Реферат: Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

Проект


Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

Российской Федерации

Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

______________________________________________________________


1.2. Гигиена, токсикология, санитария


Санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.676-

"Гигиенические требования к производству и безопасности

средств для ухода за зубами и полостью рта "

Hygienic requirements for manufacturing and safety of

Products for care of the teeth and the mouth


Издание официальное


Москва 2009


Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.- М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009.- с.


1. Разработаны:

ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Росмедтехнологий» (д.м.н. Грудянов А.И., к.м.н. Дмитриева Н.А., к.м.н. Поповкина О.А., к.т.н. Уланцева Г.Г., к.б.н. Фомина Г.И.); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (к.м.н. Аксенова О.И., Почтарева Е.С.); ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (д.м.н. Зайцев В.И., Кузькина Т.Д., Пилишенко В.А.); ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» Роспотребнадзора (к.м.н. Завьялов Н.В., к.м.н. Скворцова Е.Л.), ГОУ ВПО МГМСУ Росздрава (д.м.н. Кисельникова Л.П.)


2. Утверждены и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации ______ __________2009г.


3. Зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации ____ ________2009г., регистрационный №


4. Введены взамен СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены рта».





Роспотребнадзор, 2009


СанПиН 1.2. -09


Федеральный закон

«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

№ ^ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года


«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) – нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровья человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).

«Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).

«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).


Содержание

1. Область применения 5

2. Термины и определения 6

3. Общие положения 8

4.Требования к производству 8

5. Контроль готовой продукции 10

6. Требования к документации 10

7. Требования к помещениям и оборудованию 11

7.1. Общие требования 11

7.2. Требования к производственным помещениям 11

7.3. Требования к складским помещениям 12

7.4. Требования к оборудованию 13

8. Требования к сырью, материалам и реактивам, используемым в процессе производства 13

9. Требования к персоналу 14

10.Санитарно-бытовое обеспечение 14

11. Гигиенические требования к размещению, временному хранению и обезвреживанию отходов производства 15

12. Требования к охране окружающей среды 16

13. Нормативные ссылки 17


Приложение 1 Перечень видов средств для ухода за зубами и полостью рта

Приложение 2 Органолептические и физико-химические показатели безопасности

Приложение 3 Микробиологические показатели безопасности

Приложение 4 Токсикологические показатели безопасности

Приложение 5 Клинико-лабораторные показатели безопасности

Приложение 6 Список веществ, запрещенных к использованию в качестве косметических ингредиентов

Приложение 7 Список веществ, которые должны входить в состав косметической продукции исключительно при соблюдении ограничений и условий, указанных ниже

Приложение 8 Список красителей, разрешенных для использования в качестве косметических ингредиентов с учетом указанных ниже ограничений

Приложение 9 Список консервантов, разрешенных для использования в качестве парфюмерно-косметических ингредиентов с учетом указанных ниже ограничений


^ Санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.676-

"Гигиенические требования к производству и безопасности

средств для ухода за зубами и полостью рта "


Hygienic requirements for manufacturing and safety of

Products for care of the teeth and the mouth


Дата введения - с момента опубликования


1. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - санитарные правила) разработаны на основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14, ст. 1650; 2002, №1 (ч.1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч.1) ст. 5498; 2007, № 1 (ч.1) ст. 21; № 1 (ч.1) ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070), а также Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000г. № 554, (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31, ст.3295; 2004, № 8, ст.663; №47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953).

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативные обязательные санитарно-эпидемиологические требования к средствам для ухода за зубами и полостью рта (далее – СЗПР) и общие требования к предприятиям производящим СЗПР.

1.3. Санитарно-гигиенические требования к предприятиям, производящим СЗПР, должны соответствовать действующему законодательству и охватывать требования к производственному процессу, контролю готовой продукции, документации, помещениям и оборудованию, сырью, материалам и реактивам, используемым в процессе производства, к персоналу, а также требования к охране окружающей среды.

1.4. Виды продукции, относящиеся к СЗПР, приведены в Приложении 1. Требования санитарных правил не распространяются на лекарственные средства.

