Реферат: Влияние средств интимной гигиены на симптомы вагинального дискомфорта у женщин детородного возраста, в том числе у беременных женщин

Влияние средств интимной гигиены на симптомы вагинального дискомфорта у женщин детородного возраста, в том числе у беременных женщин.


Петухова Г.С., к.м.н.

Черепнина А.Л., к.м.н.

Медведева П.И.


Центр планирования семьи и репродукции, г. Москва (Главный врач – д.м.н., профессор М.А. Курцер)
Введение
Важность интимной гигиены для поддержания вагинальной экосистемы в сбалансированном состоянии широко известна и описана (1-4). Однако публикаций результатов клинических испытаний, подтверждающих значимость правильной интимной гигиены для здоровья женщин практически нет. Единственным крупным исследованием такого рода является проводящийся в настоящее время в Италии проект SOPHY (the Study On PH and HYgiene). Цель проекта SOPHY – оценить влияние адекватной интимной гигиены на нормализацию кислотного показателя вагинальной экосистемы и эффективность проводимой антимикробной терапии при инфекционных заболеваниях наружных половых органов в различные возрастные периоды (5).

Известно, что основой нормальной вагинальной флоры являются лактобактерии, поддерживающие рН среды в диапазоне 3,8 – 4,4 (1, 4, 6, 7), что создает барьер для проникновения патогенных микроорганизмов. Колонизация влагалища патогенной и условно-патогенной флорой приводит к развитию вагинитов, наиболее частыми из которых являются бактериальный вагиноз и кандидоз (8-12). Вагинальный дискомфорт является основной причиной обращения к гинекологу и число таких обращений только в США превышает 10 миллионов в год (11, 13), в 1997 году в США диагноз «вагинит» был поставлен 3,5 миллионам женщин (14). Несмотря на то, что современные диагностические методы позволяют установить точную причину заболевания в большинстве случаев, около 30% обратившихся по поводу вагинального дискомфорта остаются не диагностированными даже после углубленного обследования (13, 15, 16). Довольно часто вагинальный дискомфорт не связан с инфекционным заболеванием (8, 13, 17-21), проведение эмпирической противомикробной терапии в таких случаях не оправдано (13, 22), особенно у беременных в связи с высокой токсичностью многих противогрибковых и антибактериальных средств (18, 23-25). Нормализация естественной микрофлоры влагалища и его рН может являться ключевым профилактическим и лечебным мероприятием для таких пациентов (6, 25, 26). Попытки разработать метод восстановления вагинальной экосистемы путем местного и системного введения экзогенных лактобактерий оказались, в большинстве случаев, безуспешными (27, 28). Поэтому актуальным представляется поиск нетоксичных и удобных в применении местных средств, способных нивелировать явления вагинального дискомфорта.


В настоящее время большое внимание привлекают естественные противомикробные средства, такие как экстракты лекарственных растений, содержащие эфирные масла. Было показано, что экстракты шалфея и тимьяна, содержащие тимол, карвакрол, пинен, салвиол и ряд других эфирных масел (29-33), обладают выраженной антибактериальной (31, 32, 34-37), противогрибковой (29, 30, 37-39), противовоспалительной (32, 40) и антиоксидантной (41) активностью. Кроме того, тимол оказался эффективен и в отношении полирезистентной микрофлоры (31, 35). На основе экстрактов шалфея, тимола, ромашки были разработаны средства интимной гигиены, имеющие оптимальные значения рН, для применения женщинами в различные физиологические периоды.


Цель данного исследования: изучить и дать оценку эффективности и переносимости средства для интимной гигиены, - жидкого мыла Saugella (Роттафарм, Италия), в отношении симптомов вагинального дискомфорта у пациенток репродуктивного возраста и беременных женщин при четырехнедельном курсе применения.

^ Участники исследования
В исследование включались женщины детородного возраста (18 – 45 лет), в том числе беременные, не имеющие противопоказаний к использованию местных средств, содержащих экстракты шалфея и тимьяна. Критериями исключения были новообразования урогенитальной области, тяжелое общее состояние, отказ от участия в исследовании. Все женщины дали информированное согласие на участие в исследовании, которое проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах проведения клинических испытаний.

^ Дизайн клинического испытания
По дизайну исследование представляло собой открытое проспективное контролируемое клиническое испытание в параллельных группах. Как в основную, так и в контрольную группу были включены женщины репродуктивного возраста и беременные пациентки.

