Реферат: Рекомендации по подготовке системы

Рекомендации по подготовке системы менеджмента качества к сертификации

Ниже изложены основные положения, которыми руководствуются эксперты Органа по сертификации систем менеджмента качества «СУДОСЕРТ» при решении вопроса о соответствии СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

Позиция ОССК «СУДОСЕРТ» относительно доказательств о достаточной документированности, полноте внедрения и результативности СМК, выработанная на основе опыта проверок СМК организаций, может одновременно служить в качестве рекомендаций для специалистов при подготовке организации к сертификации СМК.

В первую очередь целесообразно отметить два общих фактора, без учета которых СМК, по сути, системой можно назвать лишь условно.

Во-первых, в организации должны быть четко налажены потоки информации по вопросам качества, и должна действовать обратная связь в виде корректирующих и предупреждающих действий, т. е. должна действовать следующая схема:




Ответственные по СМК
в подразделениях
(текущие данные о качестве, отчеты)










Служба качества
(обобщение, анализ, предложения
с учетом внутренних проверок, отчеты)







Анализ
со стороны
руководства

Ответственный представитель
руководства (анализ, предложения,
доклады, подготовка сводного отчета)




Р
Участники работ
(записи по предпринятым
действиям
и их результатам)
уководитель организации (анализ
представленных данных, принятие
решений о проведении корректирующих
и предупреждающих действий)










Служба качества
(записи по предпринятым действиям и
их результатам/ разработка программы (плана) улучшения СМК)










Начальники подразделений
(реализация корректирующих и
предупреждающих действий)










Служба качества, ответственный
представитель руководства
(анализ результативности предпринятых действий, дальнейшие действия
по улучшению СМК)

Схема организации потоков информации о качестве и управляющих действий

Естественно, это общая схема; порядок оперативного устранения выявленных критических несоответствий может быть несколько иным.

Во-вторых, должны быть представлены доказательства результативности процедуры (процесса) внутренних проверок.

Перейдем к вопросам реализации требований ГОСТ Р ИСО 9001, давая пояснения-рекомендации по наиболее важным моментам (в соответствии с пунктами стандарта)

^ 4. Система менеджмента качества

4.1 Общие положения

При рассмотрении вопроса о внедрении процессного подхода при создании (доработке) СМК следует отметить следующее.

Стандарты, распространяющиеся на СМК, не содержат прямого указания о разработке документов, в которых бы описывалось соответствие выделенных в организации процессов СМК всему комплексу требований этих стандартов. Вместе с тем, необходимость управления процессами, их улучшения и представления соответствующих доказательств вынуждает создавать такие документы в том или ином виде. Общие рекомендации по этому вопросу приведены в сборнике «Стандартизация и сертификация в судостроении. Руководящие материалы» (РМ 11—2005) в публикации «Некоторые рекомендации по составу документации СМК малых предприятий».

Следует также обратить внимание на примечание к п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001—2001, в котором фактически перечисляются обязательные процессы СМК.

В части создания и функционирования Совета по качеству подлежат проверке:

– наличие положения о Совете или приказа о его создании, в которых должен быть приведен состав Совета, его функции, порядок подготовки и проведения заседаний, их периодичность, вопросы исполнения решений Совета и документирования данных;

– включение в состав Совета представителя государственного заказчика;

– выполнение плана работ Совета (наличие протоколов);

– регистрация выполнения решений Совета.

4.2 Требования к документации

4.2.1. Общие требования

В процессе экспертизы документации СМК и при проведении очного аудита эксперты, в первую очередь, определяют полноту комплекса документов СМК, в т. ч. по обязательным процедурам.

При проверке, при внешнем соответствии СМК требованиям стандартов, на многих предприятиях выявляется отсутствие документов СМК, регламентирующих, например, вопросы проведения испытаний, авторского надзора, монтажных и пусконаладочных работ, технического обслуживания — гарантийного и послегарантийного ремонта, подготовки и функционирования выездных бригад и др. Чаще всего это устанавливается в процессе беседы главного эксперта (эксперта) с руководством и начальниками подразделений, т. к. в заявке на проведение работ и Руководстве по качеству данные виды деятельности не были упомянуты.

Зачастую в документах СМК, определяющих процессы жизненного цикла продукции, отсутствуют необходимые положения или ссылки на требования стандартов СРПП ВТ.

При проверке необходимо представить перечень документов СМК, подлежащих согласованию с ПЗ (перечень может быть приведен в Руководстве по качеству).