1.5. Санитарные правила предназначены для организаций, специалистов, деятельность которых связаны с проектированием, строительством и эксплуатацией предприятий, производящих средства гигиены рта, а также с осуществлением государственного санитарно-эпидемиологического надзора.


1.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль выполнения настоящих санитарных правил осуществляется органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2^ . Термины и определения

аннотация – словесное описание и (или) графическое обозначение СЗПР, содержащее характеристики ее потребительских свойств, назначение, рекомендации по применению, а также способ применения;

безопасность СЗПР - состояние обоснованной уверенности в том, что СЗПР при использовании по назначению и при использовании, которое можно разумно предвидеть, в течение срока годности не должны причинять вреда жизни и здоровью человека;

возврат

отправка готовой продукции, в которой может присутствовать дефект качества, назад на предприятие


входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.


готовый продукт – СЗПР, прошедшее все технологические стадии производства и годное к использованию для удовлетворения потребности человека в том виде, в котором они выпущены производителем, без дальнейшей доработки, упакованные в потребительскую тару


загрязнение

наличие любого нежелательного химического, физического и/или микробиологического фактора в продукте


инструкция, методика - документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний).


контроль

проверка соблюдения критериев приемки

критерии приемки - количественные границы, пределы или прочие средства, применимые для приемки результатов испытаний

номер партии

отличительная комбинация цифр, букв и/или символов, определяющих конкретную партию


нормативные документы (НД) - государственные стандарты, санитарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных продуктов, материалов и изделий.


основное оборудование

оборудование, указанное в производственной и лабораторной документации, которое является неотъемлемой частью производственного процесса


отбор образцов

набор операций, связанных с взятием и подготовкой образцов


отзыв

решение, принятое производителем/продавцом для возврата партии продукта, уже выпущенной на рынок


отходы

любой остаток после производственной операции, предназначенный владельцем для уничтожения

партия определенное количество сырья, упаковочного материала или продукта, полученного в результате одного или нескольких процессов, что обеспечивает ее однородность

помещения

фактическое месторасположение, здания и вспомогательные строения, используемые для получения, хранения, производства, упаковки, контроля и поставки продукции, сырья и упаковочных материалов


предприятие

место производства СЗПР


производственный контроль

меры контроля, предпринимаемые в ходе производства с целью мониторинга и, при необходимости, изменения параметров процесса для обеспечения соответствия продукции определенным критериям приемки


производственный процесс

набор операций от взвешивания сырья до получения готового продукта


переработка

повторная обработка всей партии (либо ее части) готового продукта или нерасфасованного продукта несоответствующего качества, полученной на определенном этапе производства, с целью получения соответствующего качества такой продукции при помощи одной или нескольких дополнительных операций


производство

набор технологических действий (преобразование исходных материалов, обработка, наполнение и упаковка, хранение, техническое обслуживание, проверки, инспекции и т.д.), необходимых для получения готовой продукции, а также соответствующая административная и экономическая деятельность.


производственный регламент, технологическая инструкция - документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции;


рецептура - технический документ, устанавливающий полный перечень ингредиентов, входящих в состав СЗПР, с указанием массовой доли ингредиентов;


санитарная обработка

операция, применяемая для снижения количества нежелательных микроорганизмов на инертных загрязненных поверхностях;


cредства для ухода за зубами и полостью рта (СЗПР) - это любые вещества или средства, гигиенического и лечебно-профилактического действия, предназначенные для контакта с зубами, деснами и слизистой оболочкой рта с исключительной или преимущественной целью их очищния, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии


спецификация - документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества СЗПР


сырье

любое вещество, входящее или участвующее в производстве нерасфасованного продукта


уборка

все операции, обеспечивающие определенный уровень чистоты и внешний вид, заключающиеся в отделении и устранении в целом видимых загрязнений с поверхности посредством следующих объединенных факторов, применяемых в различных пропорциях: химическое воздействие, механическое воздействие, температура, продолжительность воздействия


технологический процесс

часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению состояния предмета труда


технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозка и реализация продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и другие).


