Реферат: Предисловие

АУДИТЫ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА


по стандарту ISO 9001:2000


превращая соответствия в чистую прибыль


Салли

Стивену

Саймону

и Эрин

за все те вечера

когда меня не было дома

Предисловие
У меня нет и тени сомнения в том, что систему менеджмента качества, регламентируемую стандартом ISO 9001, можно успешно применять на любом предприятии - как на большом, так и на малом. Если ее должным образом адаптировать и внедрить, это значительно улучшит ориентированный на финансовые показатели результат.

Опираясь на свой опыт, полученный в компании Grifo Enterprises, я с уверенностью могу говорить о том, что сертификация на соответствие стандарту ISO 9001 — это очень мощный процесс менеджмента, способный заметно улучшить ваш бизнес. Наша группа консультантов и я лично неоднократно использовали внедрение стандарта ISO 9001, чтобы помочь компаниям стать более эффективными и сохранить своих клиентов. Для того, чтобы успешно использовать ISO 9001:2000 как инструмент для улучшения состояния дел в бизнесе, необходимо понимать сущность технологии обеспечения качества и знать, как заставить систему менеджмента качества работать на успех и процветание вашего дела.

Критический момент в процессе внедрения системы качества, основанной на требованиях стандарта ISO 9001, состоит в том, что вам необходимы аудиторы, способные делать свое дело осмысленно и высокопрофессионально. Основной критерий, определяющий, является ли для фирмы процесс оценки результативности ее системы работы вложением или разбазариванием средств, - это квалификация аудитора.

Начиная с 1992 года, компания Grifo Enterprises подготовила и провела не один десяток курсов для старших аудиторов, и доктор Тим О’Хэнлон принимал в этой работе непосредственное участие. То, как он ведет занятия, собственно, и является секретом нашего успеха на этом поприще. Тим О’Хэнлон — самый лучший консультант из всех известных мне высококвалифицированных специалистов, внедряющих и ведущих обучающие программы для старших аудиторов.

В этой книге Тим О’Хэнлон рассматривает основные концепции, позволяющие успешно применять аудит в качестве инструмента для сертификации и совершенствования системы менеджмента качества, основанной на стандарте ISO 9001. К ним относятся:

Хорошо спланированная аудиторская проверка, вне зависимости от того, является ли она внутренней аудиторской проверкой, проверкой, проводимой потенциальным партнером по бизнесу, или проверкой, проводимой третьей стороной

Опытный специалист, возглавляющий группу аудиторов.

Способности, компетентность и отношение аудиторов в процессе проведения аудита.

Понимание организации как системы.

Понимание бизнес-процессов.

Понять эти концепции несложно; тем не менее, хорошо провести аудиторскую проверку на деле оказывается гораздо труднее, чем кажется. Я убежден, чтобы правильно использовать аудиторскую проверку для получения сертификата соответствия определенным стандартам качества или для усовершенствования системы менеджмент качества на предприятии или в организации, требуется опытный высококлассный аудитор, или группа аудиторов.

Тим лучше, чем кто-либо другой, знает, как подготовить аудитора, чтобы он на высочайшем уровне провел проверку. Все бразильцы, обучавшиеся аудиту в Grifo Enterprises, в восторге от того, как Тим проводил тренинги и готовил их к работе аудиторами.

Все мы в Grifo Enterprises благодарны судьбе за то, что познакомились с доктором Тимом О’Хэнлоном еще в 1992 году. С тех пор мы очень с ним подружились, и надеемся, что останемся друзьями до конца наших дней.

Я желаю этой книге Тима и ему самому больших успехов. Я уверена, он заслуживает этого больше, чем кто-либо другой.


Розанджела Катунда Серкуэрия, доктор философии.

Вице-президент компании Grifo Enterprises

Рио-де-Жанейро, Бразилия

^ Предисловие автора
Эта книга посвящена методам, используемым в процессе аудиторских проверок систем менеджмента качества, преимущественно независимыми аудиторами. Она вносит ценный вклад в процессы аудита другого типа, такие, например, как аудит систем охраны окружающий среды, и будет небесполезна людям, занимающимся внутренним аудитом и аудитом второй стороны.