В части обеспеченности внешней нормативной документацией (НД) подлежит проверке:

– наличие согласованного с ПЗ перечня НД, применяемых на предприятии;

– наличие указанных НД в фонде организации или договора о пользовании фондом другого предприятия.

Положительно расценивается наличие аналогичных перечней в подразделениях организации (фрагментов общего перечня по конкретно используемым в данном подразделении НД).

4.2.2 Руководство по качеству

Помимо того, что Руководство по качеству целесообразно излагать в последовательности и в соответствии с нумерацией пунктов требований ГОСТ Р ИСО 9001—2003 (что является удобным как для пользования, так и проверки), следует обратить внимание на необходимость обоснования исключения требований стандартов по СМК и согласование документа с ПЗ. Если организация поручает выполнение определенного процесса жизненного цикла продукции другому предприятию и/или осуществляет контроль за реализацией процесса, исключение соответствующего пункта требований из содержания Руководства неправомерно. Описание взаимодействия процессов может быть приведено как в Руководстве, так и в другом документе (с соответствующей ссылкой).

4.2.3 Управление документацией

Проверке подлежит, в том числе:

– наличие документации согласно перечню применяемой документации;

– система учета, хранения и обращения нормативной, конструкторской и технологической документации;

– порядок приобретения документов, введения изменений в документацию и доведения изменений до пользователей, в т. ч. по документам собственной разработки;

– наличие необходимых документов в подразделениях;

– порядок оформления фрагментов регламентирующих документов, помещаемых на рабочих местах.

4.2.4 Управление записями

Как правило, по этому пункту требований стандартов по СМК экспертами выявляется наибольшее количество несоответствий (замечаний).

В документе (документах), устанавливающих процедуру (процесс) управления записями, следует по возможности подробно расписать состав, форму, место и сроки хранения записей, а также указать, кому они представляются (включая, в необходимых случаях, ПЗ, который имеет право установить сроки хранения записей).

Соответственно, следует строго соблюдать требования данного документа (документов), поскольку записи (документированные сведения) являются основным свидетельством соответствия требованиям и результативности СМК.

^ 4.3 Обеспечение безопасности информации

Наряду с требованиями, изложенными в ГОСТ РВ 15.002—2003, проверке подлежит:

– наличие лицензий ФСБ и по ПД ИТР;

– включение требований по защите информации в должностные инструкции (для персонала, имеющего доступ к соответствующим сведениям).

5 Ответственность руководства

По пп. 5.1, 5.2 стандартов по СМК пояснений не требуется.

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества является стратегическим документом организации. При ее разработке, в т. ч., следует учесть следующее:

– Политика организации и Цели организации в области качества являются отдельными документами (см. пп. 4.2.1 а), 5.3 в) и 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001—2001). Некоторые организации объединяют эти документы;

– Политика в области качества должна учитывать интересы государственного заказчика, в т. ч. она должна содержать обязательства эффективного использования представляемых им ресурсов;

– Политику предпочтительно не включать в Руководство по качеству, а выпускать отдельным документом (для облегчения корректировки, а также с целью направить ее в подразделения для ознакомления с ней персонала и помещения на планшеты в подразделениях).

Следует также представить свидетельства об ее анализе на пригодность.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

При подготовке документов данного вида в организациях часто не учитывают такие требования, как измеримость Целей и наличие Целей в подразделениях, а также четкую взаимосвязанность с Политикой в области качества.

Логично устанавливать Цели в области качества на определенный период (от одного года до 5 лет). По нашему мнению, оптимальным является двухлетний период.

При подготовке данного документа можно в Целях организации отразить результаты анализа Целей подразделений (с добавлением целей общего плана, взаимосвязанных с Политикой). Для увеличения заинтересованности персонала организации целесообразно в документ «Цели организации на _______гг.» добавить обязательства руководства по увеличению заработной платы, обеспечения путевками и т. п. Данный документ также желательно поместить на планшетах подразделений.

5.4.2 Планирование создания и развития СМК

Наиболее доказательным свидетельством планирования развития СМК организации является разработка Программы улучшения СМК на очередной год, включающей, например, мероприятия по:

– совершенствованию структуры организации;

– развитию и актуализации документации СМК;

– подготовке и аттестации персонала;

– приобретения документации и периодических изданий;

– улучшению (модернизации) инфраструктуры и производственной среды, улучшения системы технического обслуживания инфраструктуры;

– обеспечению качества, надежности и безопасности продукции (ПОК, ПОН, ПОБ и др., согласованные с ПЗ);

– компьютеризации работ;

– проведению заседаний Совета по качеству и Дней качества в подразделениях;

– проведению внутренних проверок.