В основной группе женщинам детородного возраста назначалось средство Saugella dermoliquido жидкое мыло с рН 3,5, содержащее экстракт шалфея и молочную кислоту. Беременным назначалось средство Saugella attiva жидкое мыло с рН 3,5, содержащее экстракты тимьяна, шалфея и молочную кислоту. Женщины применяли средство самостоятельно ежедневно в течение 4 недель. Оценка выраженности основных симптомов вагинального дискомфорта – зуда, жжения, покраснения, припухлости и выделений, производилась по 5-ти балльной шкале (от 0 – проявления отсутствуют до 4 – максимально выраженные проявления), дополнительно регистрировался характер выделений (при их наличии). Результаты ежедневной оценки выраженности симптомов пациенты заносили в дневник самоконтроля.

В контрольной группе врач давал общие рекомендации по интимной гигиене, но не советовал применение каких-либо определенных средств. Контрольная группа на протяжении всего исследования заполняла такой же дневник самоконтроля, что и основная группа. По завершении исследования каждый участник оценивал общую эффективность лечения по категорийной 5-балльной шкале.

^ Оценка результатов
Основной мерой эффективности являлась композитная конечная точка ответа на лечение. Ответ считался положительным при клинически значимом уменьшении симптомов вагинального дискомфорта (отсутствие симптомов по завершении исследования, либо уменьшение имевшихся симптомов не менее чем на 2 балла) и субъективном улучшении самочувствия женщины. Если объективные симптомы вагинального дискомфорта, как на момент включения в исследование, так и при его завершении, отсутствовали, ответ на лечение определялся по субъективной оценке пациента.

Дополнительно оценивались

динамика по каждому из симптомов вагинального дискомфорта,

удовлетворенность применением средства интимной гигиены,

желание женщины продолжить использование этого средства.

Регистрировались любые побочные явления, связанные с применением средств интимной гигиены.

^ Статистический анализ
Описательные статистики представлены как медианы (Me), выборочные средние (M) и стандартные отклонения (SD), а также как доли (относительные частоты, %).

Оценка значимости межгрупповых различий по основной конечной точке осуществлялась с помощью критерия хи-квадрат Пирсона, за значимый принимался уровень р<0,01. Основной анализ выполнялся по назначенному лечению, дополнительно расчет выполнялся для пациентов, закончивших исследование. Значимость межгрупповых различий по дополнительным параметрам, выраженным качественными признаками, оценивалась по критерию 2 Пирсона или точному критерию Фишера с уровнем α=0,05.

Поскольку не было обнаружено публикаций контролируемых исследований эффективности средств интимной гигиены, формального расчета необходимого объема выборки не осуществлялось. Планировалось включить в исследование 60 участников (по 30 в основную и контрольную группы), 30 из которых – женщины детородного возраста и 30 – беременные. Исходя из предположения о наличии спонтанного улучшения в симптомах вагинального дискомфорта без специальных средств интимной гигиены у 25% женщин в контрольной группе, такая выборка позволяет выявить различие в доле ответивших на лечение в 25% между группами при уровне ошибки первого рода α=0,01 и мощности 80%.

Силу связи исследуемых факторов между собой исследовали с помощью ранговой корреляции по Спирмену с уровнем значимости p<0,05. Предикторы ответа на лечение и факторы, связанные с наличием симптоматики оценивались в бинарной логистической регрессии с пошаговым методом обратной селекции, в качестве критерия проверки использовалась функция правдоподобия. В регрессионную модель включались факторы, оказавшиеся статистически значимо связанными с оцениваемой переменной в корреляционном анализе, а также ранее описанные в литературе предикторы.

Для статистического анализа использовался программный пакет SPSS for Windows release 13.0 (SPSS, Inc., 1989-2004), для построения графиков применялась программа SigmaPlot version 9.01 (Systat Software, Inc., 2004).

Результаты
В исследовании приняли участие 59 женщин в возрасте от 18 до 44 лет, 32 из которых составили основную группу (17 женщин детородного возраста и 15 беременных) и 27 – контрольную группу (15 из них беременных). Небеременные женщины детородного возраста находились на амбулаторном режиме. Число визитов к врачу у пациентов основной и контрольной групп было сопоставимо (медиана числа визитов в основной группе 2,0; в контрольной группе – 2,5). Беременные женщины находились под врачебным наблюдением в условиях стационара. Сроки беременности на момент включения в исследование находились в диапазоне от 6 до 28 недель, и по этому показателю основная и контрольная группы были сопоставимы. Медиана значений срока беременности (M±SD) составила для основной группы 14 недель (13,85±6,69), а для контрольной группы – 11 недель (13,55±7,88).

