Реферат: Методические рекомендации по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (из 3-х частей)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН


Информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс»

Алматинский институт усовершенствования врачей

Казахстанский фармацевтический институт


«Согласовано» «Утверждаю»

начальник отдела директор Департамента

науки и новых технологий образования, науки и

__________К.Иманбаев международного сотрудничества

«____»____________2006г. _____________Н.Хамзина

«____» ____________2006г.


МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по организации внедрения Республиканской (национальной) формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан

(из 3-х частей)


АСТАНА 2006


Формулярная система – это комплекс управленческих методик в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Формулярная система представляет собой информационно-методологическую доктрину, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.


Настоящие методические рекомендации состоят из 3-х частей:

В 1-й части изложена концепция, приведены обоснования и организационные аспекты внедрения республиканской Формулярной системы Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Во 2-й части описываются организационные аспекты внедрения в практику лечебно-профилактических учреждений формулярной системы и системы мониторинга побочных реакций лекарственных средств.

3-я часть содержит концептуальное описание методологии фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований.

Методические рекомендации предназначены в качестве вспомогательного материала уполномоченным органам в области здравоохранения, председателям формулярных комиссий, руководителям лечебно-профилактических организаций и специалистам (врачам, клиническим фармакологам и фармацевтам) при внедрении формулярной системы в практическое здравоохранение республики.


Составители:

Бейсенбаева А.А., главный специалист Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, к.б.н

Гуляев А.Е., заведующий лабораторией токсикологии и фармакологии Национального центра биотехнологии Республики Казахстан, консультант информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», д.м.н., профессор.

Ермекбаева Б.А., профессор Казахстанского фармацевтического института, директор Информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», д.м.н., профессор.

Нургожин Т., проректор Алматинского института усовершенствования врачей, консультант по фармацевтическим вопросам проекта «ЗдравПлюс», д.м.н.


^ ЧАСТЬ 1: МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНЕДРЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ (НАЦИОНАЛЬНОЙ) ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН


В данной части изложена концепция, приведены обоснования и организационные аспекты внедрения республиканской Формулярной системы.

Формулярная система (англ. formulary - свод правил) является обязательным стандартом лечения, в котором в единое целое сведены последние достижения медицины. Эта система позволяет врачу найти нужное лекарство при любой патологии у своего больного, свести к минимуму ошибки при проведении лекарственной терапии, снизить зависимость от узких специалистов.

Формулярная система предполагает разработку формулярных списков лекарственных средств (собственно, формуляров), издание формулярных справочников, внедрение стандартов лечения/протоколов ведения больных, программы оценки использования лекарств и мониторинг побочных реакций.




Введение

Рационализация использования бюджетных средств, выделяемых на приобретение лекарственных средств (далее - ЛС) посредством внедрения формулярной системы в организациях здравоохранения всех уровней с целью повышения доступности населения к основным (жизненно важным) лекарственным средствам, является приоритетной задачей системы здравоохранения, определенной Государственной Программой реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года №1438.

Повышение эффективности использования бюджетных средств на медикаменты позволит предоставить полноценную лекарственную помощь при стационарном лечении, стационар-замещающих технологиях, сделав их для пациентов более привлекательными, и обеспечить все контингенты населения, которым положено бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, необходимыми лекарственными препаратами.

Значительный экономический рост страны за последние годы позитивно повлиял на увеличение финансирования отрасли здравоохранения. Ежегодно объем финансовых средств, выделяемых на систему здравоохранения, увеличивается. В 2004 году объем государственных расходов на систему здравоохранения (в т.ч. на медицинское образование) составил 133,7 млрд. тенге (в 2003 г. -92,4 млрд. тенге), в процентах к ВПП - 2,63 %; из них более 7,5 млрд. тенге (5,6%) составляют средства, выделяемые на лекарственное обеспечение.. В 2005 году объем государственных расходов на здравоохранения составил 187,1 млрд. тенге, или к ВПП - 2,8 %.