Сюда же могут быть включены и другие мероприятия, в частности, отслеживание удовлетворенности потребителя (например, путем анкетирования, проведения маркетинговых исследований).

Примечание — Данная программа представляет собой только перечень планов (мероприятий, программ) по различным направлениям работ.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Экспертами проверяется наличие (в общем случае):

– приказов об организации службы качества и соответствующего положения о службе;

– положений о подразделениях;

– должностных инструкций для руководящего персонала и специалистов;

– службы (ответственного) по экологической безопасности и соответствующего положения;

– ответственных по процессам СМК;

– ответственных за:

- нормоконтроль;

- технологический контроль;

- вопросы метрологического обеспечения.

5.5.2 Представитель руководства

Свидетельством соответствия стандартам по СМК являются:

– приказ о назначении представителя руководства;

– положение, в котором прописаны его функции по вопросам создания, функционирования и улучшения СМК;

– отчеты представителя руководства о состоянии и улучшении СМК.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Вопросы обмена информацией были частично рассмотрены в начале данной публикации. Кроме этого, в Руководстве по качеству следует упомянуть такие способы обмена информацией, как проведение Дней качества в подразделениях, заседаний Совета по качеству, диспетчерские совещания.

^ 5.6 Анализ со стороны руководства

Анализ со стороны руководства (см. также схему потоков информации) обычно проводится по отчетам службы качества (по нашему мнению, оптимально раз в квартал), результатам проведения заседаний Совета по качеству, по докладам ответственного представителя руководителю организации (с такой же периодичностью) и по итоговым отчетам представителя руководства (один-два раза в год). Не следует забывать, что в составе входных данных для итогового анализа должны присутствовать результаты достижения установленных целей в области качества. В результате анализа вырабатываются корректирующие и предупреждающие действия, в конце отчетного — начале следующего года — программа улучшения СМК.

Необходимо также обратить внимание на требования ГОСТ РВ 15.002—2003 о представлении выходных данных анализа ПЗ и, при необходимости, согласования с ними намеченных мероприятий.

^ 6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

При формировании Политики, Целей в области качества, программы улучшения СМК следует учитывать реальные возможности обеспечения предполагаемых работ соответствующими ресурсами.

^ 6.2 Человеческие ресурсы

Основными вопросами при проверке соответствия СМК данному пункту требований являются:

– установление требуемой компетентности персонала в должностных инструкциях;

– планирование работ по подготовке персонала;

– проведение оценки результативности принятых мер по подготовке персонала (аттестация и периодическая переаттестация специалистов, в особенности участвующих в выполнении оборонного заказа);

– состояние записей об образовании, подготовке персонала и оценке его компетентности.

При современном подходе к работе с персоналом практикуется составление годовых отчетов по оценке состояния персонала, отражающих, в т. ч.:

– уровень квалификации;

– проведенные мероприятия по стимулированию, обучению и аттестации;

– возрастной состав;

– предложения персонала;

– причины увольнения и т. п.

6.3 Инфраструктура

Экспертами проверяется, в основном:

– наличие необходимой инфраструктуры для осуществления заявленных видов деятельности и ее состояние;

– проведение мероприятий по поддержанию инфраструктуры в рабочем состоянии и ее обновлению (модернизации);

– проведение в установленные сроки аттестации и переосвидетельствования технических средств;

– соблюдение требований безопасности и производственной санитарии.

^ 6.4 Производственная среда

Подлежит проверке, в т. ч., выполнение установленных требований к промышленной чистоте, организации рабочих мест, обеспечение экологической безопасности, наличие регламентов и инструкций по технике безопасности.

В части человеческих факторов производственной среды в беседе с руководством подразделений рассматриваются вопросы обеспечения вовлеченности персонала, создания условий для творческого роста и карьеры, бытовых условий на производстве и т. д.

^ 7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Наиболее явными свидетельствами выполнения организацией данного пункта требований является предъявление документа по внутреннему планированию работ, планов обеспечения качества (ПОКр, ПОКп), планов технологической подготовки производства, модернизации и обновления парка оргтехники, технологического оборудования и т. п., а также записей, подтверждающих выполнение запланированных мероприятий.

