Реферат: Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

Российской Федерации



гигиена, токсикология, санитария



МЕТОДЫ отбора проб, выявлениЯ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ содержания наночастиц и НАНОМАТЕРИАЛОВ в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных МАТЕРИАЛОВ


Методические рекомендации

МР 1.2.2640-10


Москва

2010


Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов. Методические рекомендации– М.: Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010 – 49 с.


Авторский коллектив: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, И.В. Брагина, Т.Ю. Завистяева)

Учреждение Российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт питания РАМН (В.А. Тутельян, И.В. Гмошинский, С.А. Хотимченко, Е.А. Арианова, В.В. Бессонов, В.М. Верников, М.М. Гаппаров, Р.В. Распопов, О.Н. Тананова, В.В. Смирнова, А.А. Шумакова О.И. Передеряев), Государственное образовательное учреждение высшего и профессионального образования Московский государственный университет пищевых производств (Д.А. Еделев, К.И. Попов, А.А. Кочеткова, А.Н. Филиппов, Н.В. Осташенкова, Н.Н. Котова, Р.Х. Иксанов, О.В. Красноярова, Н.М. Султанова), Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») (С.А. Кононогов, С.С. Голубев), Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) (А.И. Верещагин, В.Г. Сенникова, А.А. Гарбузова, М.В. Зароченцев, Н.В. Зарипов, М.В. Калиновская, О.В. Гревцов), Учреждение Российской Академии наук Институт биохимии им. А.Н.Баха (ИНБИ РАН) (В.О. Попов, Б.Б. Дзантиев, А.В. Жердев, И.В. Сафенкова, О.Д. Ендриксон, Н.В. Голуб), Учреждение Российской академии наук Центр «Биоинженерия» РАН (К.Г. Скрябин, О.А. Зейналов, Н.В. Равин, С.П. Комбарова)


2. Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2010 годы».


3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 24 мая 2010 г.


4. Введены в действие с 24 мая 2010 г.


5. Введены впервые.

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы по

надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач

Российской Федерации

_____________________ Г.Г.Онищенко

« 24 » 05 2010 г.


^ 1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ


МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ, ВЫЯВЛЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ НАНОЧАСТИЦ И НАНОМАТЕРИАЛОВ В СОСТАВЕ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОЙ, ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ


Методические рекомендации


МР 1.2. 2640-10

__________________________________________________________________
^ I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие методические рекомендации устанавливают требования к методам отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалах.

1.2. Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются в ходе установления безопасности продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов, произведённых с использованием нанотехнологий, на стадиях их разработки, производства, ввоза в страну, оборота, использования и утилизации в Российской Федерации в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с данными процессами.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов, произведённых с использованием нанотехнологий.

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере природопользования, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Министерства сельского хозяйства РФ, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящих исследования по оценке безопасности наноматериалов.
^ II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 02 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 года № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

2.3. Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

2.5. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.6. Федеральный закон Российской Федерации от 12.06.2008 г. № 88-ФЗ «Технический регламент на молоко и молочную продукцию»

2.7. Федеральный закон Российской Федерации от 24.06.2008 г. № 90-ФЗ «Технический регламент на масложировую продукцию»

2.8. Федеральный закон Российской Федерации от 27 октября 2008 г. № 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей».

2.9. Федеральный закон Российской Федерации от 22.07.2008 г. N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности».

2.10.Федеральный Закон Российской Федерации «О Государственной границе» от 01.04.1993г. № 4730-1

2.11.Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года № 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

2.12. Постановление Правительства Российской Федерации от 02 февраля 2006 года № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».

2.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

2.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 года № 883 «Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения».

2.15. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

2.16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 года № 267 «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрирован Минюстом России 25.06.2003 № 4809).

2.17. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 года № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».

2.18. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 года № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.19. Постановление Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации и Главного Государственного инспектора Российской Федерации по охране природы № 25 от 10.11.1997 года и № 03-19/24-3483 от 10.11.1997 года «Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации».

2.20. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июля 1999 года № 11 «О введении в действие Временного Положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации».

2.21. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (Зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007 № 9866).

2.22. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации. Утверждён Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от «19» октября 2007 г. № 657.

2.23. СанПиН 1.2.2353-08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 27 от 21.04.2008 г.).

2.24. СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».

2.25. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов».

2.26. СанПиН 2.3.2.1290-03. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

2.27. СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок».

2.28. Санитарные правила СП 1.2.1170-02 "Гигиенические требования к безопасности агрохимикатов".