Все женщины проходили тщательное клинико-лабораторное обследование, по показаниям назначались дополнительные методы исследования, которые позволили исключить специфическую инфекционную патологию. В соответствии с результатам обследования женщины получали терапию или рекомендации по общепринятым стандартам.


Демографическая характеристика пациентов представлена в таблице 1. Группы были сопоставимы по большинству параметров. Анамнестические данные также демонстрируют сбалансированность групп, хотя имелись различия в частоте использования различных средств контрацепции. У значительной доли участниц исследования имелась гинекологическая патология, как в анамнезе, так и при первичном осмотре (у 16 (55,2%) женщин детородного возраста и у 12 (40%) беременных). Распределение пациенток с гинекологической патологией по основной и контрольной группами было сопоставимо (15 (46,9%) пациенток в основной и 16 (59,2%) в контрольной группе).


Гигиенические привычки участниц исследования (таблица 1), в целом, были типичными для современного общества и характеризовались частым использованием синтетического белья, ежедневных прокладок и тампонов. Абсолютное большинство женщин (93%) считали выполнение интимной гигиены привычкой, но только 19% сообщили об использовании специальных средств интимной гигиены до начала исследования.


На момент включения в исследование, 58% женщин сочли свое самочувствие с гинекологической точки зрения хорошим, 42% отметили симптомы вагинального дискомфорта различной степени выраженности (таблица 2). Для оценки влияния различных факторов на развитие симптомов вагинального дискомфорта, они были включены в модель бинарной логистической регрессии. Результаты моделирования представлены в таблице 3. Данная модель объясняет 39,1% вариабельности зависимой переменной и корректно предсказывает симптомы вагинального дискомфорта в 72,9% случаев (72% для предсказания наличия симптомов и 73,5% для предсказания отсутствия симптомов).


Исследование не закончили 4 женщины – одна из контрольной группы (не явилась на повторный визит) и трое из основой – одна отказалась от продолжения исследования, вторая не явилась на повторный осмотр, еще одна беременная пациентка отметила ухудшение субъективного состояния на первой неделе использования средства интимной гигиены, в связи с чем она выбыла из исследования.


Основные результаты оценки эффективности вмешательства представлены в таблице 4. Доля ответивших на лечение в группе женщин, применявших средство интимной гигиены Saugella, была значимо выше, по сравнению с контрольной группой, как в анализе по назначенному лечению, так и в анализе популяции, закончившей исследование. Исследование подгрупп показало, что наиболее выраженный ответ на лечение был среди беременных женщин, а в группе женщин детородного возраста, несмотря на то, что доля ответивших в основной группе была в 2,25 раза выше, чем в контрольной, статистической значимости достигнуто не было (таблица 4).


Для выявления показателей, связанных с благоприятным ответом на терапию и потенциальных смещающих оценку факторов, был применен корреляционный и регрессионный анализ. Корреляционный анализ выявил взаимосвязь между положительным ответом на терапию и наблюдавшимися в начале исследования симптомами вагинального дискомфорта (r=0,272; p=0,037), такими как интенсивность зуда (r=0,298; p=0,022), покраснения (r=0,358; p=0,005) и обильность выделений (r=0,338; p=0,009). Также была обнаружена значимая связь между ответом на лечение и уровнем образованности (наличием высшего образования) и типом применяемого средства интимной гигиены (Saugella attiva или Saugella dermoliquido) (r=0,272; p=0,037). Эти показатели, наряду с возможным смещающим фактором – наличием гинекологической патологии – были включены в бинарную логистическую регрессию с зависимой переменной «положительный ответ на лечение». Результаты представлены в таблице 5. Данная модель объясняет 37% вариабельности зависимой переменной и корректно предсказывает ответ на лечение в 74,6% случаев.


Динамика индивидуальных симптомов вагинального дискомфорта у участниц исследования представлена на рисунке 1. Видно, что по большинству параметров улучшение в основной группе, использовавшей средство интимной гигиены Saugella, было более выраженным, чем в контрольной группе. По завершении 4 недель использования средства интимной гигиены статистической значимости достигли различия между основной и контрольной группами по уменьшению симптомов жжения (p=0,008, точный критерий Фишера) и припухлости (p=0,008, точный критерий Фишера), в отношении остальных индивидуальных симптомов статистически значимых различий между группами не выявлено. При анализе подгрупп, состоявших из (1) женщин детородного возраста и (2) беременных женщин видно, что изменения клинических проявлений в подгруппах в целом повторяют динамику для основной и контрольной групп (за исключением симптома наличия выделений). В отличие от других подгрупп, доля беременных пациенток с наличием выделений в контрольной группе значительно возросла к концу исследования. При сравнении динамики показателей внутри подгрупп была выявлена тенденция к лучшей динамике симптомов жжения и припухлости в подгруппе беременных женщин (p=0,042, точный критерий Фишера).