При оформлении соответствующих планов и программ следует учитывать требования стандартов СРПП ВТ и необходимость согласования документов с ПЗ.

^ 7.2 Процессы, связанные с потребителями

Собственно, это анализ контракта, который, независимо от требований стандартов по СМК, осуществляется всеми организациями.

В данном случае проверке подлежит:

– наличие и достаточность документа по анализу контракта, включая описание взаимодействия с ПЗ в ходе выполнения контракта;

– наличие записей по анализу контракта.

Во многих случаях именно отсутствие записей по анализу контракта является основным несоответствием при проверке. В минимальном объеме это требование может быть удовлетворено оформлением при заключении договора листа анализа контракта, в котором указаны сферы анализа (коммерческие, юридические, технические и т. п., заинтересованные должностные лица и их подписи), а также сведений (записей) о проведении анализа контракта в ходе его выполнения.

^ 7.3 Проектирование и разработка

Проверке подлежат:

– порядок внутреннего планирования работ при проектировании (разработке) и обеспечение взаимодействия подразделений;

– наличие и достаточность документа по порядку разработки, согласования и утверждения КД;

– то же по порядку проведения контроля качества (испытаний) разрабатываемых опытных образцов;

– то же по порядку обеспечения проведения приемочных испытаний опытных образцов;

– то же по порядку проведения авторского надзора (если его проведение является установленным требованием);

– записи и документы по входным и выходным данным, анализу, верификации (в т. ч. нормоконтроль, технологический контроль, метрологическая экспертиза), валидации и изменениям проекта и разработки.

При анализе документов эксперты проверяют полноту учета требований стандартов СРПП ВТ.

^ 7.4 Процессы закупок

Экспертами проверяются, в т. ч.:

– определение критериев отбора поставщиков, оценки и повторной оценки;

– записи по оценке и повторной оценке поставщиков;

– наличие и достаточность НД и записей по входному контролю, хранению, учету, выдачи закупленной продукции, изоляции брака и его возврату.

^ 7.5 Производство и обслуживание

В части обеспечения данных процессов жизненного цикла продукции регламентирующей документацией подлежит проверке наличие следующих основных документов по:

– порядку планирования и постановке продукции на производство в соответствии с требованиями стандартов СРПП ВТ;

– порядку изготовления продукции (маршрутные карты, технологические инструкции);

– порядку разработки, изготовления (приобретения), приемки, обслуживания и переосвидетельствования технологической оснастки;

– контролю (испытаниям) продукции, в т. ч. с использованием статистических методов;

– порядку аттестации специальных и особо ответственных процессов (и перечня таких процессов);

– порядку идентификации продукции (в т. ч. закупленных и изготовленных комплектующих, продукции, поставленной потребителем, составных частей и финальной продукции);

– процедурам учета, хранения, контроля состояния, упаковки, погрузочным работам и транспортировки продукции, в т. ч. поставленной потребителем (см. также пояснения по составу документации СМК в начале «Рекомендаций»).

Экспертами проверяется соблюдение требований этих документов, и, кроме этого:

– наличие на рабочих местах выписок и фрагментов требований по проведению определенных видов работ и контроля результатов операций, инструкций по технике безопасности;

– наличие графиков технического обслуживания и ремонта технологического оборудования и проверки его на технологическую точность и записей, подтверждающих проведение запланированных мероприятий.

– идентификация технических средств, находящихся в ремонте или на консервации;

– наличие записей по всем видам работ.

^ 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

По данному пункту требований основными свидетельствами соответствия СМК являются:

– наличие службы (ответственного) по метрологическому обеспечению (МО);

– предъявление соответствующего положения по МО;

– перечень собственных средств измерения (СИ), контроля и испытательного оборудования (ИО);

– графики поверки СИ;

– данные, подтверждающие проведение поверок СИ, проверок средств контроля, аттестации и переаттестации ИО.

Кроме того, экспертами проверяется порядок идентификации СИ и средств контроля, условия их хранения и применения. В документации по метрологическому обеспечению должны быть описаны действия, предпринимаемые в случае, если измерения были проведены несправными техническими средствами.

^ 8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Свидетельства аудита, полученные при проверке выполнения организацией данного раздела требований стандартов по СМК, являются, по сути, результирующими для принятия окончательного решения о соответствии СМК установленным требованиям, ее результативности и проведении постоянного улучшения СМК.