Цель этой книги — попытаться сосредоточиться не на традиционном подходе — проверке соответствия определенным нормам, а на возможности для бизнеса получить от аудиторской проверки максимально возможную пользу. Аудит старой школы уделял огромное внимание контролю документации и калибровки инструментов и приборов, но это внимание, по сравнению с влиянием, которое данные параметры оказывают на бизнес, непропорционально велико. Долг аудиторов перед своей профессией использовать новый стандарт ISO 9001:2000 как возможность существенно изменить подход к оценке внедрения и результативности системы менеджмента качества.

Следуя за списком требований стандарта, мы с вами проработаем каждую стадию процесса аудита, проиллюстрируем примерами достижения и подчеркнем возможные ошибки и недостатки. Книга не даст вам ответов на все вопросы (да и цель ее не в этом), но она заставит задуматься о том, как найти выход из той или иной возможной ситуации. Если вы не поленитесь потратить время на активные размышления и поиски решения, это поможет вам в будущем справиться с весьма затруднительными ситуациями с гораздо меньшими затратами энергии и сил.

Особое внимание в книге уделено работе по составлению четки и ясных контрольных вопросников и отчетов об аудите, которые обладали бы ценностью сами по себе, вне зависимости от получения или не получения сертификата — последние становятся с каждым днем все более и более востребованными со стороны тех, кто проходит аудит. Изучение конкретных ситуаций помогает показать, до какой степени эти документы могут положительно влиять на ключевые показатели деятельности, и как систематизированный подход к развитию и применению на практике политики постановки и достижения определенных целей может сказаться на улучшении ситуации на фирме.

Я также уделил некоторое внимание тем читателям, которые внедряют новую или модернизированную систему и работают как внутренние аудиторы своей компании. Аудиторам, привыкшим работать по старинке, по традиционным методикам, руководствуясь традиционным подходом, эта книга не понравится, да они едва ли ее и поймут.

За последние семнадцать лет я подготовил несколько тысяч потенциальных аудиторов. Это занятие сегодня мне так же интересно, как и в далеком 1985 году. Провести аудиторскую проверку, действительно нужную и полезную для компании — это достойное занятие для профессионала, это то, в возможность, полезность и необходимость чего я страстно верю.

Тим О’Хэнлон

сентябрь 2001 года

Бирмингем, Англия

Благодарность
В основе этой книги лежит опыт многих лет работы как в качестве аудитора, так и, в значительной степени, в качестве ведущего семинаров и тренингов в области проведения аудиторских проверок и подготовки аудиторов по всему миру.

Я хотел бы выразить благодарность моим коллегам:

Розанджеле Катунде

Эдгару Серкуэрия

Джорджу Серкуэрия

Карлосу Жозе Корреиа

Майку Диру

Морису Жоне

Марчиа Мартинс

Алану Мидли

Новаль Д’Авила

Джильберто Ф. де Сампайо

Брайену Тилли


Однако, есть один человек, чьи разработки и курсы я использовал в этой книге особенно часто. Это Алан Харли. Я хочу особо поблагодарить его за сотрудничество.

Я также признателен

Molex Inc. и руководству Molex Interconnect AG за возможность воспользоваться их материалами в приложении А, а также всем сотрудникам Molex, принимавшим участие во внедрении TQM в компании Biberach, Shannon и Ettlingen;

членам ASQ, которые прочитали рукопись и дали такие конструктивные и воодушевившие автора отзывы — Томасу А. Ратлифу-младшему, Стиву Р. Поллоку и Фрэнку Сидоровицу;

Джильберто Ф. де Сампайо за редакторские замечания.


Основным источником для данной работы является курс «Система менеджмент качества» для аудиторов и старших аудиторов, читаемый в European Developments Limited, U.K.

Термин ISO 9001:2000 обозначает ISO/ANSI/ASQ 9001:2000. Цитаты из этого стандарта используются с разрешения ANSI и ASQ

Термин ISO 9000:2000 относится к серии стандартов ISO/ANSI/ASQ 9000:2000. Цитаты из этого стандарта используются с разрешения ASQ.