В основной группе 8 из 29 закончивших исследование женщин (27,6%) отметили результат как отличный, 9 (31,0%) – как хороший, 8 (27,6%) – как удовлетворительный и 4 (13,8%) сообщили, что эффект лечения отсутствовал. В контрольной группе отличный результат отметили 4 из 26 пациенток (15,4%), хороший – 8 (30,8%), удовлетворительный – 6 (23,1%), и у 8 (30,8%) результат отсутствовал. Различия по этому показателю между группами оказались не значимыми. В основной группе 27 из 29 пациенток (93,1%) выразили желание продолжить применение средства интимной гигиены Saugella по завершении исследования.

Обсуждение
В настоящем исследовании приняли участие женщины репродуктивного возраста и беременные пациентки, как здоровые, так и обратившиеся к гинекологу по поводу различных аспектов своего здоровья. Такие широкие критерии включения позволили оценить значимость правильной интимной гигиены для женщин данной возрастной категории в различные физиологические периоды.

Опрос участниц исследования о гигиенических привычках позволил выделить факторы риска вагинального дискомфорта. Самым значимым фактором риска оказалось наличие гинекологической патологии, что представляется очевидным, так как основным клиническим проявлением большинства инфекционных заболеваний мочеполовой системы является именно вагинальный дискомфорт. Значимыми факторами риска оказались гигиенические привычки женщин, – регулярное ношение колготок и регулярное использование тампонов. Использование тампонов, как одна из причин развития синдрома токсического шока, была описана в начале 80-х годов прошлого века (42), но тампонами по-прежнему широко продолжают пользоваться женщины, особенно в возрастном периоде 15-35 лет (43-45). В настоящем исследовании регулярно использовали тампоны одна треть женщин, примерно такие же результаты были получены в проекте SOPHY (5), где частота использования тампонов в разные возрастные периоды составляла от 20 до 40%. В проекте SOPHY использование тампонов также оказалось значимо связано с риском развития вагинального кандидоза и бактериального вагиноза (5), как и в ряде других исследований (46).

В нашем исследовании немногим менее половины женщин (44%) регулярно носили синтетические колготки, – второй гигиенический фактор риска вагинального дискомфорта. В другом исследовании с участием более 1100 женщин (5) ношение колготок не влияло на риск возникновения инфекционных осложнений. В то же время мы не обнаружили связи регулярного ношения синтетического белья и использования гигиенических прокладок с симптомами вагинального дискомфорта, что совпадает с результатами других авторов (44, 47, 48). Необходимо отметить, что симптомы вагинального дискомфорта не всегда связаны с инфекционным процессом в гениталиях (8, 13, 20, 21) и полученные результаты следует рассматривать с учетом этого факта. Кроме того, мы использовали регрессионный анализ, который позволил исключить факторы риска с наименьшим удельным весом. В некоторых исследованиях вообще не была обнаружена связь гигиенических факторов с вагинальными инфекциями и дискомфортом (48), другие, наоборот, свидетельствуют в пользу такой связи (46). Из гигиенических привычек наиболее изученным в отношении влияния на здоровье женщин является спринцевание, которое имеет однозначно негативные последствия (47, 49-51). В настоящем исследовании менее 7% женщин регулярно использовали спринцевание, поэтому данный фактор не оказался значимым в риске вагинального дискомфорта.

Наши результаты подтверждают гипотезу о влиянии определенных гигиенических привычек на состояние здоровья женщин. Интересным представляется проведение дополнительных эпидемиологических исследований для уточнения факторов риска, как вагинального дискомфорта, так и инфекционной патологии.