2.29. ГН 1.2.1323-03 «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды».

2.30. ГН 2.1.6.1338-03. Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест»

2.31. Межотраслевые правила по охране труда при использовании химических веществ. ПОТ Р М-004-07. Утверждены Министерством труда и социального развития Российской Федерации, постановление от 17 сентября 1997 г., №44. Согласованы с Федерацией независимых профсоюзов России, письмо от 9 января 1997г., № 109/5. Введены в действие с 1 апреля 1998 г.

2.32. ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества Классификация и общие требования безопасности».

2.33. ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

2.34. ГОСТ 8.207-76. Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения.

2.35. ГОСТ Р 51592-2000 "Вода. Общие требования к отбору проб"

2.36. ГОСТ 26972-86 Зерно, крупа, мука, толокно для продуктов детского питания. Методы микробиологического анализа.

2.37. ГОСТ 26669-85 Продукты пищевые и вкусовые. Подготовка проб для микробиологических анализов.

2.38. ГОСТ 13496.0-80. Комбикорма, сырьё. Методы отбора проб.

2.39. ГОСТ 21560.0-82. Удобрения минеральные. Методы отбора и подготовки проб.

2.40. ГОСТ 30182-94. Удобрения минеральные. Общие требования. Отбор проб.

2.41. ГОСТ 14189-81. Пестициды. Правила приёмки, методы отбора проб, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

2.42. ГОСТ Р 52361-2005, Контроль объекта аналитический, Термины и определения.

2.43. ГОСТ 12786-80 «Пиво. Правила приемки и методы отбора проб»

2.44. ГОСТ 26809-86 «Молоко и молочные продукты. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу».

2.45. ГОСТ 26929-94. Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб. Минерализация для определения содержания токсичных элементов

2.46. ГОСТ Р 52833-2007 Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения

2.47. ГОСТ 61-75. Реактивы. Кислота уксусная. Технические условия.

2.48. ГОСТ 5789-78. Реактивы. Толуол. Технические условия

2.49. Методические рекомендации МР 1.2.2522-09 «Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека». Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 01.07.2009 г.

2.50. Методические рекомендации МР 1.2.2566-09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo». Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 29.12.2009 г.

Методические указания МУ 1.2.2520-09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов». Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 05.06.2009 г.



^ Термины и определения

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;

^ Выборка – совокупность единиц продукции, отобранной для контроля из партии.

Единица продукции (элемент или инкремент индивидуализируемого товара) – определенное в установленном порядке количество фасованной (штучной) или нефасованной продукции.

Измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;

Инкремент – некоторое количество материала, отобранное одновременно из большого общего объёма для формирования пробы.

Контрольная проба – часть средней пробы, хранящаяся в лаборатории, проводящей исследования, или у владельца продукции, и предназначенная для повторного или арбитражного исследования при классифицировании лота, партии как несоответствующего или возникновении споров по результатам проведённых исследований

Лабораторная проба – (конечная проба или репрезентативная часть конечной пробы) часть средней пробы, предназначенная для формирования тестового образца (образцов), направляемого на исследования (доставленного в лабораторию), определённая нормативными документами, с целью подтверждения соответствия контролируемого объекта установленным требованиям.

^ Лот – определённое количество продукции (товара), произведённой при условиях, считающихся одинаковыми.

Наноматериалы - материалы и продукция, существенным компонентом, определяющим их свойства и назначение, являются входящие в их состав наночастицы.

Нанотехнологии - совокупность методов и приемов, обеспечивающих возможность контролируемым образом создавать и модифицировать объекты, включающие компоненты с размерами менее 100 нм хотя бы в одном измерении, и в результате этого получившие принципиально новые качества, позволяющие осуществить их интеграцию в полноценно функционирующие системы большого масштаба.

Наночастицы - частицы, линейные размеры которой по каждому из трех измерений более 1 и менее 100 нм.

^ Объединенная проба – совокупность идентичных, отобранных от однородной продукции точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы. Объединённую (составную) пробу получают равномерным перемешиванием первичных проб (элементов) из лота расфасованных продуктов или смешиванием первичных проб (инкрементов) из лота не расфасованных сыпучих, жидких продуктов

^ Объем выборки – число единиц транспортной и потребительской тары с продукцией, составляющей выборку.

Отбор проб – процедура по выделению или составлению пробы, включающая случайный (эмпирический) или точечный отбор проб, используемая для принятия решения о соответствии лота продукции установленным требованиям.