Положительно оценивается применение любых статистических методов при проведении контроля продукции и для выработки управляющих решений. При серийных закупках однотипных изделий, серийном и массовом производстве, а также при установлении соответствующих требований в стандартах и технических условиях на продукцию применение статистических методов является обязательным.

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Свидетельствами проведения мониторинга информации по удовлетворенности потребителей являются:

– проведение анкетирования потребителей по данному вопросу;

– письма потребителей с положительными отзывами о проведенной работе, пожеланиями по улучшению продукции или организации работ, о намерениях по дальнейшему сотрудничеству и т. п.;

– проведение маркетинговых исследований.

В Руководстве по качеству или другом документе СМК следует указать методы получения и использования данной информации, в том числе предоставляемой ПЗ.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

В некоторых организациях данный пункт требований стандартов по СМК выполняется формально, «для галочки». Такой подход является ошибочным, т. к. внутренние проверки являются мощным средством выявления нестыковок, ошибок, назревающих проблем и систематического принятия решений по улучшению СМК.

По опыту проверок, наилучшие результаты достигаются в организациях, где назначены ответственные СМК в подразделениях (участвующие в проверках других подразделений), осуществляется их поддержка службой качества и начальниками подразделений. В части организаций руководство материально стимулирует ответственных, что, несомненно, сказывается на результативности их деятельности.

При разработке документации по внутренним проверкам и ведении записей следует четко выполнять требования, установленные стандартами по СМК, а также ГОСТ Р ИСО 19011—2003 .

Наиболее рациональными, по нашему мнению, являются проверки не по отдельным подразделениям, а по процессам (т.е. последовательная проверка всех подразделений, задействованных в определенном процессе СМК). В особенности это касается жизненного цикла продукции.

В документе, описывающем процедуру (процесс) внутренних проверок, следует отразить вопросы участия ПЗ.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Сведения о мониторинге (и измерениях) процессов целесообразно оформлять в виде отчетов об их результативности, подготавливаемых руководителями процессов с периодичностью 1–2 раза в год.

В данном отчете, как правило, приводятся:

– замечания по входным данным (процессам);

– вопросы обеспеченности ресурсами;

– несоответствия, выявленные при осуществлении процесса;

– сведения о проведении корректирующих (предупреждающих) действий;

– оценка соответствия установленным критериям;

– предложения по улучшению процесса.

Отчеты по процессам, подлежащим мониторингу, необходимо предъявлять, в т. ч., ПЗ.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Оценку выполнения данного требования эксперты проводят путем рассмотрения документации, регламентирующей вопросы контроля и испытаний продукции (входного, пооперационного, составных частей и финальной продукции) и записей, подтверждающих выполнение установленных в данной документации требований.

^ 8.3 Управление несоответствующей продукцией

Проверка проводится в части:

– наличия документа по управлению несоответствующей продукцией (НП);

– рассмотрения актов о браке и предусмотренных дальнейших действиях;

– оформления отступлений от действующей документации;

– действий по идентификации, изоляции НП;

– записей о проведении повторного контроля после проведения доработки продукции;

– взаимодействия с потребителем (ПЗ) при решении вопроса о НП.

^ 8.4 Анализ данных

Текущий анализ данных проводится обычно по схеме 1 (с использованием данных, полученных при проведении Совета по качеству, диспетчерских совещаний, по работе с поставщиками, пожеланий, претензий и рекламаций потребителей, в т. ч. по данным ПЗ, и др.).

Вид и обьем представляемых данных можно установить в документах по управлению записями и анализу со стороны руководства, с конкретизацией необходимых данных в документах по процессам СМК.

Наиболее обширный и содержательный анализ приводится в годовом отчете ответственного представителя руководства, в котором, помимо перечисленного ранее, используются отчеты о результативности процессов. Там же целесообразно привести данные о состоянии и динамике качества продукции организации, росте рентабельности, прибыли (в процентах по отношению к предыдущему году).

На основе анализа данных руководством организации оценивается результативность СМК и принимаются решения по ее улучшению.

Следует обратить внимание на рекомендацию в ГОСТ РВ 15.002—2003 об учете и анализе затрат на качество.

8.5 Постоянное улучшение

Е
17.
динственное, что можно отметить в отношении данного пункта требований — это необходимость четкого описания последовательности корректирующих и предупреждающих действий и ответственности за их проведение в соответствующих процедурах (процессах) и обстоятельного ведения записей согласно данной последовательности.