В 2006 году расходы на финансирование системы здравоохранения запланированы в сумме 224,5 млрд. тенге, что составляет 2,8% к ВПП, тем не менее, данный показатель является ниже показателя минимального уровня государственных расходов на здравоохранение, определенным ВОЗ (4% от ВПП).
По мнению экспертов ВОЗ «ни в одной стране нет достаточных средств на здравоохранение», что подразумевает необходимость поиска и внедрения способов более рационального и эффективного использования финансовых ресурсов, выделяемых на здравоохранение.
Известно, что на лекарственное обеспечение всегда выделяется недостаточно средств, поэтому необходимо совершенствовать всю систему лекарственного обеспечения. Как показывают международные исследования, 10% средств нерационально расходуются из-за выбора слишком дорогих препаратов, 14% - из-за неадекватной оценки потребности в медикаментах, 27% - теряются в системе закупок, 19% - в системе распределения лекарственных средств, 15% - при нерациональном прописывании и 3% - из-за неправильного приема лекарств. Таким образом, 88% всех средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, фактически "выбрасываются на ветер". Эти факты свидетельствуют о насущной необходимости качественных преобразований в системе лекарственного обеспечения.

Общепризнанно, что наиболее перспективным путем системного подхода в вопросах управления качеством является стандартизация. В секторе здравоохранения стандартизация в наиболее приемлемом варианте осуществляется при внедрении формулярной системы. Как система, основанная на доказательной медицине формулярная система начала развиваться в Великобритании. Затем этот опыт быстро прогрессировал и очень удачно воплотился в жизнь в Австралии и Канаде. В этих странах и сейчас наиболее развитая и эффективная формулярная система. К настоящему времени формулярная система доминирует в системах здравоохранения большинства стран мира и является основной доктриной ВОЗ в области лекарственного обеспечения.


^ Основная часть

Текущее состояние. Несмотря на позитивные тенденции в вопросах финансирования и имеющийся опыт упорядочения обращения ЛС в Республике Казахстан, имеющиеся технологии не позволяют полностью решить вопросы адекватного закупа и использования лекарственных средств в стационарах и амбулаторно-поликлинических учреждениях. Некоторые типичные проблемы системы лекарственного обеспечения представлены ниже.

В настоящее время перед уполномоченным органом здравоохранения имеется ряд проблем в части лекарственного обеспечения. В условиях умеренно-достаточного финансирования имеет место нерациональное использование бюджета здравоохранения, результатом чего является нехватка необходимых лекарств, при этом закупаются порой мало- и неэффективные, устаревшие ЛС, производятся закупки дорогостоящих лекарств при наличии на рынке более дешевых генерических замен. (по данным информационного лекарственного центра проекта «ЗдравПлюс», в Казахстане, 78% ЛС на фармацевтическом рынке не являются основными (жизненно важными).

Кроме того, лекарства в стационарах и амбулаторно-поликлинических учреждениях используются нерационально, типична полипрагмазия (на амбулаторном уровне одновременно больные получают независимо от диагноза в среднем 4 препарата одновременно, в условиях стационара – 7-8), избыточно часто используется инъекционный путь введения (до 25% от всех назначений), необоснованно назначаются антибиотики (48% от всех назначений в общей популяции больных в Казахстане), до 80% всех назначений врачей практически ничем не обоснованы, а базируются на исторически сложившихся традициях, личных алгоритмах и устаревших сведениях.

В результате преобладания нерационального подхода к терапии стоимость медикаментозного лечения в Казахстане существенно превышает разумные (обоснованные) пределы. Так, по данным исследования по программе HAI – WHO (2004), проведенным информационным лекарственным центром, лечение пневмонии (только медикаменты – 7 дней) обходится в сумму, равную заработной плате, получаемой низкооплачиваемым бюджетным работником (дневная з/п - 300 тенге), за 2,1 дня лечение пептической язвы (10 дней) за 8 дней (в Новой Зеландии, Австралии, Испании - 0,25 дня работы), артериальной гипертонии (2 недели) – 2,3 дня работы, лечение артрита – 7,3 дня работы.

При назначении лекарственных препаратов врачами обычно используется неточная и устаревшая информация, зачастую данные, носящие рекламный характер. Показано, что запросы врачей в основном определяются деятельностью фармацевтических фирм. Концепция доказательной медицины практически незнакома отечественным врачам.