Введение
Прежде, чем начать знакомство с этой книгой, читателю имеет смысл ознакомиться со следующими стандартами:

ANSI/ISO/ASQ Q9000-2000, Система менеджмента качества — основные положения и терминология.

ANSI/ISO/ASQ Q9001-2000, Система менеджмента качества — Требования

ANSI/ISO/ASQ Q9004-2000, Система менеджмента качества — Руководство по повышению результативности.

ANSI/ISO/ASQC Q10011-1994. Руководящие указания по аудиту системы менеджмент качества. Этот стандарт будет заменен на BSR/ISO/ASQ QE19011, Руководящие указания по аудиту системы менеджмента качества и/или системы менеджмента окружающей среды (в настоящее время этот документ доступен лишь в виде предварительных положений).

Ни одна книга, ни один тренинг не могут сделать человека хорошим аудитором, но я надеюсь, что все изложенное на этих страницах убережет вас от того, чтобы быть плохим аудитором.

^ Часть 1
Общие замечания

ПОНЯТИЕ КАЧЕСТВА


Качество — это одно из наиболее важных понятий для аудиторов, поэтому им необходимо придти к общему мнению по терминологии, с ним связанным. Я знаю очень много аудиторов, опытных и сведущих во всем, что касается требований стандартов ISO, однако они испытывают серьезные трудности в том, что касается применения своих знаний на конкретной жизненной практике. Современный менеджер по качеству больше похож на способного бизнесмена, чем на главного инспектора в традиционном представлении. Именно поэтому так важно, чтобы аудиторы разговаривали на одном языке, используя термины, единые для всего, что относится к области качества, — например, статистический контроль процесса, модель наивысшего качества, разработанная Европейским Фондом по Управлению Обеспечением Качества (EFQM), государственные награды за качество, такие как Государственная премия за качество Малкома Болдриджа и бенчмаркинг.

В тексте стандарта ISO 9000:2000 дается новое определение качества как степени, в какой совокупность собственных характеристик соответствует требованиям. Как большинство определений оно по сути своей бесполезно, однако позволяет нам найти точку отсчета — соответствие требованиям, какими бы они ни были и кем бы ни были выдвинуты. Аудитор поступит очень мудро, если запомнит раз и навсегда: системы создаются для того, чтобы гарантировать предоставление товаров или услуг, отвечающих требованиям.


^ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КАК ПРИМЕР

ПРЕВЕНТИВНОГО МЫШЛЕНИЯ


Гарантировать качество — это значит заниматься не только контролем. Гарантия качества охватывает все аспекты менеджмента: планирование, контроль и улучшение. Это и та часть менеджмента качества, которая устанавливает структуру. Когда мы думаем об определении полномочий и ответственности, гарантия качества - это уже предупреждающее мероприятие наравне с обучением персонала, выбором поставщиков, планированием процессов, управлением документации, идентификацией, прослеживаемостью и так далее. В качестве упреждающего подхода обеспечение качества может принести бизнесу дополнительные выгоды. Будучи всего лишь способом контроля, оно быстро окажется неоправданно затратной роскошью.


^ ПРОЦЕСС АККРЕДИТАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ


На рис. 1.1 изображен процессы аккредитации и сертификации. Часто даже сами аудиторы трактуют эти термины неправильно. Аккредитация — это сфера деятельности организаций, которые проводят аудит с целью определения, подходят ли компании для регистрации по стандарту ISO 9001:2000. Сертификация — это процесс, путем которого все остальные компании получают сертификат.

На рис. 1.1 показано два процесса. Один из них касается физических лиц и возможностей, которые они имеют для того, чтобы стать аудиторами или руководителями групп аудиторов, пройдя курсы Международного Реестра Сертифицированных Аудиторов (IRCA) или другие подобные, и второй — организаций, которые сами хотят стать зарегистрированными/сертифицированными по стандарту ISO 9001:2000. В Великобритании его контролирует Служба по Аккредитации Соединенного Королевства (UKAS), в других странах — организации такого же уровня, гарантирующие, что одни и те же понятия одинаково трактуются во всем мире.