Партия – количество однородной продукции, изготовленной одним производителем в одинаковых условиях, оформленное одним сопроводительным документом и доставленное одновременно. Она может состоять из части лота или из набора нескольких лотов. Если партия является частью лота, каждая часть считается отдельным лотом для контроля. Если партия состоит из нескольких лотов, необходимо определить её однородность. Если партия неоднородна, то она делится на соответствующее количество однородных партий, от каждой из которых отбирают для исследования необходимое количество проб.

^ План отбора проб – запланированная процедура, включающая схему отбора проб, определяющая необходимое количество элементов, инкрементов, формирующих пробу, которые должны быть случайно отобраны от инспектируемого лота, учитывающая виды контролируемых характеристик, которые необходимы для оценки статуса лота и по которой лот будет исследован и квалифицирован как «соответствующий» или «не соответствующий» установленным требованиям.

^ Потребительская тара – тара, поступающая к потребителю с продукцией и не представляющая собой самостоятельную транспортную единицу (бутылка, банка, пакет, стаканчик, брикет и др.)

^ Проба (репрезентативная проба) – одна или несколько единиц (навесок, упаковок) материала (продукта), отобранных установленными способами из совокупности (лота, партии), позволяющая получить информацию о заданной характеристике совокупности и являющаяся основой для принятия решения о совокупности, веществе или процессе их производства. Репрезентативная проба сохраняет характеристики лота, партии, из которого была выбрана. Её частным случаем является случай простой случайной пробы (точечная проба), когда у каждого элемента или части материала есть равная вероятность попасть в пробу.

^ Продукция наноиндустрии (синоним: нанотехнологическая продукция) – продукция и изделия, произведенные с использованием нанотехнологий и наноматериалов и (или) содержащие наночастицы;

^ Риск (риски) – вероятность наступления вредных (неблагоприятных) последствий в результате воздействия рассматриваемого фактора на организм человека, домашних и сельскохозяйственных животных, культурные растения, компоненты природных биоценозов, окружающую среду в целом.

^ Средняя проба – часть объединенной пробы, предназначенная для проведения исследований – формирования лабораторной и контрольной проб.

Схема отбора проб – процедура отбора проб, включающая в себя «переключение» (переход) от одного плана выборочного контроля (например, стандартного) к другому (например, более жёсткому).

^ Тара – элемент упаковки для размещения продукции (коробка, пакет, ящик, бочка, цистерна и др.)

Точечная проба – некоторое минимальное количество вещества (продукции), отобранной из одного места за один прием от данной партии для составления объединенной пробы. В некоторых случаях отбора проб от однородной фасованной продукции, точечная проба может выступать в качестве репрезентативной контрольной, лабораторной пробы.

^ Транспортная тара – упаковка для размещения продукции, образующая самостоятельную транспортную единицу (контейнер, мешок, коробка, фляга, и др.)

Упаковка- средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждения и потерь, окружающей среды от загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения продукции.

^ Упаковочный материал - материал, предназначенный для упаковки, изготовления тары, и вспомогательных упаковочных средств.
^ III. ПОРЯДОК И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ПРОДУКЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ НАНОМАТЕРИАЛЫ

3.1. Цель и назначение процедуры пробоотбора – получение представительной (репрезентативной) пробы продукции, позволяющей получить объективную информацию о содержании наночастиц и (или) наноматериалов в данной партии или лоте продукции с использованием рекомендованных для этой цели методов исследования (анализа).

3.2. Отбор проб в соответствии с требованиями, устанавливаемыми настоящими МР, проводится в случаях:

3.2.1. санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции при её

постановке на производство или ввозе (импорте) в Российскую Федерацию;

3.2.2. контроля и надзора за продукцией, содержащей наноматериалы, на всех стадиях её жизненного цикла (производство - транспортировка-реализация-использование (для продукции сельскохозяйственного назначения) – утилизация;

3.2.3 подтверждения соответствия продукции действующим санитарным правилам и нормативам.

3.3. К продукции, подлежащей процедуре пробоотбора в соответствии с настоящими МР, относятся:

3.3.1. сельскохозяйственная продукция и продукция сельскохозяйственного назначения (минеральные удобрения, средства защиты растений, пестициды (ядохимикаты), стимуляторы роста, корма, ветеринарные препараты;

3.3.2. пищевые продукты, включая детское, спортивное и специализированное питание;

3.3.3. упаковочные материалы, произведённые с использование нанотехнологий, предназначенные для упаковки пищевых продуктов.