Нерациональность или, вернее, недостаточная степень рациональности в использовании лекарственных препаратов – типичная черта, проявляющаяся в той или иной степени практически во всех странах. Одновременно, следует отметить, что во всем мире увеличивается число случаев заболеваемости и смертности, связанных с ошибками фармакотерапии и побочным действием лекарств. Нет оснований, думать, что эта проблема минула Казахстан, хотя корректной региональной информации относительно частоты побочных реакций в настоящее время не существует.

Фармацевтический рынок Казахстана стремительно развивается, за последние годы количество зарегистрированных ЛС (в т.ч. изделий медицинского назначения и медицинской техники) составило более 10 тыс. наименований (большая часть представлена непатентованными (генерическими) ЛС). (В России зарегистрировано более 10 тысяч только ЛС, а с учетом лекарственных форм и различных производителей - более 50 тыс. Однако по некоторым данным, только – 5 - 7% из них обладают реальной (доказанной) эффективностью и лишь 1% - уникальным действием. Подобных отечественных данных пока нет).

Разобраться в таком огромном количестве лекарственных препаратов с разной эффективностью практически не представляется возможным без применения специальных механизмов, четко регламентирующих порядок выбора, назначения и использования ЛС.
Пути решения проблемы. Вышеперечисленные проблемы могут быть решены путем государственных, управленческих и образовательных мер, одной из которых является внедрение в практику здравоохранения страны формулярной системы (ФС) .
^ Формулярная система - это система выбора лекарственных средств в ежедневной практике врача. Она ни в коем случае не отменяет диагностические и лечебные аспекты искусства врачевания. Тем не менее ясно, что в 99 % случаев врач фактически должен принимать типовые, однообразные решения по выбору лечения для конкретного больного сразу после постановки диагноза. Лишь в очень редких ситуациях (не более 1 из 100) врачу приходится формировать терапевтическую тактику, выходящую за рамки общепринятых представлений о лекарственной терапии того или иного заболевания. Очень важно отметить, что все принципы и рекомендации формулярной системы основываются на принципах доказательной медицины, т. е. на основании анализа результатов применения препаратов у огромного числа больных. На самом деле с помощью формулярной системы врач опирается в своей каждодневной работе на колоссальный опыт медицинского сообщества. Ведь решение об эффективности и безопасности того или иного вида терапии принимается на основании мета-анализа данных, накопленных при лечении сотен тысяч больных.


Формулярная система - качественно новый подход к решению проблемы рационального использования лекарственных средств и элемент государственной политики в сфере обращения лекарств. Внедрение ФС в практику здравоохранения на всех уровнях при наличии обратной связи позволит решить множество проблем в сфере лекарственного обращения, а также послужит основным инструментом внедрения доказательной медицины.

Формулярная система не обязательно приводит к уменьшению затрат на медикаменты, но она обязательно обеспечивает повышение уровня рациональности использования лекарств, повышение эффективности фармакотерапии и её безопасности при стандартном уровне (реально возможном) затрат.

Формулярная система включает в себя ряд компонентов, наиболее распространенными являются: формулярный список лекарств (формуляр), формулярный справочник, стандарты качества лечения (фармакотерапии) и/или клинические протоколы ведения больных, программу (систему) оценки использования лекарств, программу мониторинга побочных эффектов и др.


ФС как основной метод рационального использования лекарственных средств

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, изложенными в Специальном Проекте ВОЗ, государственное регулирование фармацевтического сектора и в целом здравоохранения должно реализовываться через Национальную лекарственную политику (НЛП).

НЛП должна быть составной частью системы здравоохранения и национальной политики здравоохранения, а также одним из основных компонентов реформы, проводимой в области здравоохранения. НЛП представляет собой документ, в котором государство определяет цели, которые должны быть достигнуты в фармацевтическом секторе экономики и обеспечения населения лекарственными средствами, а также государственную стратегию по достижению этих целей.

