Реферат: Аналіз регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту постанови Кабінету Міністрів України

„Деякі питання Держкомветмедицини щодо проведення реєстрації джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів”


1. Опис проблеми, яку планується розв'язати шляхом державного регулювання:

Україна в 2003 році приєдналась до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття, ратифікованого Законом України "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття".

Зазначений протокол визнає потенційні ризики та пріоритетність принципу перестороги у діяльності, пов'язаній з генетично модифікованими організмами. З метою визначення і оцінки можливого несприятливого впливу живих змінених організмів на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини та тварин здійснюється оцінка ризиків, яка проводиться шляхом наукового обґрунтування. Тобто, оцінка ризику - це науково обґрунтований процес, який складається з ідентифікації небезпеки генетично модифікованих організмів, характеристики небезпеки, оцінки впливу та характеристики ризику. Управління ризиком - процес вибору альтернативних рішень на підставі результатів оцінки ризику ГМО та в разі необхідності вибору і впровадження відповідних засобів управління (контролю), включаючи регуляторні заходи.

Крім того, з 31 травня 2007 року набрав чинності Закон України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", в якому визначено, що основними принципами державної політики в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з генетично модифікованими організмами є: пріоритетність збереження здоров'я людини і охорони навколишнього природного середовища у порівнянні з отриманням економічних переваг від застосування ГМО; забезпечення заходів щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО в господарських цілях; контроль за ввезенням на митну територію України ГМО та продукції, отриманої з їх використанням, їх реєстрацією та обігом.

Враховуючи, що відповідно до вищезазначеного закону, державна реєстрація генетично модифікованих організмів - це занесення генетично модифікованих організмів до реєстру з урахуванням оцінки їх ризику щодо впливу на здоров'я людини та стан навколишнього природного середовища з метою подальшого отримання дозволу на практичне використання ГМО в Україні відповідно до їх господарського призначення, у зв'язку з цим виникла необхідність затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів та продукції, отриманої з їх використанням.


2. Цілі регулювання:

Метою прийняття Проекту є:

виконання вимог Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів";

забезпечення додержання Україною міжнародних зобов'язань в рамках Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття шляхом;

адаптація законодавства України до законодавства Європейського Союзу відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" від 18.03.04 № 1629-IV (зокрема, Директиві 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 12 березня 2001 року та Регламенту (ЄС) №1829/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані продукти харчування і корма);

нормативне врегулювання та забезпечення прозорої процедури державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять генетично модифіковані організми або отриманих з їх використанням;


3. Прийнятні альтернативні способи досягнення зазначеної цілі, переваги обраного способу:

У першу чергу розглядався спосіб ринкової самоорганізації (не регуляторного механізму). За умови вільної конкуренції, між учасниками ринку генетично модифікованих організмів джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять генетично модифіковані організми або отриманих з їх використанням на Україні знижується рівень корисності для покупців. Це пов’язано з посередницькою роллю ринкової ціни, яка спровокує насичення ринку дешевими товарами, виготовленими із невідомого або недостатньо вивченого ГМО джерела за сумнівними технологіями та у спосіб, що не забезпечить належний рівень якості і безпеки. Крім того за таким типом регуляції відбуватиметься ігнорування потенційних ризиків щодо здоров'я населення. Тобто, шлях не регуляторного механізму може зашкодити ветеринарно-санітарному та екологічному стану держави або здоров’ю людей чи тварин.

По-друге, як альтернативний спосіб, розглядалась можливість такої діяльності за принципом декларацій виробника (суб’єкта господарювання) щодо безпечності продукції, в рамках існуючих у цій сфері вимог. У такий спосіб не забезпечується рівність прав та законних інтересів в першу чергу держави щодо попередження потенційних ризиків та пріоритетності принципу перестороги у діяльності, пов'язаній з генетично модифікованими організмами, а також споживача, в частині захисту від ризиків для здоров'я людини та можливого несприятливого впливу живих змінених організмів на збереження і стале використання біологічного різноманіття.