^ 3. Общие положения


3.1. Требования к выбору площадки для размещения новых, расширяемых, реконструируемых, а также существующих объектов по производству СЗПР предъявляются в соответствии с действующими земельным, водным, градостроительным, другими законодательствами с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил.

3.2. Производитель СЗПР, должен организовать производство так, чтобы СЗПР, гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для здоровья потребителей.

3.3. Требования к производству должны обеспечивать безопасность производственного процесса и его элементов для работников, занятых в этом процессе, и для окружающей среды.

3.4. Безопасность СЗПР продукции подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением или свидетельством о государственной регистрации, выданными Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и сертификатом соответствия или декларацией о соответствии в системе сертификации ГОСТ Р, если иное не установлено соответствующими техническими регламентами.

^ 4.Требования к производству

4.1. Производственные здания, сооружения, оборудование, технологические и управленческие процессы должны отвечать требованиям законодательства РФ, регулирующих безопасность строительства, безопасность эксплуатации зданий и сооружений, безопасность машин и оборудования, промышленную безопасность, пожарную безопасность.

4.2. Оборудование и оснастка должны быть расположены так, чтобы перемещения сырья, материалов и людей не представляли никакой угрозы безопасности производимой продукции и здоровью людей и соответствовали действующим нормативным документам в области санитарно-эпидемиологических и строительных нормативов и пожарной безопасности. Техническое обслуживание оборудования и оснастки должно проводиться в утвержденном порядке для обеспечения соответствующей эксплуатации. Средства измерения должны быть откалиброваны или поверены в соответствии с действующим законодательством.

4.3. Требования к микроклимату, освещенности, уровням шума, вибрации, электромагнитному излучению, содержанию вредных факторов в воздухе рабочей зоны при производстве или хранении продукции должны соответствовать требованиям действующего законодательства, а также действующим нормативным документам в области санитарно-эпидемиологических и строительных нормативов.

4.4. Для обеспечения производства СЗПР, соответствующих по показателям безопасности требованиям настоящих санитарных норм, должен осуществляться постадийный контроль технологического процесса в соответствии с действующими на предприятии техническими и технологическими документами.

4.5. Все операции технологического процесса должны выполняться и контролироваться персоналом предприятия с использованием необходимого оборудования, контрольных и измерительных приборов.

4.6. Внесение изменений в технологический процесс производства СЗПР допускается только после разработки, согласования в установленном порядке и осуществления мероприятий, обеспечивающих безопасные условия труда, защиту окружающей среды и не влекущие за собой угрозу безопасности готовой продукции и здоровью людей.

4.7. Отходы производства и сточные воды должны соответствовать требованиям законодательных и нормативных актов, регулирующих правила обращения с отходами и сточными водами.

4.8. Внутренняя идентификация и транспортировка сырья, материалов и реактивов должны обеспечивать сохранение соответствия продукции требованиям безопасности и осуществляться по утвержденной схеме.

4.9. Водопроводы технической и питьевой воды должны быть раздельными, иметь различную окраску и не иметь соединений между собой.

4.10. Вся готовая продукция, поступающая в продажу, должна соответствовать нормативной и/или технической документации. Производитель должен иметь документы, подтверждающие безопасность и требуемое качество продукции.

4.11. Документы на каждую партию СЗПР должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления, передвижения и контроля качества данной партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю партию.

4.12. Перед началом процесса производства все подготовленное оборудование должно быть чистым и в хорошем техническом состоянии.

4.13. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с предписанными требованиями.


^ 5. Контроль готовой продукции


5.1. Готовая продукция должна соответствовать определенным критериям приемки, установленным в нормативных и (или) технических документах. Критерии приемки должны быть установлены для определения требований, которым должна соответствовать готовая продукция.

5.2. Производство и безопасность СЗПР контролируют с применением органолептических и физико-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных методов исследования (приложения 2,3,4,5).