^ Основные цели НЛП:

доступность - равный доступ населения к основным лекарственным средствам (ОЛС) по обоснованным ценам реализации;

качество - гарантии для населения качество, безопасности и эффективности всех лекарственных средств;

рациональное применение - обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты применяли лекарственные препараты, исходя из их основных требований соответствия клинических показателей и рентабельности препаратов.

Стратегия формирования НЛП предусматривает создание формулярной системы на национальном и региональном уровнях. Формулярная система – основной инструмент достижения целей НЛП.

Проблемы, связанные с ограниченным доступом населения к качественным ЛС и их рациональным использованием, и сегодня являются актуальными. Появились факторы, существенно влияющие на уровень доступа к ЛС: повышение роли частного предпринимательства в фармацевтическом секторе, реформы в сфере здравоохранения и др. Серьезными проблемами являются изменение течения заболеваний, повышение резистентности к антибактериальной терапии, возникновение новых заболеваний и т.д. Постоянно увеличиваются расходы на финансирование здравоохранения из-за увеличения потребности, что само собой подразумевает рационализацию выделяемых средств на лекарственное обеспечение, соответственно, на здравоохранение в целом.

В настоящее время рынок заполнен лекарственными средствами, многие из которых представляют собой мини-вариации лекарства-прототипа и не имеют никакого терапевтического преимущества по сравнению с уже известными лекарствами. Иные лекарства демонстрируют слишком высокую токсичность по сравнению с терапевтическим эффектом. Иногда новые лекарства выпускаются на рынок без достаточной информации об их эффективности или токсичности. Наконец, многие новые лекарства имеют показания, несущественные для основных потребностей населения. И почти всегда они значительно дороже существующих аналогов.

Здоровье населения, предупреждение болезней и их исход зависят от умения врача правильно выбрать лекарство. Каждый врач знает, что лекарство кроме пользы может принести и вред, однако не все врачи удовлетворительно владеют такой информацией, многие не умеют применить эти знания на практике (по результатам Российских исследований и полученных на основании анкетирования отечественных врачей), что свидетельствуют о необходимости повышения знаний врачей по рациональной лекарственной терапии.

Формулярные системы могут помочь профессионалам здравоохранения решить эти и другие проблемы фармацевтического сектора здравоохранения, включающие:

нерациональное использование средств, выделяемых на закупку лекарственных средств;

ненадлежащая практика закупок и распределения лекарственных средств, неправильное назначение и использование лекарств;

несоответствие практики использования лекарств принципам доказательной медицины;

наличие на рынке небезопасных, неэффективных и сомнительного качества лекарств;

постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив;

отсутствие объективной лекарственной информации.

Экспертами ВОЗ установлено, что в 80 % случаев формулярная система облегчает работу врача и оберегает его от ошибок. Особенно в первичном звене. Внедрение формулярной системы на индивидуальном уровне позволяет избежать до 80 % ошибок, возникающих, если лечебные воздействия осуществляются на основании индивидуальных впечатлений, субъективного опыта или в соответствии с традиционными, но научно необоснованными подходами. Практика формулярной системы предполагает предоставление всем врачам обобщенной информации, основанной только на доказанных фактах. Формулярная система способствует как быстрому внедрению в практику последних научных достижений, так и «сдерживает» необоснованные с позиций доказательной медицины новые диагностические и лечебные методы.

По опыту, обобщенному ВОЗ, внедрение формулярной системы способствует снижению заболеваемости, смертности, инвалидизации, осложнений, увеличению продолжительности жизни. Наряду с этим повышается экономическая эффективность системы здравоохранения. Эксперты ВОЗ считают, что использование формулярной системы наиболее остро необходимо для стран с переходной экономикой, поскольку позволяет значительно экономить ресурсы. Последствиями игнорирования принципов доказательной медицины и отсутствия формулярной системы станут увеличение заболеваемости, смертности, количества осложнений, а также увеличивающаяся затратность медицины: применение бездоказательных диагностических методов и неэффективных схем лечения. Мировой опыт показал, что игнорирование принципов доказательности обходится обществу и каждому больному очень дорого.