3.4. Отбор проб продукции осуществляют специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование. Отбор проб проводится в присутствии представителя производителя (поставщика) продукции.

3.5. При проведении надзора, контроля продукции отбор, хранение и доставку проб в лабораторию осуществляют уполномоченные специалисты Федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль наноматериалов в данном виде продукции (Роспотребнадзор, Россельхознадзор).

3.6. Отобранные в целях государственного контроля, надзора лабораторные и контрольные пробы (за исключением проб, отбираемых на продовольственных рынках и исследуемых лабораториями ветеринарно-санитарной экспертизы на продовольственных рынках) перед отправкой в лабораторию упаковывают в сейф-пакеты и пломбируют.

3.7. В соответствии с нормативными документами формируется план выборочного контроля, включающий: число отбираемых точечных проб или единиц продукции; объём или масса отбираемых точечных проб, способ выделения средней и контрольной пробы из объединённой пробы, массу средней пробы, периодичность отбора проб (при контроле продукции в процессе производства) с учетом п.п. 3.22.

3.8. При выборе процедуры отбора проб необходимо учесть:

- стоимость выполнения плана выборочного контроля;

- оценку анализа рисков (вероятность обнаружения отклонения контролируемого показателя);

- распределение, выбор или назначение измеряемых характеристик в совокупности, из которой ведётся отбор проб;

- определение показателя, по которому ведётся контроль: качественный (наличие наночастиц определённого вида) или количественный (удельное содержание наноматериала в продукции) показатель;

- размер лота, партии;

- уровень контроля (количество контролируемых предприятий, лотов, партий, а также ежедневная, еженедельная или иная частота отбора проб установленная действующими нормативными документами);

- размер (массу), количество и стоимость отбираемых проб;

- процедуры при обнаружении продукции, не отвечающей установленным требованиям, и при возникновении разногласий (необходимость формирования контрольной пробы и др.).

3.9. При выполнении процедуры отбора проб необходимо:

- обеспечить документальное (по имеющимся сопроводительным документам на партию продукции), и визуальное (при осмотре лота, партии) подтверждение того, что отбираемые пробы репрезентативны для партии или лота, а если партия состоит из нескольких лотов, необходимо комплектовать пробы так, чтобы они были репрезентативны для каждого лота;

- установить величину (размер, массу, объём) и количество отбираемых точечных проб (отдельных единиц) для составления объединённых проб, а также количество формируемых объединённых проб от контролируемого лота или партии;

- выполнить процедуры сбора, обработки и регистрации данных о пробах и их последующее шифрование.

3.10. Количество и масса отбираемых единиц (образцов, точечных проб) должна быть достаточной для формирования объединённой пробы и выделения из неё средней пробы. Величина (масса, объём) средней пробы должна быть достаточна для выделения из неё контрольной и лабораторной проб. Средняя проба, отбираемая для проведения лабораторных исследований с целью контроля безопасности продукции наноиндустрии, не может иметь массу более 3 кг. Масса средней пробы зависит от количества контролируемых показателей и применяемых методов исследований, а также от возможных процедур при обнаружении продукции, не отвечающей требованиям безопасности и при возникновении разногласий.

3.11. Величина (объём, масса) лабораторной и контрольной проб должна быть достаточной для выполнения в лаборатории необходимых (установленных нормативными документами по безопасности нанотехнологической продукции или определённых актом отбора проб) видов исследований данного вида продукции с учётом применяемых методик анализа и числа повторностей исследования, удовлетворяющего требованиям статистической достоверности результата. Точную массу навески, необходимую для проведения каждого вида исследований, устанавливают в соответствии с действующими нормативными документами на методы исследований (МУ, МР и др.).

3.12. Минимальная масса пробы, необходимая для проведения исследований на наличие наночастиц и наноматериалов одного вида, не должна быть менее установленной таблицей 1.

3.13. При увеличении числа контролируемых наноматериалов в образце величина (масса, объём) лабораторной, контрольной и средней пробы пропорционально увеличивается.

3.14. Контрольная проба выделяется на месте в процессе отбора проб. Масса контрольной пробы должна быть не более массы лабораторной пробы и не менее массы наибольшего тестового образца – образца, направляемого в лаборатории на отдельный конкретный вид исследований.

Контрольная проба в сейф-пакете или опломбированном (опечатанном) виде может храниться:

- у производителя (поставщика) продукции или его представителя;

- в лаборатории, проводившей исследования;

- в уполномоченной организации.