5.3. Контроль продукции должен включать в себя анализ рецептурного состава СЗПР с учетом приложений 6,7,8,9 к настоящим санитарным правилам. Требования приложений 6,7,8,9 соответствуют требованиям законодательства Европейского Союза в сфере косметической продукции (Директива ЕС 76/768).

5.4. Хранение, транспортирование и возврат готовой продукции должны осуществляться таким образом, чтобы при этом сохранялись ее безопасность и качество.

5.5. Готовая продукция должна храниться в определенных для этого зонах при соблюдении соответствующих условий в течение соответствующего периода времени. При необходимости во время хранения готовой продукции следует осуществлять ее контроль.

5.6. Возвращенная продукция должна быть идентифицирована соответствующим образом и должна храниться в отведенных для этого зонах.

5.7. В технической документации должны быть определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для безопасности и качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации по четко установленным правилам.

5.8. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение осуществляются в соответствии с требованиями действующей нормативной и/или технической документации на конкретный вид СЗПР.

5.9. Потребительская упаковка СЗПР должна обеспечивать безопасность продукции для потребителя и ее сохранность в течение заявленного изготовителем срока годности при установленных условиях хранения и транспортирования.

5.10. Жидкие СЗПР должны быть упакованы в потребительскую упаковку, имеющую ограничитель или указатель вскрытия, которые при их повреждении или отсутствии указывают потребителю на то, что вскрытие имело место. Указанные ограничитель или указатель вскрытия могут находиться на внутренней или на внешней упаковке, либо на той и на другой одновременно.

5.11. Внешний вид СЗПР, запах, цвет, упаковка, маркировка, объем или размер не должны представлять угрозы для здоровья и безопасности потребителей, которые могут возникнуть из-за возможности перепутать такой продукт с продуктами питания.


^ 6. Требования к документации


6.1. На предприятии должна быть разработана система обеспечения производства СГР необходимой документацией, обеспечивающей выпуск безопасной и качественной готовой продукцией. Требования к документации должны быть изложены в технических документах предприятия-изготовителя.

6.2. Виды документов:

рецептура;

спецификация;

производственный регламент и (или) технологическая инструкция и инструкция по упаковке;

инструкции и методики, в том числе по эксплуатации основного производственного и контрольно-аналитического оборудования.

Наименование и структура документов устанваливается самим производителем.

6.3. Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с указанием даты.

6.4. Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии.


7. Требования к помещениям и оборудованию

^ 7.1. Общие требования

7.1.1. Помещения должны быть спроектированы, сконструированы или адаптированы и технически обслужены так, чтобы соответствовать условиям, продиктованным деятельностью, для которой они предназначены в соответствии с действующими нормативными документами в области санитарно-эпидемиологических нормативов, строительных нормативов, требованиями пожарной безопасности.

7.1.2. Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировка помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, отрицательно влияющего на безопасность и качество продукции.


^ 7.2. Требования к производственным помещениям


7.2.1. Риск загрязнения сырья, материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты.


7.2.2. При эксплуатации помещений следует выполнять меры техники безопасности, при этом проведение технического обслуживания и ремонта не должно оказывать вредного влияния на качество продукции. Уборка и санитарная обработка помещений должны выполняться в соответствии с инструкциями.


7.2.3. При проектировании и эксплуатации помещений следует предусмотреть максимальную защиту от проникания в них насекомых или животных.


7.2.4. Внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные и сильно пахнущие вещества и должны обеспечивать возможность беспрепятственной и эффективной уборки и санитарной обработки.


7.2.5. Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и т.п. не должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно осуществляться с внешней стороны производственных помещений.


7.2.6. Трубопроводы для стоков (канализация) должны иметь необходимые размеры и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать открытых желобов. При необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и санитарной обработки.

7.2.7. В производственных зонах, в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых операций и требований к окружающей среде, следует предусматривать эффективную систему вентиляции с обеспечением требуемой температуры и, при необходимости, влажности и очистки воздуха.

7.2.8. Сырье для производства СЗПР взвешивают, как правило, в специально оборудованных для этого помещениях.