Использование специального средства интимной гигиены Saugella в нашем исследовании оказалось связанным со значимо более высокой частотой ответа на лечение по сравнению с контрольной группой. Проспективный контролируемый дизайн исследования позволяет говорить о достаточной валидности полученных результатов (т.е. о достоверности полученных данных, что гарантирует обоснованность выводов). За основной критерий улучшения мы приняли субъективную оценку пациента, поскольку это единственный способ измерить проявления вагинального дискомфорта и его влияние на общее состояние женщины. Общепринятой шкалы оценки вагинальных симптомов не существует (13, 43). В нашем исследовании мы использовали категорийную 5-бальную шкалу по пяти основным параметрам вагинального дискомфорта, что позволило всесторонне оценить клинические проявления. Аналогичная шкала хорошо зарекомендовала себя в проекте SOPHY (5). Введение композитной оценки в качестве основной меры эффективности позволило учесть степень улучшения по различным симптомам и нивелировать значение вариабельности клинических проявлений у пациенток (52).

Проведенный основной анализ был по назначенному лечению (intent-to-treat), для всех выбывших их исследования, независимо от причины, предполагалось отсутствие эффекта. Дополнительно проведенный анализ по пациентам, закончившим исследование, показал высокую статистическую значимость различий между основной и контрольной группами. При проведении анализа в подгруппах оказалось, что различия в доле ответивших на лечение среди беременных женщин оказались высоко значимыми, в то время как в группе женщин детородного возраста статистической значимости таких различий не обнаружено. Основной причиной этого мы считаем недостаточную статистическую мощность исследования, связанную с относительно небольшим числом участниц. Улучшение без использования средств интимной гигиены в контрольной группе небеременных пациенток имело место у 33% женщин, а, значит, для выявления 25% различий между группами потребовалось бы не менее 41 пациента в каждой из них. В то же время в подгруппе беременных женщин спонтанное улучшение без использования средства интимной гигиены наблюдалось реже, чем предполагалось до начала исследования. Возможными причинами меньшей доли ответивших на лечение в популяции женщин репродуктивного возраста могут быть: а) исходно лучшее состояние небеременных женщин по симптомам вагинального дискомфорта; б) амбулаторный, а не стационарный, характер наблюдения в этой группе, что могло привести к недостаточному комплайенсу участниц (степени соответствия поведения пациента врачебным рекомендациям по лечению) основной группы; в) различия в используемых средствах интимной гигиены.


Дополнительная проверку валидности полученных результатов была осуществлена с помощью регрессионного анализа факторов, связанных с успехом лечения (таблица 5). Наиболее значимым фактором успеха оказалось применение средства интимной гигиены Saugella. Наше предположение о том, что женщины с гинекологической патологией будут иначе отвечать на применение средства интимной гигиены, не подтвердилось, этот фактор был исключен в регрессионном анализе как незначимый. Мы также проверили гипотезу о том, что имеются различия в эффективности средств Saugella attiva и Saugella dermoliquido, однако тип используемого средства также оказался незначимым в регрессионной модели.


Динамика индивидуальных симптомов (рисунок 1) свидетельствует о достаточно быстром развитии эффекта в результате применения средств интимной гигиены Saugella. Различия между группами начинают проявляться уже после 2 недели использования средства и положительный эффект нарастает к 4 неделе по большинству симптомов. Динамика различных симптомов при применении жидкого мыла Saugella однотипная, статистически значимое улучшение выявлено для воспалительных проявлений, - симптомов жжения и припухлости. Отсутствие статистически значимых различий по другим симптомам объясняется их высокой межиндивидуальной вариабельностью и изменениями во время физиологических циклов женщины.


К относительным недостаткам настоящего исследования можно отнести отсутствие плацебо-контроля и открытый характер испытания. Особенности исследуемого средства – жидкого мыла для интимной гигиены с оптимальным значением рН и экстрактами лечебных трав – затрудняют создание плацебо-средства, которое невозможно отличить по внешним признакам, поэтому задачи сохранить «слепой» характер исследования не ставилось. Мы постарались минимизировать возможную систематическую ошибку, связанную с отсутствием плацебо-контроля, давая схожие рекомендации по проведению процедур интимной гигиены женщинам обеих групп. Более того, были сформулированы достаточно жесткие критерии значимости межгрупповых различий, за уровень статистической значимости принималось значение p<0,01 в анализе по назначенному лечению. Полученные по основной конечной точке результаты полностью удовлетворяют критериям значимости, принятым a priori. Эти результаты были подтверждены в регрессионном анализе. Ни одна из дополнительных оценок эффективности не противоречила заключению о валидности обнаруженных различий.


Средство интимной гигиены Saugella переносилось очень хорошо. Только одна беременная пациентка отказалась от использования жидкого мыла Saugella attiva на первой неделе исследования из-за субъективного дискомфорта при его применении. Свыше 93% женщин, использовавших средство интимной гигиены Saugella, выразили желание продолжить его регулярное применение в дальнейшем.