На рис. 1.2 показан процесс получения сертификата с помощью проверки со стороны аккредитованной организации. Некоторые шаги могут варьироваться в зависимости от конкретных аккредитованных структур, но к базовой схеме мы будем обращаться на протяжении всей книги.

В аудиторском цикле существует два основных вида деятельности: аудит на адекватность, в ходе которого определяется отвечает ли система документации (документированная система) требованиям по ссылочным (справочным) критериям – обычно стандарта ISO 9001:2000, и аудит на соответствие, когда команда аудиторов верифицирует внедрение и результативность документированной системы.

В этой книге мы рассмотрим каждую стадию цикла; собственно, эти стадии и являются названиями большинства глав.

Предварительные аудиты не всегда практикуются, но они полезны как для аудитора, так и для проходящего аудит. Мы обсудим это в пятой части.

Проверка практической деятельности включает в себя

первое совещание;

проведение аудита;

итоговое совещание;

отчет.

Всему этому посвящены части с восьмой по двенадцатую; о последующих и наблюдательных аудитах рассказывается в тринадцатой главе. Таким образом, рис. 1.2 будет нам путеводителем по процессу аудита, да и по этой книге тоже.

Последняя глава посвящена будущему аудитирования и тем необходимым изменениям, требующимся в сфере аудита для того, чтобы аудит стал процессом, заслуживающим доверия в глазах всего высшего руководства.



Рис. 1.1 Процессы аккредитации и сертификации — Британская модель




Рис. 1.2 Аудиторский цикл по сертификации (базовая схема — сертификация системы менеджмент качества)

В конце книги приведен случай из практики одной нидерландской компании, использовавшей процесс аудита как механизм для обеспечения постоянного улучшения. Кроме того, в приложениях приведены учебные примеры, рассмотренных в ходе обучения более, чем тысячи потенциальных аудиторов, закончивших ускоренные курсы главных аудиторов (Eurospan Developments Limited Lead Auditor course).

Другой случай из жизни, который я также привожу в книге, даст вам возможность изучить подход к политике развития и постановке целей и способам их внедрения. Я привожу его для того, чтобы помочь аудиторам в работе с теми аспектами бизнеса, которые могут вызвать у них закономерные затруднения.

Понятное дело, что не все организации регистрируются на соответствие стандарту ISO 9001:2000, и типичный план действий для внедрения ISO 9001:2000 я привожу исключительно для информации.

Наконец, должностная инструкция для внутреннего аудитора дана, чтобы показать круг обязанностей и уровень знаний, требуемых от человека, занимающего эту базовую для любой системы менеджмента качества должность.


^ Часть 2
Понимание Требований Стандарта ISO 9001:2000 Из истории стандарта
Новая редакция ISO 9001, выпущенная в декабре 2000 года, является на сегодняшний день единственным стандартом, в соответствии с которым аудиторы третьей стороны (независимые) могут проводить аудиты систем менеджмента качества с целью выдачи сертификата на соответствие стандарту ISO 9000. (Обратите внимание, до 2003 года версии 1994 и 2000 года существуют параллельно). В смысле внесенных в стандарт изменений последняя версия наиболее радикальна.

Конечно, корни стандарта ISO 9001:2000 лежат, в основном, в военной области и в области электроники. Стандарты министерства обороны США шестидесятых и семидесятых годов, такие как О5-21 и Союзные Документы по Обеспечению Качества (AQAPs), явились предшественниками развития и становления стандарта. Когда в конце семидесятых годов прошлого столетия Британский Институт Стандартов (BSI) обнародовал свой стандарт, это событие стало вехой в жизни всех, кто занимался вопросами качества на профессиональном уровне. Изменения, последовавшие в 1987 и 1994 годах, показали, что стандарты серии ISO 9000 завоевали международное признание, и в конце девяностых плохие отзывы в прессе о бюрократичности стандарта и недостатке его влияния на конечный результат привели к необходимости еще раз пересмотреть стандарт, что и было сделано в декабре 2000 года. Эти изменения также согласованы с плановыми пересмотрами подобных стандартов, которые делаются обычно каждые пять лет.