^ Формулярная система - это многоуровневая структура, эффективность функционирования которой обусловлена наличием обратной связи: государство  областной уровень  ЛПУ и функционально обеспечивающая:

гарантию обеспечения больных качественным лечением;

определение и разработку проблемно-ориентированных и совершенных методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

обеспечение контроля правильности использования препаратов и принятие мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии;

широкое распространение объективной доказательно обоснованной медико-фармацевтической информации (доказательной медицины) среди всех участников процесса здравоохранения;

Таким образом, формулярная система - это система комплексного лекарственного менеджмента.

^ Формулярная система (в большинстве образцов) предполагает три уровня функционирования:

общегосударственный централизованный уровень, который может быть представлен Республиканской Формулярной Комиссией (комитетом или центром);

региональный уровень, представленный областными формулярными комиссиями (ОФК);

уровень лечебно-профилактических учреждений, представленный формулярно-терапевтическими комиссиями (ФТК).


Отличительной особенностью национальных формулярных систем является степень централизации, распределения функции и ответственности.


^ Республиканская формулярная комиссия Министерства здравоохранения Республики Казахстан создается приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан с целью внедрения в деятельность учреждений здравоохранения Республики Казахстан Формулярной системы. (в составе МЗ РК (или КФ) д.б. структурное подразделение (отдел/управление), занимающийся вопросами рационального использования лекарственных средств и координирующий деятельность ФС всех уровней).

^ Формулярная комиссия является экспертным органом Министерства. В экспертной работе Комиссия руководствуется принципами медицины, основанной на доказательствах (примерный проект положения «О республиканской фК приведены в приложении 1).

^ Основными функциями республиканской формулярной комиссии является:

руководство и контроль за внедрением и, в последующем, за деятельностью Формулярной системы в организациях здравоохранения Республики Казахстан;

создание на основе региональных формуляров Национального лекарственного формуляра;

создание, издание (и переиздание) и пересмотр формулярного справочника;

рассмотрение запросов и опубликование информации по внесению изменений и дополнений в Формуляр, при необходимости организация дополнительной экспертизы Формуляра;

разработка (в форме адаптации модельного списка ВОЗ) и поддержание Списка основных (жизненно важных) лекарственных средств Республики Казахстан в качестве рекомендательного перечня препаратов для врачей;

организация (внедрение) и проведение фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований на республиканском и региональной (областном) уровнях;

создание условий для включения Казахстана в систему международных многоцентровых рандомизированных клинических исследований, контроль за их проведением и участие в таковых;

оптимизация лекарственной терапии путем разработки стандартов фармакотерапии, клинических руководств и методических рекомендаций по лекарственной терапии;

оказание консультативной и методической помощи формулярным комиссиям областного уровня;

разработка и согласование целевых программ лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан, перечней лекарственных средств для лиц, имеющих право на льготный/бесплатный отпуск лекарств, а также, при необходимости, иных перечней лекарственных средств (перечень аналоговой замены, перечень лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску и др.);

участие в централизованном закупе ЛС


^ Формулярной системы на территориальном уровне должна состоять из следующих подсистем:

- областная формулярная комиссия

- формулярно-терапевтические комиссии ЛПУ

^ Основными задачами областной формулярной комиссии являются: разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных средств, их оценки, закупки, безопасного использования и информационного обеспечения в своей области. Комиссия также оказывает ЛПУ помощь в определении потребности в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам применения лекарственных препаратов.

Кроме этого, функции формулярной комиссии на уровне области (региона):

создание регионального формуляра на основе формуляров ЛПУ;

разработка критериев оценки лекарственных препаратов при рассмотрении возможности их включения в формуляры ЛПУ;

утверждение формуляров ЛПУ;

консультирование медицинского персонала и администрации ЛПУ во всех вопросах, связанных с использованием лекарственных препаратов;

оценка клинические данные по новым лекарственным препаратам, предложенным для применения в ЛПУ;

организация и планирование программ обучения для медицинского персонала по всем вопросам применения ЛС;

внедрение постоянных программ оценки лекарственной терапии;

внедрение программы мониторинга побочных нежелательных эффектов лекарств, анализ сообщения о возникающих побочных реакциях при применении лекарственных препаратов;

участие в закупе ЛС, осуществляемом на уровне области.