В состав жидкого мыла Saugella входят экстракты лечебных трав – шалфея и тимьяна, которые обладают бактерицидными и противогрибковыми свойствами (30, 34, 35, 37, 38, 40, 41). Кислая среда мыла (рН 3,5) способствует развитию нормальной микрофлоры влагалища (1, 6, 53). Одним из факторов развития бактериального вагиноза считают защелачивание вагинальной экосистемы (9, 46, 54), снижение рН может играть в этом случае лечебную роль. В одном рандомизированном клиническом испытании было показано положительное влияние локально применяемого геля с кислой реакцией на вагинальную экосистему и нормализацию провоспалительных цитокинов (26). Весьма вероятным представляется и то, что регулярное использование средства интимной гигиены Saugella может иметь профилактическое значение в отношении наиболее распространенных вагинальных инфекций.


Данное проспективное контролируемое исследование у женщин детородного возраста с широкими критериями включения продемонстрировало положительное влияние средства интимной гигиены Saugella на симптомы вагинального дискомфорта, в том числе у беременных женщин. Было обнаружено негативное влияние некоторых гигиенических привычек на здоровье женщин и продемонстрирована возможность коррекции самочувствия с помощью специально разработанных средств с оптимальным значенем рН и экстрактами лекарственных трав. Полученные результаты свидетельствуют о важной роли правильной интимной гигиены для здоровья женщин и при подтверждении в других исследованиях могут быть обобщены на популяцию женщин репродуктивного возраста. Средство интимной гигиены Saugella отличается хорошей переносимостью, простотой и удобством использования и может применяться в различные физиологические периоды женщины.


Таблица 1. Основные демографические, анамнестические и гигиенические характеристики пациентов на момент включения в исследование.





^ Основная группа

Контрольная группа

В целом (n=32)

Женщины репродуктивного возраста (n=17)

^ Беременные
женщины (n=15)

В целом (n=27)

Женщины репродуктивного возраста (n=12)

^ Беременные женщины (n=15)

Демографические сведения:

Возраст, лет [M (SD)]

29,69 (6,31)

27,88 (5,26)

31,73 (6,93)

28,48 (5,03)

26,17 (4,13)

30,33 (5,02)

Рост, см [M (SD)]

165,16 (6,32)

166,06 (4,72)

164,13 (7,80)

166,52 (5,23)

164,83 (4,17)

167,87 (5,78)

Вес, кг [M (SD)]

61,19 (9,94)

62,29 (9,29)

59,93 (10,81)

66,04 (10,93)

63,00 (7,52)

68,47 (12,77)

Высшее образование [n (%)]

25 (78,1%)

11 (64,7%)

14 (93,3%)

18 (66,7%)

9 (75,0%)

9 (60,0%)

Семейное положение - замужем [n (%)]

25 (78,1%)

10 (58,8%)

15 (100,0%)

24 (88,9%)

10 (83,3%)

14 (93,3%)

Анамнестические сведения:

Не рожали ранее [n (%)]

17 (53,1%)

8 (47,1%)

9 (60,0%)

14 (51,9%)

6 (50,0%)

8 (53,3%)

Аборты в анамнезе [n (%)]

3 (9,4%)

2 (11,8%)

1 (6,7%)

3 (11,1%)

1 (8,3%)

2 (13,3%)

^ Методы контрацепции*:



















не используется [n (%)]

4 (12,5%)

2 (11,8%)

2 (13,3%)

6 (22,2%)

4 (33,3%)

2 (13,3%)

КОК [n (%)]

10 (31,3%)

6 (35,3%)

4 (26,7%)

5 (18,5%)

2 (16,7%)

3 (20,0%)

ВМК [n (%)]

0

0

0

1 (3,7%)

1 (8,3%)

0

барьерные методы [n (%)]

16 (50,0%)

9 (52,9%)

7 (46,7%)

14 (51,9%)

6 (50,0%)

8 (53,3%)

естественные методы [n (%)]

3 (9,4%)

1 (5,9%)

2 (13,3%)

5 (18,5%)

3 (25,0%)

2 (13,3%)

Соблюдение диеты [n (%)]

8 (25,0%)

4 (23,5%)

4 (26,7%)

10 (37,0%)

4 (33,3%)

6 (40,0%)

Регулярная физическая активность [n (%)]

17 (53,1%)

8 (47,1%)

9 (60,0%)

12 (44,4%)

5 (41,7%)

7 (46,7%)

Курение [n (%)]

9 (28,1%)

7 (41,2%)