Вищезазначені способи регулювання суперечать вимогам законодавства України, оскільки, відповідно до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття, ратифікованого Законом України "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття" та Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" необхідно встановити порядок державної реєстрації генетично модифікованих організмів та продукції, отриманої з їх використанням. Оскільки на сьогодні зазначений порядок не існує, а також не визначена процедура державної реєстрації, тому виникає необхідність її розроблення.

Таким чином, спосіб державного регулювання, закладений в основу проекту нормативно-правового акту, що пропонується для затвердження Кабінетом Міністрів України сприятиме підвищенню якості, ефективності та безпечності ветеринарних засобів і забезпечить епізоотичне благополуччя держави, а також на підставі результатів оцінки ризику ГМО та в разі необхідності вибору і впровадження відповідних засобів управління (контролю), включаючи регуляторні заходи.


4. Опис механізмів розв'язання проблеми:

Відповідно до статті 7 Закону України „Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів” Кабінет Міністрів України затверджує порядок державної реєстрації ГМО та продукції, отриманої з їх використанням.

Запропонований Порядок визначає процедуру державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять генетично модифіковані організми або отриманих з їх використанням (далі – ГМО джерела).

У проекті передбачено, що цей порядок визначає процедуру державної реєстрації ГМО джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять такі організми або отримані з їх використанням.

Передбачено, що для державної реєстрації ГМО джерел юридична або фізична особа – підприємець подає до Держкомветмедицини заяву, в якій зазначається:

найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;

загальноприйнята назва продукції (ГМО джерела);

торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;

призначення, види упакування та маркування і способи застосування продукції, вид готової форми;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.

Проектом визначено, що до заяви заявником додаються документи:

інформація про генетично модифікований організм, підписана керівником юридичної особи або фізичною особою і підготовлена згідно з додатками ІІ і ІІІ до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття;

копії висновків:

державної ветеринарно-санітарної експертизи, яка проводиться у порядку, встановленому Держкомветмедицини;

державної екологічної експертизи у разі, коли генетично модифікований організм або його частини здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів.

Копія висновку засвідчується підписом керівника, скріпленим печаткою установи, яка видала висновок;

документ про результати державного випробування у разі реєстрації виготовленого з використанням генетично модифікованого організму імунобіологічного ветеринарного препарату, пробіотику.

У разі подання неналежно оформлених або не у повному обсязі документів, чи виявлення в них недостовірних даних Держкомветмедицини залишає документи без розгляду, про що у письмовій формі повідомляє заявника протягом п'яти робочих днів з дати їх надходження із зазначенням причини.

Після усунення причин, на підставі яких документи залишені без розгляду, заявник може подати зазначені документи повторно.

Проектом передбачено, що відповідальність за достовірність документів несе заявник, а також заборонено вимагати від заявника документи, які не передбачені цим Порядком.

Проектом визначено також підстави для відмови у державній реєстрації продукції, а саме:

Підставою для відмови у державній реєстрації генетично модифікованого організму є отримання науково обґрунтованої інформації про його негативний вплив на здоров'я людини, тварин або навколишнє природне середовище під час використання за цільовим призначенням.

Державна реєстрація проводиться безоплатно. Перереєстрація ГМО джерел проводиться у порядку, встановленому для реєстрації у випадку:

Передбачено, що державний реєстр ГМО джерел ведеться за формою, затвердженою Держкомветмедицини. Інформація, що міститься в Реєстрі, являється офіційною інформацією щодо затвердженого переліку ГМО джерел і розміщується на офіційному веб-сайті Держкомветмедицини, публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.


5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта:

В разі прийняття регуляторного акта будуть реалізовані вимоги законів України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" та "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття".

Прийняття цього проекту дозволить забезпечити додержання Україною міжнародних зобов'язань в рамках Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття шляхом, виконати вимоги Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", врегулювати процедуру державної реєстрації генетично модифікованих організмів та продукції, отриманої з їх використанням, а також забезпечити прозорість цієї процедури з урахуванням потенційних ризиків щодо здоров'я населення.