На сегодняшний день в серии стандартов ISO 9000 мы имеем:

ISO 9000, Системы менеджмента качества — Основные принципы и глоссарий

ISO 9001, Системы менеджмента качества — Требования

ISO 9004, Системы менеджмента качества — Руководящие указания по улучшению деятельности


^ ЦЕЛЬ СТАНДАРТА

Хотя по ISO 9001:2000 не сертифицирует продукцию, тем не менее, стандарт помогает создать определенную систему, которая, будучи должным образом применена, приведет к тому, что продукция или услуги начнут отвечать установленным требованиям.

Этот стандарт может быть использован компетентными аудиторами в качестве ссылки (справочного материала) для установления того, как конкретные разделы стандарта внедрены и насколько результативно.

Это может быть аудитом третьей стороны с целью регистрации; аудитом второй стороны для определения приемлемости потенциальных продавцов или имеющихся у организации поставщиков; или внутренним аудитом, чтобы определить текущую пригодность и результативность собственной системы менеджмента качества компании. Несмотря на то, что стандарт носит частично предписывающий характер при использовании термина, выражающего обязательность (прямое требование) действия, имеется возможность исключить из него некоторые разделы (хотя лишь только из части 7 стандарта) или приспособить их к конкретной производственной среде. В этом смысле стандарт одинаково подходит как организациям, производящим определенную продукцию, так и организациям, предоставляющим различного рода услуги.
^




ЛОГИКА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

В редакции 2000 года делается гораздо меньший упор на необходимость документально зафиксированных процедур; таким образом, удалось снять положение, которое раньше подвергалось наиболее серьезной критике.

В новой редакции стандарт требует фиксировать документально всего шесть процедур:

управление документацией;

управление записями;

управление несоответствующей продукцией;

аудит;

корректирующие действия;

предупреждающие действия.

Эти документированные процедуры предназначены для поддержки другой документации по процессам, считающейся необходимой для организации. Систему менеджмента качества следует оценивать с точки зрения результативности, и это обычно делается один или два раза в год как часть процесса анализа со стороны руководства организации. Для того, чтобы такая оценка была многозначащей, в рамках системы следует определить поддающиеся измерению цели, приведенные в соответствие и интегрированные в общую политику и стратегию развития организации. Если же систему менеджмента качества не удается увязать с общими бизнес-целями организации, она часто остается ненужным довеском.

Система менеджмента качества строится на том, что цели четко определены, методы их достижения оформлены документально, степень удовлетворенности клиентов и акционеров измеряется и осуществляется деятельность по постоянному улучшению. Это логика, с которой трудно спорить.
^
ПОНИМАНИЕ ТРЕБОВАНИЙ

Предлагать свое трактовку стандарта всегда опасно, однако даже среди аудиторов часто встречаются люди, обладающие собственным пониманием каких-то положений. Это не хорошо и не плохо — это просто факт. Вот почему я включил в эту главу, во-первых, диаграмму, показывающую наглядно структуру стандарта ISO 9001:2000, и, во-вторых, комментарии к некоторым изменениям, внесенным в него последней редакцией. Эти комментарии представляют собой ответы на вопросы, которые мне часто приходится слышать от людей, обучающихся на курсах аудиторов. Это тот фон, который поможет нам лучше рассмотреть основной предмет этой книги — процесс аудита.



Рис. 2.1 ISO 9001:2000 Диаграмма (4.1 – 4.2)



Рис. 2.2 ISO 9001:2000 Диаграмма (5.1 – 5.6)



Рис. 2.3 ISO 9001:2000 Диаграмма (6.1 – 6.4)



Рис. 2.4 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.1 – 7.2)



Рис. 2.5 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.3)



Рис. 2.6 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.4)



Рис. 2.7 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.5 – 7.6)

Р
ис. 2.8 ISO 9001:2000 Диаграмма (8.1 – 8.5)

^





ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ



Стандарт ISO 9001 сертифицирует продукцию?