2 (13,3%)

10 (37,0%)

2 (16,7%)

8 (53,3%)

Гигиенические привычки - регулярное использование:

синетического белья [n (%)]

12 (37,5%)

7 (41,2%)

5 (33,3%)

18 (66,7%)

7 (58,3%)

11 (73,3%)

ежедневных прокладок [n (%)]

24 (75,0%)

15 (88,2%)

9 (60,0%)

17 (63,0%)

8 (66,7%)

9 (60,0%)

синтетических колготок [n (%)]

12 (37,5%)

4 (23,5%)

8 (53,3%)

14 (51,9%)

5 (41,7%)

9 (60,0%)

тампонов [n (%)]

10 (31,3%)

5 (29,4%)

5 (33,3%)

8 (29,6%)

3 (25%)

5 (33,3%)

спринцевания [n (%)]

1 (3,1%)

0

1 (6,7%)

3 (11,1%)

1 (8,3%)

2 (13,3%)

специальных средств интимной гигиены [n (%)]

5 (15,6%)

2 (11,8%)

3 (20,0%)

6 (22,2%)

3 (25,0%)

3 (20,0%)

Считает интимную гигиену привычкой [n (%)]

30 (93,8%)

15 (88,2%)

15 (100,0%)

25 (92,6%)

11 (91,7%)

14 (93,3%)



Примечания: КОК – комбинированные оральные контрацептивы; ВМК – внутриматочный контрацептив

* женщины могли указать использование более одного средства контрацепции.

Таблица 2. Основные клинические проявления у пациентов на момент включения в исследование





^ Основная группа

Контрольная группа

В целом (n=32)

Женщины репродуктивного возраста (n=17)

^ Беременные женщины (n=15)

В целом (n=27)

Женщины репродуктивного возраста (n=12)

Беременные женщины (n=15)

Самочувствие на момент включения в исследование:

хорошее [n (%)]

17 (53,1%)

11 (64,7%)

6 (40,0%)

16 (59,3%)

8 (66,7%)

8 (53,3%)

удовлетворительное [n (%)]

14 (43,8%)

6 (35,3%)

8 (53,3%)

8 (29,6%)

4 (33,3%)

4 (26,7%)

Плохое [n (%)]

1 (3,1%)

0

1 (6,7%)

3 (11,1%)

0

3 (20,0%)

Основные симптомы:

Зуд:



















отсутствует [n (%)]

20 (62,5%)

10 (58,8%)

10 (66,7%)

21 (77,8%)

9 (75,0%)

12 (80,0%)

незначительный [n (%)]

6 (18,8%)

2 (11,8%)

4 (26,7%)

4 (14,8%)

2 (16,7%)

2 (13,3%)

умеренный [n (%)]

5 (15,6%)

4 (23,5%)

1 (6,7%)

2 (7,4%)

1 (8,3%)

1 (6,7%)

выраженный [n (%)]

1 (3,1%)

1 (5,9%)

0

0

0

0

Жжение:



















отсутствует [n (%)]

23 (71,9%)

11 (64,7%)

12 (80,0%)

22 (81,5%)

11 (91,7%)

11 (73,3%)

незначительное [n (%)]

7 (21,9%)

5 (29,4%)

2 (13,3%)

2 (7,4%)

0

2 (13,3%)

умеренное [n (%)]

2 (6,3%)

1 (5,9%)

1 (6,7%)

2 (7,4%)

1 (8,3%)

1 (6,7%)

выраженное [n (%)]

0

0

0

1 (3,7%)

0

1 (6,7%)

Покраснение:



















отсутствует [n (%)]

25 (78,1%)

13 (76,5%)

12 (80,0%)

22 (81,5%)

10 (83,3%)

12 (80,0%)

незначительное [n (%)]

4 (12,5%)

2 (11,8%)

2 (13,3%)

3 (11,1%)

1 (8,3%)

2 (13,3%)

умеренное [n (%)]

2 (6,3%)

2 (11,8%)

0

1 (3,7%)

1 (8,3%)

0

выраженное [n (%)]

1 (3,1%)

0

1 (6,7%)

1 (3,7%)

0

1 (6,7%)

Припухлость:



















отсутствует [n (%)]

29 (90,6%)

15 (88,2%)

14 (93,3%)

23 (85,2%)

11 (91,7%)

12 (80,0%)

незначительная [n (%)]

2 (6,3%)

1 (5,9%)

1 (6,7%)

2 (7,4%)

0

2 (13,3%)

умеренная [n (%)]