Таблица 1.

Минимальная масса пробы, необходимая для проведения исследований на содержание наноматериалов одного вида, и минимальный размер точечной пробы в составе продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов

№ п/п

Вид материала

Единицы

измерения

Минимальное количество пробы (образца)

1

Минеральные

удобрения

г

250

2

Средства защиты растений, пестициды, ядохимикаты

г

250

3

Корма сухие

г

500

4

Зерно

г

250

5

Зеленый корм (трава)

г

400

6

Силос и сенаж

г

250

7

Травяные искусственно высушенные корма

г

200

8

Сено, солома

г

200

9

Продукты детского и спортивного питания

г

200

10

Специализированные продукты питания

г

200

11

Упаковочные материалы для пищевых продуктов

дм2

20


3.15. Отбор проб для иных целей, кроме определения содержания наноматериалов в продукции (определение санитарно-химических и санитарно-микробиологических показателей безопасности, санитарно-химическая и фитосанитарная экспертиза и др.), осуществляется отдельно от проб, отбираемых для определения наноматериалов. Масса, количество и виды отбираемых проб устанавливают в соответствии с действующими нормативными и методическими документами на виды продукции, методы отбора проб и методы исследований.

3.16. Для характеристики иных, чем содержание наноматериалов, показателей, применяемых при санитарном контроле продукции, могут быть применены особые планы выборочного контроля, устанавливаемые соответствующими регламентными и нормативно-методическими документами.

3.17. Упаковка, хранение и пересылка лабораторных и контрольных проб

3.17.1. Лабораторная и контрольная пробы должны храниться так, чтобы не изменить измеряемую характеристику, то есть в чистом инертном, плотно закрытом, изолированном от воздействия атмосферного воздуха, влаги и прямого солнечного света контейнере (упаковке), создающем достаточную защиту от внешних загрязнений и повреждений в процессе транспортировки и хранения.

3.17.2. Материал контейнера, контактирующей с образцом продукции, должен быть водо- и жиростойким, нерастворимым и неабсорбирующим, не должен изменять химический состав продукта, придавать ему какой-либо вкус или запах.

3.17.3. Контейнер с пробой необходимо запечатать таким способом, чтобы несанкционированное вскрытие легко определялось (упаковать в сейф-пакет, опломбировать, опечатать).

3.17.4. Пробы должны быть точно идентифицированы. На упаковку с контрольной пробой дополнительно наносят надпись «Контрольная проба».

Продукцию в потребительской таре (коробки, банки, плитки, пачки и др.), сохраняя оригинальную упаковку, помещают в сейф-пакет и направляют в лабораторию. По возможности с потребительской тары перед помещением в сейф-пакет убирают информацию (снимают этикетку, стирают) о производителе продукции.

3.17.5. Пробы должны быть доставлены в лабораторию максимально быстро, с соблюдением мер против вытекания, высыхания, повреждения проб (например, пробы скоропортящихся продуктов охлаждают или замораживают, пробы, требующие особых условий хранения (при пониженных температурах), помещают в сумку-холодильник или обкладывают сухим льдом).

Время доставки проб не должно превышать для скоропортящихся продуктов 24 часа, а для прочих - 36 часов с момента отбора проб, если иное не установлено действующими нормативными документами

3.18. В целях достижения наилучшего результата при отборе проб с целью определения содержания наночастиц и наноматериалов рекомендуется использовать для отбора проб одно- или многоразовые коррозионно стойкие инструменты.

3.19. Правила упаковки и транспортировки проб.

3.19.1. Жидкие пробы (вода, жидкие сельскохозяйственные препараты, молоко, напитки, и др.) помещают в сухую чистую посуду из стекла или пищевого полиэтилена (банки или бутылки с навинчивающими пробками), опломбируют или упаковывают в сейф-пакет и маркируют.

3.19.2. Пробы сыпучих продуктов (минеральные удобрения, ядохимикаты, корма, сухие (инстантные) пищевые продукты) в отсутствие оригинальной потребительской упаковки, а также тары и упаковочных материалов помещают в мешочки из двухслойного полиэтилена, ламинированной фольги или ламинированной бумаги, далее в сейф-пакеты, запечатывают, опломбируют и маркируют.

3.19.3. Способ идентификации образцов должен исключать возможность изменения данных о пробе. Этикетка может быть упакована вместе с пробой.

3.19.4. Специалисты, осуществляющие отбор проб, составляют акт отбора проб в трех экземплярах. Форма заполнения акта отбора проб представлены в приложении №1.