Нет. Он сертифицирует системы, но цель состоит в том, чтобы обеспечить, чтобы товары и услуги отвечали установленным требованиям.

^ Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?

Организация должна осознавать, что достижение соответствия продукции является результатом серии взаимосвязанных видов деятельности. Эти виды деятельности, смешиваясь, образуют процессы; сведенные вместе процессы рассматриваются как система. Каждый процесс включает определенные входы, выход, ресурсы, и управляющие действия. Менеджмент процессами и их взаимодействием и называется подходом, основанным на процессах.

^ Что имеется в виду под «областью применения»?

«Область применения» относится к тем видам деятельности, которые находятся внутри границ системы и включает в себя применяемые стандарты, документы, контракты, продукцию, процессы, персонал, и месторасположение организация. Дополнительные разъяснения приведены в документе ISO/TC176/SC2N/524R2 (см. www.iso.ch).

^ Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?

Речь идет о видах деятельности, которые являются содержанием «аутосорсинговых процессов», влияющих на соответствие продукции или ее компонентов, и выполняются поставщиками или субподрядчиками.

^ Какая разница между «документами» и «записями»?

Документы предписывают, что должно быть сделано и обычно их подготовка предшествует событию. Это, например, контракты, стандарты, процедуры, рабочие инструкции, спецификации (технические условия). Записи являются доказательствами того, что те или иные шаги были действительно предприняты, те или иные действия сделаны, и составляются, соответственно, после события (например, аудиторские отчеты, записи о проведенном обучении).

^ Какая разница между «политикой» и «целями»?

Политика — это общее заявление о намерениях (например, «достичь удовлетворенности потребителей), тогда как цели выражаются в измеряемых показателях (например, добиться того, чтобы 99,9% поставок исполнялись в срок).

Примечание: Аудиторам требуется с пониманием оценивать то, как сформулированы политика и цели, и как они реализуются в рамках того или иного вида бизнеса.

См. Приложение С.

Требует ли ISO 9001:2000 обязательного наличия рабочих инструкций?

Нет. Стандарт предписывает обязательно иметь в наличии руководство по качеству, процедуры управления документами, записями, управления несоответствующей продукцией, внутренних аудитов, корректирующих и предупреждающих плюс необходимую документацию по процессам. Аудитируемые могут использовать рабочие инструкции по своему усмотрению, если считают это необходимым.

Указывает ли стандарт, какие записи должны поддерживаться в рабочем состоянии?

Да. См. табл. 2.1

Как организация решает, какие документы по процедурам или процессам требуются от нее?

Это определяется типом организации, сложностью процессов и компетентностью персонала.

^ Нужно ли включать схему организационной структуры в руководство по качеству?

Нет, хотя полномочия и ответственность должны быть определены где-нибудь в системе. Хотя это и не предписано, но факт включения организационной структуры и матрицы распределения ответственностей является полезным. Обязательный перечень руководства по качеству включает:

Область применения системы

Обоснование любого исключения

Документированные процедуры или отсылки на них

Описание взаимодействия процессов внутри системы менеджмента качества


Табл. 2.1 Записи, требуемые стандартом ISO 9001:2000


5.6.1

Анализ со стороны руководства

6.2.2(e)

Образование, подготовка, навыки и опыт

7.1(d)

Свидетельства того, что процессы создания продукции и получаемая продукция удовлетворяют требованиям

7.2.2

Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа

7.3.2

Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции

7.3.4

Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий

7.3.5

Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий

7.3.6

Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий

7.3.7

Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий

7.4.1

Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающие из этой оценки

7.5.2(d)

Если требуется организации, чтобы продемонстрировать валидацию процессов в тех случаях, когда конечные выходные данные не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением

7.5.3

Однозначная идентификация продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием

7.5.4

Собственность потребителя, которая утеряна, повреждена или когда обнаружено, что она стала непригодной для использования

7.6(а)

База, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, в тех случаях, когда не существует международных или национальных эталонов измерения

7.6

Достоверность результатов предыдущих измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям

7.6

Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования

8.2.2

Результаты внутренних аудитов и последующие действия

8.2.4

Указание лиц(а), санкционирующих выпуск продукции

8.3

Характер несоответствий продукции и все последующие предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонения

8.5.2

Результаты корректирующих действий

8.5.3

Результаты предупреждающих действий

Источник: Международная Организация по Стандартизации (ISO), ISO/TC176/SC2N/524R2 Приложение В (www.iso.ch).