Для досягнення цілей у разі прийняття даного регуляторного акта негативних зовнішніх факторів не може бути, оскільки прийняття цього акту є виконання Україною зобов'язань в рамках Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття шляхом процедури державної реєстрації генетично модифікованих організмів та продукції, отриманої з їх використанням, з урахуванням потенційних ризиків щодо здоров'я населення.


6. Очікувані результати прийняття акта:

Прийняття цього акта сприятиме, в першу чергу, врегулюванню процедури державної реєстрації генетично модифікованих організмів та продукції, отриманої з їх використанням, а також забезпеченню прозорості цієї процедури з урахуванням потенційних ризиків щодо здоров'я населення, метою якого є сприяння забезпеченню належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки і використання генетично-модифікованих організмів, отриманих в результаті використання сучасної біотехнології, які можуть мати несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, а також сприятиме посиленню контролю за ввезенням, виробництвом та обігом кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, отриманих з використанням ГМО.

Прийняття цього акта також сприятиме виконанню Україною зобов'язань в рамках Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття.



Сфера впливу

Вигоди

Витрати

Інтереси держави

виконання вимог Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів";

забезпечення додержання Україною міжнародних зобов'язань в рамках Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття шляхом;

нормативне врегулювання та забезпечення прозорої процедури державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять генетично модифіковані організми або отриманих з їх використанням;

Витрати пов’язані з проведенням моніторингових досліджень кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, отриманих з використанням ГМО

Інтереси суб’єктів господарювання, які здійснюють свою господарську діяльність пов’язану з застосуванням ГМО джерел

зменшення витрат на компенсації споживачам товару за заподіяну шкоду життю та здоров’ю

урахування потенційних ризиків щодо здоров'я населення.


Витрати часу (не більше 120 діб) на проведення відповідних досліджень (експертиз) та процедуру державної реєстрації ГМО джерел

Вигоди громадян

збільшення можливості вибору якісних та ефективних ветеринарних засобів;

створення умов для уникнення випадків заподіяння шкоди здоров’ю.

Витрати відсутні


7. Обґрунтування дії строку акта:

Строк дії цього нормативно-правового акта не може бути обмежено у часі, оскільки його прийняття необхідне для постійного дотримання встановлених вимог Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".


8. Визначення показників результативності акта:

Прогнозні значення:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта буде залежати від кількості звернень суб'єктів господарювання щодо проведення державної екологічної та/або ветеринарно-санітарної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи;

кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта - дія акта поширюватиметься на осіб, які здійснюють господарську діяльність, пов'язану з виробництвом, переробкою або використанням генетично модифікованих організмів;

кількість висновків державної екологічної та/або ветеринарно-санітарної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи:

із них кількість - позитивних та негативних;

кількість відмов у державній реєстрації;

Розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання, пов’язаними з виконанням вимог акта – додатково не передбачається.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта - значний, оскільки проект розміщено на офіційному веб - сайті Державного комітету ветеринарної медицини, після прийняття проекту буде офіційно опубліковано та розміщено на сайті Верховної Ради України, а також буде проводитись інформування при наданні консультацій суб'єктам господарювання.


9. Визначення заходів, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта:

Відповідальність та контроль за відстеженням регуляторного акта покладено на Державний комітет ветеринарної медицини.

Відстеження результативності Проекту постанови буде проводитись шляхом обробки статистичної інформації щодо:

кількості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта;

кількості висновків державної екологічної та/або ветеринарно-санітарної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи:

із них кількість - позитивних та негативних;

кількості відмов у державній реєстрації.

кількість зареєстрованих ГМО джерел.

До повноважень Державного комітету ветеринарної медицини України відноситься ведення державного Реєстру та інформування громадськості про зареєстровані ГМО джерела.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюється через рік з дня набрання ним чинності.

Періодичне відстеження – буде проводитись один раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цих Правил шляхом аналізу статистичної звітності.

Термін введення запропонованого регуляторного акта з дня опублікування в офіційних друкованих виданнях відповідно до Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".


Голова Державного комітету

ветеринарної медицини І.Ю. Бісюк