3.19.6. Первый экземпляр акта отбора проб предназначен для отправки в аккредитованную лабораторию.

Второй экземпляр акта отбора проб хранится у специалиста организации, проводившего отбор проб, не менее двух лет.

Третий экземпляр акта отбора проб остаётся у производителя (поставщика) продукции или его представителя.

3.19.7. В акте отбора проб обязательно делают отметку о месте хранения контрольных проб. Аккредитованная лаборатория, уполномоченная организация, владелец продукции или его представитель, осуществляющие хранение контрольной пробы, обеспечивают соблюдение условий и сроков её хранения.

3.19.8. В случае если контрольный образец не был выделен при отборе проб, специалист, проводивший отбор проб, обязан сделать в акте отбора проб соответствующую отметку. В этом случае в аккредитованной лаборатории, проводящей исследование, обязаны из каждой представленной средней пробы выделить лабораторную и контрольную пробы. Контрольную пробу упаковывают в сейф-пакет и хранят с соблюдением условий и сроков хранения. При недостаточной для выделения контрольной пробы массе средней пробы, поступившей на исследование, составляют соответствующий акт, копию которого необходимо направить в адрес специалиста (организации), проводившего отбор проб, не позднее 12 часов с момента получения проб.

3.19.9. Срок хранения контрольных проб должен быть не менее 14 суток с момента окончания лабораторных исследований, а для образцов, не соответствующих установленным требованиям, не менее трёх месяцев с момента определения их несоответствия и выдачи соответствующего заключения по экспертизе или протокола испытаний. Максимальный срок хранения контрольных проб определяется внутренними документами лаборатории и зависит от технических возможностей учреждения, времени (срока) реализации партии продукции, срока возможной подачи рекламации на результаты проведённых исследований. Для скоропортящейся продукции срок хранения контрольной пробы не может быть больше её срока годности.

3.19.10. Организацию доставки проб в аккредитованную лабораторию осуществляет организация, проводившая отбор проб. Доставку проб в лабораторию могут осуществлять специалисты, проводившие отбор проб, сотрудники аккредитованных лабораторий и других, в том числе уполномоченных соответствующими органами, учреждений.

Категорически запрещено при осуществлении государственной регистрации продукции, контроля возлагать доставку проб в лабораторию на производителей (поставщиков) продукции или их представителей.

3.19.11. При возникновении разногласий по результатам испытаний контрольные пробы должны быть направлены в вышестоящую уполномоченную организацию Роспотребнадзора или Россельхознадзора для проведения арбитражных исследований.

3.19.12. Остатки проб после проведения исследований и контрольные образцы по истечении срока хранения уничтожают, если иное не оговорено договором между аккредитованной лабораторией и органом (организацией), проводящей экспертизу, и (или) производителем (поставщиком) продукции. На уничтожаемую продукцию составляют акт об уничтожении проб продукции. В акте отражают количество, виды, массу остатков продукции, способ и дату их уничтожения. В случае сдачи остатков проб на предприятие по утилизации промышленных или бытовых отходов указывают дату и номер сопроводительного письма, по которому они были туда направлены.

3.19.13. При обнаружении в лаборатории несоответствия информации указанной в акте отбора проб, с фактическим количеством, видом, массой проб, а также неполной информации, недостаточной для выдачи предварительного или окончательного заключения, специалисты лаборатории на позднее 24 часов с момента поступления проб сообщают об этом в письменной форме (представляют акт) специалисту, проводившему отбор проб.

3.20. Транспортировка проб.

3.20.1. Транспортировка образцов продукции, в том числе минеральных удобрений и средств защиты растений, кормов и кормовых добавок, пищевых продуктов должна осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение состояния, состава и качества проб, а также безопасность окружающей среды, на оборудованном для таких целей транспортном средстве.

3.20.2. Во время транспортировки скоропортящейся продукции должно быть обеспечено непрерывное охлаждение проб. Скоропортящиеся пробы должны быть доставлены в лабораторию при температуре не выше 2-7°С в холодильниках или термоконтейнерах не позднее 24 часов с момента отбора проб; прочие пробы, по возможности, без промежуточного хранения при температуре окружающей среды (комнатной температуре), не позднее 36 часов после отбора.

3.21. Порядок отбора проб для лабораторных исследований.

3.21.1. После составления плана проведения отбора проб, перед отбором проб визуально определяют внешний вид упаковочных единиц пр