7.2.9. Если выполнение работы сопровождается выделением пыли (например, при отборе проб, взвешивании, смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), то необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки.

7.2.10. Осветительные приборы должны быть оборудованы защитными устройствами.

7.2.11. Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает помех для технологического процесса.

7.2.12. Окна на производственных участках не должны открываться непосредственно наружу или должны быть соответствующим образом прикрыты решеткой или сеткой.

7.2.13. Производственные помещения должны быть изолированы от санитарно-бытовых, служебных, административных помещений.

7.2.14. Ремонтные участки должны быть, по возможности, отделены от производственных помещений. При необходимости хранения запасных частей и инструментов в зоне производства должны быть предусмотрены специальные помещения или шкафы.


^ 7.3. Требования к складским помещениям


7.3.1. Складские помещения должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения исходного сырья и упаковочных материалов; промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции.


7.3.2. При проектировании и организации складских помещений следует предусматривать надлежащие условия хранения. Складские помещения должны быть чистыми, сухими и иметь требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (температуру, влажность и т.п.) и их контроль.


7.3.3. В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку упаковок с поступающими материалами перед их складированием.


7.3.4. Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны иметь четкое обозначение. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это право.


7.3.5. Отбор проб исходных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При отборе проб в складской зоне необходимо принять меры против прямого или перекрестного загрязнения.


7.3.6. Отклоненные, отозванные или возвращенные материалы и продукцию следует хранить в изолированных зонах.


7.3.7. Сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых помещениях.


7.3.8. Вход посторонних лиц в помещения для приема, хранения и подготовки средств гигиены рта к отправке допускается только с разрешения администрации.


7.3.9. В складских помещениях должна проводиться регулярная уборка.


^ 7.4. Требования к оборудованию


7.4.1. Оборудование, в котором осуществляется процесс получения продукции (до упаковывания), должно быть снабжено крышками для предотвращения загрязнения из окружающего воздуха. Продукция не должна накапливаться на оборудовании для контроля процесса производства, включая измерители расхода, термометры, измерители давления, вязкости, уровнемеры.

7.4.2. Материалы, из которых изготовлено оборудование, следует подбирать так, чтобы они не оказывали отрицательного влияния на используемые воду, сырье а также на безопасность и качество продукции.

7.4.3. Необходимо избегать тупиковых окончаний, пневматических труб, прямых углов и вертикальных наклонных поверхностей, которые становятся местами скопления загрязнений. Конструкция проходных фильтров должна предполагать простую очистку, санитарную обработку и проверку. Эти операции должны проводиться регулярно.

7.4.4. Арматура, кабели, трубопроводы и радиаторы должны устанавливаться таким образом, чтобы стекание конденсирующихся веществ не загрязняло сырье, вспомогательные материалы, контактные поверхности оборудования или продукцию.

7.4.5. Реакторы и бункера для хранения продукции должны быть защищены от окружающей пыли и влаги. Все переносные резервуары и загрузочные люки должны быть снабжены плотно закрывающимися крышками.

7.4.6. Насосы, используемые в производстве СЗПР, должны регулярно сниматься с целью очистки. Частота их съема должна быть указана в инструкции по очистке. Фильтры подлежат постоянной проверке и должны регулярно очищаться.

7.4.7. Система водоснабжения, оборудование для мытья, дренаж на полу и канализация должны быть доступны для проведения санитарных работ. Они также должны удовлетворять потребности сотрудников.

7.4.8. Необходимо обеспечить соответствующий доступ для обслуживания и очистки оборудования. Арматура и оборудование могут монтироваться непосредственно на стенах или полу при условии, что они соответствующим образом герметизированы, чтобы предотвратить образование мест, где могли бы размножаться и прятаться насекомые и грызуны.

7.4.9. Гибкие шланги и другие съемные детали оборудования, не используемые в данный момент времени должны быть вымыты или, при необходимости, продезинфицированы и храниться в отведенном для данных деталей оборудования месте.


