захищеному від світла місці (в упаковці виробника). Не заморожувати.


Упаковка.

Церебролізин® 1 мл: ампули з коричневого скла, 10 ампул у картонній коробці.

Церебролізин® 5 мл: ампули з коричневого скла, 5 ампул у картонній коробці.

Церебролізин® 10 мл: ампули з коричневого скла, 5 ампул у картонній коробці.


Категорія відпуску. За рецептом.


Виробник.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.


Місцезнаходження.

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach, Austria.

Мондзеештрассе,11

А-4866 Унтерах, Австрія.


Дата останнього перегляду.