2 (6,3%)

1 (5,9%)

1 (6,7%)

1 (3,7%)

1 (8,3%)

0

выраженная [n (%)]

0

0

0

1 (3,7%)

0

1 (6,7%)

Выделения:



















отсутствуют [n (%)]

8 (27,6%)

6 (40,0%)

2 (14,3%)

6 (23,1%)

3 (27,3%)

3 (20,0%)

незначительные [n (%)]

10 (34,5%)

4 (26,7%)

6 (42,9%)

10 (38,5%)

5 (45,5%)

5 (33,3%)

умеренные [n (%)]

6 (20,7%)

4 (26,7%)

2 (14,3%)

5 (19,2%)

2 (18,2%)

3 (20,0%)

обильные [n (%)]

3 (10,3%)

0

3 (21,4%)

3 (11,5%)

1 (9,1%)

2 (13,3%)

очень обильные [n (%)]

2 (6,9%)

1 (6,7%)

1 (7,1%)

2 (7,7%)

0

2 (13,3%)



Таблица 3. Модель бинарной логистической регрессии для выявления факторов, связанных с наличием симптомов вагинального дискомфорта в исследуемой популяции


Параметр

^ Коэффициент регрессии B

SD

Статистика Вальда

Степеней свободы

p

Exp(B)

Наличие гинекологической патологии

2,121

0,684

9,609

1

0,002

0,120

Не соблюдение диеты

1,393

0,808

2,971

1

0,085

4,027

Регулярное ношение колготок

1,261

0,688

3,364

1

0,067

0,283

Регулярное использование тампонов

1,353

0,709

3,639

1

0,056

0,258

Константа

1,369

0,796

2,961

1

0,085

3,932


Примечания: зависимая переменная – наличие симптомов вагинального дискомфорта; параметры, исключенные из модели – регулярная физическая активность, курение, использование синтетического белья, использование прокладок, регулярное спринцевание.

Для создания модели потребовалось 5 итераций.

SD – стандартное отклонение коэффициента регрессии В


Таблица 4. Результаты эффективности применения средства интимной гигиены.





^ Популяция по назначенному лечению

Популяция закончивших исследование




Ответ на лечение

Ответ на лечение




Нет

Да

Нет

Да

Основной анализ:













Основная группа, n (%)

13 (40,6%)

19 (59,4%)

10 (34,5%)

19 (65,5%)

Контрольная группа, n (%)

22 (81,5%)

5 (18,5%)

21 (80,8%)

5 (19,2%)

Хи-квадрат Пирсона (число степеней свободы)

10,130 (1)

11,942 (1)

P

0,003

0,001
















Анализ подгрупп:













^ Женщины детородного возраста:

Основная группа, n (%)

8 (47,1%)

9 (52,9%)

6 (40,0%)

9 (60,0%)

Контрольная группа, n (%)

8 (66,7%)

4 (33,3%)

7 (63,6%)

4 (36,4%)

Хи-квадрат Пирсона (число степеней свободы)

1,094 (1)

1,418 (1)

P

0,451

0,428
















^ Беременные женщины:

Основная группа, n (%)

5 (33,3%)

10 (66,7%)

4 (28,6%)

10 (71,4%)

Контрольная группа, n (%)

14 (93,3%)

1 (6,7%)

14 (93,3%)

1 (6,7%)

Хи-квадрат Пирсона (число степеней свободы)

11,627 (1)

12,900 (1)

P

0,002

<0,001



Таблица 5. Модель бинарной логистической регрессии для выявления факторов, связанных с ответом на лечение


Параметр

^ Коэффициент регрессии B

SD

Статистика Вальда

Степеней свободы

P

Exp(B)

Образовательный уровень пациента – высшее образование

1,589

0,797

3,979

1

0,046

0,204

Наличие симптомов вагинального дискомфорта в начале исследования

1,589

0,797

3,979

1

0,046

0,204

Применение средства интимной гигиены Saugella

1,851

0,663

7,801

1

0,005

0,157

Константа

1,111

0,486

5,229

1

0,022

3,038


Примечания: зависимая переменная – положительный ответ на терапию; параметры, исключенные из модели – наличие гинекологической патологии, тип средства интимной гигиены – Saugella attiva или Saugella dermoliquido.

Для создания модели потребовалось 5 итераций.

SD – стандартное отклонение коэффициента регрессии В



^ Основная и контрольная группы:

Подгруппы:


Симптом: зуд








Симптом: жжение








Симптом: покраснение








Симптом: припухлость









Симп