^ Формулярно-терапевтические комиссии ЛПУ


Роль ФТК заключается в управлении формулярной системой, включающая выработку политики в отношении лекарств и регулирование важных аспектов в части закупки, отбора (назначения) и использования лекарств, оптимизации (рационализация) использования лекарств путем оценки их клинического применения, планирование и проведение программ постоянного мониторинга. В обязанности ФТК входит содействие рациональному использованию лекарств путем проведения образовательной деятельности для специалистов ЛПУ, пациентов и их семей. Кроме того, ФТК занимается определением того, какие лекарства должны быть в наличии, по какой цене, и как они будут использоваться.

Наиболее важные функции:

разработка политики и процедур в отношении лекарств;

консультирование специалистов клинических, административных и аптечных подразделений по вопросам, связанным с лекарствами;

создание формуляра: оценка и отбор лекарств для формуляра и обеспечение его регулярного пересмотра;

анализ использования лекарств и выявление проблем;

решение проблем, связанных с ошибками при проведении фармакотерапии;

содействие проведению действенных мер по улучшению использования

лекарств (образовательные, управленческие и регуляторные меры);

регистрация побочных реакций на применение лекарств и принятие соответствующих мер;

участие в закупе ЛС.


Функционирование формулярной системы не представляется возможным без присутствия клинического фармаколога, в связи с чем, необходимо совершенствовать организационную деятельность службы клинической фармакологии.


^ Основные компоненты формулярной системы


Основным индикатором и промежуточным результатом надлежащего функционирования формулярной системы является ^ Формуляр лекарственных средств. Формуляр — это динамически развивающийся документ, отдельные статьи которого должны периодически уточняться и изменяться. Формуляр носит ограничительный характер и предполагает использование только включенных в него ЛС.

Основой формулярной системы является формуляр ЛПУ, который представляет собой ограничительный перечень для закупки, распределения и использования лекарств, отобранных к повседневному применению (используемых в привычной клинической практике), в конкретном лечебном учреждении или на конкретной территории. Введение в состав формуляра протоколов ведения больных или стандартов фармакотерапии не считается обязательным, хотя таковые могут присутствовать.

Важной особенностью формуляра ЛПУ является собственно перечень препаратов, выбранных для закупки и использования. Кроме международных непатентованных названий формуляр ЛПУ определяет торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе фармакоэкономического анализа и анализа привычной клинической практики. Эффективность и безопасность препаратов должна быть подтверждена рекомендацией ведущего профильного учреждения, основанной на принципах доказательной медицины. Генерические препараты должны предоставить в ФТК официальный отчет профильного НИИ об успешном и безопасном опыте применения в течение последних 3-х лет.


^ Региональный (областной) формуляр представляет собой результат суммации формуляров отдельных ЛПУ региона. Названия лекарственных препаратов в областном (регионарной) формуляре предпочтительно международные непатентованные с указанием торговых наименований, выбранных для закупки ЛПУ.

^ Национальный формуляр носит обобщенный характер по отношению к региональным формулярам, имеет рекомендательный характер.

Национальный формуляр имеет функциональные отличия от формуляров ЛПУ и формуляров региональных. Национальный формуляр или формулярное руководство определяет оптимальные методы фармакотерапии с позиции доказательной медицины. Это собственно формулярный список (обобщение региональных) и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения и протоколы ведения больных в части фармакотерапии.

Национальный формуляр является одним из основных инструментов внедрения и успешного функционирования формулярной системы, как справочное руководство, включающее в себя основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии.

В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном или/и государственном уровне практические рекомендации (протоколы/стандарты) лечения. Национальный формуляр должен обеспечивать доказательно обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии.

Одной из особенностей Национального формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения). С целью профилактики неэффективности и побочных эффектов при генерических заменах необходимо предоставление в данном случае официального отчета ведущего профильного НИИ об опыте эффективного и безопасного применения в РК заменяющего генерика в течение последних 3-х лет. Отчет должен соответствовать принципам доказательной медицины.


Формулярный список не аналогичен перечню основных (жизненно важных) лекарственных средств.