^ 8. Требования к сырью, материалам и реактивам, используемым в процессе производства

8.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов изготовитель СЗПР должен иметь утвержденную в установленном порядке нормативную или техническую документацию.

8.2.. Предприятие должно иметь техническую документацию по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

8.3. Каждая партия полученного сырья, материалов должна подвергаться входному контролю в соответствии с действующей нормативной или технической документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям к данному виду сырья и материалов, а также к требованиям действующего законодательства. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

8.4. Сырье, материалы, реактивы и готовая продукция должны быть промаркированы и храниться в специальных местах, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих смешивание и загрязнение.

8.5. Забракованные партии сырья, материалов, реактивов и готовой продукции должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс до окончательного решения об их утилизации.


^ 9. Требования к персоналу


9.1. Работники предприятий по производству СЗПР должны проходить обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

9.2. Персонал должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

9.3. Персонал должен строго соблюдать требования нормативных документов и инструкций, регламентирующих состояние здоровья и требования гигиены.

9.4. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми входящими в зону производств: временными и постоянными работниками, неработающими на предприятии (гости, инспекция, и др.).

9.5. Одежда входящего в производственные помещения должна соответствовать назначению этого помещения.

9.6. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе производственных помещений на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов. Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обсемененности проводится в установленном порядке в соответствии с действующей нормативной документацией.

9.7. В производственных помещениях необходимо носить санитарную одежду, соответствующую классу чистоты, или спецодежду в соответствии с требованиями техники безопасности.

9.8. На предприятии должны быть разработаны правила личной гигиены персонала с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны соблюдать все сотрудники, которые связаны с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом правил гигиены и организацию необходимого обучения.

9.9. Лица с инфекционными и вирусными заболеваниями, повреждениями на открытых участках тела не допускаются к производству

9.10. В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

9.11. Персонал, не участвующий в производстве, не должен находиться на производственных площадях.

^ 10.Санитарно-бытовое обеспечение

10.1 Работодатель обеспечивает работников, занятых в производстве СЗПР санитарно-бытовыми помещениями.

10.2. Состав и площадь бытовых помещений должны быть приняты в соответствии с требованиями строительных норм и правил «Административные и бытовые здания», в зависимости от количества работающих и групп производственного процесса.

10.3. Санитарно-бытовое обеспечение работающих, должно осуществляться в установленном порядке в соответствии с действующей нормативной документацией.

10.4. Помещения для переодевания и хранения одежды, туалеты и душевые должны иметь удобный доступ, их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов непосредственно в производственные или складские зоны.

10.5. Не допускается совместное хранение санитарной одежды, спецодежды, домашней одежды.

10.6. В состав санитарно-бытовых помещений включаются душевые, гардеробные, санузлы, столовая (комната приема пищи), зона отдыха персонала, а также комната для личной гигиены женщин (предусматривается на предприятиях с числом работающих женщин более 50% от штатной численности).

10.7. Столовая (комната приема пищи) должна быть отделена от производственных помещений.


^ 11. Гигиенические требования к размещению, временному хранению

и обезвреживанию отходов производства


11.1. На территории производствах средств по уходу за зубами и полостью рта выделяется площадка для сбора и временного хранения отходов производства в соответствии с установленными правилами, нормативами и требованиями.

11.2. Площадка оборудуется водонепроницаемым покрытием, автономными системами ливневой канализации, ограждается по периметру. При необходимости на площадке устанавливаются погрузо-разгрузочные механизмы.

11.3. Условия сбора, накопления и временного хранения отходов производства и потребления определяются классом опасности отходов и осуществляются в соответствии с установленными правилами и нормативами.

11.4. Периодичность вывоза накопленных отходов с территории регламентируется установленными лимитами накопления промышленных отходов, которые определены в самостоятельном проекте обращения с отходами.

11.5. Деятельность, связанная со сбором, использованием, обезвреживанием, транспортировкой, размещением опасных отходов производства должна осуществляться при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам данной деятельности.

11.6. Отходы должны храниться в сборниках с плотно закрывающимися крышками (контейнерах) или пластиковых мешках.


11.7. Территория произ