Что означает термин «управление документами»?

В параграфе 4.2.3 «управление документами» определяется как процедура, обеспечивающая следующее:

утверждение документов на предмет их адекватности до их выпуска,

анализ, уточнение (при необходимости) и переутверждение документов,

идентификацию изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов,

наличие соответствующих версий (редакций) применяемых документов в местах их использования,

сохранность документов в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии,

идентификацию документов внешнего происхождения и управление их распределением, а также

предотвращение непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

Как долго нужно хранить документы?

Это определяется законодательными требованиями, требованиями клиентов и/или самой организацией.

За что несет ответственность высшее руководство?

В сферу ответственности высшего руководства входят:

Предоставление доказательства наличия своих обязательств – это означает доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований, установление политики в области качества, обеспечение установления целей в области качества (параграф 5.1),

Ориентация на потребителя (параграф 5.2),

Политика в области качества (параграф 5.3),

Цели (параграф 5.4.1),

Планирование систему менеджмента качества (параграф 5.4.2), при этом:

планирование системы качества должно проводится с тем, чтобы удовлетворять требованиям, изложенным в параграфе 4.1 и целям в области качества;

целостность системы менеджмент качества должна поддерживаться при том, что изменения в нее спланированы и внедрены.

Обеспечение ответственности и полномочий (параграф 5.5.1),

Назначение представителя руководства (параграф 5.5.2),

Обеспечение создания внутренней коммуникации (параграф 5.5.3),

Анализ со стороны руководства (параграф 5.6.1)

Как Вы проверяете пригодность политики в области качества?

Проверьте, как политика качества интегрируется с общей политикой и стратегией организации (например, поищите объективные доказательства того, что политика качества стоит в одном ряду с другими аспектами политики, такими как сокращение временного цикла на представление новой продукции).

^ Что имеется в виду под словами «обеспечение основы для установления и анализа целей в области качества» (ISO 9001:2000 параграф 5.3[с])?

Процесс анализа со стороны руководства должен установить результативность системы менеджмент качества. Для этого необходимо преобразовать политику в области качества из формы декларации намерений в цели, выраженные в виде измеряемых показателей.

^ Как я, будучи аудитором, должен установить, понимают ли сотрудники организации политику организации в области качества?

Проводите интервью с сотрудниками, находящимися на разных уровнях иерархии, проверяйте, могут ли они объяснить, как вносят вклад в реализацию всеобщей политики (ISO 9001:2000, параграф 6.2.2[d]).

Что значит установить цели в области качества для соответствующих подразделений и уровней (ISO 9001:2000, параграф 5.4.1)?

Большинство целей в области качества ставится на стратегическом уровне. Например, можно поставить цель выполнять поставку в срок в 99,9% случаев. Но что это означает для отдела продаж? Например, для специалистов по продажам это будет означать количество заказов, принятых в установленные руководством сроки. Для отдела качества эта цель трансформируется в количество отгрузок, проверяемых непосредственно в день производства.

^ Должна ли организация иметь рабочие инструкции?

Нет. Ответственности и полномочия могут быть определены разными способами (например, в матрицах, процедурах, блок-схемах, или же в рабочих инструкциях).

^ Должен ли в организации быть менеджер по качеству?

Иметь в штатном расписании должность, которая называлась бы «менеджер по качеству», не обязательно. ISO 9001:2000 очень определенно высказывается на этот счет в параграфе 5.5.2(a).

Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?