^ Список основных (жизненно важных) лекарственных средств содержит перечень препаратов, для которых к настоящему времени получены жесткие доказательства их эффективности, четко определены пределы безопасности, именно эти препараты являются наиболее доступными на данный момент времени (физически и экономически). Список основных лекарственных средств не ограничивает их использование только внесенными в него, а имеет рекомендательный характер для практических врачей и используется как ориентир для лечащих врачей в процессе определения оптимальной схемы фармакотерапии.

При составлении любого национального списка основных лекарственных средств принято ориентироваться на модельный Список ВОЗ.

При составлении перечня препаратов, входящих в Формуляр, ориентируются на привычную клиническую практику и перспективы её оптимизации. При этом Список основных лекарственных средств служит в качестве ориентира при выборе лекарственных средств. Формуляр всегда шире Списка основных лекарственных средств.

Формуляр служит для закупки лекарств, Список основных лекарственных средств выполняет роль рекомендаций для врачей.


Таким образом, Формуляр (на уровне ЛПУ) - ограничительный перечень для формирования номенклатуры лекарств при проведении централизованных закупок на конкурсной основе для обеспечения стационарных больных; формирования номенклатуры лекарств при составлении перечня для льготного и бесплатного отпуска; формирования номенклатуры лекарственных средств, закупаемых по республиканским целевым программам.

Национальный Формуляр должен максимально корреспондироваться с формулярами регионов. Лекарственные формуляры, созданные сразу на республиканском уровне, будут восприниматься как нечто искусственное и навязанное сверху, и работать, скорее всего, не будут. Разработанные в отдельных лечебных учреждениях формулярные списки лекарственных средств являются основой для создания региональных, а затем и республиканского формуляра ЛС.

Формуляр является основой для финансовых расчетов с целью определения потребности в финансировании республиканских учреждений здравоохранения; республиканских целевых программ; льготного и бесплатного лекарственного обеспечения амбулаторных больных.

Формуляр должен постоянно обновляться. В разработке республиканского формуляра должны принимать участие все экспертные группы (экспертные подкомиссии из республиканской формулярной комиссии) по различным клиническим специальностям и специалисты –провизоры.

Важнейшей составляющей формулярной системы является мониторинг использования лекарственных средств, обеспечивающий обратную связь от врачей-специалистов к формулярно-терапевтическим комитетам (ФТК, областная ФК и национальная ФК). Кроме того, должны быть задействованы специальные информационные структуры (например, единая информационная система Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ЕИС МЗ РК), анализирующие современные сведения о лекарственных средствах и обеспечивающие как формулярно-терапевтические комиссии, так и тендерные комиссии необходимыми данными. ФТК должен оперативно реагировать на всю поступающую информацию, внося необходимые изменения в формулярный список и формулярные статьи.

Наряду с перечнем лекарственных средств в Национальный формуляр необходимо включать руководство по лечению тех или иных заболеваний. Такими руководствами являются протоколы ведения больных (стандарты качества лечения), которые представляют собой не что иное, как детализированные и адаптированные применительно к конкретным условиям варианты стандартов лечения заболеваний, разработанных и утвержденных Министерством здравоохранения Республики Казахстан. В стандартах должны быть прописаны все необходимые и достаточные лечебно-диагностические процедуры и группы лекарственных средств (рекомендации по рациональной фармакотерапии, сведения о выборе и возможных альтернативах), которые применяются при диагностике и лечении той или иной нозологической формы. Причем в принципе стандарт при государственном финансировании лечения должен являться ограничительным «сверху» документом, при платном лечении носить рекомендательно-методический характер.

^ Протоколы должны быть основой мониторинга рационального назначения и использования лекарственных средств.

В основе стандартов/протоколов должны лежать фармакоэкономические исследования. Согласно опыту Британского Национального Формуляра, отсутствие единых, четких, доказательно обоснованных (но не авторитарно представленных!) практических рекомендаций по лечению наиболее распространенных заболеваний делает невозможным введение таких фармакоэкономических терминов, как «стоимость болезни», «стоимость-эффективность, и способно легко дискредитировать введение формулярной системы на государственном уровне.

Формулярная система в обязательном порядке включает т