В части, касающейся результативности системы менеджмента качества, да. Обычно аудитор старается проверить то, как организация устанавливает потребности бизнеса в коммуникации с внутренними и внешними источниками. Процесс коммуникаций следует продолжать далее в направлении, чтобы показать, каким образом организация фильтрует различные информационные потоки и отвечает на вопрос «Кому и что из этого необходимо?». Затем нужно показать, каким образом информация достигает именно того, кому предназначена, во временной перспективе. Процессы проведения измерений следует включить в расчет своевременности в процессе коммуникаций и его результативности (иными словами, способны ли получатели информации правильно ее интерпретировать и понимают ли, что должны с ней делать).

^ Как часто в организации должен осуществляться анализ со стороны руководства?

Конкретная частота не указана, но аудитору следует сделать запрос о логическом обосновании частоты анализа со стороны руководства, которая принятая в организации.

Что следует охватывать в анализе со стороны руководства?

См. ISO 9001:2000, параграфы 5.6.2 и 5.6.3.

Как аудитор может оценить степень пригодности выделенных организацией ресурсов?

С точки зрения аудита, это некорректный вопрос. Аудитору следует выяснить у проходящих аудит, как определяется, что те или иные уровни ресурсов являются приемлемыми, а затем —предоставлен ли тот или иной уровень ресурсов.

^ Должны ли вести записи об обучении для каждого сотрудника?

Нет. Но в записях следует показать что, исходя из данных об образовании, пройденных курсах обучения и опыте работы сотрудники обладают должной квалификацией.

Должна ли оцениваться результативность обучения?

Да. См. ISO 9001:2000, параграф 6.2.2(c).

Содержит ли стандарт ISO 9001:2000 требования по гигиене и технике безопасности?

Непосредственно — нет. Однако, он говорит, что «организация должна определить и управлять окружающей средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции» (ISO 9001:2000, п. 6.4).

Какая разница между параграфом 5.4.2 «Планирование системы менеджмента качества» и параграфом 7.1 «Планирование создания продукции»?

Параграф 5.4.2 устанавливает требования к системе в целом. В параграфе 7.1 в фокусе - планирование создания концепции, проектирования, производства, поставок и сервисного обслуживания.

Совпадают ли цели в области качества, устанавливаемые параграфом 7.1, с теми, которые поставлены в параграфе 5.4.1?

Некоторое пересечение имеет место, отсюда и наличие перекрестной ссылки в параграфе 5.4.1. Однако, параграф 5.4.1 касается всех целей в области качества, а в параграфе 7.1(a) речь идет исключительно о целях, имеющих отношение к продукции.

Что имеется в виду под «критериями приемки» в параграфе 7.1(a)?

Критериями приемки могут быть размеры на чертеже, контрольные образцы цвета, или правила поведения персонала, если компания работает в сфере услуг. Это — четкое и недвусмысленное описание того, что приемлемо, а что — нет.

Какая разница между параграфом 7.1 «Определение требований, относящихся к продукции» и параграфом 7.2 «Анализ требований, относящихся к продукции»?

Согласно параграфу 7.2.1, организация должна собрать информацию о том, каким должен быть продукция, из всех имеющихся источников (например, требования потребителей, законодательство). Параграф 7.2.2 требует от организации оценить, может ли она удовлетворить эти требования.

Как следует фиксировать расхождения между теми требованиями к продукции, которые закреплены в контракте, и теми, которые потребитель выставлял ранее? Нужно ли делать это в письменной форме?

Эти расхождения должны быть зафиксированы письменно.

^ Если организация сознательно подписывает контракт, условия которого она не сможет выполнить, будет ли это нарушением стандарта (например, даты поставок)?

Да. В части, относящейся к анализу требований, говорится, что должно быть обеспечено, что организация способна выполнить требования (ISO 9001:2000, п. 7.2.2(c)).

Как может организация, осуществляющая дистанционные продажи, потребители которой выбирают товар по каталогу, фиксировать каждый поступающий телефонный звонок?

Многие организации сталкиваются с подобной проблемой. Часто поступают звонки от потенциальных клиентов, которые просто хотят выяснить что-либо, и эти звонки так и не превращаются в реальные заказы. Такая организация должна определить некоторый критерий, когда начинать формальный анализ. Для случая дистанционных продаж таким критерием может служить фраза потенциального клиента «Я хотел бы заказать продукцию Х». После этого сотрудник, прини